医药科技公司商业计划书样本.doc

广州某某医药科技商业计划书本企业是一个新开业高科技企业，正处于创业阶段，便独家拥有知识产权抗帕金森氏病新药“帕金松”发明专利；和其它多项医药领域专有技术和结果，是一个高科技含量高，成长性强企业，很值得风险投资企业追求。 开启计划：成立本企业第一阶段目标是把发明性科研结果发明专利孵化成1类新药，为申报新药证书进行临床前试验和临床试验所需资金进行招商。 第三部分 产品和服务 1、本企业提供现成产品是一个1类新药发明专利（知识产权）目标用户是制药企业。本企业拥有1类新药“帕金松”完整知识产权。发明专利证书证书号：第67224号：发明名称：a环四氢烟酰胺单核苷酸或其前体a环四氢烟酰胺单二核苷酸及其制备方法。专利权人：莫黔英；专利号：ZL95100491.3。授权公告号：CN1065429C，授权公告日：5月9日；国际专利主分类号：A61K 317084；收载于国家药品监督管理局信息中心主办中国药品专利第10卷第8期。加入WTO后，根据WTO知识产权保护协定，一旦药品被侵权，即便是一般品种，被侵权者也有权索取4亿至10亿美元赔偿。2、本企业提供批量生产“帕金松”化学合成方法和技术；目标用户是制药企业。 3、本企业为申报新药证书进行临床前试验（药理毒理试验）和临床试验所需知识提供顾问服务，目标用户是制药企业。 4、本企业拥有新药“帕金松”商标全部权（知识产权），目标用户是制药企业。 5、本企业拥有开发其它新药知识和技术。 第四部分 行业和市场 本企业拥有上述5项产品或服务，目标用户均是制药企业。现关键介绍本企业拥有第一项产品：1类新药“帕金松”发明专利（知识产权）。 “帕金松”在晚期帕金森氏病诊疗中含有独特疗效，是同类产品不可替换。左旋多巴及其复方制剂是现在关键抗帕金森氏病药，但长久（通常3至5年）应用，大部分患者可出现疗效减退，运动波动等“长久左旋多巴综合症”，包含“剂末现象”，“开关现象”，“不自主异动症”和“晨僵”；严重损害了患者生活质量。“帕金松”不仅本身对早期和中期帕金森氏病有一定疗效，且可和左旋多巴类制剂适用，降低后者剂量和副作用。晚期重症帕金森氏病，基础上可说是无药可治,对这类患者，“帕金松”仍有部分疗效（UPDRS和ADL评分全部有改善，显效率40左右，有效率86左右）；而且“帕金松”不良反应较轻，常见不良反应为恶心呕吐，面色潮红等，停药或降低剂量后，上述不良反应会消失。也就是说，“帕金松”是一个很有特色而安全药，对“长久左旋多巴综合症”晚期帕金森氏患者仍有部分疗效，所以在市场上有其独特“卖点”。 “帕金松”市场覆盖率（需求量）较大。中国60岁人口已超出一亿，帕金森氏病患者靠近600万，患有“长久左旋多巴综合症”晚期帕金森氏病患者超出百万；国外晚期帕金森氏病患者也以数百万计。这数百万患者全部是用左旋多巴及其复方制剂不能控制症状，等候着新型药约诊疗患者；而“帕金森”正是她们等候着新型药品。另外，值得一提是：抗感冒药通常只需服药一周；而帕金森氏病和高血压，糖尿病一样，不能根治，只能用药控制症状；即需终生（长久）服药，服药时间远远超出一周，药剂需求量大，销售额肯定也大。 “帕金松”生产剂型适应市场要求，包含：口服剂型（胶囊或片剂），注射剂型（肌肉或静脉注射液），滴鼻剂，舌下含片等均口；以口服剂型为主。 第五部分 营销策略 关键推出本企业拥有第一项产品：1类新药“帕金松”发明专利（知识产权） 第一阶段：以申报新药证书和生产许可证为目标。在此之前先实施一项开启计划非正式临床试验计划（尽早进入1期临床试验计划）。 决定一个新药命运两大要素：一是疗效，尤其是优于现有药品地方；二是安全性。 因为“帕金松”已进行过小规模临床试验，疗效肯定，不良反应较轻，又因为晚期重症帕金森氏病患者和晚期癌症患者一样，无药可治而求生欲望强烈情况下，往往同意试用不成熟新药；比如静脉点滴砒霜诊疗白血病就是成功例子。循正常途经砒箱注射液决不可能成为诊疗白血病4类新药（剂型改变）。癌症生物诊疗中部分制剂也是不成熟（无批文），但仍受到患者欢迎。鉴于帕金森氏病动物模型不可能和临床病理实际情况完全符合；不能依据动物模型无疗效而推断临床也无疗效。所以在不违法前提下，在搞清“帕金松”急性毒性，不良反应和剂量安全范围前提下（对用于涉临绝境老人药约暂缓进行“三致试验”也在情理之中），应尽早进入1期临床试验，以确定“帕金松”疗效，这么一来，能够最大程度减低投资风险，增大投资者信心。 诚然，怎样在法律框架许可范围内，在社会伦理认同情况下，愈加快愈加好地开发“帕金松”，我们还有很多问题需要向相关人士请教。 第六部分 管理和关键人物 本企业法定代表人莫黔英拥有多年企业管理经验；总经理宋畅拥有相关专业硕士学位；总经理助理多多拥有药学，药理学或医学专业博士学位和高级职称。本企业人员少而精，易管理。 第七部分 研究开发路径1、关键推出本企业拥有第一项产品：1类新药“帕金松”发明专利（知识产权）。 2、“帕金松”已在试验室小量合成，中国已经有厂家俱有批量生产“帕金松”原料资源；化学合成方法和技术可由本企业提供。 3、本药已在患者同意情况下，进行过小规模临床试验，疗效肯定。 4、本药已经取得中国诊疗帕金森氏病权威医院爱好。 5、本药已取得申报新药证书和生产许可证有经验开发企业爱好。 6、本药已经取得技术力量雄厚化工厂爱好； 7、只要有风险投资企业介入，主持实施以申报新药证书和生产许可证为目标第一阶段工程；成功开发本药是完全可行。 第八部分 五年计划 第十二个月 1、招商引资，首选对象是风险投资企业，成立实力雄厚新企业（本企业不一定要控股），组建申报新药证书工作班子，和国家药品监督管理局新药审批指定新药临床前试验和临床试验单位建立委托关系。 2、批量生产“帕金松”，以工业生产“帕金松”制剂（胶囊）进行以急性毒性，不良反应和剂量安全范围为关键临床前试验。 第二年1、继续进行临床前试验，包含药效动力学，药代动力学和其它不良反应临床前试验 2、非正式1期临床试验计划 3申报1期临床试验许可证（批文） 第三年 1、正式1期临床试验 2、正式11期临床试验 第四年 正式111期临床试验 第五年 申报新药证书和生产许可证 第九部分 风险和机会风险 1、投资风险大 这是1类新药本身性质所决定 2、投资金额较大 这也是1类新药本身性质所决定，因为申报1类新药新药证书，相对三、四类新药来说，要求严格得多，对策：1、资金可分阶段投入，第一阶段可不过百万，即不高于一个中型药厂十二个月广告费；2、在股票市场（创业板）融资。 3、申报新药证书工作时间长 这也是1类新药本身性质所决定。对策：事在人为，假如资金到位立即，人力组织合理，工作效率高。三年内取得新药证书和生产许可证不是不可能。按国际通例，投资商投资通常经过3至7年才能以得收益；取得回报时间长短，很大程度上取决于具体操作水平。 机会1、开发成功机会大。项目标可行性强，“帕金松”生产一要是核苷酸、烟酸，无地方限制，不 要进品，可在广东购置；批量生产技术我们能够提供；批量生产步骤不会侵权；但生产设备我不知道具体厂家是否含有；必需是,可委托广东厂家提供半成品，收具体厂家自己工厂加工成成品。 2、在市场上立足机会大。“帕金松”在市场上有其独特“卖点”。“帕金松”诊疗帕金森氏病作用原理关键是对神经细胞内“发电站”线粒体有保护作用，能逆转相关功效蛋白（比如某种酶）退行性变；也就是说。“帕金松”不是经过提升脑内多巴胺浓度来诊疗帕金森氏病。在作用原理上，“帕金松”完全不一样于市面上现有抗帕金森氏病药品。 3、获取高回报机会大。不算申报1类新药证书投入和生产设备投入，药品本身生产成本不高。一个病人30天口服一瓶“帕金松”（100粒胶囊）生产成本估算为10元人民币、中国售价估算为100元人民币，国外售价估算为100美元。在独霸市场（拥有专利）情况下，可依据供求关系和市场承受能力，深入提升售价。本药必将成为新利润增加点。预期投资人得到回报率应在百倍以上。 第十部分 资本需求 从准备临床前试验拿到新药证书费用大约要一千万到三千万元人民币，但资金能够分批投入。第一阶段投入，（即按国家药品监督管理局要求1类新药申报程序，在拿到准许进行2期临床试验“临床批文”前，批量生产“帕金松”和进行临床前试验投放）估量需要大约一百万到一千万元人民币。为何估算差距这么大？原因是影响原因复杂。