制药厂ISO9001质量管理体系认证中的设备管理.doc

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质量管理, 制药厂, ISO9001, 设备管理, 认证制药企业为提高自身的竞争能力，特别是参与国际竞争的能力，提高企业的现代化管理水平，许多制药企业在取得GMP认证的同时，积极创造条件通过ISO9001：2000质量管理体系认证。由于制药企业的特殊性，企业在通过GMP认证后，再进行ISO9001：2000质量管理体系认证（以下称质量管理体系认证），一般都认为是一件比较容易的事。但在实行贯标和认证过程中，往往会出现对质量管理体系的条款没有深刻领会，把GMP认证的材料直接照搬过来，而不能体现质量管理体系的实质，以致在外审中出现很多不合格项的现象。 1 GMP与ISO9000的异同点 要做好制药厂质量管理体系认证工作，首先要充分认识GMP与ISO9000的异同点： （1）GMP是为保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度。ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 （2）区域和行业的区别：GMP多数由各国结合本国国情制定，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量管理体系是国际性的质量管理体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 （3）强制性和志愿性的区别：GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素（如有些企业不牵涉到产品的设计和开发等条款）。 总之，GMP与ISO9000都是一种标准，在审核时，都要经过文件审核和现场审核，但GMP有它自身的特殊性和针对性。 2 对照质量管理体系谈设备管理工作 设备是生产的物资条件，生产质量过硬的产品必须有良好的生产设备。对制药厂来说，在进行ISO9000认证时，设备管理项是关于基础设施等方面的条款，所以关于设备方面的条款是不可删除的。要做好制药厂ISO9000质量管理体系认证设备管理方面的工作，首先要深刻理解、领会体系牵涉到设备方面的条款，从条款出发确定应做哪些方面的工作，然后对照GMP认证时已做的工作，对文件进行整理、归纳、融合，对现场进行核查，做好文件审核和现场审核工作。本人近几年来，在制药企业经历过质量管理体系外部审核和再认证审核，多次内审和监督审核。下面结合自己几年来此方面的体会，对照质量管理体系条款，谈一谈设备管理方面应做的工作，供交流参考。 2.1 设备的组织管理 质量管理体系Q5.5.1条款规定：最高管理者应确保组织内职责、权限得到规定和沟通。制药厂从设备管理的角度来说，应有专门的组织机构。公司一级应有专门的设备管理负责人，组织机构有设备部或工程部，有明确的工作职责。部门内应包括负责人、设备管理员、计量管理员等人员。相应的各分厂或车间有设备、计量管理负责人或专、兼职管理员，做到职责明确，一级对一级负责，形成自上到下的管理网络。在质量管理体系认证中，往往要出示设备管理部门职责、管理网络图等文件。在GMP认证条款中，虽然没有关于设备管理组织机构规定的专门条款，但实际上各药厂都对设备管理给予了高度重视，基本上都按以上的模式去实施。 2.2 设备管理的目标 质量管理体系Q5.4.1条款规定：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。为保证产品质量，必须完善设备管理。完善设备管理，也是药厂实施GMP基础工作之一。我们要对所做的工作有记录，有考核。首先，要建立设备管理要达到的目标。其次，对目标的实现情况进行考核。设备管理要实现的目标很多，常规量化的主要目标有：设备完好率、大修计划完成率、设备利用率等。制定的目标要符合企业实际，如根据企业情况不同，设备完好率要达到95%98%以上，大修计划完成率要达到90%95%以上，设备的利用率要达到80%以上。对完成情况，要按期进行考核，并形成统计报表。 2.3 设备的基础管理 质量管理体系Q6.3条款规定：组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。对一般药厂来说，基础设施包括：建筑物、办公设备、硬件和软件、运输和通讯设备等。关于厂房与设施、设备，在药品GMP认证检查项目中，体现在GMP认证0801-3003和3101-3702条款中。由于行业的特殊性，这些条款对不同类型的药厂有具体的要求，针对性很强，也是制药企业必须严格遵守的条款。制药企业应建立健全一系列设备管理制度，建立设备技术档案、设备台帐，对新增固定资产要有一套完善的流程和制度，设备固定资产要每季度或半年配合财务部门进行核对，对设备台帐进行及时更新。为保证设备的完好，要定期对设备进行巡查并有记录，对巡查的问题整改有记录。要制定年度和每月的检修计划，并有检修记录和检修完工后的验收记录。新设备或大修、技术改造后必须按要求进行验证，使用中的设备应按验证周期的要求适时的进行再验证，所有验证要有完整的记录。设备的封存、调拨、报废和转移要按制度规定的流程进行，一定要有记录。与GMP现场审核相同，现场的设备和管线要有标识。 2.4 人员的培训 质量管理体系Q6.2.2条款规定：组织应保持教育、培训、技能和经验的适当记录等。设备管理部门应配合人力资源部门做好特殊工种（电工、司炉工、焊工等）的外部培训工作，建立特殊工种人员档案，做好一系列的培训记录。 2.5 工作环境 质量管理体系Q6.2.2条款规定：组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。这里所说的工作环境，对于设备管理部门来说，应有厂区平面图、设备平面布置图、厂区动力管线系统图等基础资料。 2.6 计量器具的管理 质量管理体系Q7.6条款规定：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合规定的要求提供证据。这一条和GMP认证3501条款“用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验”，其精神上是一致的，而在GMP认证条款中规定的更具体。计量器具的管理是设备管理中的一项重要内容，无论是质量管理体系认证还是GMP认证都是必查的内容。制药企业应根据自身情况制定相应的计量管理制度，管理部门要建立计量器具台帐，制定仪器仪表的周期检验计划，定期进行校验，现场应有校验合格的标识。 2.7 设备的采购 质量管理体系Q7.4条款规定了采购过程、采购信息、采购产品的验证内容。由于设备的专业性，设备管理部门往往也承担设备采购的任务，所以要按标准的要求，做好一系列设备采购规范化的工作。设备采购前，应进行认真细致的调研，有专题会议，调研要有报告、会议要有记录。对设备实行招标采购的，要有完整的招、投标文件。对供应商的资质要进行审核，产品一定要符合GMP要求。GMP认证条款中对制药设备已有一些具体的要求，如规定和药品接触的材质要求，灭菌柜应具有自动监测、记录装置等，这些都是设备选型时必须遵守的。对目前的国家规范来说，是否符合国家规定的节能和环保要求也是应充分考虑的内容。设备的购进现场要有开箱记录，有安装试车记录，设备验证合格后，有最后的验收交接记录。 3 结语 已通过GMP认证的制药企业，再做质量管理体系贯标和认证工作，由于已做过很多基础性工作，确实比较轻松。但还应逐条领会质量体系条款的精神，在咨询老师的帮助下，对照标准，做好文件和现场审核准备工作。需要特别注意的是： （1）在编写质量手册和程序管理手册时，绝对不能把GMP文件和质量管理体系文件做成两个系统，就像通常所说的“两张皮”，而应该融会贯通，形成一体。如关于设备采购流程的程序文件和GMP文件的规定应当是一致的。 （2）同GMP认证复查一样，质量体系认证在经过第三方的正式审核以后，还需在3年的有效期内，每年进行一次监督审核，所以我们要把贯标作为提高管理水平的手段，自觉按照质量管理体系的运行要求，始终保持设备管理的有效性和适宜性。而不能是质量管理体系认证后，管理文件就甩到一边，工作不按程序文件规定的流程而是凭经验。等到内审或外审时，又赶着补记录，查现场，这样就失去了贯标的意义。 （3）各制药企业的情况不同，认证公司对设备管理方面认证要求的条款各有不同，但在正式认证审核前，第三方认证公司都会把审核的条款通知受审核方，受审核的企业可根据通知的条款要求，进行补充调整，做好迎审准备。但以上所阐述的条款，基本上都是在制药厂质量管理体系审核中必审项目。 参考文献 1 魏文辉.ISO9001：2000质量体系下的设备管理工作.设备管理与维修，2006（12） 2 田武.质量管理体系内部审核及文件编写.中国计量出版社，2001.9 评论这张 转发至微博 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