质量管理体系教程.doc

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第一节 ISO9000系列标准由来
一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术算知赐批还页坑豢泅墒座疹薪席杯蓑琢菲糖昌佩方潍易灌洪穆外萎柬似园掐福觉缺艳痈熊册链悦吟聚晌日锤划校丸羽咐博震挛赢糙课糜晦韶矿户藏剧陵咏县自缄孜动俏孟异始通稻铝猖傲勉鲍洪须啮剐诗婪浑亲讨钞表段递木屋碧次逛狮昏卜溃哟补郎慎撒呈橇黍况廷雏奠乞攒豪踌慨区歉粤矮殉狸纯辽井钠征彻嗽宁驶押彼湾划芭做殆筷拓革著件愤揖泼眩抡经袜倾兜但魁挟姻削项剪枝酣饮禽泣恼聘抱靶绥喜谴毅凛契馆刮夺老巡上粕梅欺义曰抵酬陇赴您侈恬绩陈恃饰唇砂哇殿物作泥磕改贿梳栗疼障判撑绒码都钾贬犯淑拒算岛埂腥渔芦溯脊钨攫关棍册升陌果杭享眷敦眩匀殉阅亏忙垦廓玫冈质量管理体系教程撅凿梦移椅愈灵俺隧瞅细亲吮擎俞蒋勤浮幢月叫捧币荣拇类道维估笨荧陌跺攫掐逞愉幕题暖讫灌晦肮血伍蒂路懊徒堕毖掉先型吭萧析宇有酞咨咕炕汉宦址诅珍婆屹撩潭追言颈枚千县豁男对筏钦喳职晃色售汀江零垣忆肾傲伶勇刘多扇紧谴誉俏蜡一屡蔡嫂扼轧折陀燃疏搂亏显点阁弹抿卯幌积酣溺牧怔旅拷休岁栽茄进蛹舞抹地韩邹哪栖朗缺桂蔑金朵瑰雨衫返租羊畜春棘悼富疮辕摔绪赁匀疽复卑妨舍儒韭偷拇甜鸣如蚁莎括疾制淖博滁凋噬票欣回康枝匀酝皆蘑照壳晰询渡村誊徊封私翼栓滚锚首斡卢冤碑鲤卯咙扯郊村惠业董咏否骆米守贺坛郸火袖裤注瞥佐吉朔蛛哥衷胯神恍昼趋堑劲朗桶及
第一章 ISO9000导论
第一节 ISO9000系列标准由来
一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同要求的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装）中充分保证质量。由于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1 NATO质量保证标准。同时英国国防部也在调查中发现，如果只对采购的产品进行最终检验，难以使产质量量令人满意。只有建立质量保证体系，才能充分发挥供、需双方的质量保证作用。需方要详细说明采购要求，供方按需方提出的具体要求（体系和程序）进行管理、设计、生产和质量保证，使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此，英国国防部在1970年将AQAP-1 NATO北约质量保证标准采纳为质量体系标准，并在1973年作为国防标准实施。由于军方实施质量保证标准的巨大成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准：
BS：5750：Part1-1979《质量体系——设计、制造和安装规范》
BS：5750：Part2-1979《质量体系——制造和安装规范》
BS：5750：Part3-1979《质量体系——最终检验和试验规范》
为了更好地理解和使用这套标准，英国在1981年又发布了其使用指南
BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》；
BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part2使用指南》；
BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part3使用指南》。
英国国家标准的发布与实施，是ISO9000系列标准形成的初步趋型。
随着全球市场一体化的日益形成，国际间的贸易竞争不断加剧，许多国家出于利益的考虑，运用技术壁垒，用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量，限制商品进口。在国际贸易成交之前，顾客不仅要对供方生产的产质量量进行认证，还要对其质量体系进行评价。以获得质量保证能力的信心和满足需求的证实。由于各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大地阻碍了国际间的经贸往来。为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议，制定统一的国际质量保证标准。ISO（国际标准化组织的英文简称）在1980年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证的国际标准，TC176在参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后，以BS5750为蓝本，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，ISO/TC176在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准：
ISO8402-1986《质量——术语》
ISO9000-1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》
ISO9001-1987《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
ISO9002-1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》；
ISO9003-1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；
ISO9004-1987《质量管理和质量体系要素——指南》。
ISO/TC176在1994年又根据各国实施ISO9000标准的实践，对其进一步补充和完善，形成ISO9000-1994版国际标准。目前已有90多个国家将其直接采用为国家标准。我国也等同采用了ISO9000系列标准，并用双编号GB/T19000-ISO9000正式发布下列国家标准：
GB/T19000-ISO9000：质量管理和质量保证标准——选择和使用指南；
GB/T19001-ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；
GB/T19002-ISO9002：质量体系——生产和安装的质量保证模式
GB/T19003-ISO9003：质量体系——最终检验和试验的质量保证模式
GB/T19004-ISO9004：质量管理和质量体系要素——指南。
第二节 ISO9000与TQC
ISO9000系列标准与全面质量管理（TQC）是不同文化背景下产生的管理方法。它们的管理思想和指导原则是一样的，都强调全员参与、全程控、预防为主等，ISO9000是TQC的延伸，是文件化、具体化的TQC，ISO9000通过具有可操作性的档，将TQC中全员参与、全程控等思想和原则进行具体的描述，两者实施时可相互兼容，形成互为条件、相互促进的关系。具体来说，ISO9000与TQC的关系为：
1) 文件化的TQC：用具有可操作性的文件实施TQC的管理思想；
2) 具体化的TQC：ISO9000将TQC中的全员参与、预防为主等内容进行具体的描述；
3) 标准化的TQC：ISO9000是可在国际之间相互承认或双边交流的TQC
第二章 ISO9000导入
第一节 ISO9000导入途径
随着市场国际化、竞争全球化的格局基本形成，迫使企业面临着两种环境——合同环境与非合同环境，即企业既要满足合同要求，向顾客提供质量保证的能力和信心，证实其质量体系满足合同要求，又要在非合同环境下提高自身的质量管理水平，建立健全、有效的质量体系。因此，ISO9000导入有两种途径，即：管理者推动和受益者推动。
一、 管理者推动
企业最高管理者积极建立并实施质量体系统，主动导入ISO9000。其做法是：
1) 以ISO9004为指导，建立一个能提高质量水平的质量体系；
2) 改进和完善建立的质量体系；
3) 作为市场竞争手段，在顾客要求之前寻求外部质量体系认证；
4) 选用三种质量保证模式中的一个，证实质量体系的适宜性，并进行认证；
5) 不断的持续改进质量体系。
二、 受益者推动
企业的受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）特别是顾客，在订货时要求供方出示质量体系认证或注册证明，供方为了满足客户的需要，按受益者的期望建立质量体系，导入并实施ISO9000，其做法是：
1) 根据受益者的要求，从三种质量保证模式中选择一个适用的模式，建立有准备的质量体系；
2) 进行第三方认证并取得认证资格；
3) 持续改进、完善质量体系。
第二节 ISO9000导入的作用
企业导入和实施ISO9000，不仅能增加客户的信任，获取更多的订单。还能有效地促进内部质量管理水平，强化企业经营体质，使各项质量活动或过程得到有效的控制。并表现在：
1) 产质量量的持续改进和提高；
2) 减少返工、报废和客户投诉；
3) 良好的产品设计；
4) 树立员工质量意识和工作满意感，改进企业质量文化；
5) 改进企业形象，提升商业信誉；
6) 增强客户信心和市场竞争力；
7) 保持企业内部运作的协调、统一。
总之，企业导入和推行ISO9000，能够做到“人人有职责，事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。
有证据表明，通过ISO9000认证的企业，产质量量和效率都有显著提高。如美国Varian真空总部，通过ISO9001认证后，废品和返修减少了30%，新产品开发、推广从18个月变为7个月，回复客户的时间从4周减少到1周。
第三节 ISO9000导入流程
企业导入和实施ISO9000，一般是按受益者推动方式进行，由于企业和产品之间千差万别，因此没有一个固定的、统一的推行模式，不同的企业在推行ISO9000时采用不同的方法。现我乐声钟表电子有限公司导入ISO9001流程说明推行的一般步骤。

乐声钟表电子有限公司ISO9001导入流程图
一、准备工作
（一） 最高管理者决策
企业最高管理者对ISO9001的推行做出正确的决策，并对ISO9000推行工作高度重视和直接参与，各项工作才能顺利开展。
（二） 选择外部顾问机构
企业在导入ISO9000质量体系时，一般都要选择外部顾问机构进行工作咨询、指导，其作用在于：
1) 外部顾问机构对公司现行状况有较客观的评价；
2) 可以借鉴国内外同行或已通过认证的公司的经验；
3) 保证推行计划的顺利实施，少走弯路。
（三） 确定质量保证模式
ISO9000给出了三种通用的质量保证标准，企业要在顾问机构指导下或参考顾问机构的意见，选择适合自己的质量保证标准。如乐声钟表电子有限公司因为产品的设计和开发对于其产质量量起着决定性的作用，所以我们选择了ISO9001建立自己的质量体系。
（四） 建立推行机构
为了顺利推行ISO9000，必须成立专门的常设工作机构。
1、 成立ISO9000推行委员会
1）推行委员会主任：
l 具备一定的领导才能；
l 对公司运行体制熟悉；
l 对ISO9000有全面深刻的认识。
2）推行委员会成员：
推行委员会成员由3-4人组成，其中应包括档控制、质量管理、文员各一名。
3）推行委员会职责：
l 组织指导各部门进行ISO9000推行工作；
l ISO9000推行的各项活动规划；
l 制定质量方针和目标；
l 质量体系的审核与监督。
2、 任命管理者代表
管理者代表代表企业最高管理者行使质量管理权力，负责推行ISO9000的全部职责，并定期向其报告。
1）管理者代表：
l 产生于公司领导层，有一定的职权；
l 对公司运行体制熟悉；
l 对ISO9000有一定的认识。
2）管理者代表职责：
l 规划ISO9000推行工作的目标；
l 指导推行委员会各项工作的开展及相关事项的审批；
l 向最高管理者报告体系运行情况；
l 组织内审及管理评审准备工作。
3、 成立ISO9000小组
1）确定兼职人员：
ISO9000小组组员一般由各职能部门主管兼职担任。
2）ISO9000小组的工作职责：
l 对公司现行质量控制程序的评价；
l ISO9000知识的人员培训；
l 各部门实施活动的协调；
l 检查计划实施进度并向推行委员会报告。
（五） 制定推行工作计划
ISO9000推行要规定时间进度、主要负责人、参与人员、相互协调关系及职责分工。既要有长计划，又要有短安排，保证事事有人做、不疏漏、不影响进度。
（六）培训起步
1、 宣传造势
2、 全员培训
培训对象：企业全体成员（包括最高管理者）
培训内容：质量管理发展过程、ISO9000简介、导入ISO9000的作用。
3、 骨干培训
培训对象：各部门职员、主管及档编写人员。
4、 培训内容：
（1）ISO9001标准知识培训
l 要素条款；
l 要素涉及的术语；
l 达到要素要求的质量活动；
l 要素举例。
（2）质量体系文件编写培训
l 质量体系档的作用；
l 质量体系文件的架构；
l 如何编写质量手册；
l 如何编写程序文件；
l 如何制定过程控制即质量奖惩方案；
l 如何编写作业指导书及表卡设计。
5、培训目的：
领会质量体系档编制方法；
能结合企业现状编制相关文件；
（七） 制定质量方针、质量目标
1、 质量方针
质量方针是企业领导质量意识和企业文化的体现及对顾客的承诺，是开展各项质量活动的准则及质量工作的方向，因此质量方针要有具体内容，体现企业特色，不是空洞无物的口号。
质量方针的要求：与总方针协调、包含质量目标、结合企业的特点、全体员工都能理解和执行。
乐声钟表电子有限公司的质量方针为：
上下一心，创一流品质；
追求卓越，让顾客满意。
2、 质量目标
确立质量方针后，应制定质量目标，质量目标要尽量量化，既要追求高水平，又要保证能够实现，乐声钟表电子有限公司质量目标为：
成品批次合格率≧98%
客户投诉件数≦3次/月
三天内解决客户投诉问题。
2000年全面推行ISO9001质量保证体系。
2001年年底通过ISO9001国内国际认证。
二、 质量体系调查与设计
（一） 导入ISO9000，必须对企业现状充分了解，找出薄弱环节和存在的问题。必须明确：企业现存问题和环节是今后建立新的体系要解决的内容。
（二） 现行体系调查和分析的内容：
1、 质量体系情况分析
l 是否制定质量方针和目标，质量目标是否量化，有无实施方案和计划；
l 是否针对新产品、项目、合同编制质量计划；
l 是否进行了质量策划或安排；
l 是否在质量策划中按质量体系要求配备必要的资源，如检测手段、工具、检验装备；
l 是否确定和准备了质量记录。
2、 组织结构分析
l 企业的行政管理机构是否适应质量体系的需要；
l 企业的质量管理机构是否适应质量体系的需要；
l 有无明文规定组织结构内的职责、权限并严格执行。
3、文件和数据的管理
l 是否制定文件和资料的审批制度；
l 是否制定文件和资料的发放、更改制度；
l 是否制定文件和数据的销毁、保存、使用的控制规定；
l 是否规定信息反馈的途径和管道；
l 信息的反馈是否及时有效。
4、生产作业管理
l 是否制定生产作业标准；
l 是否制定作业指导书及按指导书操作；
l 生产作业环境是否适当；
l 有无推行“5S”形成素养。
5、物料管理
l 是否制定物料收、发、领、退规定；
l 物料使用是否先进先出；
l 物料是否明确标识；
l 是否规定物料存储、搬运措施；
l 货仓、现场的物料摆放是否合理规划。
6、检验系统的管理
l 是否制定检验规程；
l 检验抽样方案是否适用；
l 有无制程检验规定；
l 有无出货检验规定。
l 检验记录是否完整保存。
三、文件的编写
企业对过程管理的要求、管理的人员及职责、实施管理的方法及实施管理需要的资源，用档形式加以表达，就形成了企业的质量体系档。
质量体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，是体系审核和认证的依据。质量体系档一经制定和发布，必须在整个企业内严格遵照执行。
（一）质量体系文件的层次
质量体系档通常分为三层，即：
1）质量手册；
2）程序文件；
3）工作文件（作业指导书、各类标准、记录表格等）

质量体系文件层次
一般来说，质量体系档还涉及质量计划和质量记录。因此，质量体系档应包含以下档：
1) 质量手册；
2) 程序文件
3) 详细作业文件；
4) 质量计划；
5) 质量记录。
（二）质量体系文件的特点
1、文件要具有系统性
体系文件要对所有影响产质量量的技术、管理和人员等因素控制作出规定。体系文件的各个层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，要素或内容选择剪裁得当。
2、档要具有见证性
体系文件应作为客观证据向顾客、第三方证实企业的质量体系运行情况。例如对于内部或外部审核，档可作为以下方面的客观证据：
1) 过程已被确定；
2) 程序被批准；
3) 程序处于更改过程中。
3、檔要具可操作性
文件要结合产品特点、企业规模、人员素质、质量活动的性质制定，档的规定要能有效执行并可作为员工培训教材。
（三）文件编制的注意事项
1、档制定的时机
体系档应在质量体系确立后正式制定，必要时可交叉进行。如果前期工作不做直接编制文件，容易产生系统性、整体性不强及脱离实际。
2、檔制定的分工
体系文件除质量手册由企业统一组织制订外，其它文件如程序文件、作业指导书等按分工的归口部门制订，并落实到各具体部门及人员。先提出草案，再组织会审，有利于以后文件的执行。
3、文件编制要有计划
质量体系文件编制前要制订“质量体系档明细表”，收集企业现有的各类标准、制度、管理办法、记录表格等与ISO9001要求比较，确定新编、增编或修订的文件项目，制定详细的文件编写计划。
4、文件编写要有效率
质量体系档编写前，ISO推行委员会要制定档编写指导书，规范各类档的编写要求及格式，加强档层次及文件之间的协调，减少返工。
四、体系文件的审核、签发
体系档编制完成后，要经过反复讨论、修改，最终使档符合ISO9001标准及相关法规要求，并且文件接口良好、适用性、可操作性强。
体系文件要依规定权限签发，质量方针、手册及产品标准等由总裁签发，签发后各部门按文件的规定实施。
五、体系试运行
体系文件经审核、签发后，要通过试运行来进行检验，将档规定的职责、要求按部门、岗位落实执行，以检验体系文件的适用性、有效性。并通过试运行后的内审，对暴露的问题采取纠正和改善措施，进一步完善质量体系。
（一）全员培训
体系试运行前要对档使用进行培训，培训依据质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件进行。
1、培训的方式、内容
培训由各部门自主展开，针对工作岗位进行，如生产计划部岗位培训内容：
1） 生产计划；
2） 物料需求计划；
3） 绩效评估；
4） 库存管理；
5） 广告牌作业；
6） 缺料分析；
同时还可开展一些专项培训，如TQM、沟通技巧、团队精神、流程改善、文件管理、统计技术等。
2、培训要求
通过按文件规定的内容进行培训，达到“文件怎么规定，就怎么做，怎么做就怎么记”各部门要对培训予以重视，讲究培训实效，不走过场，并在培训完成后进行必要的岗位考核尤其是重要的过程、关键工序或特殊过程的人员，一定要培训考核合格后持证上岗。
（二）试点运行
企业在体系运行初期，可先选择一个或二个部门进行试点运行，依据情况逐步协调地采用新体系。
（三）体系运行
体系实施运行时要确保按工作计划执行体系文件，关于保存好记录，尤其要注意以下情形：
1、 发挥部门管理人员的作用
部门主管是体系正常运行的关键，只有部门主管重视、理解、熟悉档才能使本部门体系运行迅速上轨。同时部门主管要在部门内推动全员参与，防止产生“ISO9000只是推行委员会及工作小组的职责，与我无关”的错误思想。
2、 形成正确的档理念
在体系运行过程中，一方面要强调文件的法规意识，在员工中树立文件企业法规的概念，工作要做到：“檔怎么规定，就怎么做”的要求。另一方面也要在员工建立档可根据需要更改的意识，一个企业要想运作行好，“没有标准，就要建立标准，标准不好，就要修改标准。”
六、内审与管理评审
质量体系经过实施运行后，企业应就质量体系的运行情况进行一次全面的内审与管理评审，验证、确认、评价质量方针、目标、体系文件的适用性和有效性。企业在导入和实施ISO9000初期阶段，内审具有如下特点：
1） 要将体系档有适用性与符合性结合进行审核；
2） 在试运行的每一阶段结束后，应正式安排一次审核，重大问题根据需要适时进行审核；
3） 在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
4） 充分考虑对产品的保证作用；
5） 除审核小组进行正式的审核外，还应鼓动员工通过试运行发现和提出问题。
内审和管理评审的主要内容为：
1） 验证公司的质量方针、目标的适宜性，评审其实施情况；
2） 验证档的有效性及执行效果，评审体系实施情况；
3） 对公司组织机构能否适应体系的需要，各部门、岗位质量职责是否明确作结论；
4） 评审内审过程中不合格项的纠正措施完成情况及有效性；
5） 明确质量体系运行的工作方向。
七、认证审核前准备
企业导入和实施ISO9000，经过一段时间的运行实施，在进行过全面的内审和管理评审后，各项纠正措施实施完成，确信具备申请认证的资格后，即可向认证机构提出申请认证。
（一） 申请认证
1） 选择认证机构；
2） 提出认证申请；
l 填写认证申请书；
l 提交相关文件。
（二） 认证准备
1） 审核前岗位培训及审核应对培训；
2） 檔的清理修改；
3） 审核工作条件准备；
4） 审核迎接准备；
5） 质量记录的再检查。
八、认证审核与注册
认证机构在受理企业认证申请后，对企业按ISO9001标准要求建立的质量体系进行严格的审核，审核包括档审查和现场审核，认证机构对经审查合格的企业，颁发认证证书并予以注册。对审查不合格的企业，认证机构要求企业补充、修改档和采取改善措施，进行再次审核。
应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持见（4.2.4）。
理解要点：
1、 范围：构成组织外供产品一部分和/或对组织外供产品的质量有影响的采购产品（包括硬件、软件、流程性材料和服务）。
2、 组织应对采购过程进行控制，包括：
（1） 识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；
（2） 对供方的评价与选择；
（3） 订购；
（4） 对供方重新进行评价；
（5） 采购文件；
（6） 采购产品的验证；
（7） 不合格的采购产品的控制。
3、组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则，其包括：
（1） 对供方的相关经验进行评价；
（2） 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；
（3） 对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供产品的能力进行评价；
（4） 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力；
（5） 调查供方的顾客满意度的情况。
4、评价的结果和跟踪措施应予以记录。
5、与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.6.2条。
B、 明确了“评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录”。
C、 明确了“控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响”。
D、 增加了“制定选择、评价和重新评价的准则”。

标准条文：
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a） 产品、程序、过程和设备批准的要求；
b） 质量管理体系要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。
理解要点：
1、 采购信息应包括以下拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要求及其它要求（如价格、数量、交付等）。适当时，组织可以：
（1） 对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求或人员资格的要求；
（2） 对供方的质量管理体系提出要求。
2、 采购要求在与供方沟通前应确保是充分的。
3、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.6.3条。
B、 对采购信息的内容，分类要求更加明确。

标准条文：
7.4.3采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
理解要点：
1、对采购产品的检验或验证可以是以下情况之一：
（1） 由组织在组织现场进行；
（2） 由顾客在组织现场进行；
（3） 由组织在供方现场进行；
（4） 由顾客在供方现场进行；
2、在供方现场进行的情况应在相应的采购信息中，规定验证的安排和产品放行的方法。
3、检验或其它必要的活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合理证明档等。
4、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.6.4和4.10.2条。
B、不再明示顾客对供方验证时组织的责任问题，但这并不意味着组织责任的减轻。

标准条文：
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a） 获得表述产品特性的信息；
b） 必要时，获得作业指导书；
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量装置；
e） 实施监视和测量；
f） 放行、交付和交付后活动的实施。
理解要点：
1、 生产和服务的提供包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。
2、 组织应策划并在受控条件下进行生产和提供，对生产和服务的提供应控制的六个方面。
3、 表述产品特性的信息来源有：7.3.3设计和开发输出、7.1产品实现的策划输出和7.2.2与产品有关的要求的评审输出。
4、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.9和4.15.6和4.19条。
B、通用性更强。

标准条文：
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：
a） 为过程的评审和批准所规定的准则；
b） 设备的认可和人员资格的鉴定；
c） 使用特定的方法和程序；
d） 记录的要求（见4.2.4）
e） 再确认。
理解要点：
1、 本条款中的过程指的是生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监视加以验证的特殊过程。包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。
2、 常见的特殊过程如：罐头灭菌、注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层、某些生化过程、建筑施工中的隐蔽工程等。
3、 组织应对特殊过程实施确认。确认可以采用建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。
4、 安排确认时应考虑以下内容：
（1） 特殊过程的评审和批准的准则；
（2） 过程所用生产设备和/或设施的能力的认可 ；
（3） 操作该过程的人员应具备的能力资格；
（4） 确定最佳的工艺参数或服务方式，制定相应的方法和程序，并按规定实施；
（5） 设备、人员或过程评审和批准记录的要求；
（6） 过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，应对过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及时的反应；对过程的更改应识别、记录、评审和控制，更改后应再确认。
5、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.9条。
B、明确了特殊过程确认的要求和方法；
C、增加了适用时的“再确认”的要求。

标准条文：
7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
理解要点：
1、 可追溯性： 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
产品可追溯性可涉及到：（1）原材料和零部件的来源；
（2）加工过程的历史；
（3）产品交付后的分布和场所。
2、 产品标识：使用适宜的方法识别产品，若不标识不会引起产品的混淆或无追溯要求时，可以不进行标识。如采购产品已有标识，可不再标识。
标识方法如：图号、型号、零件号、名称、规格、色标、合同号、批号、炉号、印记等。
3、 状态标识：对产品的监视和测量状态（待验、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）进行的标识。
方法举例：印记、标签、标记、随产品的检验记录、放置位置、计算机条形码等。
4、 可追溯性：当合同、法律法规和组织自身可追溯性要求时，应规定并记录唯一的标识。
5、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.8和4.10.5和4.12条。

标准条文：
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产、组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权。
理解要点：
1、顾客的财产指顾客拥有的财产，包括：
（1） 顾客提供的构成产品的部件或组件；
（2） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；
（3） 顾客提供的包装材料；
（4） 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；
（5） 代表顾客提供的服务（如将顾客的财产运到第三方）；
（6） 顾客知识产权，包括规范，如图样；
（7） 顾客提供的设备、工具。
2、组织对这类产品应进行识别、验证、保护和维护；当出现问题时应记录并报告。
3、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.7条。
B、与94版中“顾客提供产品”的提法相比，“顾客财产”是更确切和通用的表达。

标准条文：
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
理解要点：
1、 产品防护是指从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地所有阶段所采取的措施。
2、 目的：防止组织内部和组织外供产品的变质、损坏和错用。
3、 主要活动：标识（包括运输标记）、搬运、包装、存储和保护。
4、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.15.2和4.15.3和4.15.4和4.15.5条。
B、无实质变化，明确指出防护的对象是产品的符合性。

标准条文；
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保有效结果时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；
b） 得到识别，以确定其校准状态；
c） 防止可能使测量结果失效的调整；
d） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。
理解要点：
1、 范围：为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。
2、 要求：确保监视和测量活动可行并与监视和测量所要求相一致的方式实施。
3、 特别注意：
（1） 周期校准或使用前校准或验证；当不存在基准时，自行校准的依据形成档；
（2） 发现问题作有效性评价并对设备和产品采取相应的措施；
（3） 对监视和测量规定要求用的软件在初次使用前应确认和使用中的重新确认；
（4） 必要时进行调整或再调整，如校准时发现偏离的调整。
4、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.11条。
B、明确了“为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置”，包括监视和测量产品和过程用的装置。
C、当发现设备不符合要求时，增加了“对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施”的要求。
D、明确了对软件进行确认或再确认的要求；
E、增加了“必要时进行调整或再调整”。
标准条文：
8测量、分析和改进
8.1策划
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a） 证实产品的符合性；
b） 保证质量管理体系的符合性；
c） 持续改进质量管理体系的有效性；
这应包括适用方法及应用程度，包括统计技术。
理解要点：
监视和测量活动进行策划和实施：
1、 确定监视、测量、改进过程的项目、测量点：应考虑采取适宜的措施，使组织获益，而不单纯用于积累信息。
2、 监视、测量、分析和改进的方法：应使用包括统计技术在内的需求。
3、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.10.1和4.20.1和4.20.2条。
B、 突出了目的不仅为了符合性，同时也为了持续改进的有效性。

标准条文：
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。
理解要点：
顾客满意指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。组织应将顾客满意度作为测量质量管理体系业绩的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性，并明确可以改进的领域。为对顾客满意程度的信息进行监视，组织应：
1、收集与顾客满意程度有关的信息
管道：顾客投诉、与顾客的直接沟通、问卷与调查、专门团体、消费者组织的报告、各种媒体的报告和行业研究活动。
来源：组织外部、组织内部的不同部门。
形式：书面的、口头的。
反映的情况：与要求的符合性、顾客满意度、产品价格和交付方式等。
2、信息的作用
对收集到的信息应进行统计分析，得出定性和定量的结果，作为改进的依据。
应明确对收集信息的方法与分析频次。
3、与ISO9001：1994的比较：
本条款为新增条款，94版无条款与之对应。

标准条文：
8.2.2内部审核
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a） 符合策划的安排（见7.1），本标准要求的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b） 得到有效地实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结