汽车行业TS16949认证质量手册2015版.doc

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177.产品实现:. 19 7.1产品实现流程策划. 197.2与客户相关过程.19 7.2.1产品相关要求确定. 19 7.2.2产品要求审查. 20 7.2.3客户沟通. 207.3设计开发. 217.3.1设计开发策划 217.3.2设计开发输入. 217.3.3设计开发输出 217.3.4设计开发评审 227.3.5设计开发验证227.3.6设计开发确认 227.3.7设计开发更改的控制 227.4采购:. 23 7.4.1采购作业流程.23 7.4.2采购资料. 23 7.4.3采购产品之验证. 247.5生产提供过程:. 24 7.5.1生产提供管理. 24 7.5.2生产过程确认. 26 7.5.3鉴别与追溯性. 27 7.5.4客户财产. 27 7.5.5产品防护. 277.6计测仪器管制. 288.测量分析及改善. 29 8.1简述. 29 8.2监视与测量. 298.2.1客户满意度. 298.2.2内部审核. 308.2.3过程监视与测量. 318.2.4产品监视与测量. 318.3不合格产品管制. 328.4数据分析. 338.5改善. 33附件1: 公司组织架图附件2: 过程定位图附件3: 过程关系表附件4: 过程分析表附件5: 质量目标计划书附件6: 各过程目标附件7: 管理代表，营业代表任命书1.公司简介、组织架构及部门权责说明 1.1公司简介工厂名称: 工厂地址: TEL:FAX: 主要产品：认证范围：除ISO/TS16949：2009 7.3中的产品设计部分外的所有过程设计，制造。（本公司依据客户设计图纸生产）1.2部门权责说明 1董事长/总经理职责: 1.1制订并颁布质量方针; 1.2质量手册、质量目标及程序文件的核准; 1.3管理代表的任命; 1.4负责工厂最高质量决策; 1.5负责质量系统的建立和完善;1.6采取措施协调各部门活动. 2.管理代表职责: 2.1协调公司质量管理系统依ISO/TS16949:2009国际标准建立、实施与维持; 2.2制订质量手册及质量目标;2.3向最高管理者报告质量管理系统运行状况;2.4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识; 2.5主持管理审查及内部质量审核; 2.6审查质量管理系统程序文件及核准作业指导书、标准书等; 2.7相关质量管理系统运作的对外联络工作(如辅导机构,认证机构等). 3.营业课 3.1负责业务之拓展,样品之收发; 3.2负责客户质量要求的传递与协调及客户服务;3.3客户抱怨与满意度的调查之接收与承办;3.4顾客财产的管理；3.5订单的评审管理；3.6交货状况之跟催;3.7出货计划安排；4.总务课4.1人员教育训练计划的拟定及实施督导;4.2负责人员的招聘考评及任用;4.3负责员工人身安全，基础设施，工作环境的提供与维护;4.4负责基础设施的维护与管理;4.5 公司的对外事务处理,如消防等5.品保部5.1负责进料、制程、成品的检测判定及标识;5.2产品质量记录、SPC统计分析及管理;5.3对供应商的质量管理系统和协助进行评鉴;5.4负责纠正及预防需求的提出及实施效果追踪确认；5.5检验标准之制订及运用；5.6客户抱怨之原因分析与实施效果追踪确认;5.7测量仪器的管理，MSA的制作;5.8 PFMEA的评审参与；5.9供应商PPAP的确认；5.10 QC工程表的协同制作等。6.文控中心6.1各种管制文件的发行、分发登录、回收等管理;6.2体系记录的管制;7.涂装课/成型课/组付课7.1生产异常之处理与改善;7.2生产加工过程之管制;7.3机器、设备的日常维护与保养;7.4作业指导书的制订并实施.7.5机器、设备保养基准书的制订及二级保养;7.6机器、设备作业指示书的制订及督导;7.7每日生产计划制定； 7.8生产进度跟踪及管制；7.9模具的日常维护和维修；8.仓库课8.1物品/模具之进出库管理；8.2负责物品/模具之储存、搬运、防护等管理；9.采购课9.1负责主导供应商的评签.考评及管理;9.2负责所需请购的材料的采购;9.3负责供应商产品质量及服务质量的联络;10.技术课10.1作业指导书的制订并实施.10.2产品过程开发的全程主导，含APQP的所有主打工程;10.3技术规范，图纸，检查基准书的制作;10.4客户PPAP的制作与提交；10.5设备与工装的综合管理，定期维护保养等；10.6工程变更的主导与管理.10.7模具的综合管理；10.8 PFMEA的全程主导；10.9 QC工程表（控制计划）的初期制作；10.10 产品特殊特性的确认。11.生管课 11.1生产计划制定； 11.2生产进度跟踪及管制；11.3生产计划的应急处理；2.引用标准: 本公司引用ISO/TS16949:2009年版标准之相关条文根据公司的实际来建立质量管理系统,涵盖除7.3产品设计以外的所有条款.2.1 ISO/TS16949:2009年版条文与质量管理系统相关文件对照表标准条文 对应相关文件 1.适用范围 1.1简述 1.2应用2.引用标准3.名词与定义质量手册4.质量管理系统 4.1一般要求质量手册 4.2书面化资料之要求 4.2.1简述质量手册 4.2.2质量手册质量手册 4.2.3文件控制文件控制作业程序 4.2.4记录控制记录控制作业程序5.管理阶层责任 5.1管理阶层承诺质量手册 5.2客户要求重点订单评审作业程序 5.3质量方针质量手册 5.4规划 5.4.1各项质量目标质量目标计划书 5.4.2质量管理系统策划质量手册 5.5职责、职权与沟通 5.5.1职责与职权质量手册 5.5.2管理代表质量手册 5.5.3内部沟通质量手册 5.6管理审查 5.6.1简述管理评审作业程序 5.6.2审查输入管理评审作业程序5.6.3审查输出管理评审作业程序6.资源管理 6.1资源提供人力资源管理作业程序 6.2人力资源人力资源管理作业程序 6.3设施设备管理评审作业程序 6.4工作环境人力资源管理作业程序 生产过程管理作业程序7.产品实现 7.1产品流程之策划质量手册 7.2与客户相关之过程 7.2.1产品相关要求之确定订单评审作业程序工程变更管理指示书先期产品品质规划（APQP）作业程序 7.2.2产品要求之审查订单评审作业程序 7.2.3与客户之沟通客户服务作业程序 7.3设计开发（产品设计除外）先期产品品质规划（APQP）作业程序 7.3.1设计和开发输入QC工程表（控制计划） 7.3.2设计和开发输出PFMEA作成填写要领 7.3.6设计和开发确认PPAP作业指示书 7.4采购 7.4.1采购作业流程供应商管理作业程序 7.4.2采购资料采购管理作业程序 7.4.3采购产品之验证监视与测量作业程序 7.5生产提供过程 7.5.1生产提供之管理生产过程管理作业程序QC工程表（控制计划）设备管理作业程序，工装管理作业程序 7.5.2生产和服务提供过程的确认生产过程管理作业程序 7.5.3鉴别与追溯性鉴别与追溯管理指示书 7.5.4客户财产客户服务作业程序 7.5.5产品之防护措施仓储控制作业程序 7.6监视与测量设备之管制计测仪器管理作业程序MSA作业指示书8.测量、分析及改善 8.1总则SPC作业指示书 8.2监视与测量 8.2.1客户满意度客户服务作业程序 8.2.2内部审核内部审核作业程序8.2.3过程之监视及衡量监视与测量作业程序8.2.4产品监视与检测监视与测量作业程序 8.3不符合产品之管制不合格品控制作业程序 8.4数据分析数据分析作业程序 8.5改善 8.5.1持续改善纠正与预防，持续改善作业程序 8.5.2纠正措施纠正与预防，持续改善作业程序 8.5.3预防措施纠正与预防，持续改善作业程序2.2质量管理系统程序文件与部门权责对照表1. 目的:使各部门人员知道自己部门在ISO/TS16949:2009标准条文要项中之相关权责,以利执行规定事宜.2.图例说明: 为主办单位 为协办单位程序文件名权责说明最高管理者、管代总务课制造部采购课营业课品保部仓库课技术课生管课质量手册文件控制作业程序记录控制作业程序管理评审作业程序人力资源管理作业程序订单评审作业程序先期产品品质规划（APQP）作业程序供应商管理作业程序采购管理作业程序生产计划管理作业程序生产过程管理作业程序客户服务作业程序设备管理作业程序工装管理作业程序仓储控制作业程序计测仪器管理作业程序内部审核作业程序监视与测量作业程序不合格品控制作业程序数据分析作业程序纠正与预防，持续改善作业程序3.名词与定义 本公司所列举之名词与定义均引用ISO/TS16949:2009国际标准之相应名词与定义.1、 产品质量先期策划及控制计划(APQP)：项目管理的一种形式，是供方及组织进行品质策划的指导纲要；2、 生产件批准程序(PPAP)：是确定供方是否清楚设计要求并确保有能力满足按照客户的生产节拍来提供合格的产品；3、 统计过程控制(SPC)：利用统计知识对过程变异控制的一种方法；4、 测量系统分析(MSA)：对量测系统的特性分析一种工具，确保量测系统的变异满足要求；5、 失效模式及效果分析(FMEA)：FMEA是一种预防技术，它是一项系统化的活动；工程人员自概念设计阶段开始，就透过严密的分析作业；列出及评估系统内潜在的失效模式和可能造成的效果并及时采取矫正措施，使设计、生产、制造、组装等作业得以注意改善，并使产品逐渐朝向最佳化设计的目标；6、 COP Customer Oriented Process (客户导向过程) ：输入与输出都和顾客有关的过程；7、 MP Management Process (管理过程) ：对组织或质量管理体系管理的过程；8、 SP Support Process (支持过程) ：每一个关键过程都会有一个或多个的支持性过程补充，大致都有内部的顾客和供方。4.质量管理系统4.1一般要求1.目的:依ISO/TS16949:2009年版标准条文,以书面的形式来规划建立质量管理系统,并实施维持及持续改善,以使质量管理系统能有效运作.2.相关内容:2.1本公司根据企业需要,依ISO/TS16949:2009 (除7.3产品设计部分外)国际标准来规划质量管理系统所需要之各种流程. 2.2确定各流程间的顺序及相互作用，见附件2：过程定位图. 2.3确定各流程运作中之管制方法和准则,确保各流程之有效性，见附件3：过程关系表. 2.4确保以支援各流程运作与监视必要之资源和资讯的可用性，见附件4：过程分析表. 2.5应对各流程加以必要的测量、监视及分析,以提供改善、预防之依据. 2.6本公司将采取必要的措施,以达成所规划之结果和持续改善流程. 2.7选用外部之任何影响产品符合要求之流程时,本公司应确保能完全管制这些流程,外部资源流程的管制应在质量管理系统内加以鉴别. 2.8公司存在外包过程,如电镀等,其管理按供应商（见7.4）进行管控。3.相关文件: 3.1质量手册 4.2书面化资料之要求 4.2.1简述1.目的: 为确定公司质量管理系统书面化文件涵盖范围及文件的保存方式.2.相关内容: 2.1本公司质量管理系统文件应包含:2.1.1质量方针与质量目标之文件化叙述.2.1.2质量手册.2.1.3 ISO/TS16949:2009标准所要求之文件化程序.2.1.4 本公司在确保各流程有效规划作业和管制所需之文件.2.1.5 ISO/TS16949:2009标准所要求的各种质量记录. 2.2文件的形式可根据公司的实际需求而定，包含可采用任何形式或类型的媒体.2.3本公司质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指示书及表单，记录等。 3.相关文件: 3.1质量手册 4.2.2质量手册1.目的: 提供质量管理系统除之外的文件制订依据.2.相关内容: 2.1本手册规定本公司质量管理系统之适用范围,即涵盖ISO/TS16949:2009除7.3（产品设计部分）外的所有标准条文. 2.2本手册将提供质量管理系统中制订之文件化程序或对其之引用参考. 2.3同时对质量管理系统中各流程间之互动关系进行描述.3.相关文件: 3.1质量手册 4.2.3文件管制1.目的: 对公司的质量系统及相关的文件资料进行控制,确保系统运作中所用文件的 正确性和有效性. 2.相关内容:2.1公司建立相应之程序文件来对质量管理系统及相关文件资料进行控制, 其管制范围包括:2.1.1文件在发行前应对其适用性进行审核,对文件的批准权限见文件中规定. 2.1.2根据需要,对文件应加以审查、更新及再核准. 2.1.3确保对现行文件进行最新版本版次及变更状况之识别. 2.1.4确保现场所使用文件需为最新版本. 2.1.5应确保文件易读性和清楚识别性. 2.1.6对外来的原稿文件也应加以识别,对其分发加以管制. 2.1.7为防止误用过时文件,若以任何目的加以保留时均需对其加以适当识别. 2.1.8文件的分发范围按文件控制作业程序进行管制分发. 3.工程规范公司建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及按顾客要求进度的更改。评审时间必须不能超过两个工作周。公司必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注: 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划，FMEA 等）,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.相关文件: 3.1文件控制作业程序 4.2.4记录管制1.目的: 对质量管理系统中所要求之记录进行管制,以便提供产品质量符合规定要求和质量管理系统有效运作的依据.2.相关内容:2.1公司制订相应程序文件对记录进行管制其内容须包括: 2.1.1公司对质量记录的建立,保留须加以管制,以证明质量管理系统之符合规定要求与有效运作. 2.1.2质量记录需保持易读性、清楚识别性与可取得性. 2.1.3对质量记录之鉴别、储存、保护、取得、保存期限及废弃处理等均需 作管制规定. 2.1.4 记录必须满足法律法规的要求。3.相关文件: 3.1记录控制作业程序 5.管理阶层责任5.1管理责任承诺1.目的: 证明最高管理阶层对质量管理系统建立、实施及其有效性和持续改善的承诺.2.相关内容:2.1最高管理阶层应:通过沟通使全体人员清楚,满足客户需求及符合法律规章要求之重要性。2.2建立质量方针.2.3确保订定质量目标.2.4为达成有效持续进行质量管理系统改善,需实施管理审查.2.5确保各资源之取得及使用. 3.过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。4.相关文件: 4.1质量手册，制造过程审核指示书 5.2以客户为中心1.目的: 明确客户需求,满意客户服务.2.相关内容: 2.1本公司制订相应程序,使最高管理阶层确保客户要求已经确定,并符合提升客户满意之目标(具体参阅7.2.2及8.2.1). 3.相关文件: 3.1订单评审作业程序 5.3质量方针1.目的: 让公司内全员通过沟通与了解企业质量的总宗旨和方面,从而持续地改善质量管理系统之有效性.2.相关内容: 2.1最高管理阶层应确保质量方针: 2.1.1适合本公司之目的. 2.1.2符合质量管理系统要求及持续改善之承诺. 2.1.3提供制订及审查质量目标之架构. 2.1.4公司各阶层人员通过沟通了解质量方针. 2.1.5不断对质量方针的持续适宜性进行审查. 3.相关文件：3.1质量手册 本公司质量方针:品质第一,构筑出高度信誉的企业体系. 总经理：5.4质量规划5.4.1质量目标1.目的: 明确公司各项质量目标并确保其达成.2.相关内容: 2.1最高管理阶层应确保质量目标: 2.1.1包括需符合各项产品要求的均已在组织内相关功能与层级予以制定. 2.1.2所有目标均须具备可测量方法且与质量方针及客户需求一致.3.相关文件:3.1质量目标计划书（附件5），各过程目标（附件6）5.4.2质量管理系统规划1.目的: 对质量管理系统中各流程及其相关资源进行规划,以达成质量目标所需. 2.相关内容: 2.1本公司最高管理阶层应确保: 2.1.1质量管理系统之规划,以符合4.1所定要求及质量目标而进行. 2.1.2当质量管理系统之变更予以规划时,仍维持其完整性.3.相关文件: 3.1质量手册 5.5职责、职权与沟通 5.5.1职责与职权 1.目的: 界定及沟通各部门及相关人员权责,以便质量管理系统能有效的实施及维持. 2.相关内容: 2.1最高管理阶层应确保责任与职权予以界定并在公司内予以沟通.2.2各部门责任与职权规定参照手册中的1.2. 3.相关文件: 3.1质量手册 5.5.2管理代表1.目的: 协助最高管理阶层对质量管理系统建立、维护与完善.2.相关内容:2.1最高管理阶层应在管理阶层之成员中指派一位管理代表,责任与职权除其他职务还应包含（见附件7）: 2.1.1确保质量管理系统中所需之各过程予以制定、实施及维持. 2.1.2向最高管理阶层报告质量管理系统之绩效以及改进之任何需要. 2.1.3确保促进整个组织对顾客要求之认知. 2.1.4还必须涵盖与质量管理系统有关之外部有联络.3.客户代表最高管理者必须指定人员并其赋予职责和权限，以确保满足顾客提出的需求，包括特殊特性选择、质量目标建立和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发（见附件7）。4.相关文件: 质量手册 5.5.3内部沟通1.目的: 使本公司各相关部门人员之信息及时得以传达.2.相关内容: 2.1最高管理阶层应确保: 2.1.1适当沟通过程在组织中予以制定; 2.1.2对质量管理系统之有效性进行沟通. 2.2本公司内部沟通的方式可以采取公告、联络书、会议等形式，其相关的记录由责任部门保存。3.相关文件: 3.1质量手册 5.6管理审查1.目的: 对质量管理系统有计划的审查,以确保其持续适用性、足够性和有效性.2.相关内容:2.1最高管理阶层在规划期间(每年四次)内,审查公司的质量管理系统,以确保其持续之适切性、充分性及有效性,此审查应包括改进时机评估与质量管理系统变更之需求,含质量方针与质量目标.2.2 质量管理体系业绩作为持续改进过程的重要内容，这些评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本定期报告和评估（见8.4.1 和8.5.1）。必须记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩提供证据：-业务计划中规定的质量目标；-顾客对提供产品的满意情况。 2.3审查之输入包括: 2.3.1各种审核之结果; 2.3.2客户回馈; 2.3.3流程绩效及产品的符合性; 2.3.4纠正措施及预防措施状况; 2.3.5前一次管理审查决议事项之跟催状况; 2.3.6可能影响质量管理系统之变更; 2.3.7系统需改进之建议事项. 2.4审查输出应包括: 2.4.1质量管理系统及其各流程之有效性的改善; 2.4.2与客户需求相关之产品的改善; 2.4.3资源需求; 2.4.4其他任何之决策和措施. 2.5管理审查之记录应予以维持. 3.相关文件:3.1管理评审作业程序 6.0资源管理1.目的: 公司将提供必要资源,以确保质量管理系统的实施维持及持续改善其有效性,且由符合客户需求提升客户满意程度.2.相关内容: 2.1为确保目的之达成,公司制订相应程序,其内容须包括:2.1.1执行影响产品质量之工作人员应以适当教育、训练、技术与经验为基准使之胜任. 2.1.2能力、训练与认知: 2.1.2.1决定执行影响产品质量工作之人员所需的能力. 2.1.2.2提供训练或采行其他措施以满足这些需求. 2.1.2.3评估所采取措施之有效性,若需采取其他措施及具体对象,按人力资源管理程序进行控制.2.1.2.4确保人员认知其活动之相关性与重要性以及他们如何对质量目标之达成做出贡献. 2.1.2.5维持教育、训练、技能与经验之适当记录.2.1.3公司提供与维持为达成符合产品要求所需之基础架构,适用时基础架构应包括: 2.1.3.1建筑物、工作空间与相关设施. 2.1.3.2过程设备(硬体与软体两者). 2.1.3.3支援服务(诸如运输或通讯) 2.1.4公司应决定与管理为达到符合产品要求所需之工作环境.