验配眼镜产品生产许可证企业实地核查制度样本.doc

验配眼镜产品
生产许可证实施细则

-11-16公布 -12-20实施

全国工业产品生产许可证办公室

目 录

1 总则………………………………………………………………………………………（1）
2 工作机构…………………………………………………………………………………（1）
3 企业取得生产许可证基础条件………………………………………………………（2）
4 许可程序…………………………………………………………………………………（2）
4.1 申请和受理……………………………………………………………………………（2）
4.2 企业实地核查…………………………………………………………………………（3）
4.3 产品抽样和检验………………………………………………………………………（3）
4.4 审定和发证……………………………………………………………………………（5）
4.5 集团企业生产许可…………………………………………………………………（5）
5 审查要求…………………………………………………………………………………（5）
5.1 企业生产验配眼镜产品产品标准及相关标准……………………………………（5）
5.2 企业生产验配眼镜产品必备生产设备和检测设备………………………………（6）
5.3 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查措施………………………………………（6）
5.4 验配眼镜产品生产许可证检测规则…………………………………………………（6）
6 证书和标志………………………………………………………………………………（8）
6.1 证书……………………………………………………………………………………（8）
6.2 标志……………………………………………………………………………………（9）
7 收费………………………………………………………………………………………（9）
8 工作人员守则 …………………………………………………………………………（10）
9 附则 ……………………………………………………………………………………（10）
附件1 验配眼镜产品生产许可证检验机构名单………………………………………（11）
附件2 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查措施…………………………………（19）

验配眼镜产品
生产许可证实施细则

1 总则
1.1为了做好验配眼镜产品生产许可证发证工作，依据《中国工业产品生产许可证管理条例》（国务院第440号令）、《中国工业产品生产许可证管理条例实施措施》（国家质量监督检验检疫总局令第80号）、《相关印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>通知》(国质检监[]413号)等要求，制订本实施细则。
1.2 在中国境内生产、销售或在经营活动中使用验配眼镜产品，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产验配眼镜，任何单位和个人不得销售或在经营活动中使用未取得生产许可证验配眼镜产品。
1.3 本实施细则适适用于验配眼镜，验配眼镜是指包含验光、出具验光处方单，按处方单要求选择镜架、镜片，磨边装配，检验及校配整个过程生产出产品。
1.4 采取相同管理体系运作连锁企业总企业和其下属企业统一申请时，下属企业性质可分为子企业、分企业、直属连锁店和联营联销等。下属企业以下统称连锁店。
1.4.1 连锁企业总企业、连锁店类型分为“完整验光配镜（A类）”、“统一加工(B类)”和“配镜加工场所(C类)”三种。
完整验光配镜（A类）：验光、配镜加工均可在本店中完成；
统一加工（B类）：在本店进行验光、但配镜加工由连锁企业统一安排场所；
配镜加工场所（C类）：没有验光，仅为本连锁企业进行配镜加工场所。
1.5 单独申请企业，必需含有完整验光配镜。
2 工作机构
2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责验配眼镜产品生产许可证统一管理工作，统一公布省级质量技术监督局发证产品目录并适时进行调整，统一制订并公布产品实施细则，统一要求证书式样，并采取不定时检验方法，对省级质量技术监督局发证工作质量进行监督检验。
国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责验配眼镜产品生产许可证管理日常工作。
全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办公室办事机构。
2.2全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部（以下简称眼镜产品审查部）设在中国眼镜协会，受全国许可证办公室委托组织起草《验配眼镜产品生产许可证实施细则》；跟踪相关产品国家标准、行业标准和技术要求改变，立即提出修订、补充产品实施细则意见和提议。
　　全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部
地 址：北京市东长安街6号
邮政编码：100740
电 话：，83559071，83559072
传 真：
电子信箱：
联 系 人：葛宗瀛、刘华春、戴维平
2.3 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证受理、审查、同意、发证和生产许可证监督和管理工作。
省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证日常工作。
县级以上质量技术监督局负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证监督检验工作。
2.4 验配眼镜产品生产许可证检验机构见附件一。
3 企业取得生产许可证基础条件
企业取得生产许可证，应该符合下列条件：
3.1 有营业执照；
3.2 有和所生产产品相适应专业技术人员；
3.3 有和所生产产品相适应生产条件和检验检疫手段；
3.4 有和所生产产品相适应技术文件和工艺文件；
3.5 有健全有效质量管理制度和责任制度；
3.6 产品符合相关国家标准、行业标准和保障人体健康和人身、财产安全要求；
3.7 符合国家产业政策要求，不存在国家明令淘汰和严禁投资建设落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况。
法律、行政法规有其它要求，还应该符合其要求。
4 许可程序
4.1申请和受理
4.1.1 企业申请办理生产许可证时，应该向其法人注册地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交以下申请材料：
4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》，《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”填写“眼镜”,“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”。
统一申请连锁企业应同时提交《全国工业产品生产许可证申请书》和《全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细》（见表一）。《全国工业产品生产许可证申请书》中“企业关键责任人和技术人员情况”、“关键生产设备、工艺装备明细”和“关键检测仪器设备明细”应按各店次序填写。
4.1.1.2 营业执照复印件（加盖企业公章）。
连锁企业应提供全部一起申请连锁店营业执照复印件和有效联营联销协议复印件，并同时加盖连锁企业总企业和对应连锁店公章。
4.1.1.3 生产许可证复印件 (适适用于生产许可证使用期届满重新提出申请企业)。
4.1.2 省级或受省级委托地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合本实施细则要求，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且能够经过补正达成要求，应该场或在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正通知书》一次性通知。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求，应该作出不予受理决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3 自省级或受省级委托地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业能够试生产申请取证产品。企业试生产产品，必需经负担生产许可证产品检验任务检验机构，依据本实施细则要求批批检验合格，并在产品或包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定，企业从即日起不得继续试生产该产品。
4.2 企业实地核查
4.2.1 省级或受省级委托地方质量技术监督局应该指派2至4名国家注册审查员组成审查组，制订核查计划，提前5日通知企业。被核查企业所在地地方质量技术监督局必需委派1名观察员参与。
4.2.2 审查组应该根据《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查措施》(见5.3)进行实地核查，并做好统计。核查时间通常为1～3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实施组长负责制。
4.2.3 连锁企业实地核查，对于A类和C类场所要全部进行核查；对于B类场所进行抽查，即当B类场所总数不超出5家，全部核查；当B类场所总数为6～25家，随机抽查5家；当B类场所总数超出25家，随机抽查8家。抽查中应注意直属和联营联销连锁店百分比。
4.2.4 省级或受省级委托地方质量技术监督局应该自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式通知被核查企业。
4.2.5 对于已受理企业，企业应该主动配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查应该按企业审查不合格处理。
4.2.6 企业实地核查不合格判为企业审查不合格，连锁企业同时申报连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.7 企业实地核查不合格，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
4.3 产品抽样和检验
4.3.1 企业实地核查合格，审查组依据《验配眼镜产品生产许可证抽样规则》(见5.4.1)抽封样品，通知企业全部负担该产品生产许可证检验任务检验机构名单及联络方法，由企业自主选择，并填写《眼镜产品生产许可证检验样品抽样记录表》一式三联(下面简称抽样记录表，见表四)。统一申请连锁企业仅对A类和C类场所进行抽样。
4.3.2 经实地核查合格，应该通知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。

表一 全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细
编号
连锁企业总企业、连锁店名称
营业执照住所
实际住所
加工地址
营业执照类型
企业类型
联营协议
使用期
所属省份
联络人
电话
备注
0

1

2

3

4

5

6

7

8

填表说明：
1. 编号为0一行填写连锁企业总企业信息。
2. 营业执照住所：按营业执照上住所填写。
3. 实际住所：连锁企业实际办公或连锁店实际营业地址。
4. 加工地址：只适用B类店，全部B类店在此栏中填写实际加工地址，如有一处以上加工地址，应全部填写在同一栏内。
5. 企业类型：填写A、B、C，相关定义详见1.4.1。
6. 联营协议使用期：只适适用于联营联销性质连锁店。
7. 所属省份：填写营业执照注册地所在省。
8. 备注：需要说明其它信息。当企业提出增加连锁店、改变连锁店性质等时，可在此栏中注明情况：新增、关闭、改变类型（如A类变为B类等）。属于联营联销应注明。
4.3.3 检验机构应该在收到企业样品之日起10日内完成检验工作，并出具检验汇报三份（企业、省级质量技术监督局、检验机构各一份）。产品检验时间不计入本实施细则要求期限。
4.3.4 对于已受理企业，企业应该主动配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验应该按企业审查不合格处理。
4.3.5 企业产品检验不合格判为企业审查不合格，连锁企业同时申报连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4 审定和发证
4.4.1 省级质量技术监督局应该对审查组提交现场核查文书及抽样单、检验汇报等材料进行审查并签署意见。
4.4.2 省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可决定。符合发证条件，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件，应该自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4.3 省级质量技术监督局负责在相关媒体上公告其审批工业产品生产许可信息，并将信息通报相关部门。
4.5 连锁企业生产许可
4.5.1 连锁企业中连锁店含有法人资格，能够单独申请办理生产许可证；不含有法人资格，不能以连锁店名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2 各连锁店不管是否含有法人资格，均能够和连锁企业总企业一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3 连锁店和连锁企业总企业一起申请办理生产许可证时，应该向连锁企业总企业法人注册地省级或受省级委托地方质量技术监督局提出申请。连锁企业总企业法人注册地省级或受省级委托地方质量技术监督局直接派出审查组，对于跨省连锁企业，也能够书面委托连锁店所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局组织实地核查。连锁企业总企业法人注册地省级质量技术监督局负责材料汇总、审批和发证工作。
5. 审查要求
5.1企业生产验配眼镜产品产品标准和相关标准(见表二)
表二 企业生产验配眼镜产品标准及相关标准
序号
标准号
标准名称
备 注
1
GB 10810.1-
眼镜镜片

2
QB 2506-
光学树脂眼镜片

3
QB 2682-
镀膜眼镜镜片减反膜层性能质量要求
对有减反膜镜片
4
GB/T 14214-
眼镜架 通用要求和试验方法

5
GB 13511-1999
配装眼镜

6
国家职业标准
眼镜验光员

7
国家职业标准
眼镜定配工

5.2 企业生产验配眼镜产品必备生产设备和检测设备(见表三)
表三 企业生产验配眼镜产品必备生产设备和检测仪器
序号
申证单元
必备设备
检测仪器
1
验配眼镜
检影镜
或电脑综合验光仪
1. 焦度计（分度值不低于0.02D）；
2. 量具(测厚装置，精度要求0.1mm)
验光镜片箱
视力表
瞳距尺或瞳距仪
定中心仪
或自动磨边机
模板机
半自动磨边机
镜片倒边机
钻孔机
开槽机
烘热器

5.3 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查措施（见附件二）
5.4 验配眼镜产品生产许可证检验规则
5.4.1 抽样规则及抽样记录表
5.4.1.1 抽样人员应根据验光处方（能够是用户处方，也能够由抽样人员提供），最少现场制作2副样品，抽样总数为3副。抽样基数为现场已完成制作，能够提交用户全部验配眼镜数量。
5.4.1.2 为了充足反应企业配镜加工能力，抽查3副样品全部应包含柱镜，现场制作眼镜光度范围为±3.75DS～±8.00DS/±1.00DC～±2.00DC；一副使用玻璃片、一副使用树脂片、一副使用半框或无框架。
5.4.1.3 抽样后，由抽样人员填写抽样记录表，抽样人员和企业代表签字并加盖企业公章，其中—联交受检企业，一联随样品封存，一联由抽样人员提交抽样派出机构。
全部抽查样品必需附有包含全部加工制作参数单据（如验光单、加工单等），并有完整包装。
表四 验配眼镜产品生产许可证检验样品抽样记录表
№.XXXXXXX
□ 发证 □ 增项 □迁址 □其它
申请书登记号：YJ － －
生产企业
名称

地址

联络人

电话

邮编

抽封样情况
序号
产品名称
规格型号
商标
出厂日期/批号
1

2

3

序号
抽样基数
抽样数量
抽样地点
抽样方法
1

2

3

序号
包装方法
封条数量
抽样样品累计包装单元
抽样日期
1

(以贴封条包装单元计)

2

3

送样
检验单位名称

送样地址

抽样
抽样组人员(签字)
抽样组织机构（盖章）
企业在场人员(签字)

(企业盖章)
样品验收
封条情况
样品情况
样品接收
□ 完好
□ 破损
□ 完好
□ 损坏 件
□ 其它：
□ 接收
□ 退样（原因：
）
接收人： （检验单位盖章） 接收日期：
备注：

5.4.2 检验项目及判定标准
5.4.2.1 验配眼镜检验项目为国家标准（GB13511-1999）。
5.4.2.2全部项目标单项合格判定数（Ac）为0，出现一项不合格，则判该产品不合格。
6 证书和标志
6.1 证书
6.1.1生产许可证证书分为正本和副本，含有相同法律效力。生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、使用期。
连锁企业生产许可证证书还载明和其一起申请办理连锁店名称、生产地址和产品明细，产品明细中注明各店类型（完整验光配镜、统一加工、配镜加工场所）。
6.1.2 生产许可证使用期为5年。使用期届满，企业继续生产，应该在生产许可证使用期届满6个月前向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局重新提出办理生产许可证申请。
6.1.3 在生产许可证使用期内，当国家相关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，全国许可证办公室将适时修订本实施细则，组织必需补充实地核查和产品检验。
6.1.4 连锁企业取得生产许可证后需要增加连锁店或改变连锁店类型时，应该根据本实施细则要求程序实施。符合条件，换发生产许可证证书，但使用期不变。
6.1.4.1 连锁企业取得生产许可证后需要增加连锁店、改变连锁店类型或加工地点（A类、C类连锁店）迁址，应该按4.1.1款要求立即向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交申请材料。申请书首页“申请类别”，当增加连锁店时选“增项”、改变连锁店类型时选“其它”、加工点地址迁移时选“迁址”，三种类型可同时选。
当增加连锁店为A类或C类、连锁店类型由B类改变为A类或C类，和加工点地址迁移时，应根据本实施细则要求程序重新组织实地核查和产品检验；
当增加连锁店为B类、连锁店类型由C类改变为A类或B类时，由省级或受省级委托地方质量技术监督局根据本实施细则要求程序，在所申请增加或改变店中，依4.2.3款中B类店要求组织实地核查抽查；
当连锁店类型由A类改变为B类或C类时，不进行实地核查和产品检验。
6.1.4.2 连锁店名称和住所、B类店加工地址在已取得同意加工点（已列入连锁企业证书副本中）之间变更、联营联销连锁店协议截止期发生改变，连锁企业总企业应该在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证变更申请书》，省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更决定。对于符合变更条件，颁发新证书，但使用期不变。不符合条件，书面通知企业，并说明理由。
6.1.4.3 连锁企业总企业名称和住所发生改变，企业应该在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证变更申请书》。省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更决定。对于符合变更条件，颁发新证书，但使用期不变。不符合条件，书面通知企业，并说明理由。
6.1.5 单独申请企业，在生产许可证使用期内，加工条件改变或加工点地址迁移，企业应该在改变或迁移后立即向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证申请书》，省级或受省级委托地方质量技术监督局应该根据本实施细则要求程序重新组织实地核查和产品检验。
6.1.6 单独申请企业名称和住所发生改变，企业应该在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证变更申请书》。省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更决定。对于符合变更条件，颁发新证书，但使用期不变。不符合条件，书面通知企业，并说明理由。
6.1.7 企业应该妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或毁损，应该向企业所在地省级或受省级委托地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证补领申请书》。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出准予补领决定。对于符合条件，颁发新证书，但使用期不变。不符合条件，书面通知企业，并说明理由。
6.2 标志
6.2.1 取得生产许可证企业，应该自准予许可之日起6个月内，完成在产品包装或其它提供给消费者能追溯产品凭证上标注生产许可证标志和编号。
工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头(QS)和“质量安全”汉字字样组成。QS标志由企业自行印(贴)。能够根据要求放大或缩小。
生产许可证编号为：(×)XK16-005-×××××。其中，括号内(×)代表本省简称，XK代表许可，前两位(16)代表行业编号，中间三位(005)代表产品编号，后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。
6.2.2 含有法人资格连锁企业连锁店单独办理生产许可证，其产品包装或其它提供给消费者能追溯产品凭证上应该标注连锁店名称、住所和生产许可证标志和编号。
连锁店和连锁企业总企业一起办理生产许可证，应该在其产品包装或其它提供给消费者能追溯产品凭证上分别标注连锁企业总企业和连锁店名称、住所，和连锁企业总企业生产许可证标志和编号，或仅标注连锁企业总企业名称、住所和生产许可证标志和编号。
7 收费
7.1 依据《工业产品生产许可证收费管理暂行要求》（原国家物价局、财政部（1992）价费字127号），生产许可证收费包含审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。
7.2 审查费：依据《财政部、国家计委相关调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题通知》（财政部、国家计委财综[]19号），生产许可证审查费为每个企业2200元，连锁企业同一次审查时每增加一个需要实地核查连锁店加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级或受省级委托地方质量技术监督局交付。
7.3 公告费：每个企业400元（对于连锁企业每个许可证编号400元），公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。
7.4 产品检验费：由企业根据《相关新增工业产品生产许可证产品质量检验费收费标准(第一批)立案函》(国质检科[]144号)要求标准向检验机构交付。
7.5 委托加工立案不得向企业收费。
8 生产许可证工作人员守则
8.1 果断落实实施国家方针政策， 服务经济建设大局；
8.2 依法行政，严格实施法律、法规和规章制度；
8.3 爱岗敬业，有强烈事业心、责任感；
8.4 恪尽职守，有计划、有布署，有检验、有落实，严格实施请示汇报制度；
8.5 认真学习、努力实践，不停提升写作能力、语言表示能力和专业技术能力等业务素质；
8.6 廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报；
8.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好形象；
8.8 严格遵守职业道德，保守秘密。
9 附则
9.1 本实施细则要求期限以工作日计算，不含法定节假日。
9.2 本实施细则由全国许可证办公室负责解释。
9.3 本实施细则自12月20日起实施，原实施细则作废。

验配眼镜产品生产许可证
企业实地核查措施

全国工业产品生产许可证办公室

实地核查结论判定标准

1、本措施进行判定核查结论内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全生产，八、用户服务共8章22条36款。
2、项目结论判定：
（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装中2.2.1款、2.3检测设备中2.3.1款、6.2出厂检验共4款；
（2）非否决项目结论分为“合格”、“通常不合格”、“严重不合格”。其中“通常不合格”是指企业出现不合格是偶然、孤立现象，并是性质通常问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性不合格，或是不含有实地核查表要求内容性质严重不合格。非否决项目共32款。
3、实地核查结论确实定标准：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且通常不合格不超出8款，实地核查结论为合格。不然实地核查结论为不合格。
4、审查组依据本措施对企业进行实地核查时，将核查情况填写在《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查统计表》上；实地核查后填写《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查汇报》。
一、质量管理职责
序号
核查
项目
核查内容
核查关键点
结论
核查统计
1.1
组织
机构
企业应有负责质量工作领导，应设置对应质量管理机构或任命质量管理工作人员。
1． 是否指定领导层中一人负责质量工作；
2． 是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

1.2
管理
职责
应要求各相关部门、人员质量职责、权限和相互关系。
1． 是否要求和产品质量相关部门、人员质量职责；
2． 相关部门、人员权限和相互关系是否明确。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

1.3
有效
实施
在企业制订质量管理制度中应有对应考评措施并严格实施。
1． 是否有对应考评措施；
2． 是否严格实施考评并统计。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

二、生产资源提供
序号
核查
项目
核查内容
核查关键点
结论
核查统计
2.1*
生产
设施
企业必需含有满足验光配镜和检验所需要工作场所和设施，且维护完好。
1． 是否含有满足验配眼镜验光、加工和检验设施及场所；
2． 验光、加工和检验设施是否能正常运转。
o 合格
o 不合格

2.2
设备
工装
1*．企业必需含有本实施细则5.2中要求必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品要求。
1． 是否含有本实施细则中要求必备生产设备和工艺装备；
2． 设备工装性能和精度是否满足验配眼镜验光和加工要求。
o 合格
o 不合格

2． 企业生产设备和工艺装备应维护保养完好。
检验设备维护和保养计划及实施统计。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2.3
检测
设备
1*．企业必需含有本实施细则5.2中要求检验仪器，其性能和精度应能满足生产合格产品要求。
是否有本实施细则中要求检验仪器，其性能、正确度能满足要求。
o 合格
o 不合格

2． 企业检验和计量设备应在检定或校准使用期内使用。
在用检验和计量设备是否在检定或校准使用期内并有标识。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

三、人力资源要求
序号
核查
项目
核查内容
核查关键点
结论
核查统计
3.1
企业
领导
企业领导应含有一定质量管理知识，并含有一定专业技术知识。
1． 是否有基础质量管理常识。
⑴ 了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业要求（如企业质量责任和义务等）；
⑵ 了解企业领导在质量管理中职责和作用。
2． 是否有相关专业技术知识。
⑴ 了解产品标准、关键性能指标等；
⑵ 了解产品验光、配镜工艺步骤、检验要求。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3.2
技术
人员
企业技术人员应掌握专业技术知识，并含有一定质量管理知识。
验光人员：最少有一名取得由劳动和社会保障部门颁发眼镜验光员中级职业资格证书或连续从事验光工作五年以上（含五年）验光人员。
1． 是否熟悉自己岗位职责；
2． 是否掌握相关专业技术知识；
3． 是否有一定质量管理知识；
4． 验光人员是否有中级职业资格证书或连续从事验光工作五年以上有效证实。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3.3
检验
人员
检验人员应熟悉产品检验要求，含有和工作相适应质量管理知识和检验技能。
1． 是否熟悉自己岗位职责；
2． 是否掌握产品标准和检验要求；
3． 是否有一定质量管理知识；
4． 是否能熟练正确地按要求进行检验。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3.4
生产
工人
职员应能看懂相关技术文件（验光处方单、加工单和验光、加工设备说明书或仪器显示参数等），并能熟练地操作相关设备。
配镜人员：最少有一名取得由劳动和社会保障部门颁发眼镜定配工中级职业资格证书或连续从事配镜工作四年以上（含四年）配镜人员。
1. 是否熟悉自己岗位职责；
2. 是否能看懂验光处方单、加工单和验光、加工设备说明书或仪器显示参数等和本岗位相关技术文件；
3. 是否能熟练地进行本步骤操作，对出现异常情况或设备故障能否分辨，是否知道怎样处理；
4. 配镜人员是否有中级职业资格证书或连续从事配镜工作四年以上有效证实。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3.5
人员
培训
企业应对和产品质量相关人员进行必需培训和考评。
1. 和产品质量相关人员是否进行了培训和考评，并保持相关统计；
2. 培训是否有效果。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

四、技术文件管理
序号
核查
项目
核查内容
核查关键点
结论
核查统计
4.1
技术
标准
1． 企业应含有和落实《实施细则》5.1中要求产品标准和相关标准。
1． 是否有《实施细则》中所列产品标准和相关标准；
2． 是否为现行有效标准并落实实施。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2． 如有需要，企业制订产品标准应不低于对应国家标准或行业标准要求，并经标准化技术部门确定后由当地标准化管理部门立案。
1． 生产现在没有国家和行业标准产品（如渐进变焦镜、染色眼镜等），企业是否制订了企业标准；
2． 企业标准关键技术和性能指标不应低于对应国家标准或行业标准要求；
3． 企业标准是否经标准化技术部门确定并在当地标准化管理部门立案。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

4.2
技术
文件
1． 技术文件应含有正确性，且签署、更改手续正规完备。
1． 技术文件（如验光文件和加工制作文件等）技术要求和数据等是否符合相关标准和要求要求；
2． 技术文件签署、更改手续是否正规完备。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2． 技术文件应含有完整性，文件必需齐全配套。
技术文件是否完整、齐全（包含验光单或用户实样加工参数，外协加工移交单和达成外协质量要求、加工过程/工序卡、作业指导书和采购元件、过程品、成品和外协加产品检验规程等）。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3． 技术文件应和实际操作相一致。
实际操作是否和技术文件要求相一致。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

4.3
文件
管理
1． 企业应制订技术文件管理制度，文件公布应经过正式同意，使用部门可随时取得文件有效版本，文件修改应符合要求要求。
1． 是否有技术文件管理要求。
2． 公布文件是否经正式同意。
3． 是否有同意在用有效文件清单，使用部门在用文件是否为有效版本。
4． 文件部分修改或修订应有显著标识并符合要求。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2． 企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

五、过程质量管理
序号
核查
项目
核查内容
核查关键点
结论
核查统计
5.1
采购
控制
1． 企业应有采购原、辅材料、及外协加工项目标质量控制要求。
1． 是否有质量控制要求，内容是否完整合理，质量要求是否能满足生产合格产品要求。
2． 实际运作是否和要求一致。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2． 企业应有对影响产品质量关键元件（眼镜镜片、眼镜架）供方及外协加工（割装、加硬加膜、染色等）单位评价要求，并依据要求进行评价，保留供方及外协加工单位名目和供货、协作统计。
1． 是否有评价要求，评价要求是否合理有效。
2． 是否按要求进行了评价。
3． 是否有同意合格供方及外协加工单位名目，关键元件或外协加工是否全部在同意名目中选择。
4． 是否保留关键元件每次采购、外协加工统计。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3． 企业应依据正式同意采购文件或外协加工协议进行采购或外协加工。
1． 是否有采购或外协加工协议（固定合作方可签署长久协议）。
2． 采购或外协加工协议中是否明确要求质量验收要求。
3． 每次采购单是否经同意，是否按采购单进行采购。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

4． 企业应按要求对采购元件和外协件进行质量检验或依据相关要求进行质量验证，检验或验证统计应该齐全。
1． 是否对采购件及外协件质量检验或验证作出要求，要求内容是否能满足生产合格产品需要。
2． 是否按要求进行检验或验证。
3． 是否保留检验或验证统计。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

5.2
工艺
管理
1． 企业应制订工艺管理制度及考评措施，并严格进行管理和考评。
1． 是否制订了工艺（如全框、半框或无框镜多种架型、染色、渐变镜特殊镜片和从完整制作验配眼镜各个工序等）管理制度及考评措施。其内容是否完善可行。
2． 是否按制度进行管理和考评。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

2． 元件、过程品、成品等应按要求存放，并应预防出现损伤、变质或发生混淆。
1． 有没有适宜各工序间运转盛器、贮存场所和防护方法。
2． 元件、过程品、成品是否出现损伤、变质或发生混淆。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

3． 企业职员应严格实施工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

5.3
质量
控制
企业应对生产中关键工序或产品关键特征进行质量控制。
1． 对外来验光处方单或用户原镜抄单或测量，是否进行了复核。
2． 对有散光镜片，划好加工点、线后进行了复核。
3． 上述要求是否在相关工艺文件中给予明确。
4． 是否有实施控制证实性统计。
o 合格
o 通常不合格
o 严重不合格

5.4
不合
格品
企业应制订不合格品控制程序，有效预防不合格品流入消费者手中。
1． 是否制订不合格品控制程序，程序中最少应包含界限、过程不合格品怎样处理，