食品添加剂生产监督管理规定样本.doc

食品添加剂生产监督管理要求（质检总局127号令）关键点解答
各位领导、各位同仁大家好！
很快乐有机会和大家一起学习《食品添加剂生产监督管理要求》。
《中国食品安全法》6月1日正式实施，《中国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）7月20日实施。国家对食品生产实施许可制度。根据职能分工，质监部门负责食品生产加工步骤监管。
为落实食品安全法及其实施条例，质检总局重新调整食品生产许可工作机制，并结合食品安全法和实施细则要求，重新梳理食品生产许可配套法律法规，经过十二个月努力，并数次征求各方意见，国家质量监督检验检疫总局于4月7日公布了《食品添加剂生产监督管理要求》（质检总局令第127号），自6月1日起施行.
食品安全法第四十三条要求:
• 国家对食品添加剂生产实施许可制度。申请食品添加剂生产许可条件、程序，根据国家相关工业产品生产许可证管理要求实施。
卫生部门职责改变:
l 食品添加剂新品种许可制度
l 食品安全标准制订和公布
国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依据本法和国务院要求职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

《食品添加剂生产监督管理要求》共6章55条
第一章 总则
（1-5条共5条：关键要求了立法目标和依据；适用范围和工作标准和管理机构和职责）
第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产监督管理，依据《中国产品质量法》、《中国食品安全法》及其实施条例和《中国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规，制订本要求。（立法目标和依据）立法目标：
实现科学监管、依法监管监管理念。
理顺和各方面关系。
经过建立科学管理长久有效监管机制，引导企业加强企业管理。
经过各方责任明确，促进各项工作落实，以保障食品安全，确保人民群众身体健康。
法律依据：
• 《中国产品质量法》
• 《中国食品安全法》及其实施条例
• 《中国工业产品生产许可证管理条例》
第二条 在中国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本要求。
    本要求所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门同意并以标准、公告等方法公布能够作为改善食品品质和色、香、味和为防腐、保鲜和加工工艺需要而加入食品人工合成或天然物质。（食品添加剂定义）
前款要求之外其它物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。（严禁性条款）
适用范围：
1、主体
（1）质监部门：生产许可、监督管理
（2）生产者：从事食品添加剂生产
2、产品
（1）食品添加剂定义：
• 本要求所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门同意并以标准、公告等方法公布能够作为改善食品品质和色、香、味和为防腐、保鲜和加工工艺需要而加入食品人工合成或天然物质。
食品安全法定义（第九十九条第4款）
l 指为改善食品品质和色、香、味和为防腐、保鲜和加工工艺需要而加入食品中人工合成或天然物质。
l 中国食品添加剂公布方法:
l GB 2760-《食品添加剂使用卫生标准》
l GB 14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》
l 卫生部公告:例 相关食品添加剂及食品营养强化剂扩大使用范围及使用量公告
——第1号公告
依据《中国食品安全法》要求，经全国食品添加剂标准化技术委员会审核，现同意二氧化硫等20种食品添加剂和食品营养强化剂1，3二油酸-2-棕榈酸甘油三酯扩大使用范围及使用量，将硫酸铜列入食品工业用加工助剂名单。
（2）严禁条款：严禁性条款（第2条第3款）：
中国食品添加剂共23大类2455种
· 酸度调整剂
· 抗结剂
· 消泡剂
· 抗氧化剂
· 漂白剂
· 膨松剂
· 着色剂
· 护色剂
· 乳化剂
· 增味剂
· 面粉处理剂
· 被膜剂
· 水分保持剂
· 防腐剂
· 稳定剂和凝固剂
· 甜味剂
· 增稠剂
· 食品用香料
· 酶制剂
· 加工助剂
· 营养强化剂
· 胶基糖果中基础剂
· 其它
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂质量监督管理工作。
    省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。
    市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂质量监督管理工作。【监管体制（管理机构）】
第四条  生产者应该依据法律、法规、规章和相关标准要求从事食品添加剂生产活动，确保产品质量连续稳定合格，对社会和公众负责，接收社会监督。（生产者职责）社会责任（第4条）
第五条  食品添加剂生产监督管理，应该遵照科学公正、便民高效标准。（监管标准）
   关键监管制度（第二章、第四章）
• 生产许可制度
• 监督检验制度
第二章 生产许可
（6-34共29条：关键是对食品添加剂企业取得生产许可应该含有条件、程序进行规范）
生产许可制度（监管部门）
• 受理申请步骤（第7-9条）
• 实地核查步骤（第10-16条）
• 产品检验步骤（第17-19条）
• 许可审批步骤（第20-21条）
• 许可变更管理（第22-25条、31-33条）
• 许可证书管理（第27-30）

第六条 生产者必需在取得生产许可后，方可从事食品添加剂生产。
    取得生产许可，应该含有下列条件：
    （一）正当有效营业执照；
    （二）和生产食品添加剂相适应专业技术人员；
    （三）和生产食品添加剂相适应生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；
    （四）和生产食品添加剂相适应生产设备或设施等生产条件；
    （五）和生产食品添加剂相适应符合相关要求技术文件和工艺文件；
    （六）健全有效质量管理和责任制度；
    （七）和生产食品添加剂相适应出厂检验能力；产品符合相关标准和保障人体健康和人身安全要求；
    （八）符合国家产业政策要求，不存在国家明令淘汰和严禁投资建设工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源情况；
    （九）法律法规要求其它条件。
   受理申请步骤（第7-9条）
第七条  生产食品添加剂，申请人应该向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。
    第八条  申请食品添加剂生产许可，应该提交下列材料：
    （一）食品添加剂生产许可申请书；
    （二）申请人营业执照复印件；
    （三）申请生产许可食品添加剂相关生产工艺文本；
    （四）和申请生产许可食品添加剂相适应生产场所正当使用权证实材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；
    （五）和申请生产许可食品添加剂相适应生产设备、设施正当使用权证实材料及清单，检验设备正当使用权证实材料及清单；
    （六）和申请生产许可食品添加剂相适应质量管理和责任制度文本；
    （七）和申请生产许可食品添加剂相适应专业技术人员名单；
    （八）生产所实施食品添加剂标准文本；
    （九）法律法规要求其它材料。
    第九条  许可机关对申请人提出许可申请，应该依据下列情况分别作出处理：
    （一）申请事项依法不需要取得生产许可，应该即时通知申请人不受理；
    （二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围，应该即时作出不予受理决定，并通知申请人向相关行政机关申请；
    （三）有《中国行政许可法》第七十八条、第七十九条等要求情形，应该即时作出不予受理决定；
    （四）申请材料存在能够当场更正错误，应该许可申请人当场更正；
    （五）申请材料不完整或不符正当定形式，应该当场或五日内一次性通知给予补正材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正通知书；逾期不通知，视为受理；
    （六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符正当定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料，应该受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。
许可机关受理或不予受理许可申请，应该出具加盖本机关专用印章和注明日期书面凭证。
受理申请步骤（第7-9条）
实地核查步骤（第10-16条）
第十条  许可机关受理申请后，应该组织对申请人是否含有连续生产合格产品必备生产条件进行审查。
    审查内容包含对申请资料、生产场所进行实地核查和产品质量检验。
    第十一条  许可机关组织对申请人进行实地核查，应该组织核查组。核查组由二至四名有资质核查人员组成，核查组工作实施组长负责制，并根据相关要求接收所在地质量技术监督部门监督。
    第十二条  许可机关组织对申请人进行实地核查应该制订实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。
    实地核查工作通常不超出二日。
    第十三条  核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其它不正当利益。严禁性条款（第13条第1款）
申请人应该配合核查组实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间，应该立即向许可机关提出延期申请。
    第十四条  核查组应该根据核查计划和要求许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并依据核查结果做出以下处理：
    （一）实地核查合格，根据要求抽取和封存样品，由申请人依法送交符合要求要求检验机构进行检验；
    （二）实地核查不合格，不再进行产品抽样。
    拒绝核查或无正当理由不予配合，造成实地核查无法在要求期限内实施，视为实地核查不合格。
    第十五条  实地核查工作应该由核查组组长填写实地核查统计，由核查人员签字并经申请人确定。
   第十六条  许可机关应该自受理申请之日起三十日内，完成对申请人实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论通知书。核查不合格，应该说明理由。
实地核查步骤（第10-16条）
   产品检验步骤（第17-19条）
第十七条  负担发证检验工作检验机构应该依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在要求时间内完成检验工作。
    负担食品添加剂生产许可发证检验工作检验机构，应该含有法定资质并由国家质检总局统一公布名目。
    第十八条  检验机构完成检验工作后，应该出具产品检验汇报。检验汇报一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。
    第十九条  对检验结果有异议，申请人能够自接到检验汇报之日起五日内向原许可机关提出复检申请。
    复检应在原检验机构以外符合要求要求检验机构进行，复检结论为最终止论。
复检结论和原检验结论一致，复检费用由申请人负担；复检结论和原检验结论不一致，复检费用由原检验机构负担。
[产品检验步骤（第17-19条）]
许可审批步骤（第20-21条）
第二十条  许可机关应该自受理申请之日起六十日内，依据审查结果作出以下处理：
    （一）申请人符合发证条件，依法作出准予生产许可书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；
    （二）申请人不符合发证条件，依法作出不予生产许可书面决定，并说明理由，通知申请人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。
    产品检验时间不计入许可期限。
第二十一条  省级质量技术监督部门应该立即将取得食品添加剂生产许可证书生产者名单向国家质检总局立案，并向社会公布。
[许可审批步骤（第20-21条）]
许可变更管理（第22-25条）
第二十二条  取得食品添加剂生产许可证书生产者需要增加产品品种，应该依据本要求提出申请。原许可机关应该依据本要求对申请增加产品品种组织审查。
    第二十三条  在食品添加剂生产许可证书使用期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或工艺发生较大改变，生产者应该立即向原许可机关提出审查申请，原许可机关应该依据本要求重新组织审查。
    第二十四条  生产者名称等发生改变而生产者生产条件、检验手段、生产技术或工艺未发生较大改变，食品添加剂生产者应该在变更后30天内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关根据相关要求办理变更手续。
第二十五条  在生产许可证使用期内，国家相关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变，国家质检总局能够依据需要作出对应要求，原许可机关依据要求重新组织审查。
[许可变更管理（第22-25条、31-33条）]
第二十六条  许可机关应该将办理食品添加剂生产许可相关资料立即归档。档案材料保留期限为五年。
   许可证书管理（第27-30）
第二十七条  食品添加剂生产许可证使用期为五年。
    使用期届满，生产者需要继续生产，应该在生产许可证使用期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。
    逾期未申请换证或申请不予同意，食品添加剂生产许可证自使用期届满之日起失效。
    第二十八条  食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。
    证书应该载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、使用期、发证机关（加盖公章）等内容。
第二十九条  食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一要求。
第三十条  食品添加剂生产许可证书遗失或损毁，生产者应该立即向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体公布原生产许可证书遗失和作废申明。原许可机关根据相关要求办理补证手续。
[许可证书管理（第27-30）]
第三十一条  许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请，应该说明理由，并提交申请书；退回许可申请，许可机关以书面形式给予确定，许可自然终止。
第三十二条 生产者要求终止食品添加剂生产许可，应该说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关根据相关要求依法办理注销手续。
第三十三条  食品添加剂生产许可撤销、撤回、注销，依据相关要求实施。
许可变更管理（第22-25条、31-33条）
生产条件等较大改变
国家法律法规、标准及技术要求较大改变
增加产品品种
生产者名称变更
申请人要求退回许可申请
生产者要求终止生产许可
许可撤销、撤回、注销
    第三十四条  任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。
取得生产许可证食品添加剂生产者不得出租、出借或以其它方法转让生产许可证书和编号。
[严禁性条款（第34条）]
第三章 生产者质量义务
（35-43条共9条，关键对企业取得生产许可后日常质量管理提出要求）
生产者责任和质量义务（第4条、第6条、第12条第2款、第三章、第47条第2款）
生产者责任：
社会责任（第4条）
监管制度责任（第6条、第12条第2款、第47条第2款）监管制度责任（第6条、第12条第2款、第47条第2款）
（1）从事食品添加剂生产必需取得生产许可
关注：
• 国家9部委联合发文
《相关加强食品添加剂监督管理通知》卫监督发[]89号
• 总局相关发文
（2）取得生产许可应该含有9个条件：
• 营业执照
• 专业技术人员
• 生产场所、厂房设施；符合卫生安全要求
• 生产设备或设施等生产条件
• 技术文件和工艺文件
• 质量管理和责任制度
• 出厂检验能力；符合食品安全国家标准要求
• 符合国家产业政策
• 符正当律法规要求其它条件
（3）配合实地核查
（4）配合监督检验工作
• 生产者质量义务（第三章第35-43条）
• （1）出厂检验要求
• 出厂检验
• 依据食品安全（国家）标准
• 检验合格销售
• （2）原辅材料、包装材料及生产设备要求
• 符合相关质量安全要求：食品安全标准、许可证
• （3）包装要求
• 有包装、确保产品不被污染
• （4）质量管理制度和生产管理统计：
• 质量管理制度：
• 原材料采购
• 生产过程控制
• 产品出厂检验和销售等
• 生产管理统计：
• 从业人员培训和考评统计
• 厂房、设施和设备使用维护保养检修清洗消毒统计
• 质量管理制度运行统计：原辅材料进货验收统计
• 生产过程控制统计
• 产品出厂检验统计
• 产品销售统计
• 统计要求：
• 真实、完整，生产者负责
• 保留期限不得少于二年；产品保质期超出二年，保留期限应该不短于产品保质期
• （5）标签和说明书
• 标明事项：
• 食品添加剂产品名称、规格和净含量
• 生产者名称、地址和联络方法
• 成份或配料表
• 生产日期、保质期限或安全使用期限
• 贮存条件
• 产品标准代号
• 生产许可证编号
• 食品安全标准要求和国务院卫生行政部门公告同意使用范围、使用量和使用方法
• 法律法规或相关标准要求必需标注其它事项
• 特殊情况应标明事项：
• 有使用禁忌或安全注意事项 警示标志或汉字警示说明
• 委托加工 受委托生产者名称、地址和联络方法标签 载明“食品添加剂”字样
• 标注要求
• 清楚、显著，轻易识别识读。
• 严禁性条款：
• 食品添加剂标签、说明书
• 不得含有不真实、夸大内容
• 不得包含疾病预防、诊疗功效
• （6）召回和汇报
• （7）自查制度
• 生产者质量义务（第三章第35-43条）
    第三十五条  生产者应该对出厂销售食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。出厂检验要求
    第三十六条  生产食品添加剂，应该使用符合相关质量安全要求原辅材料、包装材料及生产设备。原辅材料、包装材料及生产设备要求
    第三十七条  生产者应该建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理统计：
    （一）生产者从业人员培训和考评统计；
    （二）厂房、设施和设备使用、维护、保养检修和清洗消毒统计；
    （三）生产者质量管理制度运行统计，其中包含原辅材料进货验收统计、生产过程控制统计、产品出厂检验统计、产品销售统计等。
    上述统计应该真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。统计保留期限不得少于二年；产品保质期超出二年，保留期限应该不短于产品保质期。质量管理制度和生产管理统计、统计要求
    第三十八条  食品添加剂应该有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。
    标签、说明书，应该标明下列事项：
    （一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；
    （二）生产者名称、地址和联络方法；
    （三）成份或配料表；
    （四）生产日期、保质期限或安全使用期限；
    （五）贮存条件；
    （六）产品标准代号；
    （七）生产许可证编号；
    （八）食品安全标准要求和国务院卫生行政部门公告同意使用范围、使用量和使用方法；
    （九）法律法规或相关标准要求必需标注其它事项。标签和说明书标明事项
    第三十九条  食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大内容，不得包含疾病预防、诊疗功效。严禁性条款
    食品添加剂标签、说明书应该清楚、显著，轻易识别识读。标注要求
    有使用禁忌或安全注意事项食品添加剂，应该有警示标志或汉字警示说明。有使用禁忌或安全注意事项特殊情况应标明事项
    第四十条  食品添加剂应该有包装并确保食品添加剂不被污染。包装要求
    第四十一条  受她人委托加工食品添加剂，受委托生产者应该含有委托生产范围内食品添加剂生产许可证。
    委托加工食品添加剂，除应该根据产品质量和食品安全法律法规和本要求要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者名称、地址和联络方法等内容。委托加工 受委托生产者名称、地址和联络方法标签 载明“食品添加剂”字样
    第四十二条  生产食品添加剂存在安全隐患，生产者应该依法实施召回。
    生产者应该将食品添加剂召回和召回产品处理情况向质量技术监督部门汇报。召回和汇报
    第四十三条  生产者应该建立生产管理情况自查制度，根据相关要求对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。自查制度
第四章 监督管理
（44-48条共5条，关键是要求质量技术监督部门监督检验工作要求）

第四十四条  质量技术监督部门应该建立本行政区域内取得生产许可食品添加剂生产者档案，具体统计生产许可或监督检验结果、违法行为查处等情况。
【建立生产者档案（第44条）】
档案统计：
• 生产许可情况
• 监督检验结果
• 违法行为查处
监督检验（第45-47条）
    第四十五条  质量技术监督部门应该依据监督管理工作计划，对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检验，并根据要求做好统计。
    第四十六条  对生产者实施现场监督检验，应有二名以上工作人员参与。监督检验人员实施监督检验时，应该出示有效证件。
第四十七条  对生产者实施监督检验应该关键检验生产者质量管理制度运行统计，核实生产者自查汇报疑点问题；并依法对生产者实施召回情况进行监督管理。
被监督检验生产者应该指定工作人员配合质量技术监督部门监督检验工作，如实提供相关资料。
监督检验（第45-47条）】
（1）制订计划
（2）现场监督检验人员：
• 2人以上
• 出示有效证件
（3）监督检验内容
• 生产者质量管理制度运行统计
• 核实生产者自查汇报疑点问题
• 检验生产者实施召回情况
投诉举报（第48条）
第四十八条  任何单位和个人能够向各级质量技术监督部门投诉举报生产许可审查人员、检验机构及其工作人员和监督检验工作人员违法违规行为。
各级质量技术监督部门接到投诉举报，应该立即调查处理并向投诉举报者立即反馈处理结果。投诉举报
第五章 法律责任
（49-52共4条，关键是明确食品添加剂生产监管中行政管理部门及管理相对人法律责任）
第四十九条  生产者违反本要求第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等要求，组成《中国食品安全法》、《中国产品质量法》、《中国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规要求违法行为，依据相关法律法规要求给予处罚。
    第五十条  生产者违反本要求第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等要求，组成相关法律法规要求违法行为，根据相关法律法规要求处罚；未组成相关法律法规要求违法行为，由县级以上地方质量技术监督部门责令限期更正，处三万元以下罚款。
    第五十一条  县级以上质量技术监督部门相关工作人员违反本要求或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究相关法律责任。
    第五十二条  当事人对行政机关依据本要求所给行政处罚不服，能够依法提起行政复议或行政诉讼。
第六章 附则
（53-55条共3条，关键是对《要求》解释权、实施时间等事项给予明确）
第五十三条 本要求所要求实施生产许可食品添加剂品种划分，根据法律法规和国家质检总局相关要求实施。
    第五十四条  本要求由国家质检总局负责解释。
    第五十五条  本要求自6月1日起施行。国家质检总局在本要求施行前公布相关食品添加剂生产监督管理规章、规范性文件和本要求不一致，以本要求为准。
需要说明多个问题:
1、食品添加剂标准:
• 质量规格和检验方法标准
• 食品安全国家标准
• 国家标准
• 行业标准
• 卫生部制订或指定标准
2、 营业执照
3、 试生产
4、 QS标志
5、 国家产业政策
6、 有用链接
1.卫生部：
食品安全综合协调和卫生监督局
GB2760-、GB14880-1994、新品种公告
食品安全国家标准（食品添加剂）
食品添加剂新品种管理要求
2.国家质检总局：
食品生产监管司
食品添加剂生产加工步骤监管相关要求
食品添加剂生产许可获证企业名单
生产许可审查员名单
发证检验机构名目