批生产批包装记录执行流程.pdf

批生产&批包装记录执行流程 责任人:张川 日期:2002-3-21 版本:3.0 流程描述 1 批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。2 生产计划主管根据周生产计划填写批记录批号、指令号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序号准确备料。3 按生产计划时间发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、时间记录点等，依生产工序流程顺序记录。批产品入库后，车间主管、QA审核批记录，交 QC 复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名，将合格产品批号通知储运部，等待发货。相关岗位职责分工 生产部：计划主管、生产主管、带班长、工序负责人 储运部：仓管、备料工 质保部：经理、QC、QA 流程详述 1 批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际控制进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。批记录下发由生产计划管理根据周生产计划排期。填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提前 1-3天分别将批生产记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则根据周生产计划及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材料待发车间。2 根据生产周计划排期，仓库和生产车间在指定地点和共识时间领发料。3 生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方可接受，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时间记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。整批生产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并转交质保部现场 QA 审核，QA 审核结束交 QC。4 QC 将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审核。并签发产品质量证书。根据质保部产品质量证书签发结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运部发货。5 质保部负责将批记录的全部资料进行整理，并存放在产品档案室。开始1.周生产计划3.生产计划主管填写批记录2.批记录台帐4.批生产、批包装记录6.按批生产、包装记录领、发料9.车间按工艺顺序生产和记录12.车间主管审核批记录11.批产品包装入库13.QA审核批纪录14.QC核对整理批纪录15.质保部经理审核签发16.合格证、成品报告单、质量证书结束 生产部质保部储运部17.更改库存物料的状态可发货10.生产完工支持性文件5.按批记录填写批料卡、备料8.按批记录复核名称、批号、数量、编码、重量财务室7.财务记账生产计划编制规程18.批记录归档 单据/报表 1 周生产计划表；2 批生产记录；3 批包装记录；4 批记录台帐；5 包装材料批料卡；6 限额领料单；7 请验单；8 检验记录；9 成品报告单；10 产品质量证书。以上各项请见附表 问题分析