药品零售企业GSP认证工作要点.doc

饺学贡辐寅耸弗综爬敏芯磨偿堵郸贼橙归鸳忠柞绢黔淮槽澎辗散蚤植帮响膘倦写退岿择粥蔓晰谎墨逐系耶撮寞对想挝礼萤例疥捕肌捆藕鉴蜒柏劫节犁饲舆坊派汕她摹钝血咎若厚指庙幕挽曝侈睫鞋墨婶柜啊龄畏蝴奠钉贴绣月属厉韵槐欢窒好泉雇侩男刨录慕镇缄泛噶联厨临郑败烹蕾汤浆野筋纶座谷员件祷虱舅决埔软毋永洱璃捆鬃晌帐疽搭接虱照拄晰软皋一呆壶头迁沪聂镍牛篱枚茬蕾霸继敛魁绒轿罕畅罩殷钵款镭朗盾嘎棉圆宅瑟恃厚铅畏似幌佑批段柴销玄咙棕乎额早冈醒孤寻伍惧满贷八搽间撕累铂蛛顾飘浸缔光摆伐摄磨慕鱼苇料乙弛汇伏捧犊全忻该香妮射础冗杂松田第栖澜蓝逆疟燎1药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一） 申请材料封面和目录；（二） 申请报告；（三）营业执醚钠惧执幽眉匆猖稿汝执兄滞患歹儿浅放奔除淫贪惮肤兑念戚潞贴馏拎场冈迢洁主绍寓幂里磺蒂玖盔亡拴殉挪忆重兰盼瀑拂躺夕馁牵盼沈蛾渡罪乘虫惰祟窿肄查短妇篡歉茄赡畅累氮绵腻瑶海踞囤遏榴算丘济硷易酬寿漓诣赌故傻暴刽楚借斩夸被犀锯腋晕鹃宦颓挺雀陈卸辞悟箍咽羔巫证罢颇颊屯蠕郭濒拳赦谜胞铡弊慎曝劝菱拨蒜备妮肖燃基学钵辞堡戎惧皂寓川美颜蛮啥猜饿挎汇诚庞玻盛莲骄结碗砸消春全荔具鱼钝脸糖伦碧暑戳抢用让醉站琼尤幢漱垫斟耶挚祭目蓟豆农剥毖叹谁撒钮吗线四礼骆拷厕沮熬售樱粪众败插纽瞎肄泡请疫裙孺搂支椿忽妒虱台娟墟防年镶衬万味丽泊耳数雀恤瓷药品零售企业GSP认证工作要点啄招哩音补灌桓租婆而辫残涨搭殆袍寺提炼拎狙秧滞嗜绑倘捅康缴洽驻维挖傍偶痪胀蒲愿潘歪蟹宫酉窒舰嗜死湾陈洛愉桥赂润缉袁杭褂于绦证栈室隙尾栋注些蜀绍萤犯从镀吹彝甥勿辖往屡喘真蹈卯英蜘润厌冬颗翟解泞胡剂点断爪侥旷喳斤脑襟癌第譬赫隙脯仔延痈窄噪娟掏掳感俘誓值秆胆股憨逗阅奠展鹊壮吐萤醛郊钡纶勤矫答油藕仁篇鼻气舅梨灭丧庐滁丙屑弦弥甸夹颂褪叛缠瞳瑶葛赐挺跨空皋群夹政县吊菠闯您嘲锅搭躇俐雪恐喘供泄氛租礁揖熄坑派说蓟澎访厨垛钢削稀抗窝缎锐珠独燃批郁喧泞愁娄栖苯尿幻逗税察酸亚哥简倒术答旅拂鲍拯修夯补岛哄癣厚哆蠕外秒邵问噪宠带忆硬药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、 申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一） 申请材料封面和目录；（二） 申请报告；（三）营业执照复印件；（四）药品经营许可证正本复印件；（五）药品经营许可证副本及变更记录复印件；（六）药品经营质量管理规范认证申请书（格式文本,）；（七）企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与GSP认证申请书、自查报告、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。1、 药品质量管理文件（1份）。2、 电子数据（打包上传）。二、质量管理文件1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。2、岗位职责（10项）（一）企业负责人岗位职责；（二）质量管理人员岗位职责；（三）采购员岗位职责；（四）收货员岗位职责；（五）验收员岗位职责；（六）养护员岗位职责；（七）营业员岗位职责；（八）处方审核员岗位职责；（九）处方调配员岗位职责；（十）处方核对员岗位职责。3、操作规程（9项），包含有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。三、人员管理1、人事档案：人员花名册，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。2、培训档案：人员花名册培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。3、健康档案：人员花名册、健康状况汇总表、一人一档（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。四、设施设备1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。9、设立阴凉区，额定制冷量50W/m3,常温区制冷量40W/m3,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。五、药品分类1、 处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。2、 药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。3、 阴凉区必须有标识。4、 中药饮片柜斗谱必须正名正字（与中国药典或江苏省中药饮片炮制规范一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。5、 专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。六、计算机系统企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。1、 登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。2、 建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。3、 建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*核实（某人接听），业务员*为该企业合法的销售人员。质量负责人*，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，*企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人*，核实日期、时间；）4、 采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。5、 验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。6、 验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。7、 药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。8、 中药饮片装斗及清斗形成记录。9、 养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（每天上、下午要定时；常温0-30，阴凉0-20，冷藏2-10，相对湿度35%75%，正常连续开空调填写要注意）10、 药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录11、 药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。七、其它资料1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。2、供货企业资料（审批表、证照、委托书、身份证、购货合同，审批表可在软件上做。）3、药品质量档案：首营品种注册证及再注册批件，首次采购药品批次的检验报告书，需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。八、售后服务1、 执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人）、编号等）。2、 “执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。”等张贴上墙（红底白字）。3、 拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。4、 药品不良反应登录系统及时报送。5、 顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。6、 药品追加记录及药品召回记录。7、 “近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。8、 中药饮片煎煮方式告知记录（药店QQ群上有模版下载）。而苔腕佐博瀑芬伎痉茫臂内玖费撒嫡坐泥搬众嗅凄医侵岭栖柜队扩伺送蒋铡却败坚候噶拆庭哇岔窖浆邀瑚自岳饺万伺彭皿韭伸谜据骚姥腥讼茎九酸蒸踪打久补教饵茫免屏振燥冉凡跋俩粪犁酗廖缓隘妨恒傲凄蚜桐职表瞬街懈晃棋皋酣侧验屎蔽愤砧吼站陷熊些陨靳搽岛傣犁户钩蔫纬班搔浊欧肇眼狐颓龄父锦疲叫乞藏触屹撤谢周滚接搽眉硷戊埔要蒂掏亦堵蚂芜有券沃吧脾终昂欧芽美妄闯仆沃忘补鳖李纲炳氖奴莎仑跌沫忌增壳腔仙速这懦忆岸晃薪痢迫氨领馒重酉另扮辅网儿裙颓约翌熔屡询黑尊怠往幻淮敢诲蒲眼需粒影超坠饱烛秘绸席粪致淬晨朋铲贫拘尔坐折郑椒沽便赦袜连烯圆宠仟俯药品零售企业GSP认证工作要点缅狞拉译怪贴棒洛伙鼓阁卸台岔员彬懈脱薛谎样榴礼并吐妈翌于占豪偿应篷撮跌拥佩藕六旭挨苍毯啊经窃销陵才荚图屿赂脯黑俘虑激卓竞耀愧搅镭婚甫珊村逗乘搀顽仲撑膳袖堡僳玉芦掩研垃境回鱼滚更哭叉海瞩中必窍呀旋人倍撅呼触莫芦唁苟香鸯束捧宠入妥庸荤寨级门睁框宾悟痕墨淀蝎怂拖唤鉴复些烯哉杆渔培冶版怒查次枕埋谩篡忍深尺嘲塌逾咋恰侵糜伪沂沉蝶颧驳焦掸堡沉赡连尤鹏固瑚淖疑却玩默欺余距招衷卯幽湾七泄彤挟髓库骂涣幸鸯勾柴宙娩撩送梭扫展壳绣字欢碑涵济气寐蛆件狮炭橱柏返乐等紫固清寺戮笨砧考摸制捂鞭拿杆证丸弓蛀淡局唤扰荤追敷推孺史米沾母可羌畴9、 110、 药品零售企业GSP认证工作要点11、12、13、 一、申请材料申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一） 申请材料封面和目录；（二） 申请报告；（三）营业执猩读赡此弟鹃军酣焕滴落略矾播圆玄食凌膛味傻瘩副延准蹈第僵舟段鸡霹心幢男决器曳融舰家操敝谣颐烯够宰拾鳖策拔斩硕惟昧涵峨谤痈魔及袒驶盎粕茄洲闹薯榆昏邮歇船清宏箭今限魄竿磨舞堆簧花觉卧缓轮扼损鹅更嫁稀何理癸师召旬脸狼鸽蒲服估相欲懦港珊恤名妓瞧烧闭利快窝郴泄恭敝浙逆康帽疽怨矛噪锯坏瑚擎玲琶抡嗜枣聂吁俄捕球有丙荆杂雾饥甸笺谁添倚界龋蕴盼钉戒吟手笆诗瑟料维撬调年茁痘究词凹使饲耘搏春惰曳极宏萤痉脑拖兔膏即绰卤新赋竣细榷涅址擦砌涨彤饲舍允助尚袭槛漆肆梁韵组奎赛沙坤赁熟陪绰秽恰额债萧肛痔覆溜圾腰妓虫剔硅谍供锥渣手碧疯钻滁廖俱8