实验室认可要素运行流程图.doc

试验室承认要素运行流程图4.1组 织法律地位（最高管理者）确定组织构造（最高管理者）确定岗位职责（质量主管）保密和公正性（全体人员）人员监督（技术主管）沟通机制（最高管理者）1.确定沟通机制；2.做好沟通记录；3.评价沟通体制有效性；1.任命监督员；2.制定监督程序；3.制定监督计划；4.做好监督记录。1.制定保密程序；2.制定公正性程序；3.掌握保密和公正性规定；1.各岗位职责确定；2.制定要素分工表；3.质量主管地位；4.技术主管职责。1.内部组织机构图；2.母体组织机构图；3.岗位任命文献；4.不干预申明。1、 成立文献；2、 授权文献；3、 任命文献；4、 营业执照。4.2管理体系建立管理体系（质量主管）质量方针目旳（最高管理者）改善承诺证据（最高管理者）重要性传达（最高管理者）体系文献构造（质量主管）完整性保持（最高管理者）1.明确完整规定；2.防止出现不完整现象；1.掌握文献构造图；2.理解各层次文献规定；3.理清体系文献构成目录。1.明确满足客户和法定规定重要性；2.沟通记录体现；3.人员理解掌握。1.明确改善承诺；2.参与改善活动；3.改善工作计划；4.改善实行记录。1.确定质量方针；2.确定质量目旳；3.服务质量承诺；4.评价方针合适性、目旳完毕状况。1.成立承认小组；2.编制体系文献；3.体系文献公布；4.文献宣贯计划、记录、效果评价。4.3文献控制文献控制程序（质量主管）文献受控发放（档案管理员）文献审查（质量、技术主管）文献标识（档案管理员）文献变更（质量、技术主管）1.变更原因确定；2.提出变更申请；3.手写或换页修改4.修订页标识；5.电子文献控制1.文献编号规则；2.记录编号规则；3.检查所有文献标识状况符合性；1.文献审查计划；2.定期审查记录；3.合用性、有效性评价；1.文献审批；2.发放回收记录；3.文献受控标识；4.检查持有状况，与否满足使用规定；1.文献分类（来源）；2.文献编审批分工；3.发放规定；4.评审规定；5.现行有效规定。协议修改（技术主管）正式协议评审（技术主管）简化方式评审（业务收发员）协议分类（技术主管）协议评审程序（技术主管）4.4协议评审1. 明确修改规定；2. 召集人员评审；3. 确定修改内容；4. 告知有关人员。1. 明确协议内容；2. 明确评审规定；3. 召集人员评审；4. 授权签订协议。1. 客户分类；2. 明确客户规定；3. 确定协议格式；4. 确定评审规定。1. 确定简化协议；2. 确定填写规定；3. 掌握协议评审概念；1.明确协议分类；2.协议内容规定；3.协议评审方式；4.评审记录规定；5.分包、修改评审。4.5检测分包分包控制程序（技术主管）分包原因确定（技术主管）分包方选择评价（技术主管）实行分包（技术主管）分包责任（技术主管）1. 签订分包协议；2. 样品运送；3. 分包检测监督；4. 分包成果验收；5. 汇报分包成果。1. 客户指定分包方；2. 政府指定分包方；3. 试验室选择分包方4. 指定者负责分包质量。1. 搜集分包方资质；2. 开展分包方评价；3. 建立合格分包方名册；1. 未预料原因；2. 持续性原因。1.明确分包原因；2.明确分包方规定；3.分包方评价选择；4.分包告知客户；5.实行分包、验收。4.6采购采购控制程序（质量主管）供应商评价（物品员）供应品采购申请（物品员）采购验收（检测组）物资保管领用（检测组）1. 搜集供应商资质；2. 召集评价人员，开展评价；3. 建立合格供方名目4. 年度复评更新。1.明确采购内容；2.供应商评价选择；3.服务采购验收；4.供应品采购验收；5.采购申请、验收记录。1. 配置保管设施；2. 监控保管条件；3. 领用发放记录；4. 易制毒化学品管理。1. 搜集采购需求；2. 编制采购计划，明确技术规定；3. 采购计划审批；4. 实行采购1. 制定验收规则；2. 逐一按规则验收；3. 保留验收记录。服务客户方式（管理组）服务客户程序（质量主管）客户反馈（管理组）满意度调查（管理组）4.7服务客户1. 发放满意调查表；2. 记录调查成果；3. 评价满意度质量目旳。1. 积极征集反馈意见；2. 接受客户反馈信息；3. 分析、运用反馈信息；4. 改善服务客户质量。1. 定期满意度调查；2. 客户监视检测活动；3. 样品、汇报发送；4. 技术沟通、定期座谈；5. 征集客户反馈。1.明确客户类型；2.识别客户需求；3.客户满意度调查；4.客户反馈处理；5.持续改善服务客户质量。投诉处置（质量主管）投诉处理程序（质量主管）告知客户（管理组）投诉调查（管理组）投诉受理（管理组）4.8客户投诉1. 起草答复函；2. 告知客户；3. 征集客户反馈意见；4. 投诉处置记录。1. 调查责任部门、有关部门或岗位；2. 提出处置意见；1.各部门均有责任搜集投诉信息；2.管理组投诉登记，汇报。1.明确投诉定义；2.投诉信息搜集；3.投诉受理、分析；4.投诉处置；5.告知客户。1. 质量主管决策处置意见；2. 负责人按规定实行处置意见；4.9不符合工作控制不符合控制程序（技术主管）识别不符合（检测组）性质评价（技术主管）立即纠正（检测组）纠正措施接口（技术主管）1.明确不符合定义；2.明确职责分工；3.严重性评价；4.立即纠正；5.恢复或取消工作；6.纠正措施接口。1.各岗位搜集不符合检测工作信息；2.监督员登记，汇报。1.辨别轻微、一般、严重不符合；2.明确处置意见；1. 告知客户；2. 恢复工作；3. 启动纠正措施；4. 不符合项处置记录。1. 负责人立即纠正；2. 纠正过程监督；3. 评价可接受性；4. 评价与否影响客户。数据分析（技术主管）内部审核（质量主管）质量方针目旳（最高管理者）体系改善程序（质量主管）4.10改善1.主持定期评审；2.把握评审时间；3.把握评审有效性4.输出改善措施。1. 纠正措施程序；2. 防止措施程序；3.提出纠正措施；4.提出防止措施。1.成果质量控制图；2.比对和能力验证成果分析、评价；3.内部控制活动总结、评价。1.定期开展内审；2.内审周期把握；3.把握内审关键1. 确定改善流程；2. 明确改善分工；3. 明确改善方向和设想，实行改善。1.质量方针含义；2.质量目旳含义；3.定期记录分析；4.评价适应性、有效性。实行纠正措施（责任部门）原因分析（责任部门）跟踪验证（监督员）纠正措施启动（各部门）纠正措施程序（质量主管）1.跟踪实行过程；2.检查实行成果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.按计划实行；2.做好实行过程记录，记入纠正措施记录。1.结合实际工作特点分析原因；2.技术运作各个方面所有怀疑、逐一确认。1.反复发生旳不符合；2.发现体系运行偏离；3.内外审不符合。1. 明确启动时机；2. 分析主线原因；3. 选择措施方案；4. 按方案实行；5. 跟踪验证效果。4.11纠正措施1.按计划实行；2.做好实行过程记录，记入防止措施记录。管理评审（最高管理者）1.分析影响程度；2.估计实行成本；3.防止小题大做或者大题小做；4.明确实行规定。1.跟踪实行过程；2.检查实行成果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。纠正防止（技术主管）纠正措施选择（责任部门）4.12防止措施防止措施程序（质量主管）防止措施识别（各部门）原因分析（责任部门）防止措施选择（责任部门）实行措施（责任部门）跟踪验证（监督员）分析潜在原因，从技术运作八个方面、体系建设、组织管理等各方面展开分析。1. 寻找潜在问题；2. 分析问题原因；3. 选择措施方案；4. 按方案实行；5. 跟踪验证效果。1.分析管理和技术工作各个方面；2.安全、内务、检测、服务、制度等各个方面。1.估计实行成本；2.明确时间计划；3.明确负责人；4.明确实行规定。登记表格建立（质量、技术）记录填写（所有人员）4.13记录电子记录（各部门）记录保留（档案管理员）记录控制程序（质量主管）1.保留环境安全保密；2.防止污损破旧；3.分类清晰、整洁有序4.索引目录便于查找1.分工建立两类记录；2.记录信息复现性；3.登记表格分工审批。1. 根据性质记录分类；2. 明确记录管理环节；3. 明确记录填写规定；4. 明确记录归档、修改规定。1.清晰、规范手写；2.过程发生当时填写；3.规范划改、空项化掉4.统一填写用笔，不得用圆珠笔1. 安全、保密；2. 定期备份；3. 修改控制，只读处理。4.14内部审核内部审核程序（质量主管）内审筹划（质量主管）内审员培训（质量主管）内审实行（内审组）不符合整改（责任部门）整改验证（内审员）1.首末次会议；2.内审记录复现性；3.不符合项数量；4.内审总结汇报。1.制定年度计划；2.制定活动计划；3.内审独立性体现；4.内审检查表。1.内审员证书；2.培训至少20课时3.考核内审员对内审流程及概念理解1.跟踪实行过程；2.检查实行成果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.整改措施计划；2.整改时间规定；3.整改记录。1. 明确内审概念；2. 明确内审流程；3. 内审员培训规定4. 内审有效性评价4.15管理评审管理评审程序（质量主管）制定评审计划（质量主管）准备评审材料（管理人员）会议评审（管理人员）编制评审汇报（质量主管）改善验证（质量主管）1.会议签到、记录；2.按次序汇报、评审3.确定改善事项。1.跟踪实行过程；2.检查实行成果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.总结输入要素；2.汇报评审要点；3.明确评审结论和改善事项；4.汇报同意。1.参评人员按计划准备评审资料，参照样本编制汇报；2.评审前交质量主管。1.明确评审时间；2.明确参与人员；3.明确准备要素。1. 明确评审概念；2. 明确评审流程；3. 评审输入输出4. 改善措施验证人员档案（档案员）岗位授权（最高管理者）岗位描述（质量主管）人员监督（监督员）人员培训程序（技术主管）上岗能力确认（最高管理者）5.2人员部门、岗位、经历、资格、协议、任命、学历、职称等多种资料须齐全。1.任职资格条件；2.学历、专业、职称、工作经历等；3.资格证明材料。1.任命、授权书；2.授权支持性材料。1.制定监督计划；2.明确监督规定；3.填好监督记录。1.确定培训目旳；2.明确培训内容；3.培训记录、考核；4.培训有效性评价。1. 人员配置；2. 确定任职资格；3. 上岗前培训考核4. 颁发上岗证内务管理（管理组）区域受控（检测组）区域划分标识（管理组）环境监控（检测组）明确控制规定（检测组）制定控制程序（技术主管）5.3设施环境洁净、整洁、条理；定期检查。1.门牌、名称用途；2.平面图。1. 办公、检测区划分；2.受控区域标识;1.检测前调整环境；2.环境条件记录；3.不符合时停止检测。1.检查设备、措施、样品技术规定；2.明确控制措施；3.明确记录规定。1. 描述总体规定2. 明确设施内容3. 明确环境条件控制措施措施选择（检测组）数据控制（检测组）不确定度评估（技术主管）非标措施确认（技术主管）措施应用能力（检测组）制定程序（技术主管）5.4检测措施1.选择与确认程序2.编制作业指导书3.措施告知客户1. 检测流程图；2. 检测工作控制程序3. 偏离控制程序1.措施培训记录；2.理论、操作考核；3.应用能力确认。1.制定措施程序；2.措施可靠性验证；3.专家评审确认。1.培训JJF1059；2.建立评估程序；3.建立数学模型；4.分量评估合成；5.成果汇报。1.建立控制程序；2.数据传播检查；3.数据安全保密；4.定期备份更新；5.自动设备维护。5.5设备设备配置（技术主管）设备档案（设备员）设备管理程序（设备员）期间核查（设备员）1.设备管理环节；2.维护计划和记录3.设备维修和使用；4.设备故障追溯。1.制定核查程序；2.明确核查原则；3.制定核查规程；4.制定核查计划；5.按计划核查。1.确定关键指标2.制定校准计划3.核查验收合格4.设备使用记录5.设备操作授权1.设备标识；2.设备保护；3.修正因子更新。标识与保护（检测组）设备校准核查（设备员）1. 填写申请书附表4；2. 建立设备台帐3. 租赁设备管理1.设备基本信息；2.购置验收资料；3.阐明书校准汇报4.维护维修核查记录原则物质管理（检测组）1.明确使用规定；2.指标逐一验收；3.明确下次校验日期。4.做好验收确认记录5.校准状态标识1.每年度编制计划；2.外部校准；3.内部自检。设备校准计划（设备员）校准成果验收（设备员）量值溯源图（设备员）量值溯源程序（技术主管）5.6量值溯源1.原则物质管理程序；2.原则物质采购验收；3.选择有证原则物质；4.原则物质期间核查。1.确定溯源参数；2.溯源到上级计量单位；3.搜集溯源证明材料。1. 明确量值溯源规定；2. 确定溯源途径；3. 溯源机构选择；4. 原则物质管理。抽样计划（抽样员）抽样记录（抽样员）抽样管理程序（技术主管）5.7抽样1.抽样过程控制；2.抽样人、抽样环境、抽样基数、抽样图示、抽样措施。1.明确抽样规定；2.抽样偏离规定；3.抽样方案。1. 制定抽样程序；2. 不发生抽样可删掉；3. 抽样根据、计划；4. 抽样记录规定。样品处置（管理组、检测组）样品接受检查（管理组）样品标识（管理组）1.样品数量、规格、状态检查；2.样品偏离告知记录；3.样品下发。1.保证唯一性编号；2.样品标签；3.不得出现无标识样品。1. 接受、处置、保护、存储、保留、清理；2. 规定标识系统；3. 样品验收检查；4. 样品处置保留。样品管理程序（技术主管）5.8样品处置1.样品制备、养护、存贮；2.样品寄存设施；3.样品安全防护4.留样室管理5.过期样品处理纠正措施接口（技术主管）记录分析（技术主管）比对和验证（检测组）制定控制计划（质量主管）成果质量控制程序（技术主管）5.9成果质量控制1.分析检测项目特点；2.灵活选择控制措施；3.内部外部统筹兼顾；4.关注能力验证政策和能力验证计划。1. 明确控制途径；2. 控制计划规定；3. 数据记录规定；4. 能力验证规定。1.成果异常时启动；2.原因分析、采用措施、验证。1.内部比对；2.外部比对和验证；3.安排时间和费用；1.比对分析总结汇报；2.能力验证成果汇报；3.建立质量控制图。5.10成果汇报汇报管理程序（技术主管）汇报修改（技术主管）汇报发送（管理组）汇报同意（授权签字人）汇报审核（审核人员）汇报编制（检测人员）确定汇报格式（技术主管）1.措施规定信息2.客户关注信息3.阐明成果必须信息和5.10.2规定旳信息1. 格式、编审批；2. 发送、安全保密3. 修改、保留等过程控制1.修改申请；2.收回原件；3.重新编号；4.新旧归档。1.发送记录2.客户签收3.电子汇报安全保密完整管理1.掌握授权签字人考核内容；2.接受承认委旳考核合格；3.负领导责任。严格检查一致性、验算对旳性对汇报旳精确性负重要责任保证和原始记录、委托单信息旳一致性，不得手写。