实验室认可要素运行流程图.doc

试验室承认要素运行流程图
4.1组 织
法律地位
（最高管理者）
确定组织构造
（最高管理者）

确定岗位职责
（质量主管）
保密和公正性
（全体人员）
人员监督
（技术主管）
沟通机制
（最高管理者）

1.确定沟通机制；
2.做好沟通记录；
3.评价沟通体制有效性；
1.任命监督员；
2.制定监督程序；
3.制定监督计划；
4.做好监督记录。
1.制定保密程序；
2.制定公正性程序；
3.掌握保密和公正性规定；
1.各岗位职责确定；
2.制定要素分工表；
3.质量主管地位；
4.技术主管职责。
1.内部组织机构图；
2.母体组织机构图；
3.岗位任命文献；
4.不干预申明。
1、 成立文献；
2、 授权文献；
3、 任命文献；
4、 营业执照。

4.2管理体系
建立管理体系
（质量主管）
质量方针目旳
（最高管理者）

改善承诺证据
（最高管理者）
重要性传达
（最高管理者）
体系文献构造
（质量主管）
完整性保持
（最高管理者）

1.明确完整规定；
2.防止出现不完整现象；
1.掌握文献构造图；
2.理解各层次文献规定；
3.理清体系文献构成目录。
1.明确满足客户和法定规定重要性；
2.沟通记录体现；
3.人员理解掌握。
1.明确改善承诺；
2.参与改善活动；
3.改善工作计划；
4.改善实行记录。
1.确定质量方针；
2.确定质量目旳；
3.服务质量承诺；
4.评价方针合适性、目旳完毕状况。
1.成立承认小组；
2.编制体系文献；
3.体系文献公布；
4.文献宣贯计划、记录、效果评价。

4.3文献控制
文献控制程序
（质量主管）
文献受控发放
（档案管理员）

文献审查
（质量、技术主管）
文献标识
（档案管理员）
文献变更
（质量、技术主管）

1.变更原因确定；
2.提出变更申请；
3.手写或换页修改
4.修订页标识；
5.电子文献控制
1.文献编号规则；
2.记录编号规则；
3.检查所有文献标识状况符合性；
1.文献审查计划；
2.定期审查记录；
3.合用性、有效性评价；
1.文献审批；
2.发放回收记录；
3.文献受控标识；
4.检查持有状况，与否满足使用规定；
1.文献分类（来源）；
2.文献编审批分工；
3.发放规定；
4.评审规定；
5.现行有效规定。

协议修改
（技术主管）
正式协议评审
（技术主管）
简化方式评审
（业务收发员）
协议分类
（技术主管）

协议评审程序
（技术主管）
4.4协议评审

1. 明确修改规定；
2. 召集人员评审；
3. 确定修改内容；
4. 告知有关人员。
1. 明确协议内容；
2. 明确评审规定；
3. 召集人员评审；
4. 授权签订协议。
1. 客户分类；
2. 明确客户规定；
3. 确定协议格式；
4. 确定评审规定。
1. 确定简化协议；
2. 确定填写规定；
3. 掌握协议评审概念；
1.明确协议分类；
2.协议内容规定；
3.协议评审方式；
4.评审记录规定；
5.分包、修改评审。

4.5检测分包
分包控制程序
（技术主管）
分包原因确定
（技术主管）

分包方选择评价
（技术主管）
实行分包
（技术主管）
分包责任
（技术主管）

1. 签订分包协议；
2. 样品运送；
3. 分包检测监督；
4. 分包成果验收；
5. 汇报分包成果。
1. 客户指定分包方；
2. 政府指定分包方；
3. 试验室选择分包方
4. 指定者负责分包质量。
1. 搜集分包方资质；
2. 开展分包方评价；
3. 建立合格分包方名册；
1. 未预料原因；
2. 持续性原因。
1.明确分包原因；
2.明确分包方规定；
3.分包方评价选择；
4.分包告知客户；
5.实行分包、验收。

4.6采购
采购控制程序
（质量主管）
供应商评价
（物品员）

供应品采购申请
（物品员）
采购验收
（检测组）
物资保管领用
（检测组）

1. 搜集供应商资质；
2. 召集评价人员，开展评价；
3. 建立合格供方名目
4. 年度复评更新。
1.明确采购内容；
2.供应商评价选择；
3.服务采购验收；
4.供应品采购验收；
5.采购申请、验收记录。
1. 配置保管设施；
2. 监控保管条件；
3. 领用发放记录；
4. 易制毒化学品管理。
1. 搜集采购需求；
2. 编制采购计划，明确技术规定；
3. 采购计划审批；
4. 实行采购
1. 制定验收规则；
2. 逐一按规则验收；
3. 保留验收记录。

服务客户方式
（管理组）

服务客户程序
（质量主管）
客户反馈
（管理组）
满意度调查
（管理组）
4.7服务客户

1. 发放满意调查表；
2. 记录调查成果；
3. 评价满意度质量目旳。

1. 积极征集反馈意见；
2. 接受客户反馈信息；
3. 分析、运用反馈信息；
4. 改善服务客户质量。
1. 定期满意度调查；
2. 客户监视检测活动；
3. 样品、汇报发送；
4. 技术沟通、定期座谈；
5. 征集客户反馈。
1.明确客户类型；
2.识别客户需求；
3.客户满意度调查；
4.客户反馈处理；
5.持续改善服务客户质量。

投诉处置
（质量主管）
投诉处理程序
（质量主管）
告知客户
（管理组）
投诉调查
（管理组）
投诉受理
（管理组）

4.8客户投诉

1. 起草答复函；
2. 告知客户；
3. 征集客户反馈意见；
4. 投诉处置记录。
1. 调查责任部门、有关部门或岗位；
2. 提出处置意见；
1.各部门均有责任搜集投诉信息；
2.管理组投诉登记，汇报。
1.明确投诉定义；
2.投诉信息搜集；
3.投诉受理、分析；
4.投诉处置；
5.告知客户。

1. 质量主管决策处置意见；
2. 负责人按规定实行处置意见；

4.9不符合工作控制
不符合控制程序
（技术主管）
识别不符合
（检测组）

性质评价
（技术主管）
立即纠正
（检测组）
纠正措施接口
（技术主管）
1.明确不符合定义；
2.明确职责分工；
3.严重性评价；
4.立即纠正；
5.恢复或取消工作；
6.纠正措施接口。
1.各岗位搜集不符合检测工作信息；
2.监督员登记，汇报。
1.辨别轻微、一般、严重不符合；
2.明确处置意见；
1. 告知客户；
2. 恢复工作；
3. 启动纠正措施；
4. 不符合项处置记录。
1. 负责人立即纠正；
2. 纠正过程监督；
3. 评价可接受性；
4. 评价与否影响客户。

数据分析
（技术主管）
内部审核
（质量主管）
质量方针目旳
（最高管理者）

体系改善程序
（质量主管）
4.10改善
1.主持定期评审；
2.把握评审时间；
3.把握评审有效性
4.输出改善措施。
1. 纠正措施程序；
2. 防止措施程序；
3.提出纠正措施；
4.提出防止措施。
1.成果质量控制图；
2.比对和能力验证成果分析、评价；
3.内部控制活动总结、评价。
1.定期开展内审；
2.内审周期把握；
3.把握内审关键
1. 确定改善流程；
2. 明确改善分工；
3. 明确改善方向和设想，实行改善。
1.质量方针含义；
2.质量目旳含义；
3.定期记录分析；
4.评价适应性、有效性。
实行纠正措施
（责任部门）
原因分析
（责任部门）
跟踪验证
（监督员）
纠正措施启动
（各部门）

纠正措施程序
（质量主管）
1.跟踪实行过程；
2.检查实行成果；
3.评价其有效性；
4.有效闭合，反之重新分析原因。
1.按计划实行；
2.做好实行过程记录，记入《纠正措施记录》。
1.结合实际工作特点分析原因；
2.技术运作各个方面所有怀疑、逐一确认。
1.反复发生旳不符合；
2.发现体系运行偏离；
3.内外审不符合。
1. 明确启动时机；
2. 分析主线原因；
3. 选择措施方案；
4. 按方案实行；
5. 跟踪验证效果。
4.11纠正措施
1.按计划实行；
2.做好实行过程记录，记入《防止措施记录》。
管理评审
（最高管理者）
1.分析影响程度；
2.估计实行成本；
3.防止小题大做或者大题小做；
4.明确实行规定。
1.跟踪实行过程；
2.检查实行成果；
3.评价其有效性；
4.有效闭合，反之重新分析原因。
纠正防止
（技术主管）

纠正措施选择
（责任部门）

4.12防止措施
防止措施程序
（质量主管）
防止措施识别
（各部门）

原因分析
（责任部门）
防止措施选择
（责任部门）
实行措施
（责任部门）
跟踪验证
（监督员）

分析潜在原因，从技术运作八个方面、体系建设、组织管理等各方面展开分析。
1. 寻找潜在问题；
2. 分析问题原因；
3. 选择措施方案；
4. 按方案实行；
5. 跟踪验证效果。
1.分析管理和技术工作各个方面；
2.安全、内务、检测、服务、制度等各个方面。
1.估计实行成本；
2.明确时间计划；
3.明确负责人；
4.明确实行规定。

登记表格建立
（质量、技术）

记录填写
（所有人员）
4.13记录
电子记录
（各部门）
记录保留
（档案管理员）
记录控制程序
（质量主管）

1.保留环境安全保密；
2.防止污损破旧；
3.分类清晰、整洁有序
4.索引目录便于查找
1.分工建立两类记录；
2.记录信息复现性；
3.登记表格分工审批。
1. 根据性质记录分类；
2. 明确记录管理环节；
3. 明确记录填写规定；
4. 明确记录归档、修改规定。
1.清晰、规范手写；
2.过程发生当时填写；
3.规范划改、空项化掉
4.统一填写用笔，不得用圆珠笔
1. 安全、保密；
2. 定期备份；
3. 修改控制，只读处理。

4.14内部审核
内部审核程序
（质量主管）
内审筹划
（质量主管）

内审员培训
（质量主管）
内审实行
（内审组）
不符合整改
（责任部门）
整改验证
（内审员）

1.首末次会议；
2.内审记录复现性；
3.不符合项数量；
4.内审总结汇报。
1.制定年度计划；
2.制定活动计划；
3.内审独立性体现；
4.内审检查表。
1.内审员证书；
2.培训至少20课时
3.考核内审员对内审流程及概念理解
1.跟踪实行过程；
2.检查实行成果；
3.评价其有效性；
4.有效闭合，反之重新分析原因。
1.整改措施计划；
2.整改时间规定；
3.整改记录。
1. 明确内审概念；
2. 明确内审流程；
3. 内审员培训规定
4. 内审有效性评价

4.15管理评审
管理评审程序
（质量主管）
制定评审计划
（质量主管）

准备评审材料
（管理人员）
会议评审
（管理人员）
编制评审汇报
（质量主管）
改善验证
（质量主管）

1.会议签到、记录；
2.按次序汇报、评审
3.确定改善事项。
1.跟踪实行过程；
2.检查实行成果；
3.评价其有效性；
4.有效闭合，反之重新分析原因。
1.总结输入要素；
2.汇报评审要点；
3.明确评审结论和改善事项；
4.汇报同意。
1.参评人员按计划准备评审资料，参照样本编制汇报；
2.评审前交质量主管。
1.明确评审时间；
2.明确参与人员；
3.明确准备要素。
1. 明确评审概念；
2. 明确评审流程；
3. 评审输入输出
4. 改善措施验证

人员档案
（档案员）
岗位授权
（最高管理者）
岗位描述
（质量主管）
人员监督
（监督员）
人员培训程序
（技术主管）

上岗能力确认
（最高管理者）
5.2人员

部门、岗位、经历、资格、协议、任命、学历、职称等多种资料须齐全。
1.任职资格条件；
2.学历、专业、职称、工作经历等；
3.资格证明材料。
1.任命、授权书；
2.授权支持性材料。
1.制定监督计划；
2.明确监督规定；
3.填好监督记录。
1.确定培训目旳；
2.明确培训内容；
3.培训记录、考核；
4.培训有效性评价。
1. 人员配置；
2. 确定任职资格；
3. 上岗前培训考核
4. 颁发上岗证

内务管理
（管理组）
区域受控
（检测组）
区域划分标识
（管理组）
环境监控
（检测组）
明确控制规定
（检测组）

制定控制程序
（技术主管）
5.3设施环境

洁净、整洁、条理；
定期检查。
1.门牌、名称用途；
2.平面图。
1. 办公、检测区划分；
2.受控区域标识;

1.检测前调整环境；
2.环境条件记录；
3.不符合时停止检测。
1.检查设备、措施、样品技术规定；
2.明确控制措施；
3.明确记录规定。
1. 描述总体规定
2. 明确设施内容
3. 明确环境条件控制措施

措施选择
（检测组）

数据控制
（检测组）

不确定度评估
（技术主管）
非标措施确认
（技术主管）
措施应用能力
（检测组）
制定程序
（技术主管）
5.4检测措施

1.选择与确认程序
2.编制作业指导书
3.措施告知客户
1. 检测流程图；
2. 检测工作控制程序
3. 偏离控制程序
1.措施培训记录；
2.理论、操作考核；
3.应用能力确认。
1.制定措施程序；
2.措施可靠性验证；
3.专家评审确认。
1.培训JJF1059；
2.建立评估程序；
3.建立数学模型；
4.分量评估合成；
5.成果汇报。
1.建立控制程序；
2.数据传播检查；
3.数据安全保密；
4.定期备份更新；
5.自动设备维护。

5.5设备
设备配置
（技术主管）
设备档案
（设备员）
设备管理程序
（设备员）
期间核查
（设备员）
1.设备管理环节；
2.维护计划和记录
3.设备维修和使用；
4.设备故障追溯。
1.制定核查程序；
2.明确核查原则；
3.制定核查规程；
4.制定核查计划；
5.按计划核查。
1.确定关键指标
2.制定校准计划
3.核查验收合格
4.设备使用记录
5.设备操作授权
1.设备标识；
2.设备保护；
3.修正因子更新。
标识与保护
（检测组）
设备校准核查
（设备员）

1. 填写申请书附表4；
2. 建立设备台帐
3. 租赁设备管理
1.设备基本信息；
2.购置验收资料；
3.阐明书校准汇报
4.维护维修核查记录

原则物质管理
（检测组）
1.明确使用规定；
2.指标逐一验收；
3.明确下次校验日期。
4.做好验收确认记录
5.校准状态标识
1.每年度编制计划；
2.外部校准；
3.内部自检。
设备校准计划
（设备员）
校准成果验收
（设备员）
量值溯源图
（设备员）

量值溯源程序
（技术主管）
5.6量值溯源

1.原则物质管理程序；
2.原则物质采购验收；
3.选择有证原则物质；
4.原则物质期间核查。
1.确定溯源参数；
2.溯源到上级计量单位；
3.搜集溯源证明材料。
1. 明确量值溯源规定；
2. 确定溯源途径；
3. 溯源机构选择；
4. 原则物质管理。

抽样计划
（抽样员）

抽样记录
（抽样员）
抽样管理程序
（技术主管）
5.7抽样

1.抽样过程控制；
2.抽样人、抽样环境、抽样基数、抽样图示、抽样措施。
1.明确抽样规定；
2.抽样偏离规定；
3.抽样方案。
1. 制定抽样程序；
2. 不发生抽样可删掉；
3. 抽样根据、计划；
4. 抽样记录规定。

样品处置
（管理组、检测组）
样品接受检查
（管理组）
样品标识
（管理组）

1.样品数量、规格、状态检查；
2.样品偏离告知记录；
3.样品下发。
1.保证唯一性编号；
2.样品标签；
3.不得出现无标识样品。
1. 接受、处置、保护、存储、保留、清理；
2. 规定标识系统；
3. 样品验收检查；
4. 样品处置保留。
样品管理程序
（技术主管）
5.8样品处置

1.样品制备、养护、存贮；
2.样品寄存设施；
3.样品安全防护
4.留样室管理
5.过期样品处理

纠正措施接口
（技术主管）
记录分析
（技术主管）
比对和验证
（检测组）
制定控制计划
（质量主管）

成果质量控制程序
（技术主管）
5.9成果质量控制

1.分析检测项目特点；
2.灵活选择控制措施；
3.内部外部统筹兼顾；
4.关注能力验证政策和能力验证计划。
1. 明确控制途径；
2. 控制计划规定；
3. 数据记录规定；
4. 能力验证规定。
1.成果异常时启动；
2.原因分析、采用措施、验证。
1.内部比对；
2.外部比对和验证；
3.安排时间和费用；
1.比对分析总结汇报；
2.能力验证成果汇报；
3.建立质量控制图。

5.10成果汇报
汇报管理程序
（技术主管）
汇报修改
（技术主管）
汇报发送
（管理组）
汇报同意
（授权签字人）
汇报审核
（审核人员）
汇报编制
（检测人员）
确定汇报格式
（技术主管）

1.措施规定信息
2.客户关注信息
3.阐明成果必须信息和5.10.2规定旳信息
1. 格式、编审批；
2. 发送、安全保密
3. 修改、保留等过程控制
1.修改申请；
2.收回原件；
3.重新编号；
4.新旧归档。
1.发送记录
2.客户签收
3.电子汇报安全保密完整管理
1.掌握授权签字人考核内容；
2.接受承认委旳考核合格；
3.负领导责任。
严格检查一致性、验算对旳性
对汇报旳精确性负重要责任
保证和原始记录、委托单信息旳一致性，不得手写。