山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则.doc

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总 则第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条 山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作，各级（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条 本实施细则适用于山东省行政区域内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构和其它药品使用单位，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条 鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。第二章 职 责第六条 山东省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同省卫生厅制定全省药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；（二）会同省卫生厅组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）负责省药品不良反应监测专业机构的设置；（四）通报全省药品不良反应报告和监测有关情况；（五）组织检查全省药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省卫生厅组织检查全省医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）对本省发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（七）对本省发生的群体不良反应立即会同省卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告；（八）对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（九）对违反有关规定的药品生产企业、药品经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位进行处罚。第七条 市级（指设区的市，下同）（食品）药品监督管理局负责本市药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会向市卫生局监督实施本市药品不良反应报告及监测管理工作；（二）会同市卫生局组织本市药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。（三）负责本市药品不良反应监测专业机构的设置；（四）组织检查本市药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；并会同市卫生局组织检查本市医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）参与本市发生的药品严重不良反应或群体不良反应的调查、上报工作；第八条 县级（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告及监测管理规定；（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）负责本行政区域内药品不良反应监测网络的设置；（四）组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第九条 山东省卫生厅负责全省医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：（一）协同省食品药品监督管理局制定全省药品不良反应报告及监测管理规定，并监督实施；（二）协同省食品药品监督管理局组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施；（四）对违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。第十条 县以上各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：（一）协同同级（食品）药品监督管理部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告及监测管理规定；（二）协同同级（食品）药品监督管理部门组织药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施；（四）协同同级（食品）药品监督管理部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）对同级（食品）药品监督管理部门移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。第十一条 各级（食品）药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强药品监督管理部门和卫生主管部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（一）组织落实上级（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门有关药品不良反应监测工作任务；（二）协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜；（三）每年组织召开协调工作会议。第十二条 山东省药品不良反应监测中心承办山东省药品不良反应监测技术工作，在山东省食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）负责全省药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；（二）实施药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；（三）参与严重药品不良反应的调查、评价；（四）对市级药品不良反应监测中心和省级药品不良反应监测工作站进行业务指导；（五）承办全省药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作；（六）承办省药品不良反应专家咨询委员会日常工作；（七）负责编辑药品不良反应专业信息资料，提供咨询服务；（八）开展药品不良反应监测领域的交流与合作；（九）组织开展药品不良反应监测领域相关研究；（十）负责制定重点监测的药品目录。第十三条 市药品不良反应监测中心承办本市药品不良反应监测技术工作，在市（食品）药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）负责本市药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；（二）实施药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）对市级以下药品不良反应监测专（兼）职机构进行业务指导；（四）参与严重药品不良反应的调查；（五）开展药品不良反应监测领域相关研究。第十四条 县级药品不良反应监测专（兼）职机构承办本行政区域内药品不良反应监测技术工作，在各县级（食品）药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；（二）配合开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）对本行政区域内药品经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。第十五条 山东省药品不良反应专家咨询委员会协助省药品不良反应监测中心的工作，并履行以下主要职责：（一）参与我省发现的新的、严重的或群体药品不良反应的调查、分析与评价；（二）参与制定重点监测的药品目录；（三）参与有关宣传和培训工作；（四）开展药品不良反应监测领域相关研究。第十六条 市药品不良反应监测中心可根据本地实际，成立药品不良反应专家咨询机构。第十七条 药品生产企业必须建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，设立药品不良反应监测专（兼）职机构，建设监测网络体系，指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。第十八条 药品生产企业开展药品不良反应监测的职责：（一）收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析、评价、处理，全部上报；并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；（二）按时完成药品不良反应/事件定期汇总表的填报工作；（三）对所生产药品的国内外不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对所生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书及药品质量标准等方面提出改进意见、并按规定上报；（四）建立产品安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价-（五）积极配合（食品）药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（六）开展药品不良反应报告和监测的培训和教育工作。第十九条 药品经营企业必须建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。第二十条 药品经营企业开展药品不良反应监测的职责：（一）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；（二）积极配合（食品）药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（三）开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；（四）正确指导合理用药，提醒购药者注意药品不良反应的危害。第二十一条 医疗卫生机构必须建立本机构的药品不良反应报告和监测制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。第二十二条 医疗卫生机构开展药品不良反应监测的职责：（一）结合单位实际，成立药品不良反应监测工作领导小组；（二）发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；（三）积极配合（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（四）开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；（五）积极开展药品不良反应监测领域相关研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；（六）对发现的药品不良反应，尤其是新的、严重的药品不良反应，及时告知药品生产企业；（七）对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报省药品不良反应监测中心。第二十三条 药品不良反应监测专（兼）职工作人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第三章 报 告第二十四条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。山东省实行药品不良反应零报告制度。未发现药品不良反应的药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构每季度应当向当地药品不良反应监测机构书面报告。第二十五条 山东省药品不良反应报告资料通过国家药品不良反应监测信息网上报国家药品不良反应监测中心。暂时不具备条件的药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构也可根据实际情况，采用纸质报表形式上报。第二十六条 报告单位应按以下范围规定报告药品不良反应。（一）医疗卫生机构和药品经营企业要报告发现的所有药品不良反应。（二）药品生产企业对本企业生产的药品引起的不良反应进行报告。对新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；对新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。群体不良反应均应上报。药品生产企业对本企业药品引起的不良反应应进行年度汇总，向省药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期己满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。药品不良反应/事件定期汇总表中应包括该药品发生的所有不良反应。（三）进口药品代理单位对首次获准进口5年内的药品，报告该药品引起的所有不良反应；对进口满5年的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。对进口药品引起的不良反应应进行年度汇总，向省不良反应监测中心报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。药品不良反应/事件定期汇总表中应当包括该药品发生的所有不良反应。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，在山东省有经营业务的单位应同时向山东省药品不良反应监测中心报告。第二十七条 报告单位应按以下时限规定报告药品不良反应。（一）药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构（省级药品不良反应监测工作站除外）发现药品不良反应，应填写药品不良反应/事件报告表，进行初步分析评价后上报。1.一般病例逐级、定期报告，应于每月10日前将纸质报表报至当地药品不良反应监测机构，也可在每月25日前将电子报表直接向省药品不良反应监测中心报告。2.对新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。（二）县级药品不良反应监测机构收到药品不良反应/事件报告表，进行分析评价后，按以下时限规定上报。1.一般病例报告，应于每月15日前报至本市药品不良反应监测中心，也可在每月25日前将纸质报表转化为电子报表直接向省药品不良反应监测中心报告。2.新的或严重的药品不良反应，应于5日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。（三）市级药品不良反应监测中心和省级药品不良反应监测工作站应将收到的药品不良反应/事件报告表转化为电子报表，进行分析评价后，按以下时限规定上报。1.一般病例报告，应于每月25日前向省药品不良反应监测中心报告。2.新的或严重的药品不良反应，应于5日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。第二十八条 药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应对收到的报告表进行资料的审核、补充和完善。第二十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅及省药品不良反应监测中心报告。省食品药品监督管理局应立即会同卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。第三十条 个人发现药品不良反应，可向就诊医疗卫生机构、药品经营企业或药品生产企业报告。对于发现新的、严重药品不良反应，可直接向药品不良反应监测机构或（食品）药品监督管理部门报告。第二十一条 山东省药品不良反应监测中心每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第四章 评价与控制第三十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第三十三条 山东省药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。第二十四条 根据分析评价结果，对因不良反应大或者因其他原因危害人体健康、已被国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件的药品，已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或处理。第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，山东省食品药品监督管理局可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。第五章 监 督第三十六条 山东省食品药品监督管理局对辖区内药品不良反应报告和监测工作实施监督。对药品生产企业、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定的，按照药品不良反应报告和监测管理办法以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。第三十七条 市、县（区）（食品）药品监督管理部门对本辖区内的药品不良反应报告和监测工作实施日常监督。对药品生产企业、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定需依法处理的，应逐级上报至省食品药品监督管理局。医疗卫生机构违反药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。.第六章附 则第三十八条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十九条 本实施细则由山东省食品药品监督管理局会同山东省卫生厅进行解释。第四十条 本实施细则自发布之日起施行。2010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报：