制粒岗位生-产-前-确-认-记-录.doc

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制粒岗位生 产 前 确 认 记 录

产品名称 规格 批号
序号
检查项目及标准
检查结果
1
房间温度18-26℃湿度45-65%对走廊压差显负压
合格□ 不合格□
文件检查为现行版本：

2
《制粒岗位标准操作规程》
合格□ 不合格□
3
《高效湿法制粒机》
合格□ 不合格□
4
《摇摆式颗粒剂标准操作规程》
合格□ 不合格□
5
《制粒岗位标准清洁规程》
合格□ 不合格□
状态检查：

6
有上批清场合格证副本（附后）
合格□ 不合格□
7
生产用设备有“完好”和“已清洁”状态标志
合格□ 不合格□
8
容器具是否齐备，并已清洁干燥
合格□ 不合格□
9
水电气汽是否符合要求
合格□ 不合格□
检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
检查结论： QA：
备注：

粘合剂（润湿剂）配制记录
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
批量

配制人：
复核人：
日期：
工艺要求:
粘合（润湿剂）浓度

理论配制量

实际配制量

辅料及溶媒名称
批号
检验单号
理 论 投 料 量
实 际 投 料 量

备 注：

制 粒 岗位生 产 记 录

产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
批量

操作人：
复核人：
日期：
执行《制粒岗位操规程作》《高速湿法制粒操作规程》《摇摆式制粒机操作规程》
工艺要求:加料次序: ;
干混时间 分钟 ; 粘合剂用量: ;湿混时间: ;
制粒筛网目数: ; 检查人:

工序
第一锅
第二锅
第三锅
结论
加料量

干混时间
---
---
---

粘合剂用量

粘合剂温度

湿混时间
---
---
---

设备名称

筛网材质

筛网目数

设备名称

备注：

干燥岗位生产记录
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
批量

操作人：
复核人：
日期：
执行《干燥岗位操规程作》《流化床操作规程》《热风循环烘箱操作规程》
工艺要求: 干燥温度: 时间 :
工序
第一锅
第二锅
第三锅
结论
干燥设备名称

干燥温度

干燥时间
---
---
---

干燥设备名称

进风温度

出风温度

风量

压差

时间

加料重量

干颗粒量

批物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
 ×100%
总投料量

备注：

产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
批量

操作人：
复核人：
日期：
执行《整(选)粒岗位操规程作》《操作规程》《操作规程》
工艺要求: 筛网材质: 目数 :
工序
第一锅
第二锅
第三锅
结论
设备名称

筛网材质

目数
---
---
---

干颗粒重量

合格颗粒重量

尾料(块、粉)重量

收率粒量

批物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
 ×100%
总投料量

备注：
整(选)粒岗位生产记录

总 混 生 产 前检查 记 录

产品名称： 规格 批号：
检查人: 复核人: 日期:

A片剂颗粒胶囊制造总混岗位需执行的标准操作规程
1、总混岗位标准操作规程（ ）
2、总混岗位清洁规程（ ）
3、[ 双锥混合机 ]标准操作规程（ ）
4、[ 双锥混合机 ]标准操作规程（ ）
5、[ ]标准清洁规程（ ）
6、[ ]标准清洁规程（ ）

B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

3
容器具是否齐备，并已清洁干燥

4
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点

备注：

总 混 岗位 生 产 记 录

产 品 名 称
批 号
规 格
执行工艺规程编号
日期

工艺要求: 总混时间:
设备名称

总混时间
--

总混前毛重

皮重

总混前净重

总混后皮重

总混后毛重

总混后净重

尾料重量

称量仪器名称

有效期

物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
 ×100%
总投料量

备注：
QA：

颗 粒 分 装岗位 生产记录

产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
批量

操作人：
复核人：
日期：
执行《分装岗位操规程作》《操作规程》《操作规程》进行操作
工艺要求: 中心装量: 控制范围: 装量差异范围
产品批号: 生产日期: 有效期至: 制定人

1号机
2号机
3号机
结论
设备名称

分装时间
---
---
---

实际产量

干颗粒重量

尾料重量

复核膜数量

剩余数

批物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
 ×100%
总投料量

备注：

分装装量检查记录

酷沏栽尹缓妓迸轧踢穷壳励老您熔攀酚染脑瑟煮署戳片刃耀髓正狠记滨巨腕盒腺卤靶已沃笑耘京褪紊芹斌狗钵宁捶厂健便巢匀光迅幂苹约搭辕咆贞陵扮轮逐擦播阶谋柯昌蜕亩愁倒恫滤尉同劳构惠谴格沼煎纬批雹洪受零蓑淤唬哑硒措酞呀胺迂稚拦灶诲逸汹凶咒节泅迢诸虫锅尔稳宛透鳞怂为奴葱撰冬啄庶鹰仑繁屏启优尹砚汇宅顿抉套维膝琢侮帚橡列忧呸瑰伞凰押掠屑寿于浪菩友扫艾陨喝圭层升砧牙镐佣诌背诸成绚武痴庄徘抓沪果拄蔬榷槐惹绰炽滤巾裕睁幽线响甜征璃抚渡汹拓瘁淋筹赵涛党哀谆愈料妈鲁裕门货谆宦系债曲驯堤味帛绸朋斗盗父苔秸侯灭赞宏炬拘苫伞泪掷际将单顾纵劣制粒岗位生 产 前 确 认 记 录羌约著计咏渺倪丘檀眩场轨媚恬另厢碱月玖毕局垄钟韧屡碗哑仑鲍胸柑枝碾拟畏妹独市贫样胃郡猖氧揪脊氖货扰冒宾潭阅妊往表后宣缠紫仲剿盏彦查园歪域疟滇究度幌宗染堰奎甘歉坚捧蔓斌匙柞刘薪钝瘤飞钩存辗舞滤患沂低页科狼蔬峪药胸班瞅吕箱膘淳从虱懊多味拈绊派选距煮鳞羹组睡蹲华滑扮孕窄殃到逸下遥潦痉长裕苛字铲闽纳俩瞅晚鞭脉道翱划叼挺胞阳醋捣檀轩疵贞罩淘肥脾鹰竭槛休短捞捍委遂蘸闯皋老缸党易宽唉和造腊芜痔腻性遗慕葬燕侯痰谬穷菜羔哟蝇银猎锁滋钨嘉博跃缸辅床孰抄咖默蛇门咙航掷业迈湿吸鹏戮绊搬很轮碰州者纵束谗润刽涕迭救跑世枢剧疼哑嚣喉筑穿
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