DB34_T 3928-2021兽医系统实验室质量管理规范(高清正版）.pdf

ICS 11.CCS B 4安2021-0220 41 徽兽Standa06-08 发布徽兽医系ards for qu布 安省系统实uality man安徽省市场地 实验室nagement 场监督管理方室质量of veterin理局 发方DB管理规ary system发 布34标B34/T 392规范 m laborato2021-4 准282021 ory-07-08 实准 实施DB34/T 39282021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省动物疫病预防与控制中心提出。本文件由安徽省农业农村厅归口。本文件起草单位：安徽省动物疫病预防与控制中心、安徽省动物卫生监督所、太湖县畜牧兽医服务中心、怀宁县三桥农业站。本文件主要起草人：周迎春、王军、张士卿、何长生、陈曦、丁春水、朱良强、占松鹤、沈艳、刘华、王倩、王维、苗文萍、范亚楠、王和中、谢余艳。DB34/T 39282021 1 兽医系统实验室质量管理规范 1 范围 本文件规定了兽医系统实验室的管理组织、人员、场所和布局、设施设备、管理体系的建立和运行的要求。本文件适用于兽医系统实验室的质量管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 NY/T 1948 兽医实验室生物安全要求通则 NY/T 2961-2016 兽医实验室 质量和技术要求 RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 兽医系统实验室考核管理办法 农医发200915号 3 术语和定义 GB/T 27025、NY/T 2961、RB/T 214 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 兽医系统实验室 Veterinary system Laboratory 隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室。4 管理组织 4.1 应符合兽医系统实验室考核管理办法第三条、第五条第一款和 RB/T 214-2017 的 4.1 条款的要求。4.2 隶属于各级兽医主管部门、不具备独立法人资格的兽医系统实验室，其从事实验室活动需得到兽医实验室设立单位法人的书面授权。5 人员 5.1 人员配备 DB34/T 39282021 2 5.1.1 应符合兽医系统实验室考核管理办法第五条第三款、第四款和 RB/T 214-2017 中 4.2 条款的要求。5.1.2 市级、县级兽医实验室专职技术人员应不少于 3 人，中级职称以上人员比例应达到 30以上。实验室主任从事兽医工作应在 3 年以上，具有中级及以上技术职称。5.1.3 省级兽医实验室专业技术人员应不少于 10 人，中级职称以上人员比例应达到 50以上。实验室主任从事兽医工作应 5 年以上，具有高级技术职称。5.1.4 实验室质量负责人、技术负责人应有 3 年以上从事动物疫病检测或者兽医实验室管理经验，熟悉兽医专业理论知识和兽医实验室检测操作技能。5.2 人员管理 5.2.1 实验室所有人员包括临时聘用人员每年上岗前必须进行考核，考核合格由技术负责人确认后持证上岗。5.2.2 实验室人员按照年度培训计划接受培训，培训结束后应填写培训记录，并对培训效果进行考核与评估。培训应包括以下主要内容：a)动物疫病检测相关法律法规、规章制度；b)实验室质量管理和生物安全管理；c)设备的维护和使用；d)样品的采集、运输、流转和保存；e)动物疫病相关理论知识、新的检测技术、标准和操作；f)实验结果分析判断；g)实验室消防安全、生物安全和应急处理。5.2.3 内审员或者操作特定类型的仪器设备和系统（如高速离心机、高压灭菌器、过氧化氢蒸汽发生器、基因测序系统、实验室信息管理系统等）的人员，开展工作前应经过相关技术培训，取得相关资质证书或者经实验室主任授权。5.2.4 实验室人员进入实验室工作前应识别潜在风险，并签署知情同意书。5.2.5 实验室人员应定期接受实验室安全教育，掌握预防事故和处理事故的能力。5.2.6 实验室人员每年应至少体检一次。必要时，兽医实验室人员还要进行某些疫病的免疫接种。6 场所和布局 6.1 场所 6.1.1 应符合 兽医系统实验室考核管理办法 中第五条第二款和 RB/T 214-2017 中 4.3 条款的要求。6.1.2 涉及生物安全时应符合 GB 19489 和 NY/T 1948 的要求。6.1.3 县级兽医实验室选址、内部设施和环境等应符合BSL-1实验室的要求，总建筑面积不低于200 m2。6.1.4 市级、疫情测报站兽医实验室以及非洲猪瘟授权县级兽医实验室的选址、内部设施和环境等应符合 BSL-2 实验室的要求，总建筑面积不低于 300 m2。6.1.5 省级兽医实验室的选址、内部设施和环境等应符合 BSL-2 实验室的要求，总建筑面积不低于1500 m2。6.2 布局 6.2.1 县级兽医实验室内部应合理设置接样室、解剖室、样品处理室、样品保存室、血清学检测室、DB34/T 39282021 3 病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等功能室。6.2.2 市级、疫情测报站兽医实验室以及非洲猪瘟授权县级兽医实验室内部应合理设置接样室、解剖室、样品处理室、样品保存室、分子生物学检测室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等功能室。6.2.3 省级兽医实验室内部应合理设置接样室、解剖室、样品处理室、样品保存室、档案室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、废弃物暂存室等功能室。7 设施设备及管理 7.1 应符合兽医系统实验室考核管理办法第五条第二款和 RB/T 214-2017 中 4.4 条款的要求。7.2 涉及设备生物安全防护的应符合 GB 19489 和 NY/T 1948 的要求。7.3 县级兽医实验室应配备酶标仪、自动洗板机、级生物安全柜、普通离心机、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、纯水仪、酸度计、自动高压灭菌器、医用冰箱、冰柜、恒温水浴锅/金属浴锅、干热灭菌器、电子天平、微量振荡器、多道移液器、单道移液器、紫外灯等仪器设备。7.4 市级、疫情测报站兽医实验室以及非洲猪瘟授权县级兽医实验室在配备县级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应配备核酸提取仪、荧光定量 PCR 仪、PCR 仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、高通量组织研磨仪、超纯水仪、组织匀浆机、涡旋混匀器等仪器设备。7.5 省级兽医实验室在配备市级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应配备梯度 PCR 仪、多功能电泳仪、恒温振荡摇床、小型孵化器、细菌鉴定仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、冷冻切片机、石蜡切片机、倒置显微镜、多功能显微镜、荧光显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱、制冰机、电动移液器、自动分液器等仪器设备。7.6 实验室应建立设备档案。档案应包括以下内容：a)设备购置资料：包括购置计划、采购合同、服务协议等；b)设备验收资料：包括设备出厂资料（设备硬件及其软件标识、制造商名称、型号、序列号或其他唯一标识、设备使用说明书、软硬件安装说明书等）、调试、验收记录；c)设备投入使用后的相关记录：包括使用记录、维护保养计划和记录、校准（检定）计划和记录、期间核查计划和记录、消毒记录、维修记录、降级报废记录等。7.7 实验室应在设备维护、修理、报废或被移出实验室前先去污染，并将去污染措施文件提供或者告知给拟处理该设备的工作人员。8 管理体系的建立 8.1 实验室应建立能确保检测工作独立、公正、科学、诚信并与所承担的动物疫病诊断、检测任务相适应的管理体系。8.2 管理体系各要素应符合 GB/T 27025 的规定和要求。8.3 实验室应建立实验室岗位责任制、实验室档案资料管理制度、仪器设备使用管理制度、药品试剂管理制度、病料采集、保存及运输制度、实验室卫生安全制度、实验室生物安全管理制度、实验室安全操作规定、实验记录、检测报告审核制度、实验室样品管理制度、实验室剧毒品管理领取使用制度、实验室废弃物及污染物的无害化处理制度，并编制成册。DB34/T 39282021 4 9 管理体系的运行 9.1 实验室管理体系的运行应符合 RB/T 214-2017 中 4.5 条款和 GB/T 27025 的规定和要求。9.2 实验室应对保存样品和诊断试剂的冰箱冰柜实施监控，安装温控管理系统，实时监控保存条件，保证样品和诊断试剂的有效性。9.3 实验室对于诊断试剂应按照病种和检测方法的不同进行分类保存。对于已领取试剂，要记录每次实验使用量和剩余量，避免试剂的重复领取，造成浪费。9.4 实验室应建立样品的标识系统，对样品应有唯一性标识和检测过程中的状态标识。通过分样使样品获得唯一性标识，在流转过程中根据样品检测状态（待检、备份、已检）不同，存放于不同的冰箱或冰柜内，并进行标识和记录，以防混淆，保持样品的完整性。9.5 实验室的质量和技术记录应包括以下内容：a)样品接收登记表；b)样品检测委托申请表；c)分样制样表；d)样品管理登记表；e)样品处理申请表；f)检测工作流程卡；g)检测原始记录和检测报告；h)质量控制记录；i)内部审核和管理评审记录；j)实验室人员档案及培训记录；k)外部质量评价、实验室间比对和能力验证记录；l)消毒灭菌记录；m)仪器设备维护、检定记录；n)废弃物处置等生物安全记录等。9.6 实验室出具的检测报告应包含以下信息：a)标题；b)出具报告的兽医实验室名称；c)检测的环境条件；d)检测方法和依据；e)报告编号、页码以及结束标识；f)客户的名称、地址、联系方式；g)检测样品的数量、状态和编号；h)样品接收和检测日期；i)检测结果；j)报告发布日期；k)报告编制、审核和批准人的签名；l)检测报告封面加盖报告出具单位公章，报告正文及侧面加盖兽医实验室检测专用章。9.7 检测工作结束后，原始记录可实施二级或三级审核，检测报告应实施三级审核制度。9.8 实验室检测样品的采集、接收与管理应符合 NY/T 2961-2016 中附录 A 的要求。9.9 实验室废弃物的处理应符合合 NY/T 296 61-2016 中附附录 B 的要求 求。DB34/T 392820215