医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录.doc

医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节
条款
内容
检查结果
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。
查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互相关系。
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文献中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看公司的质量手册，程序文献或相关文献，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文献，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
有，质量手册5
无各部门职责，均是岗位职责
经理/主管
质管部经理职责中明确负有决策的权利
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文献或授权文献并对照相关生产、检查等履行职责的记录，核算是否与授权一致。
人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；尚有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位
人员花名册需要重新改
1.2.1
公司负责人应当是医疗器械产品质量的重要负责人。
√
1.2.2
公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。
查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。
未见相应文献规定
1.2.3
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境。
√
机
构
和
人
员
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营情况进行评估，并连续改善。
查看管理评审文献和记录，核算公司负责人是否组织实行管理评审。

*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章的规定组织生产。
在总经理职责中未明确体现
1.3.1
公司负责人应当拟定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文献。
管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？
任命书中不应提YY/T 0287
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运营情况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运营情况和改善的相关记录。

1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。
查看相关部门负责人的任职资格规定，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定是否符合规定。
重新编制《岗位任职规定》,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述
未见考核评价记录
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格规定。
重新编制《岗位任职规定》
机
构
和
人
员
*1.5.2
应当具有相应的质量检查机构或专职检查人员。
查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认是否符合规定。
质管部
质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣
无质管部职责
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当通过与其岗位规定相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当拟定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具有的专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合规定。
重新编制《岗位任职规定》
人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职规定”改成“岗位任职规定”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检查员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。
员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文献内容；整体内容需重新完善。
2023年、2023年和2023年《年度培训计划表》未见
《培训登记表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训申请报告》、《岗位绩效评价表》
1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录:是否可以证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
培训未进行，也没有相关培训记录
1.7.2
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文献，对临时进入洁净室的人员 (涉及外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。
在《人员进出洁净区作业指导书》中增长相关内容
1.8.1
应当建立对人员的清洁规定，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
洁净室（区）工作人员卫生守则太简朴，需重新编写
机
构
和
人
员
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观测人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
《人员进出洁净区作业指导书》 ：制定部门“生产技术部”？应有进出洁净间流程图；文献需细化
1.8.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。
《洁净区洗手、手消毒作业指导书》 ：未提及洗手环节图；裸手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂
1.9.1
应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。
查看人员健康规定的文献,是否对人员健康的规定作出规定，并建立人员健康档案。
《员工健康体检管理制度》 ：卫生许可？药品生产？精神病？对体检机构的规定未作规定
因《人员花名册》需修改，未拟定需体检的人员，有部分体检报告，未建立健康档案
1.9.2
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
在《员工健康体检管理制度》中增长“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”。
只查了乙肝，其他传染病和皮肤病未检查

1.10.1
应当明确人员服装规定，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。
洁净鞋不符合规定，需更换
机构
和
人员
1.10.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
洁净工作服符合规定
厂
房
与
设
施
2.1.1
厂房与设施应当符合生产规定。

*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别规定进行合理设计、布局和使用。
生产车间均为10万级
未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和协议，未见洁净间验收和相关验证方案和记录
洁净车间生产工艺流程有交叉
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的规定。

2.2.3
产品有特殊规定的，应当保证厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1
厂房应当保证生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采用必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
挡鼠板高度要高于50cm

厂
房
与
设
施
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度
洁净间未见中间品库

2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设立了相关区域并进行了标记，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建立待验、合格、不合格品、退货或召回区域
各库房要有物流通道
各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做

*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应的检查场合和设施。
对照产品生产工艺的规定和产品检查规定以及检查方法，核算公司是否具有相关检测条件。
未见过程检查场合和设施
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对无菌医疗器械的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

厂
房
与
设
施
2.8.2
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

*2.9.1
应当根据所生产的无菌医疗器械的质量规定，拟定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文献，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
洁净车间的组装车间：增长压差表，应在洁净车间内；物料出口不符合规定，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设立应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合规定。
物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯使用记录。
洗衣间：洗衣机下水地漏不符合规定，需重新改造。
整衣间：洁净服分几种颜色，尚有较脏的，需重新整理；洁净服整理箱未有标记；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理
卫生洁具间：清洁用品不符合规定，按清洁部位重新进行分类并有明显标记。
洗手间：未见洗手环节图。
2.9.2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合规定。

2.9.3
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染限度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。
组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度
2.10.1
植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
不合用
厂
房
与
设
施
2.11.1
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
√
2.12.1
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
不合用
2.13.1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁解决即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设立应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的规定；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
未见相关资质
2.14.1
对于有规定或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（涉及医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
不合用
2.15.1
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁解决与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
都是10万级√
厂
房
与
设
施
2.16.1
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否可以避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整
2.17.1
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的规定。
查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）规定。

2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合规定。
《温湿度登记表》 ：只有生产当天的记录，表格需修改

2.19.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.20.1
洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁解决和消毒。

2.21.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

厂
房
与
设
施
2.21.2
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

2.21.3
100级的洁净室（区）内不得设立地漏。

2.21.4
在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当可以防止微生物的侵入。
洗衣间地漏不符合规定，排水系统连方式接应注意
2.22.1
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化解决。
现场查看工艺用气的净化解决装置及管路设立,工艺用气是否通过净化解决。
未见压缩空气管路设立图纸

2.22.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响限度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所导致的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实行。
有验证方案
方案中的压力表、安全阀未见相关计量校准证书
管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现
验证周期是1年半还是2年？
2.23.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认可以满足洁净控制规定。核算现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
未见相关验证方案及记录
设
备
*3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当保证有效运营。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
空气净化系统作业指导书需重新修改
未见初、中、高效清洗、更换记录
无设备管理制度
无生产设备清单
现场设备状态标记与文献规定不一致
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定规定。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
部分设备无验证记录
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标记，防止非预期使用。
现场查看生产设备标记。
状态标记与文献规定不符合
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
无相关操作规程，无相关记录
*3.3.1
应当配备与产品检查规定相适应的检查仪器和设备，重要检查仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检查规定和检查方法，核算公司是否具有相关检测设备。重要检测设备是否制定了操作规程。
无检查设备清单
3.4.1
应当建立检查仪器和设备的使用记录，记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等情况。
有记录，但项目不全
设
备
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用规定，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，拟定是否在有效期内使用。
有计量证书，但应放入各设备档案内
3.6.1
生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文献的规定。
无文献规定
3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应当通过确认并保持连续运营，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
无确认、无连续运营、无再确认、无相关记录
3.7.2
若停机后再次启动空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达成规定的洁净度级别规定。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的规定，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制规定。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达成相关标准规定。
无验证重新启用的规定
在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测
设
备
*3.8.1
应当拟定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的规定。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》规定的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》规定的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等规定的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》规定的纯化水。
有运营记录、检测记录、检测规程
3.9.1
应当制定工艺用水的管理文献，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。
工艺用水输送管道材质无证明文献
3.10.1
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映和粘连，易于清洁解决、消毒或灭菌。
合格
文
件
管
理
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文献，涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录，以及法规规定的其他文献。
质量方针应当在公司内部得到沟通和理解；应当在连续适宜性方面得到评审。质量目的应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目的，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目的；应当涉及满足产品规定所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
第1版体系文献：2023年1月5日发布，1月10日实行，增长GMP（试行）
第2版体系文献：2023年10月8日发布，10月10日实行，GMP+无菌附录
总体质量目的：有个别目的不好测量、评估
质量目的分解：不明确、不满足规定需完善，没有具体测量方法
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看公司的质量手册，应当涉及公司质量目的、组织机构及职责、质量体系的合用范围和规定。
见附件1
发布/实行日期：应体现在手册封面上
外包过程：需修改
4.1.3
程序文献应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文献。
见附件1
*4.1.4
技术文献应当涉及产品技术规定及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等相关文献。
未见技术文献清单，只有按CE规定的目录
4.2.1
应当建立文献控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献。
产品技术文献应包含作业指导书，体系文献应包含所有文献及记录，四级文献结构有些混乱
受控文献未加盖“受控”印章
文献控制程序中未引出相关记录，无文献评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录
将《文献最新状况一览表》改成《受控文献清单》
4.2.2
文献的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文献分发、撤消、复制和销毁记录。
法人是否有职务？分发法人？
文献销毁规定不完善
外来文献领用还需要管代批准吗？
对于外来文献的收集、查新未作具体规定
文
件
管
理
4.2.3
文献更新或修订时应当按规定评审和批准，可以辨认文献的更改和修订状态。
查看相关记录确认文献的更新或修订是否通过评审和批准；其更改和修订状态是否可以得到辨认。
建议质量手册的评审、修改和控制程序与文献控制程序合并
文献评审不仅仅指质量手册，所有体系文献的制订、修订均需要评审和批准
无文献修改相关记录
4.2.4
分发和使用的文献应当为适宜的文本，已撤消或作废的文献应当进行标记，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文献，确认是否是有效版本。作废文献是否明确标记。
未见作废文献，未加盖“作废”印章
工作现场未见使用的受控作业指导性文献
4.3.1
应当拟定作废的技术文献等必要的质量管理体系文献的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于公司所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文献未作明确的保存期限
4.4.1
应当建立记录控制程序，涉及记录的标记、保管、检索、保存期限和处置规定等。
质量记录一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准
质量记录的编码不建议体现在文献控制程序中
不能填写的项目还说明理由，不可行，或因记录的编制不科学
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3
记录应当清楚、完整，易于辨认和检索，防止破损和丢失。
在质量记录控制程序中加“记录应当清楚、完整，易于辨认和检索，防止破损和丢失”内容。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。
在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由”内容。
4.4.5
记录的保存期限至少相称于生产公司所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规规定，并可追溯。
质量记录是由质管部或行政人事部归档保存
不建议将各类记录由哪个部门收集、整理、保存写出来，写也不够齐；每批产品的质量记录要标明生产数量和销售数量？
设
计
开
发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文献，对医疗器械的设计和开发过程实行策划和控制。
查看设计控制程序文献，应当清楚、可操作，能控制设计开发过程，至少涉及以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理规定。

5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当拟定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文献。至少涉及以下内容： 1.设计和开发项目的目的和意义的描述，技术指标分析； 2.拟定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3．应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.重要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.拟定产品技术规定的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。
应当按照策划实行设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
《销售协议评审表》未填写。
《设计开发任务书》表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献所附登记表格不一致，002-D为采样口处在过滤筒下游（老图），无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品有关的技术资料。
设计开发产品未明确涉及所有拟注册产品。
《项目建议书》，表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献所附登记表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，无总经理批准签字。
《设计开发计划》表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献所附登记表格不一致，内容与程序文献规定不一致。

设
计
开
发
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定的功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
1、《设计开发输入清单》表格名称与程序文献不相应，清单内容与程序文献规定不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的所有产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中的选择内容未明确，合用的重要法律法规不全，无风险管理控制措施。
2、设计输入中有设计输出的内容。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
无程序文献和《设计开发计划》中规定的各阶段评审记录。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入规定，涉及采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术规定等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下规定：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术规定；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（涉及零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境规定等；
3.产品技术规定；
4.产品检查规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签规定等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标记和可追溯性规定；
7.提交给注册审批部门的文献，如研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，涉及材料的重要性能规定。
《设计开发输出清单》未填写、未批准。
设计输出文献
1、采购物料清单缺少采购物料所需的技术规定或技术规定文献的编号。
2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。
3、工艺文献中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表执行。
4、工艺流程图应与注册申报文献中的内容一致，作业指导书中涉及的工序名称应与拟定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关键工序和特殊过程。
5、缺少与注册用《产品技术规定》一致的《注册产品标准》，以及何时更改为《产品技术规定》的相关记录。
6、产品进货、过程、成品检查规程，无检查的时点，无过程、成品检查的抽样规定，成品检查的项目指标分为多个作业指导书，不知道出厂检查到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明合用范围或检查的时点。
7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。
8.标记和可追溯性规定中缺少原材料批号的管理规定。
9.提交给注册审批部门的文献（文字版原件或复印件）。
9.生物学评价结果和记录，涉及材料的重要性能规定

设
计
开
发
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
《设计开发输出清单》及文献未批准
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。
查看相关文献，至少符合以下规定：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术规定对的转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表白设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保存验证记录，以保证设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，保证其结果合用于生产，并保存确认记录。
关键工序、特殊过程验证方案、记录、报告未收集、整理和提供。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须要措施的记录。
查看相关文献和记录，至少符合以下规定：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，涉及评审结果和评审所采用必要措施的记录。
1、缺少设计输出、验证、确认阶段的评审。
2、设计和开发评审参与人员未签字确认，未得到批准。
设
计
开
发
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输入的规定，并保持验证结果和任何须要措施的记录。
查看相关文献和记录，至少符合以下规定：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，保证设计开发输出满足输入的规定；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何须要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
《设计开发验证报告》、《试产报告》、《试产总结报告》未填写、编制与批准。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以保证产品满足规定的使用规定或者预期用途的规定，并保持确认结果和任何须要措施的记录。
查看相关文献和记录，至少符合以下规定：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，保证产品满足规定的使用规定或预期用途的规定； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实行之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，涉及临床评价或临床实验的记录，保持确认结果和任何须要措施的记录。
《设计和开发确认报告》程序文献未提及，未编制。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床实验时应当符合医疗器械临床实验法规的规定。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床实验应当符合法规规定，并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当可以提供评价报告和（或）材料。
注册检查报告时间在临床之后！
设
计
开
发
5.10.1
应当对设计和开发的更改善行辨认并保持记录。
考虑注册产品标准转化为技术规定的更改，增长40立方灭菌器应做的设计输出更改。
标签的设计更改。
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下规定：
1. 应当涉及更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2. 设计和开发更改的实行应符合医疗器械产品注册的有关规定；
设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，公司应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的规定。
/
*5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变也许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动也许带来的风险，必要时采用措施将风险减少到可接受水平，同时应当符合相关法规的规定。
/
5.11.1
应当在涉及设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的规定并形成文献，保持相关记录。
查看风险管理文献和记录，至少符合以下规定：
1.风险管理应当覆盖公司开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文献，保持相关记录，以拟定实行的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
风险管理资料未打印，应提供签字版本。
设
计
开
发
5.12.1
生产公司灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式——手写）。
5.13.1
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采用的解决方法。
有，符合。

1、所有设计开发记录中的产品名称与申报产品不一致！
2、所有记录未签字。
3、缺少符合药监局规定的技术文档及目录。
整改建议：按药监局规定修订《设计和开发控制程序》及相关表格，培训相关人员，重新编制设计开发记录，完善相关设计输出文献，技术文档及目录。
采
购
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少涉及：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检查或验证的规定、采购记录的规定。
有，基本符合。“采购技术文献”审批与设计开发控制程序矛盾！
*6.1.2
应当保证采购物品符合规定的规定，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关规定。
无“采购技术文献”，执行部分有协议中无产品质量的约定，有协议中约定了的包装标准和验收质量协议，但无相关附件。其无法支持2 产品描述中有关部件符合标准的规定。
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，拟定对采购物品实行控制的方式和限度。
查看对采购物品实行控制方式和限度的规定，核算控制方式和限度可以满足产品规定。
有A、B、C类规定，物料单也无物料的类别规定。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产公司供应商审核指南》的规定。
有管理规定，进行了评价，评价中缺合格的有关拟供应零部件的技术规定符合性证据，如材质/部件质检报告，事实上是我们没有规定。
6.3.2
应当保存供方评价的结果和评价过程的记录。
被评价供应商所拟供应的零部件范围不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑的医用级PVC材料的材质报告为一家无资质的内地公司提供，应提供台塑的质检报告，或合格第三方报告。
其它更简朴的供方评价应参照此评价完善。
采
购
*6.4.1
应当与重要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
无与重要原材料供签订的质量协议。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清楚表述采购规定，涉及采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采