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ISO9000：2023标准培训教材
一．质量管理发展沿革
1．质量管理发展的四个阶段
i事后检查
i抽样检查
i全面质量管理
iISO9000（国际标准化组织颁布的第一个管理标准）
2、ISO9000的由来
i源自英美
i质量管理由经验管理向科学管理转变
i由军工向民用扩展
i由制造业向各行业的扩展
3、ISO9000标准的三个版本
i 87版 i94版 i2023版
2023版标准由ISO于2023年12月15日正式颁布实行，我国等同采用为GB/T19000：
2023族标准，于2023 年6 月1日实行。94版三年转换期，将于2023年12月废止。
二、基础与术语（参阅ISO9000：2023标准）
1．八项质量管理原则
i以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。
i领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目的的内部环境。（公司最高领导及各级管理人员的作用）
i全员参与
各级人员是组织之本，通过全员参与为组织带来收益。
i过程方法
将活动和资源作为过程进行管理，可更高效得到盼望的结果。
i管理的系统方法
将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。
i连续改善
连续改善总体业绩应当是组织的一个永恒的目的。

i基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
i与供方互利的关系
组织与供方是互相依存的，互利的关系可增长双方发明价值的能力。
2、术语
i质量：一组固有特性满足规定的限度
i规定：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或盼望
i顾客满意：顾客对其规定已被满足的限度的感受
i质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
i质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
i质量目的：在质量方面所追求的目的
i连续改善：增强满足规定的能力的循环活动
i过程：一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动
i产品：过程的结果（分类：硬件、软件、流程性材料、服务）
i程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
i不合格：未满足规定
i缺陷：未满足与预期或规定用途的规定（有法律内涵应慎用）
i让步：对使用或放行不符合规定规定的产品的许可
i质量手册：规定组织质量管理体系的文献
i记录：阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献
i供应链：供方 组织 顾客
（94版相应为：分承包方 供方 顾客）
三、ISO9000：2023族标准构成
核心标准：共五个
i ISO9000：2023 质量管理体系——基础和术语
i ISO9001：2023 质量管理体系——规定
i ISO9004：2023 质量管理体系——业绩改善指南
i ISO19011：2023 质量管理体系——质量和环境审核指南
i ISO10012：2023 质量管理体系——测量控制系统
四、ISO9000族2023 版标准的特点
i合用于各种产品类型、各种规模的组织（过程）
i质量保证 质量管理体系，强调连续改善
i强调最高管理者作用，（承诺、改善）法律法规规定（辨认、拟定、实行）
i在各部门和各层次建立可测量的质量目的
i取消9001、9002、9003之分，9001应用（删减）增强标准对各类组织合用
i测量体系的业绩 对顾客满意的监视测量
i文献简化，程序6个
i与其他质量管理体系兼容
i所有受益者利益兼顾
iISO9001与ISO9004一致性
i资源更加重视
i培训有效性
i测量由产品扩展到体系、过程和产品
i数据分析用以验证体系的业绩及改善的机会
五、公司建立质量管理体系的程序和环节
HARVEST海瑞德 顾客 自然 未来
中国. 青岛 市南区鄱阳湖路3号杰中苑4层 邮政编码：266071
电话：[phone] 传真：[phone] Http:// .com
1、建立质量管理体系的决策与策划
i公司最高领导者决策
i与征询机构商定工作进度计划
i指定管理者代表与办事机构
2、宣贯国际标准、全员培训、统一结识
3、现状调研分析
i合用法律、法规调查、收集、辨认、拟定
i现有组织机构及职责
i现有质量管理状况，产品实现过程
4、调整组织结构，配备必要的资源
5、制订文献编制计划，贯彻负责人员与进度
6、编制文献，审核、批准文献，发放文献、文献培训
7、质量体系试运营（视公司规模与过程复杂限度，时间1.5-3个月）
8、质量管理体系内部审核并连续改善
9、管理评审（视需要进行预审核）
10、认证审核，纠正不符合项并经审核组验证认可，上报材料至认证机构。
11、通过认证，核发质量管理体系认证证书，体系正常运营
12、每隔6-12个月进行一次监督审核
13、证书有效期三年，期满申请复审换证
六、ISO9001：2023国际标准内容简介
0． 1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实行受各种需求、具体目的、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或
文献不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。“注”是理解和说明有关规定的指南。
本标准能用于内部和外部（涉及认证机构）评估组织满足顾客、法律法规和组织自身规定的能力。
0．2 过程方法
本标准鼓励在建立、实行质量管理以及改善其有效性时采用过程方法，通过满足顾客规定增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须辨认和管理众多互相关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内____萠_____诸过程的系统的应用，连同这些过程的辨认和互相作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸多过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和互相作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a)理解并满足规定；
b)需要从增值的角度考虑过程；
c)获得过程业绩和有效性的结果；
d)基于客观的测量，连续改善过程。
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~ 8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入规定期，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视规定对顾客有关组织是否已满足其规定的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有规定，但却未具体地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可合用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的规定和组织的方针，为提供结果建立必要的目的和过程；
D－实行：实行过程；
C－检查：根据方针、目的和产品规定，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采用措施，以连续改善过程业绩。
0． 3 与GB/T19004 的关系
GB/T19001 和GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们互相补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001 规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认认或协议目的。在满足顾客规定方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注连续改善改善组织的总体业绩与效率。对于___________最高管理者希望通过追求业绩连续改善而超越
GB/T19001 规定的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或协议不是GB/T19004的目的。
0． 4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001－1996 互相趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不涉及针对其他管理体系的规定，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理
的特定规定。然而本标准使组织可以将自身的管理体系与相关的管理体系规定结合或整合。组织为
了建立符合本标准规定的质量管理体系，也许会改变现行的管理体系。
1．1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：
（a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；
(b)通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品。
1、强调满足顾客和合用法律法规规定
2、明确连续改善
3、强调增强顾客满意
1．2 应用
本标准规定的所有规定是通用的，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或
责任的规定，否则不能声称符合本标准。
1、9001合用于各种类型、不同规模不同产品的组织应用
2、删减原则
i仅限于第七章中的子条款
i以不影响满足顾客和合用法律法规规定产品能力或责任为限，否则不符合9000规定。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的也许性。
GB/T19000－2023，质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2023)
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更改，以反映当前的使用情况：
供方――－组织―――顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/ T19001－1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
供应链：分承包方 供方 供方 组织
94版8402中术语4 类67个，2023版10类80个。
4．质量管理体系
4．1 总规定
组织应根据本标准规定建立体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性。
组织应：
a) 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 拟定这些过程的顺序和互相作用；
c) 拟定为保证这些过程的有效运营和控制所需的准则和方法；
d) 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改善。
组织应按本标准的规定管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。
注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4．2 文献规定
4．2．1 总则
质量管理体系文献应涉及：
a) 形成文献的质量方针和质量目的；
b) 质量手册
c) 本标准所规定的形成文献的程序；
d) 组织为保证其过程的有效策划、运营和控制所需的文献；
e) 本标准所规定的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文献的程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实行和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其互相作用的复杂限度；
c)人员的能力。
注3：文献可采用任何形式和类型的媒体。
94版程序17个，2023版6个文献控制程序、质量记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、防止措施控制程序，强调由组织采用何种形式的文献，但文献类型应适宜于组织应用，标准中四方面内容可单独存在，亦可合并。
文献多少与详略取决：规模及类型、过程及互相作用、复杂限度、人员能力。
可采用任何形式。
4．2．2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及：
a） 质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b） 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；
c） 质量体系过程之间的互相作用的表述。
质量手册涉及：范围、删减、程序、过程互相作用。
手册要阐明辨认的过程和程序；
手册不能千篇一律，要体现组织类型、规模、产品的特点，将本组织过程要描述清楚。
4．2．3 文献控制
质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应依据4.2.4 的规定进行控制。
应编制形成文献的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；
b)必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；
c)保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
d)保证在使用处可获得合用文献的有关版本；
e)保证文献保持清楚、易于辨认；
f)保证外来文献得到辨认，并控制其分发；
g)防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。
文献控制：评审、更新、再批准；动态控制以保证文献充足、适宜；更改与修订状态的辨认；文献清楚，易辨认；辨认控制外来文献；作废文献如何控制。
4．2．4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录控制：标准中规定的记录21个：管理评审，教育培训技能经验，实现过程和产品满足规定的证据，产品规定评审结果及引发措施，设计与开发输入，设计开发评审结果及措施，设计开发验证结果及措施，设计开发确认结果和措施、设计开发更改评审结果及措施，供方评价结果和措施，过程确认、有可追溯规定唯一性标记，顾客财产丢失损坏不合用、不存在国际或国家标准校准检定、测量装置不符规定有效性评价、测量装置校准与验证结果、内部审核结果、产品符合规定证据和指明授权人，不合格及措施（让步），纠正措施结果、防止措施结果。
5 管理职责
5．1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 保证质量目的的制定；
d) 进行管理评审；
e) 保证资源的获得。
5．2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足（见__________27.2.1和8.2.1）。
5．3 质量方针
最高管理者应保证质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目的的框架；
d) 在组织内得以沟通和理解；
e) 在连续适宜性方面得到评审。
5．4 策划
5．4．1 质量目的
最高管理者应保证在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内
容{见7.1a}}。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
管理职责：管理承诺规定最高管理者主持或组织（目的、资源）并提供运作证据，顾客关注焦点：新规定；规定：拟定、满足。
质量方针：忌标语、通用化，为目的提供框架，是指拟定范围和方向、结合组织产品服务特点。
例1：“国际领先、科学管理、质量第一、最佳服务”
问题：未结合公司具体产品特点，未反映法律法规顾客规定，未拟定目的框架。
例2：“全员参与，X X 产品满足法律、法规规定，连续改善质量管理体系，提高产品精度，不断满足顾客规定。”
质量目的：
i有能力稳定满足顾客和法律法规规定
i连续改善以增强顾客满意
i满足产品规定 稳定
i可测量、量化，可实现
增强，定期检查
目的展开与修订“
i在相关职能与层次上分解（不一定到基层）
i展开内容5W1H，做什么，为什么做，谁来做，何时做，何地做，如何做
i评审可由最高管理者检查实行效果，亦可内审中做，输入管理评审进行修订，一般
年初下达当年目的。
例1：某厂目的：产品合格率100%，培训合格率99%，设备完好率99%，协议履约率
100%，年退货率<3%，顾客满意率100%。
问题：培训、设备是分解目的，退货 满意矛盾
例2：某药厂质量目的：到2023 年终，研制开发生产5 个新产品，销售额达2 亿元，
市场抽检合格率100%，顾客满意率≥95%
5．4．2 质量管理体系策划
最高管理者应保证：
a)对质量体系进行策划，以满足质量目的以及4.1的规定。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性。
质量管理体系策划：
i一般情况，策划结果即体系文献。
i特定产品、项目、协议采用质量计划（建筑施工、设计）满足体系总规定。
i 因质量体系变更引起的策划，保证完整性，策划除文献（程序）外，也可用流程图
形式。
5．5 职责、权限与沟通
5．5．1 职责和权限
最高管理者应保证组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5．5．2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。
注：管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5．5．3 内部沟通
最高管理者应保证在组织内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。
职责、权限与沟通
沟通——针对有效性，不管形式，无论是否纳入文献。
5．6 管理评审
5．6．1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5．6．2 评审输入
管理评审的输入应涉及以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 防止和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 也许影响质量管理体系的变更；
g) 改善的建议。
5．6．3 评审输出
管理评审的输出应涉及与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改善；
b) 与顾客规定有关的产品的改善；
c) 资源需求。
管理评审：
中心：体系适宜性、充足性、有效性、重大原则，应视做最高管理者就改善规定为重点的战略决策。
6 资源管理
6．1 资源提供
组织应拟定并提供以下方面所需的资源：
a) 实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性；
b) 通过满足顾客规定，增强顾客满意。
6．2 人力资源
6．2．1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是可以胜任的。
6．2．2 能力、意识和培训
组织应：
a) 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采用其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采用措施的有效性；
d) 保证员工结识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
辨认、拟定、提供
人力资源：
i从事影响质量工作人员 直接、间接
i能力应能胜任 拟定规定
i为满足规定、提供相应措施，培训、换岗、招聘、外出学习、岗位练兵……）
i评价措施有效性（考试、考核、评价、内审）
i保证员工结识本人活动相关性（与产品、与其别人员）重要性（在体系中作用、地
位）、质量目的作奉献（与本人有关的目的、实现状况）
i资格考核涉及：教育、培训、技能、经验
6．3 基础设施
组织应拟定、提供并维护为达成产品符合规定所需的__________基础设施。合用时，基础设施涉及：
a) 建筑物、工作场合和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运送或通讯）。
6．4 工作环境
组织应拟定并管理为达成产品符合规定所需的工作环境。
基础设施：辨认、拟定、提供、保持
工作环境：拟定 管理，根据产品特点、在生产、运送、贮存各环节的规定。
7 产品实现
7．1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的规定相一致
（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应拟定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目的和规定；
b) 针对产品拟定过程、文献和资源的需求；
c) 产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；
d) 为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录（见4.2.4）；
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：相应用于特定产品、项目或协议的质量管理体系的过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定的
文献可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的规定应用于产品实现过程的开发。
策划：对任何产品实现均应策划，常规产品可在手册条款或以流程图表达，特定产品
应编制质量计划（建筑工程），产品开发可按7.3设计开发条款编制文献。
7．2 与顾客有关的过程
7．2．1 与产品有关的规定的拟定
组织应拟定：
a) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；
c) 与产品有关的法律法规规定；
d) 组织拟定的任何附加规定。
7．2．2 与产品有关的规定的评审
组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、
接受协议或订单及接受协议或___________订单的更改），并应保证：
a) 产品规定得到规定；
b) 与以前表述不一致的协议或订单的规定已予以解决；
c) 组织有能力满足规定的规定。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）
若顾客提供的规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。
若产品规定发生变更，组织应保证相关文献得到修改，并保证相关人员知道已变更的规定。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审也许是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7．2．3 顾客沟通
组织应对以下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排。
a) 产品信息；
b) 问询、协议或订单的解决，涉及对其修改；
c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨。
顾客过程：拟定规定（顾客明示的和隐含的规定，法律法规规定，组织附加规定）形成书面文献。评审规定（提交或更改之前，规定的规定一致，有能力实现，评审对象是产品规定，评审形式不一，变更控制，记录结果）顾客沟通（与产品有关的信息及变化，顾客反馈、感受）。
7．3 设计和开发
7．3．1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应拟定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工，
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
设计和开发阶段：根据不同类型产品而异。如：工程设计可分为：可行性研究、初步设计、扩大初步设计、施工图设计；简朴的工程亦可只搞施工图设计。硬件产品设计可分为：方案确认、具体设计、设计定型、生产定型。教学服务可策划为：编制大纲、编制教案、编制教材、内部试讲、开课试讲。
每个阶段的评审、验证和确认活动是为了实现设计和开发活动的有效控制，所以要进行策划。拟定职责和权限，重要是指明：拟定各部门和人员在参与开发和设计不同阶段和不同控制活动中的职责和权限，并要保证充足资源，涉及人员能力规定。策划结果要输出文献，如：设计作业计划、开发课题计划、科研大纲、开工报告等，但可采用各种媒体形式。策划输出可以随设计开发进展予以更新，但不允许输出与设计的实际情况不符。
7．3．2 设计和开发输入
应拟定与产品规定有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输应入涉及：
a) 功能和性能规定；
b) 合用的法律、法规规定；
c) 合用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他规定。
应对这些输入进行评审，以保证输入是充足与适宜的。规定应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
一般输入内容应涉及：功能与性能规定、法律法规规定、强制性标准规定、类似经验、其它规定（如包装、贮存、运送、维护）
对输入评审重点是：输入是否满足产品已拟定的规定，输入内容的对的性，是否有不确切之处，输入的完整性、一致性。
7．3．3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的规定；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接受准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
输出即设计的产品，如：图纸、计算书、清单、概预算、产品规范等。输出中规定产品安全和正常使用的产品特性应注意保证有效。
7．3．4 设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足规定的能力；
b) 辨认任何问题并提出必要的措施。
评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何须要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
评审的目的是为保证设计和开发的结果具有满足规定的能力。应针对具体情况掌握适宜的评审时机。评审结果应形成记录，说明评审中提出的重要问题和应采用的必要措施。
7．3．5 设计和开发验证
为保证设计和开发输出满足输入的规定，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何须要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7．3．6 设计和开发确认
为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认结果及任何须要的记录应予以保持（见4.2.4）。
7．3．7 设计和开发更改的控制
应辨认设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改的评审应涉及评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
开发的验证，目的在于保证输出满足输入规定，可以采用比较、验证、实验或设计文献审核批准等不同形式。确认是在产品交付或实行之前进行，如工程建设前的设计确认；产品样机的模拟试运；生产产品批量生产鉴定验收；软件安装前的输出确认等。对设计和开发更改，不能按“文献控制”或“记录控制”有关规定进行，而是需要考虑对更改善行评审、验证和确认。对已经投产的设计，在更改时还应考虑已交付产品及其组成部分的影响，并采用适宜的措施。/
7．4采购
7．4．1采购过程
组织应保证采购的产品符合规定的采购规定。对供方及采购的产品控制的类型和限度应取决于采购的产品和对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的规定提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何须要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7．4．2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时涉及：
a） 产品、程序、过程和设备的批准规定；
b） 人员资格的规定；
c） 质量管理体系的规定。
在与供方沟通前，组织应保证所规定的采购规定是充足与适宜的。
7．4．3采购产品的验证
组织应拟定并实行检查或其他必要的活动，以保证采购的产品满足规定的采购规定。
当组织或其顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品行的方法作出规定。
采购：涉及对产品实现和最终产品有影响的采购产品和外包过程，评价、重新评价准则，应针对产品和供方特点拟定，不能完全一致，还应根据供方业绩进行调整。采购信息（a b c条件：不能或无法进货检查，采购产品对最终产品影响大，必须规定
时）
验证：涉及进货检查及其它形式。
7．5 生产和服务提供
7．5．1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：
a） 获得表述产品特性的信息；
b） 必要时，获得作业指导书；
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量装置；
e） 实行监视和测量；
f） 放行、交付和交付后活动的实行。
7．5．2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实行
确认。这涉及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，合用时涉及：
a） 为过程的评审和批准所规定的准则；
b） 设备的认可和人员资格的鉴定；
c） 使用特定的方法和程序；
d） 记录的规定（见4.2.4）；
e） 再确认。
生产和服务提供：
控制——生产和服务在受控状态下进行，依据产品特性、过程进行控制。
确认——输出不能由监视测量予以验证的，或产品交付后缺陷才明显的，或监测成本
太高不合理的，确认的目的是证实这些过程具有实现策划结果的能力，确认内容可涉及a b c
d一项或几项，确认方法要根据产品与过程特点来拟定，再确认变化后重新确认体现连续改
进。
7．5．3 标记和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法辨认产品。
组织应针对监视和测量规定辨认产品的状态。
在有可追溯性规定的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标记（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标记和可追溯性的一种方法。
7．5．4 顾客财产
组织应爱惜在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应辨认、__________验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可涉及知识产权。
7．5．5 产品防护
在内部解决和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品的组成部分。
标记和可追溯性——适宜方法，有追溯性规定期要记录并予控制。
顾客财产——范围（构成产品一部分财产、知识产权、文献、控制准则），规定（辨认、验证、保护、维护）记录、国外顾客工艺规定不应做为外来文献，文献是有效性，财产是丢失、损坏、不合用发生时要报告顾客。
产品防护——范围（标记、搬运、包装、贮存、保护）目的（保证产品符合性），涉及：原料、半成品、内部流转和交付顾客期间。
7．6 监视和测量装置的控制
组织应拟定需实行的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合拟定的规定（见7.2.1）提
供证据。
组织应建立过程，以保证监视和测量活动可行并以与监视和测量的规定下一致的方式实行。
为保证结果有效，必要时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b） 进行调整或必要时再调整；
c） 得到辨认，以拟定其校准状态；
d） 防止也许使测量结果失效的调整；
e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合规定期，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应当设施和任何受影响的产品采用适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/T19002.1 和GB/T19002.2。
监视测量装置——测量与监视分别规定。
监视——调查、监督、经常评审、按一定的间隔测量实验，是为了调节或控制的目的，（传感器、监视器）
测量——拟定或决定空间的大小或某事的质量，运用某些已知尺寸或能力的物体或通过与固定单位比较来拟定或决定大小或质量（量具、衡器）。
原则：拟定所需监视、测量规定和与规定相适应的装置。
建立过程：对装置控制过程（设备校准、人员、方法、环境的控制）。
控制规定（测量）：a b c d e
监视控制：保持其能力的过程。
软件：使用前应调试，以确认其预期能力，硬件变化时要对软件再确认。
8 测量、分析和改善
8．1 总则
组织应策划并实行以下方面所需的监视、测量、分析和改善过程：
a） 证实产品的符合性；
b） 保证质量管理体系的符合性；
c） 连续改善质量管理体系的有效性。
这应涉及对记录技术在内的合用方法及其应用限度的拟定。
8．2 监视和测量
8．2．1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其规定的感受的信息进行监视，并拟定获取和运用这种信息的方法。
总则——策划并实行监视、测量、分析、改善过程
顾客满意——目的，对组织业绩的测量。
规定：监视顾客信息的收集；拟定获知顾客感知信息的方法；拟定运用这___________些信息的方法（进行数据分析）、解决意见投诉，制订纠正防止措施，寻求改善机会，要有证据。
重点在于：采用适宜的方法，对调查结果进行数据分析（可采用适当的记录技术），对顾客满意限度测量出结果（如：1-6月份顾客满意度=98%）
8．2．2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以拟定质量管理体系是否：
a） 符合策划的安排（见7.1）、本标准的规定以及组织所拟定的质量管理体系的规定；
b） 得到有效实行与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实行应保证审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实行审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和规定应在形成文献的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应保证及时采用措施，以消除所发现的不合格及其因素。跟踪活动应涉及对所采用措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2 及GB/T19021.3。
内部审核——策划（输入——过程区域状况，重要性，以往结果）（输出——准则、范围、频次、方法），保证独立性，编制文献（程序），消除不合格的措施（消除不合格及其因素，验证措施）。
8．2．3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在合用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达成所策划的结果时，应采用适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。
8．2．4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排_____