计算机内审报告.doc

xxxx公司计算机专项内审评审报告一、前言根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2016年 月 日对公司新建立的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。二、审核目的根据药品经营质量管理规范条款和附录的具体要求，结合企业实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实新建立的计算机系统在今后的经营管理和质量体系运行正常有效，具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。三、审核范围新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响四、审核依据1、中华人民共和国药品管理法；2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、新版药品经营质量管理规范；4、公司质量体系文件5、 评审结果2016年 月 日共用时1天时间，根据新版药品经营质量管理规范和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2016年月日正式建立，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版药品经营质量管理规范和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。 日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门即将使用的计算机新系统可能遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，对新的计算机系统在质量体系运行过程中可能存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。 经过评审，新的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格项目5项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。审核过程中发现的不合格项主要集中在以下几个方面 03701 培训不到位，部分员工实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。 05801 计算机终端设备数量不足 05805 质量管理基础数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太完整。 09701 出库复核记录无打印方案 5804 出库复核记录无打印方案 整改措施及完成时间 03701 培训不到位，部分员工实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。 整改措施：加强培训，直至员工完全熟练掌握为止。 完成时间： 05801 计算机终端设备数量不足 整改措施：购置计算机终端。 完成时间： 05805 质量管理基础数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太完整。 整改措施：立即完善计算机系统基础信息。 完成时间： 09701 5804 出库复核记录无打印方案 整改措施：完善计算机系统功能，设置出库复核记录打印方案。 完成时间：结论：我公司已对缺陷项目及时做出处理。本次内审结果表示，我公司现阶段的计算机系统基本符合GSP的要求，xxxx公司质量管理体系内审小组2016年月日内审小组组长签字：质量管理体系内审小组成员签字：批准人： 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 1017606540897888044