质量管理文件修订计划和方案.doc

质量管理文件修订计划和方案

2016年4月

计划方案会签单

有关部门人员已同意本计划
会签部门
签 名
日 期
采供部

年 　月　 日
财务部

年 　月　 日
营销部

年 　月　 日
运营部

年 　月　 日
质量管理部

年 　月　 日
信息管理部

年 　月　 日
综合管理办公室

年 　月　 日
备 注

计划方案审批

质量总监审核意见：

签名： 年 月 日

总经理审核意见：

签名： 年 月 日

质量管理文件修订计划和方案

一、修订目的
为继续完善公司的质量管理体系，进一步增强体系文件的适宜性、充分性和可操作性，根据新修订的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）内容；同时根据公司《质量体系文件管理程序》内容和经营发展的需要，经质量管理部提出要求，决定对2015版质量管理文件（制度、程序、职责）进行全部的修订。
二、修订依据
1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
2.公司《质量体系文件管理程序》内容。
三、修订原则
1.与实际工作有效衔接的原则；
2.以制度为依据、按程序办事的原则；
3.持续改进的原则；
4.不断完善的原则，对2015年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。

四、修订范围
修订文件包括质量管理制度、程序、职责。
五、文件修订和完成时间
1.文件修订时间：2016.6.14
2.文件修订完成时间：2016.9.13
六、修订要求
1.本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施，修订内容应符合新版GSP条款要求和实际工作进行有效的衔接；同时对2015年版质量管理体系文件（第二版）出现的错误进行纠正。
2.质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。
3.新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。
七：附则
1.附件一

2016年6月14日

附件一：

质量管理文件修订表

原文件名称

修订后

原文件编号

修订后

原文件名称

修订后

原文件编号

修订后

原文件名称

修订后

原文件编号

修订后

原文件名称

修订后

原文件编号

修订后

原文件名称

修订后

原文件编号

修订后

备 注
修订后文件版本号变更为第三版
起草人

起草部门
质量管理部

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）