药物制剂工操作卷.doc

药物制剂工高级技能考卷
注意事项
1、 请按要求在试卷的标封处填写您的姓名、准考证号和所在单位名称。
2、各学员在各自分配岗位就位，正常进行生产；
3、考评员到各学员岗位考察学员的操作情况，并提出与该岗位的相关的问题，视学员的操作和回答情况打分；
4、在考试过程中，不能交头接耳，更不得在考场内大声喧哗；

题 号
一
二
三
四
总 分
考 评 员
得 分

（一）粉碎岗位
考核内容
技 能 要 求
分值
得分

生产前准备

生产工具准备

1、检查核实清场情况，检查清场合格证
2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态
3、对计量容器，衡器进行检查核准
4、对生产用的工具的清洁状态进行检查
20

物料准备
1、按生产指令领取原辅料
2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）

粉碎操作
1、按操作规程进行粉碎操作
2、按正确的步骤将粉碎后物料进行收集
3、粉碎完毕后按正确步骤关闭机器

40

记录
生产记录填写准确完整
10

生产结束清场
1、生产场地清洁
2、工具和容器清洁
3、生产设备清洁
4、清场记录填写

10

其它
正确回答考核人员提出的问题
20

1、适用于环境温度为-5ºC—40ºC，相对湿度≤90%，恒温最适宜，应放置通风、干燥、清洁的位置。
2、本机使用前，必需确定电源电压是否正常，电源插座有可靠的接地线。
3、干燥物料粉碎得更细。不宜加工潮湿和油脂物品。
4、本机工作时，药物勿超过粉碎机槽内容积的一半。
5、一般中药粉碎只需1分钟，特殊需要时间加长一些。
6、本机不能长时间连续工作，每次不要越过5分钟，加工数量多时，中间必须要休息，防止电机轴承过热造成电机损坏。
7、刚开机时，若碰到粉碎物卡住刀片，使电机不能正常运转，要立即关闭电源，防止电机损坏，清理后才能重新工作。
8、在长时间使用后，碳刷和刀片如磨损严重，必需更换。
9、在每次工作前，需检查刀片的螺丝是否松动，以保证安全。
10、防止机器掉到地上损坏机器，应安置相对稳定的工作台。
11、若发现电机不能正常工作，检查线路或查看保险丝。
（二）过筛岗位
考核内容
技 能 要 求
分值
得分

生产前准备

生产工具准备

1、检查核实清场情况，检查清场合格证
2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态
3、对计量容器，衡器进行检查核准
4、对生产用的工具的清洁状态进行检查

20

物料准备
1、按生产指令领取原辅料
2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）

过筛操作
1、按操作规程进行过筛操作
2、按正确的步骤将过筛后物料进行收集
3、过筛完毕后按正确步骤关闭机器

40

记录
生产记录填写准确完整
10

生产结束清场
1、生产场地清洁
2、工具和容器清洁
3、生产设备清洁
4、清场记录填写

10

其它
正确回答考核人员提出的问题
20

1、在启动振动筛前，应检查筛机周围是否有妨碍其运转的障碍物，传动系统是否正常可靠，筛箱筛板、弹簧有无断裂、铆钉、螺栓是否松动。
2、启动后检查两个振动电机的转向是否相反。
3、检查振动电机偏心块之间的相位，应使两个电机之间的相位一致。
4、筛机空转，先启动、运转、通车一次，看有无异常现象和声音，停车共振时，筛机是否跳离弹簧。
5、筛机空转时，应检查筛机的运转是否平稳，并注意振动电机的温度情况，温度不得超过70°。
6、接到开车信号，及时通知下道工序开车，并做好收料准备后方可开车。
7、带料运转时给料要均匀，使物料均布于筛面，如有物料跑偏现象，应调整给料点、支撑装置或弹簧、振动电机的激振力。
8、运转中应经常检查电机，激振器轴承温度，测听筛子有无异响，发现异常情况应停机处理。
9、观察筛子的振动情况，振幅是否在规定范围内。
10、筛机停车时应停止给料，待筛面上物料全部干净后再停车，停车后要及时清理滞留在筛面的异物。
1、三维混合机开机前检查：
（1）设备各联接部位要联接紧固、可靠。
（2）电气接线正常，接头无松动、脱落。
（3）减速机加适量的润滑油，链条加润滑油。
（4）扳动皮带轮设备灵活、自如。应无卡滞现象。
2、装料
按公称容积80％进行人工装料，物料完毕，关牢进料口盖板。
3、开机：
（1）开机前要求设备操作人员离开混料桶一米以外，以免运动中的筒体撞伤人员。

（2）启动主电机，观察筒体运动平稳性。
（3）启动运行按钮，调整混合时间继时间电器，若不需要时间控制，则时间继电器下方旋钮搬至连续状态。
（4）数显表显示转速不得大于500rpm。
（5）人站在筒体前正面主轴转向顺时针，切忌方向运转。
（6）混合完毕，按下停止按钮，设备停止运动，若出料口不在下方出料位置，则利用电动按钮，使出料口停止在出料方使的位置，打开快开盖，即可卸料。

（三）压片岗位
考核内容
技 能 要 求
分值
得分

生产前准备

生产工具准备

1、检查核实清场情况，检查清场合格证
2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态
3、对计量容器，衡器进行检查核准
4、对生产用的工具的清洁状态进行检查
15

物料准备
1、按生产指令领取原辅料
2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）
片重计算
根据主药含量和每次给药片数正确计算片重
10

压片操作
1、正确调试压片机
2、正确调节片重和压力
3、按操作规程进行压片操作
4、按正确的步骤将所压片子进行收集

30

质量控制
1、片外观整洁，色泽均匀
2、重量差异合格
3、崩解时限合格
4、硬度（脆碎度）合格

15

记录
生产记录填写准确完整
10

生产结束清场
1、作业场地清洁
2、工具和容器清洁
3、生产设备清洁
4、清场记录填写

10

其它
正确回答考核人员提出的问题
10

1、高速压片过程常发生问题概述。（在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生松片、裂片、粘冲、表面斑点等情况。而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。）
2、压片时发生问题的原因及解决办法？（包括松片、裂片、粘冲与吊冲、片重差异超限、崩解迟缓、叠片、变色或表面花斑、麻面、缺边等）

(四) 灌封岗位
考核内容
技 能 要 求
分值
得分

生产前准备

生产工具准备

1、检查核实清场情况，检查清场合格证
2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态
3、对生产用的工具的清洁状态进行检查

10

物料准备
1、按生产指令领取药液和安瓿
2、核实所用的物料（检验报告单、规格、批号）

灌封操作
1、调整移动齿板，进料斗拦板，针头位置并预调装量
2、手动盘车，观察机器各部位运转是否协调
3、按正确步骤调火
4、做好开机前准备工作后启动设备，并调节走瓶速度
5、经常抽查装量，并做出相应调整
6、按正常步骤关闭机器
7、收集产品，挂上标签并标明状态

50

质量控制
封口严密光滑，装量符合药典要求
10

记录
操作记录填写准确完整
10

生产结束清场
1、生产场地清洁
2、工具和容器清洁
3、生产设备清洁
4、清场记录填写

10

其它
正确回答考核人员提出的问题
10

Ⅰ、注意事项
1、有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。
2、由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。
3、生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。
4、操作过程中每15分钟在灌封室用75％乙醇进行手消毒一次。
5、需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。
6、操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。
Ⅱ、异常情况
5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量
检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号SMP-PM-0003800）进行处
理。
5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）进行处理。

（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）