药物制剂工操作卷.doc

药物制剂工高级技能考卷注意事项1、 请按要求在试卷的标封处填写您的姓名、准考证号和所在单位名称。2、各学员在各自分配岗位就位，正常进行生产；3、考评员到各学员岗位考察学员的操作情况，并提出与该岗位的相关的问题，视学员的操作和回答情况打分；4、在考试过程中，不能交头接耳，更不得在考场内大声喧哗；题 号一二三四总 分考 评 员得 分（一）粉碎岗位考核内容技 能 要 求分值得分生产前准备生产工具准备1、检查核实清场情况，检查清场合格证2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3、对计量容器，衡器进行检查核准4、对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1、按生产指令领取原辅料2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）粉碎操作1、按操作规程进行粉碎操作2、按正确的步骤将粉碎后物料进行收集3、粉碎完毕后按正确步骤关闭机器40记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1、生产场地清洁2、工具和容器清洁3、生产设备清洁4、清场记录填写10其它正确回答考核人员提出的问题201、适用于环境温度为-5C40C，相对湿度90%，恒温最适宜，应放置通风、干燥、清洁的位置。2、本机使用前，必需确定电源电压是否正常，电源插座有可靠的接地线。3、干燥物料粉碎得更细。不宜加工潮湿和油脂物品。4、本机工作时，药物勿超过粉碎机槽内容积的一半。5、一般中药粉碎只需1分钟，特殊需要时间加长一些。6、本机不能长时间连续工作，每次不要越过5分钟，加工数量多时，中间必须要休息，防止电机轴承过热造成电机损坏。7、刚开机时，若碰到粉碎物卡住刀片，使电机不能正常运转，要立即关闭电源，防止电机损坏，清理后才能重新工作。8、在长时间使用后，碳刷和刀片如磨损严重，必需更换。9、在每次工作前，需检查刀片的螺丝是否松动，以保证安全。10、防止机器掉到地上损坏机器，应安置相对稳定的工作台。11、若发现电机不能正常工作，检查线路或查看保险丝。（二）过筛岗位考核内容技 能 要 求分值得分生产前准备生产工具准备1、检查核实清场情况，检查清场合格证2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3、对计量容器，衡器进行检查核准4、对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1、按生产指令领取原辅料2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）过筛操作1、按操作规程进行过筛操作2、按正确的步骤将过筛后物料进行收集3、过筛完毕后按正确步骤关闭机器40记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1、生产场地清洁2、工具和容器清洁3、生产设备清洁4、清场记录填写10其它正确回答考核人员提出的问题201、在启动振动筛前，应检查筛机周围是否有妨碍其运转的障碍物，传动系统是否正常可靠，筛箱筛板、弹簧有无断裂、铆钉、螺栓是否松动。2、启动后检查两个振动电机的转向是否相反。3、检查振动电机偏心块之间的相位，应使两个电机之间的相位一致。4、筛机空转，先启动、运转、通车一次，看有无异常现象和声音，停车共振时，筛机是否跳离弹簧。5、筛机空转时，应检查筛机的运转是否平稳，并注意振动电机的温度情况，温度不得超过70。6、接到开车信号，及时通知下道工序开车，并做好收料准备后方可开车。7、带料运转时给料要均匀，使物料均布于筛面，如有物料跑偏现象，应调整给料点、支撑装置或弹簧、振动电机的激振力。8、运转中应经常检查电机，激振器轴承温度，测听筛子有无异响，发现异常情况应停机处理。9、观察筛子的振动情况，振幅是否在规定范围内。10、筛机停车时应停止给料，待筛面上物料全部干净后再停车，停车后要及时清理滞留在筛面的异物。1、三维混合机开机前检查： （1）设备各联接部位要联接紧固、可靠。 （2）电气接线正常，接头无松动、脱落。 （3）减速机加适量的润滑油，链条加润滑油。 （4）扳动皮带轮设备灵活、自如。应无卡滞现象。 2、装料 按公称容积80进行人工装料，物料完毕，关牢进料口盖板。 3、开机： （1）开机前要求设备操作人员离开混料桶一米以外，以免运动中的筒体撞伤人员。 （2）启动主电机，观察筒体运动平稳性。 （3）启动运行按钮，调整混合时间继时间电器，若不需要时间控制，则时间继电器下方旋钮搬至连续状态。 （4）数显表显示转速不得大于500rpm。 （5）人站在筒体前正面主轴转向顺时针，切忌方向运转。 （6）混合完毕，按下停止按钮，设备停止运动，若出料口不在下方出料位置，则利用电动按钮，使出料口停止在出料方使的位置，打开快开盖，即可卸料。（三）压片岗位考核内容技 能 要 求分值得分生产前准备生产工具准备1、检查核实清场情况，检查清场合格证2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3、对计量容器，衡器进行检查核准4、对生产用的工具的清洁状态进行检查15物料准备1、按生产指令领取原辅料2、核实所用的原辅料（检验报告单、规格、批号）片重计算根据主药含量和每次给药片数正确计算片重10压片操作1、正确调试压片机2、正确调节片重和压力3、按操作规程进行压片操作4、按正确的步骤将所压片子进行收集30质量控制1、片外观整洁，色泽均匀2、重量差异合格3、崩解时限合格4、硬度（脆碎度）合格15记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1、作业场地清洁2、工具和容器清洁3、生产设备清洁4、清场记录填写10其它正确回答考核人员提出的问题101、高速压片过程常发生问题概述。（在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生松片、裂片、粘冲、表面斑点等情况。而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。）2、压片时发生问题的原因及解决办法？（包括松片、裂片、粘冲与吊冲、片重差异超限、崩解迟缓、叠片、变色或表面花斑、麻面、缺边等）(四) 灌封岗位考核内容技 能 要 求分值得分生产前准备生产工具准备1、检查核实清场情况，检查清场合格证2、对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3、对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1、按生产指令领取药液和安瓿2、核实所用的物料（检验报告单、规格、批号）灌封操作1、调整移动齿板，进料斗拦板，针头位置并预调装量2、手动盘车，观察机器各部位运转是否协调3、按正确步骤调火4、做好开机前准备工作后启动设备，并调节走瓶速度5、经常抽查装量，并做出相应调整6、按正常步骤关闭机器7、收集产品，挂上标签并标明状态50质量控制封口严密光滑，装量符合药典要求10记录操作记录填写准确完整10生产结束清场1、生产场地清洁2、工具和容器清洁3、生产设备清洁4、清场记录填写10其它正确回答考核人员提出的问题10、注意事项1、有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。2、由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。3、生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。4、操作过程中每15分钟在灌封室用75乙醇进行手消毒一次。5、需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。6、操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。、异常情况5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量检查员、车间主任报告，按生产过程异常情况处理管理规程（编号SMP-PM-0003800）进行处理。5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号：SMP-QA-0000600）进行处理。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）