ISO标准基础和术语.doc

中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语Quality management syttem Fundamentals and Vocabulary GB/T19000-2023Idt ISO9000：2023本标准等同采用ISO9000：2023质量管理体系基础和术语。本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表达规定，“应当”（should）仅起指导作用。由于两种语言上的差异，术语汇3.1.5 capability 与3.9.12 competence均译为“能力”，但其定义却不同。在GB/T 19000族标准中，术语3.1.5 capability 特指组织、体系或过程的“能力”，而3.9.12 能力 competence 则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.1中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保存了这些内容。本标准对GB/T6583-1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T6583-1994。本标准的附录A是提醒的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评估国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七0八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。本标准重要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、要溯、乔悦生、郑燕。ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团队（ISO成员团队）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完毕，各成员团队若对某技术委员会确立的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参与有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团队表决，需取得至少5%参与表决的成员团队的批准，才干作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有也许涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。本标准代替ISO8402：1994 和ISO9001：1994。ISO9001中构成ISO9000族标准路线图的有关章条（现行的选择和使用指南）已由国际标准化组织作为小册子另行出版。本标准的附录A仅是提醒的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系概念图。ISO引言0.1 总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实行并运营有效的质量管理体系。这些标准涉及：GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。GB/T19001规定质量管理体系规定，用于组织证实其具有提供满足顾客规定和合用的法规规定的产品的能力，目的在于增进顾客满意。GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改善和顾客及其他相关方满意。GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进互相理解。0.2 质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实行并保持连续改善其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已经成为改善组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达成连续成功。A、 以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。B、 领导作用领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目的的内部环境。C、 全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充足参与，才干使他们的才干为组织获益。D、 过程方法将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望的结果。E、 管理的系统方法辨认、理解和管理作为体系的互相关联的过程，有助于组织实现其目的的效率和有效性。F、 连续改善组织总体业绩的连续改善应是组织的一个永恒的目的。G、 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。H、 互利的供方关系组织与其供方是互相依存的，互利的关系可增强双方发明价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系体系标准的基础。1、 范围本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础知识，并拟定了相关的术语。本标准合用于：A、 通过实行质量管理体系寻求优势的组织。B、 对能满足其产品规定的供方寻求信任的组织；C、 产品的使用者；D、 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；E、 评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的规定审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）；F、 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；G、 制定相关标准的人员。2、 质量管理体系基础 2.1质量管理体系说明质量管理体系可以帮助组织增进顾客满意。顾客规定产品具有满足其需求和盼望的特性，这些需求和盼望在产品规定中表述，并集中归结为顾客规定。顾客规定可以由顾客以协议方式规定或由组织自己拟定，在任一情况下，顾客最终拟定产品的可接受性。由于顾客的需求和盼望是不断变化的，这就促使组织连续地改善其产品和过程。质量管理体系鼓励组织分析顾客规定，规定相关的过程，并使其连续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供连续改善的框架，以增长使用权顾客和其他相关方满意的也许性。质量管理体系还就组织可以提供连续满足规定的产品，向组织及其顾客提供信任。2.2 质量管理体系规定与产品规定GB/T19000族标准把质量管理体系规定与产品规定区分开来。GB/T19001规定了质量管理体系规定。质量管理体系规定是通用的，合用于所有行业或经济领域，不管其提供何种类别的产品。GB/T19001自身并不规定产品规定。产品规定可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的规定规定，或由法规规定。在某些情况下，产品规定和有关过程的规定可包含在诸如技术规范、产品标准、协议协议和法规规定中。2.3 质量管理体系方法建立和实行质量管理体系的方法涉及以下环节：A、 拟定顾客和其他相关方的需求和盼望；B、 建立组织的质量方针和质量目的；C、 拟定实现质量目的必需的过程和职责；D、 拟定和提供实现质量目的必需的资源；E、 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；F、 应用这些测量方法拟定每个过程的有效性和效率；G、 拟定防止不合格并消除产生因素的措施；H、 建立和应用过程以连续改善质量管理体系。上述方法也合用于保持和改善现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为连续改善提供基础。这可增长顾客和其他相关方满意并使组织成功。2.4过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效地，必须辨认和管理许多互相关联和互相作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的辨认和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的互相作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。下图为 基于过程的质量管理体系管理职责资源管理测量分析和改善产品实现 顾客（和其他相关方）质量管理系统的连续改善产品顾客（和其他相关方）满 意输出输入增值流信息流2.5质量方针和质量目的建立质量方针和质量目的为组织提供了关注的焦点。两者拟定了预期的结果，并帮助组织运用其资源达成这些结果。质量方针为建立和评审质量目的提供了框架。质量目的需要与质量方针和连续改善的承诺相一致，并是可测量的。质量目的的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和任何也产生积极影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以发明一个员工充足参与的环境，质量管理体系可以在这种环境有效运营。基于质量管理原则（见0.2）最高管理者可发挥以下作用：A、 制定并联保持组织的质量方针和质量目的；B、 在整个组织内促进质量方针和平共处质量目的的实现，以增强员工的意识、积极性和参与限度；C、 保证整个组织关注顾客规定；D、 保证实行适宜的过程以满足顾客和其他相关方规定并实现质量目的；E、 保证建立、实行和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目的；F、 保证获得必要资源；G、 定期评价质量管理体系；H、 决定有关质量方针和质量目的的活动；I、 决定质量管理体系的改善活动。2.7文献2.7.1 文献的价值文献可以沟通意图、统一行动，它有助于：A、 符合顾客规定和质量改善；B、 提供适宜的培训；C、 反复性和可追溯性；D、 提供客观证据；E、 评价质量管理体系的连续适宜性和有效性。文献的形成自身并不是很重要，它应是一项增值的活动。2.7.2质量管理体系中使用的文献类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文献：A、 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文献，这类文献称为质量手册。B、 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或协议的文献，这类文献称质量计划；C、 阐明规定的文献，这类文献称为规范；D、 阐明推荐的方法或建议的文献，这类文献称为指南；E、 提供如何一致地完毕活动和过程的信息的文献，这类文献涉及形成文献的程序、作业指导书和图样；F、 对所完毕的活动或达成的结果提供客观证据的文献，这类文献称为记录。每个组织拟定其所需文献的详略限度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和互相作用、产品的复杂性、顾客规定、合用的法规规定、经证实的人员能力以及满足质量管理体系规定所需证实的限度。2.8 质量管理体系评价2.8.1质量管理体系过程的评价A、过程是否予以辨认和适当拟定？B、职责是否予以分派？C、程序是否被实行和保持？D、在实现所规定的结果方面，过程是否有效？综合回答上述问题可以拟定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可涉及很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评估。 2.8.2质量管理体系审核审核用于拟定符合质量管理体系规定的限度，审核发现用于评价质量管理体系的有效性和辨认改善的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其别人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）规定的认证或注册。GB/T19011提供了审核指南。2.8.3质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目的的适宜性、充足性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这咱评审可涉及考虑修改质量方针和目的的需求以响应相关方需求和盼望的变化。评审涉及拟定采用措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。 2.8.4自我评估组织的自我评估是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评估可提供一种对组业绩和质量管理体系的成熟限度总的见解，它还能有助于辨认组织中需要改善的领域并拟定优先开展的事项。2.9连续改善连续改善质量管理体系的目的在于增长顾客和其他相关方满意的也许性，改善涉及下述活动：A、 分析和评价现状，以辨认改善范围；B、 设定改善目的；C、 寻找也许的解决办法以实现这些目的D、 评价这些解决办法并作出选择；E、 实行选定的解决办法；F、 测量、验证、分析和评价和评价实行的结果以拟定这些目的已经满足；G、 将更改纳入文献。必要时，对结果进行评审，以拟定进一步改善的机会。从这种意义上说，改善是一种连续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于辨认改善的机会。 2.10记录技术的作用使用记录技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地运用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观测到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量性观测到，并且在产品的整个寿命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。记录技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也防止由变异引起的问题，并促进连续改善。GB/Z19027给出了记录技术在质量管理体系中的指南。 2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目的有关的输出（结果）适本地满足相关方的需求、盼望和规定。组织的质量目的与其他目的如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目的相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这奖有利策划、资源配置、拟定互补的目的并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其规定进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001的规定进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：A、 使组织可以辨认它的强项和弱项；B、 包含对照通用模式进行评价的规定；C、 为连续改善提供基础；D、 包含外部改善认可的规定。GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了规定，并为业绩改善提出了指南。质量管理体系评价拟定这些规定是否满足。优秀模式包含可以对组织业绩比较评价的准则，并能合用于组织的所有活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。3 术语和定义本章定义的术语，假如出现在其他的定义和注释中，将使用黑体字表达，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表达的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。”假如术语过程由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动的结果。”对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号中标出其合用领域。例如：技术专家（3.9.12）。 3.1有关质量的术语3.1.1质量quality一组固有特性（3.5.1）满足规定(3.1.2)的限度注1：术语质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：固有的就是指存在某事或某物中，特别是那种永久的特性。3.1.2规定requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或盼望。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）的惯例或一般习惯，即考虑其顾客（3.3.5）和其他相关(3.3.7)的需求或盼望是不言而喻的。注2：特定规定可使用修饰词表达，如产品规定、质量管理规定、顾客规定。注3：规定规定是经明示的规定，如在文献（3.7.2 ）中阐明。注4：规定可由不同的相关方提出。3.1.3 等级grade对功能用处但质量规定（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。注：在拟定质量规定期，等级通常是规定的。3.1.4顾客满意customer satisfaction顾客对其规定（ 3.1.2 ）已被满足的程序的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意限度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表白顾客很满意。注2：即使顾客的规定是适宜的并得到满足，也不一定保证顾客很满意。3.1.5能力capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足规定(3.1.2)的本领。注：ISO3534-2中拟定了记录领域中过程能力术语。3.2有关管理的术语3.2.1体系（系统）system互相关联或互相作用的一组要素。3.2.2管理体系management stytem建立方针和目的并实现这些目的的体系（3.2.1）注：一个组织（3.3.1）的管理体系可涉及若干个不同的管理体系，如质量管理体系（ 3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。3.2.3质量管理体系quality management system指导和控制组织（3.3.1）的关于质量 （3.1.1）的管理体系（3.2.2）。 3.2.4质量方针quality policy由组织（3.3.1）的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)意图的质量方向.注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目的(3.2.5)提供框架.注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2).3.2.5质量目的quality objective关于质量(3.1.1)的所追求的目的注1:质量目的通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上.注2:通常对组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目的.3.2.6管理management指导和控制组织（3.31）的互相协调的活动.注:在英语中,术语 “management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人.当management以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述定义所拟定的概念management相混淆.例如:不赞成使用management shall,而应使用top management (3.2.7)shall.3.2.7最高管理者top management在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人.3.2.8质量管理quality management指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的互相协调的活动.注:关于质量的指导和控制活动通常涉及制定质量方针(3.2.4)和质量目的(3.2.5)以及质量策划(3.2.9),质量控制(3.2.10),质量保证(3.2.11)和质量改善(3.2.12).3.2.9 质量策划quality planning质量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定质量目的(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目的.注:编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分.3.2.10质量控制quality control质量管理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量规定(3.1.2).3.2.11质量保证quality assurance质量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供能满足质量规定(3.1.2)的信任.3.2.12质量改善quality improvement质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量规定(3.1.2)的能力.注:规定可以是有关任何方面的,如有效性(3.2.14),效率(3.2.15)或要追溯性(3.5.4).3.2.13 连续改善 continual improvement增强满足规定(3.1.2)的能力的循环活动.注:制定改善目的和寻求改善机会的过程(3.4.1)是一个通过使用审核发现(3.9.6)和审核结论(3.9.7),数据分析,管理评审(3.8.7)或其他方法并通常导致纠正措施(3.6.5)或防止措施(3.6.4)的连续过程.3.2.14有效性effectiveness完毕策划的活动并达成策划的结果的限度3.2.15效率efficiency得到的结果与所使用的资源之间的关系.3.3有关组织的术语3.3.1组织 organization职责,权限和互相关系得到安排的一组人员及设施.示例:公司,集团,商行,企事业单位,研究机构,慈善机构,代理商,社团或上述组织的部分或组合.注1:安排通常是有条理的.注2:组织可以是国营的或私营的.注3:本定义合用于质量管理体系(3.2.3)标准.术语”组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义.3.3.2组织结构 organization structure人员的职责,权限和互相关系的安排.注1:安排通常是有序的.注2:组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供.注3:组织结构的范围可涉及有关所必需的一组设施,设备和服务.3.3.3 基础设施infrastructure组织(3.3.1)运营所必需的一组设施,设备和服务.3.3.4工作环境work environment工作时所处的一组环境注:条件涉及物理的,社会的,心理的和环境的因素(如温度,认可制度,人体工效和大气成分).3.3.5 顾客customer接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人.示例:消费者,购物者,最终使用者,零售商,受益者和采购方.注:顾客可以是组织内部的或外部的.3.3.6供方supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人.示例:制造商,批发商,产品的零售商或商贩,服务或信息的提供方.注1:供方可以是组织内部的外部的.注2:在协议情况下供方有时称为”承包方”.3.3.7相关方interested party 与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团队.示例:顾客(3.3.5),所有者,员工,供方(3.3.6),银行,协会,合作伙伴或社会.注:一个团队可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成.3.4有关过程和产品的术语3.4.1过程process一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动.注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出.注2:组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完毕.注3:对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为”特殊过程”.3.4.2 产品product过程(3.4.1)的结果.注1:有下述四种通用的产品类别:-服务(如运送)-软件(如计算机程序,字典)-硬件(如发动机机械零件)-流程性材料(如润滑油).许多产品由不同类别的产品构成,这种产品称为服务,软件,硬件或流程性材料取决于其主导成分.例如:外供产品”汽车”是由硬件(如轮胎),流程性材料(如:燃料,冷却液),软件(如:发动机控制软件,驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)的组成.注2:服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完毕的至少一项活动的结果,并且通常是无形的.服务的提供可涉及,例如:-在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完毕的活动;-在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完毕的活动;-无形产品的交付(如知识的传授);-为顾客发明氛围(如在宾馆和饭店).软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法,记录或程序(3.4.5)的形式存在.硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1).流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性.硬件和流程性材料经常称之为货品.注3:质量保证(3.2.8)重要关注预期的产品.3.4.3 项目 project 由一组起止时间的,互相协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1),该过程要达成符合规定规定(3.1.2)的目的,涉及时间,成本和资源的约束条件.注1:单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分.注2:在上些项目中,随着项目的进展,其目的需修订或重新界定,产品特性(3.5.1)需逐步拟定.注3:项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2).注4:参考GB/T19016-19993.4.4 设计与开发design and development将规定(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1).注1:术语”设计”和”开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段.注2:设计和开发的性质可使用修饰词表达(如产品设计与开发或过程设计与开发).3.4.5 程序procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径.注1:程序要可以形成文献,也可以不形成文献.注2:当程序形成文献时,通常称为”书面程序”或”形成文献的程序”,具有程序的文献(3.7.2)可称为”程序文献”.3.5有关特性的术语3.5.1特性characterstic 可区分的特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：-物理的（如：机械的，电的，化学的或生物学的特性）-感官的（如：嗅觉，触觉，味觉，视觉，听觉）-行为的（如：礼貌，诚实，正直）-时间的（如：准时性，可靠性，可用性）-人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）-功能的（如：飞机的最高速度）3.5.2 质量特性quality characterstic产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与规定(3.1.2)有关的固有的特性(3.5.1)注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的,特别是那种永久的特性.注2:赋予产品,过程或体系的特性(如:产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性.3.5.3 可信性dependability用于表述可用性及其影响因素(可靠性,维修性或保障性)的集合术语.注:可信性仅用于非定量的总体表述.(参考IEC60050-191:1990)3.5.4 可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处场合的能力.注1:当考虑产品(3.4.2)时,可追溯性可涉及到.-原材料和零部件的来源;-加工过程的历史;-产品交付后的分布和场合;注2:在计量学领域中,使用VIM:1993,6.10中的定义.3.6有关合格(符合)的术语3.6.1合格(符合) conformity满足规定(3.1.2)注1:该定义与ISO/IEC指南2是一致的,但用词上有差异,其目的是为了适应GB/T19000的概念.注2:术语conformance是同义的,但不赞成使用.3.6.2 不合格(不符合)nonconformity不满足规定(3.1.2)3.6.3 缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的规定(3.1.2)注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是由于其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关的.因此,术语”缺陷”应慎用.注2:顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响,如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明.3.6.4 防止措施preventive action 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不盼望情况的因素所采用的措施.注1:一个潜在不合格可以有若干个因素.注2:采用防止措施是为了防止发生,而采用纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生.3.6.5 纠正措施corrective action为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不盼望情况的因素所采用的措施.注1:一个不合格可以有若干个因素.注2:采用纠正措施是为了防止再发生,而采用防止措施(3.6.4)是为了防止发生.注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的.3.6.6 纠正correction为消除已发现的不合格(3.6.2)所采用的措施.注1:纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实行.注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例.3.6.7 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的规定(3.1.2)而对其所采用的措施.注:不同于返工,返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分.3.6.8 降级regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的规定(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变.3.6.9 返修repair 为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采用的措施注1:返修涉及对以前是合格的产品,为恢复其使用所采用的修复措施,如作为维修的一部分.注2:不同于返工(3.6.7),返修可影响或改变不合格产品的某些部分.3.6.10 报废scrap为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期使用而对其采用的措施.示例:回用,销毁.注:对不合格服务的情况,是通过终止服务来避免其使用.3.6.11 让步concession对使用或放行(3.6.13)不符合规定规定(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可.注:让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付.3.6.12 偏离许可 deviation permit 产品(3.4.2)实现前,偏离原规定规定(3.1.2)的许可.注:偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途.3.6.13 放行release对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可.注:在英语中,若涉及计算机软件,术语release通常是指软件自身的版本.3.7 有关文献的术语3.7.1 信息information故意义的资料3.7.2 文献document信息(3.7.1)及其承载媒体示例:记录,规范(3.7.3),程序文献,图样,报告,标准.注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘,光盘或其他电子媒体,照片或样件,或它们的组合.注2:一组文献,如若干个规范和记录(3.7.6),经常称0为documentation注3:某些规定(3.1.2)(如易读的规定)与所有类型的文献有关,可是对规范(如修订受控的规定)和记录(如可检索的规定)可以有不同的规定.3.7.3 规范specification阐明规定(3.1.2)的文献(3.7.2)注:某个规范也许与活动有关( 如:程序文献,过程规范和实验规范)或与产品(3.4.2)有关(如:产品规范,图样和性能规范).3.7.4 质量手册quality manual规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文献(3.7.2).注:为了适应组织的规模和复杂程序,质量手册在其详略限度和编排格式方面可以不同.3.7.5 质量计划quality plan 对特定的项目(3.4.3),产品(3.4.2),过程(3.4.1)或协议,规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文献(3.7.2).注1:这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程.注2:通常,质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文献.注3:质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一.3.7.6 记录record阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献(3.7.2)注1:记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4)提供文献,并提供验证(3.8.4),防止措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.注2:通常记录不需要控制版本.3.8 有关检查的术语3.8.1 客观证据objective evidence支持事物存在或其真实性的资料注:客观证据可通过观测,测量,实验(3.8.3)或其他手段获得.3.8.2 检查inspection通过观测和判断,必要时结合测量,实验所进行的符合性评价.(ISO/IEC指南2)3.8.3 实验test按照程序(3.4.5)拟定一个或多个特性(3.5.1)3.8.4验证verification通过提供客观证据(3.8.1)对规定规定(3.1.2)已得到满足的认定注1:”已验证”一词用于表达相应的状态.注2:认定可涉及下述活动,如:-变换方法进行计算;-将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较;-进行实验(3.8.3)和演示.-评审发布前的文献.3.8.5 确认validation通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用规定(3.1.2)已得到满足的认定.注1:”已确认”一词用于表达相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.3.8.6 鉴定过程qualification process证实满足规定规定(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注1:”已鉴定”一词用于表达相应的状态.注2:鉴定可涉及到人员,产品(3.4.2),过程或体系(3.2.1).示例:审核员鉴定过程,材料鉴定过程.3.8.7评审review为拟定主题事项达成规定目的的适宜性,充足性和有效性(3.2.14)所进行的活动.注:评审也可涉及拟定效率(3.2.15)示例:管理评审,设计与开发评审,顾客规定(3.1.2)评审和不合格评审.3.9有关审核的术语注3.9中术语和定义已在GB/T19011中编制,在标准发布时它们有也许变化.3.9.1 审核audit 为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价,以拟定满足审核准则(3.9.4)的限度所进行的系统的,独立的并形成文献的过程(3.4.1).3.9.2审核方案audit program针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审核(3.9.1).3.9.3 审核准则audit criteria用作依据的一组方针,程序(3.4.5)或规定(3.1.2).3.9.4 审核证据audit evidence与审核准则(3.9.3)有关的并且可以证实的记录(3.7.6),事实陈述或其他信息(3.7.1).注:审核发现能表白是否符合审核准则,也能指出改善的机会.3.9.5 审核发现audi