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2023版ISO9001标准讲解稿

现在就开始我们的第一个内容，ISO9000标准的产生和发展。
一方面，介绍一下ISO。
ISO这个词大家都不陌生，他的中文名称是国际标准化组织，ISO是英文International Organization for Standardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。
他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作。
我们今天要介绍的9001就是ISO在世界范围内推行最成功地标准之一。这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176负责起草的。
9000系列标准的产生有着几个因素，一方面它是市场经济的产物，20世纪中期，特别是二次大战以后，科技水平在不断的发展，技术力量从一个方面带动了经济的发展，经济全球化的特性也在日益的显著，贸易也从国际贸易为主向国际贸易转化，使得全球成为一个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角色，国际化分工越来越细。在这种情况下，如何才可以保证产品的质量，使得在贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提上了日程。
9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿的，国际标准化组织下属的代号为ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技术委员会），是负责编制这一系列标准的。
9000标准的发展经历了这么几个阶段。下表是一个简要的示意。
阶段
国际标准(ISO)
国家标准（GB/T）

87年发布第一版
90年国内编制了等效采用标准
91年由等效改为等同
通用性，指导性的标准
94年发布了ISO9000系列标准，得到广泛应用，但是有一定的弊端，就是对于制造业以外的行业，不太适合。
国标GB/T19001-1994
2023版的修改

96年提出修改大纲

97年发布WD1,2,3稿，工作组草案
99年发布DIS稿
2023年发布FDIS稿
94版和2023版可以并轨使用3年，于2023年终废止。
11/20获得全体通过
我国于12/28发布GB/T19001-2023版，并于2023年6月1日正式实行。

1986年发布ISO8402《质量——术语》；
1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，这个版本推出之后，没有得到广泛的推行，所以影响不是很大。
直到1994年发布的1994版ISO9000族标准，也就是我们现在在各个媒体上经常听到的ISO9001、9002、9003标准。这套标准在推出以后，得到了世界上的普遍关注，越来越多的公司将其作为质量管理的标准之一，9000的系列认证已经成为国际间商贸交流和市场的通行证之一。
当然，这套标准还存在着一些局限性，比如说，合用范围太小，对于服务业等不太适合等等。于是，对于标准的又一次修订在94版发布不久就开始了。
1997年终ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）
1999年11月提出2023版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004国际标准草案
2023年9月14日发布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004国际标准草案
2023年12月15日ISO正式发布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004国际标准，我国于12月28日发布，2023版9001的中文版，现在我们看到的是的国标。编号为：GB/T19001-2023。
94版标准将于2023年终正式的废止，在这段时间里，94版和2023版是并行的，就是同时有效，在这段时间里，对于新申请的公司，应当以2023版作为贯标的标准，而已经获得94版认证的公司，则应当在2023年终前完毕2023版的转换工作。
以上就是关于ISO和9000族标准的一个简朴的介绍，假如各位还需要了解更多的内容，可以到网上去查询。

2023版的标准有以下几个特点
1） 合用于各种类型的组织
无论组织的规模是大还是小，或者是从事不同的行业，都可以。
2） 可以进行删减
2023版中，取消了本来94版中，9001，9002，9003的3个标准，统一形成了9001-2023一个统一的标准，组织在选用时，可以根据组织具体的情况进行删减。
3） 突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段
4） 采用了过程方法
2023版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将输入转化为输出的活动。将资源和活动按照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应当是增值的，就是输出应当大于输入。
5） 更加强调了管理者的作用
6） 标准更加突出了连续改善
7） 对文献化的程序规定减少，强化了组织的自主权
标准规定形成的文献只有，文献控制4.2.3，记录控制4.2.4，内部审核8.2.2，不合格品控制8.3，纠正和防止措施8.5。
8） 充足体现了现代管理八项原则
八项质量管理原则是2023版设计的基础，质量管理经历了这么几个阶段，传统质量管理阶段，记录质量管理阶段，全面质量管理阶段，综合质量管理阶段。
传统质量管理阶段以是检查为基本内容，方式是严格把关。对最终产品是否符合规定规定做出鉴定，属事后把关，无法起到防止控制的作用。记录质量控制阶段是以数理记录方法与质量管理的结合，通过对过程中影响因素的控制达成控制结果的目的。全面质量管理阶段全面质量管理内容和特性可以概括为"三全"，即："管理对象是全面的、全过程的、全员的。综合质量管理阶段同样以顾客满意为中心，但同时也开始重视与公司职工、社会、交易伙伴、股东等顾客以外的利益相关者的关系。重视中长期预测与规划和经营管理层的领导能力。重视人及信息等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和发明性。
9） 标准明确了以顾客为中心
10） 200版的标准和其他的标准兼容
和14000等标准可以完全兼容。

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下面开始来向大家介绍八项质量管理原则。
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。
就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求，一方面就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的规定，隐含的需求或者说是顾客的盼望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的规定，尚有产品相关的标准的规定。此外，作为一个组织，还应当了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量规定，采用有效措施来实观这些规定。想顾客所想，这样才干做到超越顾客盼望。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目的的内部环境。
作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都可以在融洽的气氛中工作。领导者应当确立组织的统一的宗旨和方向，就是所谓的质量方针和质量目的，并可以号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。
领导的作用，即最高管理者应当具有决策和领导一个组织的关键作用。保证关注顾客规定，保证建立和实行一个有效的质量管理体系，保证提供相应的资源，并随时将组织运营的结果与目的比较，根据情况决定实现质量方针，目的的措施，决定连续改善的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充足参与，才可以使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的对的领导，尚有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与，是不也许做出什么成绩的。
到这里，我们已经讲了8项质量管理原则中的头三条，我们在讲解的过程中多次提到了“组织”这个词，那么在这里，“组织”指的是什么呢？
现在来解释一下，组织在标准中的定义是职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施。简朴的说就是指一个单位，一个公司，一个公司。在2023版的标准里面，组织就是指申请认证的一个相对独立的单位。
那么对于组织来说，他的供应商就是“供方”，他的的顾客就是“顾客”，这就形成了组织的一个供应链。
供方---〉组织---〉顾客
好，我们现在都了解了组织、供方尚有顾客，接下来会有更多的标准里面的名次，我会逐步地向各位介绍。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到盼望的结果。
一方面介绍一下“过程”这个词，在标准中的定义是，一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，过程应当是增值的组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运营。
这里的增值不仅是指有形的增值，还应当由无形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些原材料通过加工形成了产品，可以想象一下，产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增值。这是一个最简朴的例子。
组织在运转的过程中，有很多活动，都应当作为过程来管理。
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望的结果。过程方法的原则不仅合用于某些简朴的过程，也合用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改善作为体系的４大重要过程，描述其互相关系、并以顾客规定为输入，提供应顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。
管理的系统方法
将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。
组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，对的的辨认各个过程，以及各个过程之间的关系和借口，并采用适合的方法来管理。
针对设定的目的，辨认、理解并管理一个由互相关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实行质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改善。此方法的实行可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为连续改善打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。
连续改善
连续改善总体业绩应当是组织的一个永恒目的。
在过程的实行过程中不断地发现问题，解决问题，这就会形成一个良性循环。
连续改善是组织的一个永恒的目的。在质量管理体系中，改善指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，连续改善涉及：了解现状；建立目的；寻找、评价和实行解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文献等活动。最终形成一个PDCA循环，并使这个环不断的运营，使得组织可以连续改善。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
组织应当搜集运营过程中的各种数据，然后对这些数据进行记录和分析，从数据中寻找组织的改善点，或者相关的信息，以便于组织作出对的的决策，减少错误的发生。防止决策失误
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。在对信息和资料做科学分析时，记录技术是最重要的工具之一。记录技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，记录技术可认为连续改善的决策提供依据。
与供方互利的关系
组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方发明价值的能力。
刚才提到的组织的供应链合用于各种组织，对于不同的组织，他在不同的供应链中的地位也是不同的，有也许是一个供应链中供方，同时是此外一个供应链中的顾客，所以，互利的供方关系其实是一个让供应链中各方同时得到改善的机会，共同进步。
通过互利的关系，增强组织及其供方发明价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此解决好与供方的关系，影响到组织能否连续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。

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2023版的标准一共由八个部分组成，其中，第四到第八章介绍了组织运营需要控制的内容，前三章是对标准的说明和介绍。标准的内容，在这里就不挨条讲述了，只针对每一章的重点向大家进行介绍，同时欢迎各位随时提出问题，我们一起来探讨。

现在开始，一方面来看第一章到第三章合并起来讲。
标准的总体概况
1，标准的目的
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；
b) 通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。
2，标准的设计基础
八项质量管理原则
结构采用过程方法
内容上围绕满足顾客规定连续改善
3，标准是技术条件的补充而不是替代
作为一个公司，不可以没有制度
设计—>生产—>管理
4，标准是允许有条件删减的
1）删减仅限于第7章
2）删减后不影响组织提供产品的能力和责任
5，标准是通用型的，指导性的
仅仅是提出规定。

1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；
b) 通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品
1.2 应用
本标准规定的所有规定是通用的，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或责任的规定，否则不能声称符合本标准。
条文理解
这里，第一章重要对标准合用的范围和总则进行了描述，可以看出，2023版体系标准的更广泛的合用性，他的规定是“通用的”，是为了有需求的组织而规定的。一是“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；”二是“通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意”。
此外，在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明，2023版的体系融合了原94版中的9001、9002和9003，从而作为一个统一的标准出现，不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款，但是要注意，删减的范围是有规定的，那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。其他各章内容都不可以删减，比如说体院的提供、或者数据分析，这些都是不允许删减的。对于标准中条款的删减要在充足对体系进行了分析的基础上做出，不得盲目进行删减。
下面我们来举一个小例子，有一家饮料厂，比如说可口可乐，市场销售很旺，那么它会在不同的地区设立一些灌装厂，就是把从总部运来的原液送到分装厂，然后进行分装，销售。从这个例子来看，罐装厂是不用考虑饮料的配方的，他也不会知道，所以他就没有设计这个过程，那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。到总部来看，它需要根据不同地区的口味来配置，那么这就是一个设计的过程，对于总部来讲，7.3就是不可以删减的。
现在大家考虑一下，保险公司可不可以删减设计？医院呢？

2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，合用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的也许性。
GB/T 19000-2023 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000:2023）
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更改，以反映当前的使用情况：
供方à组织à顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
条文理解
现在来看第三章，这里介绍是我们讲过的供应链。需要注意的是，这里说的产品，应当是一个广义的概念，不仅仅指硬件，也涉及软件等内容。服务也是一种产品。

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下面开始讲的内容就是标准中的重头，从这里开始，我希望大家在我讲解的过程中结合自己的工作实际来考虑一下，现在的工作是如何进行的，标准的规定是如何的，如何做才干符合标准的规定。
第四章里面介绍了两个方面的规定，一个是总规定，一个是文献规定。一方面来讲总规定。标准里面对于一个组织建立体系做出了规定，就是说要“按本标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性”，这句话可以说是对于标准规定主旨的一个概括，就是说一个组织，在建立体系，设计流程的时候应当遵循这么一个程序。
一方面要进行辨认，就是搞清楚我这个组织目前有哪些过程，要满足标准的规定，究竟还需要哪些过程；在辨认以后，我们就应当对这些过程进行分析，它们之间是一个什么关系，比如说采购过程和制造过程是如何的关系，他们应当那个先进行？很明显，没有采购过程，你的生产过程就没有原材料，也就没有办法进行，所以，采购过程和生产过程是有先后的，互相起着不同的作用；在下来，我们就应当考虑应当如何来控制这些过程了，采购过程应当如何来控制呢？原材料的供应商是不是应当需要了解？了解哪些方面？如何来进行？生产过程如何来控制各个工序？操作人员按照什么来操作？这些就是过程控制需要的方法，按照标准的话就是“所需的准则和方法”。形成文献就是流程控制文献或作业指导书。到这里，我们已经介绍了一些前期的工作，辨认了所需的过程，拟定了他们的顺序和控制的准则和方法，下面就要开始实行了。
过程的实行，除了刚才已经拟定的几项，还需要一些辅助的东西，比如说设备，没有设备怎么来进行操作，如何生产呢？尚有就是，做什么东西，做多少？这些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是说过程在实行的时候，我们还要保证可以获得必要的信息和资源，这里的资源就是我们所说的，设备、人员、环境等等。到了这里，过程就可以的基本运营了。
想一想，我们还需要哪些工作呢？过程运营了，运营的情况如何是不是需要了解？对于产品，是不是需要检查呢？一天下来的生产情况是不是需要掌握？下面要做的事情就是要对已经实行的过程进行监视、测量和分析。然后呢，根据这些分析出来的结果，寻找改善点，采用相应的措施，促使过程不断的完善，就是连续改善。

4 质量管理体系
4.1 总规定
组织应按本标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性。
组织应：
a) 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 拟定这些过程的顺序和互相作用；
c) 拟定为保证这些过程的有效运营和控制所需的准则和方法；
d) 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改善。
条文理解
以上就是4.1里面重要的内容，我们采用串的方式，给大家介绍了总规定里面的六个要点，简朴的说就是一个辨认，两个拟定、一个保证、监视、测量和连续改善。这是质量管理体系建立经历的几个基本阶段。对于体系中每个小的流程我们也应当按照这些个阶段来进行。
4.1里面尚有一点，就是对于外包过程的描述，“任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制”现在，将某个过程外包的有很多，我们必须将我们对产品的规定明确地提出来，并且要采用相应的措施进行控制，由于外包和采购还是有些不同的，不可以采用同样的方法来控制。
组织应按本标准的规定管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。
注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
文献规定里面，介绍3个问题。
4.2 文献规定
4.2.1 总则
质量管理体系文献应涉及：
a) 形成文献的质量方针和质量目的；
b) 质量手册；
c) 本标准所规定的形成文献的程序；
d) 组织为保证其过程的有效策划、运营和控制所需的文献；
e) 本标准所规定的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文献的程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实行和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其互相作用的负责限度；
c) 人员的能力。
注3：文献可采用任何形式或类型的媒体。
条文理解
先说说质量手册。标准上的内容我们就不反复了，大家可以看得很清楚，在这里要说的是，质量手册，是一个组织全面的，系统地描述本组织（注意，是本组织，不是别的组织）按标准如何建立和运营的总的质量管理文献。所以，质量手册应当可以反映一个组织的特点，在编写质量手册的时候，不可以照搬别的组织的，更不可以抄袭。编写质量手册的时候要注意文字描述应当简练，措辞准确。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应涉及；
a) 质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的互相作用的表述。
条文理解
文献控制里面，我们先来说说什么是有效版本，必须具有这么三个条件，第一，必须通过批准（这里说的是文献的合用性）通过批准的文献才可以发布；第二，必须有辨认有效版本的标记（编号或受控状态）；第三，必须从正常渠道获得，（应有发放、回收记录）。为什么要对文献进行控制？就是为了保证合用文献的状态。试想假如一个组织内部不同的岗位在按照不同的文献内容执行，怎么会不出差错？
文献控制里面此外一个要说的是外来文献的控制，先来解释一下什么是外来文献，一般来讲，外来文献涉及顾客提供的图样，有关的技术文献，尚有就是引用的标准，涉及国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文献需要采用措施进行控制，应当进行登记，或者进行编目管理。外来文献是受控文献的一种，所以要规定控制的方法。
对于文献的控制应当形成文献。
记录是一种特殊类型的文献，这里大家要明确一下，在记录中要分清楚记录和表格。表格就是记录的格式，我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写，在没有填写内容之前，可以叫做表格，在填写内容之后就成为记录了，表格的内容和文献同样，需要进行控制，必要的时候可以采用与文献同样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。作为记录来讲，和文献最大的不同就是纪录不需要审批，天天都要产生大量的记录，为什么要做记录？是由于记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，所以，记录要保存，如何保存，谁来保存，保存多久，这就应当在记录控制的文献里面进行描述，也就是要形成文献。
4.2.3 文献控制
质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应依据4.2.4 的规定进行控制。
应编制形成文献的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；
b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；
c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本；
e) 保证文献保持清楚、易于辨认；
f) 保证外来文献得到辨认，并控制其分发；
g) 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。
4.2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
条文理解
这一节讲的是文献的规定，在2023版的标准里面，对于文献的规定是比较宽松的，那就是根据组织自身的特点和具体情况来决定文献的多少，但是，还是有一些文献是必须形成的，这的规定有6个地方，分别是刚才说的文献控制、记录控制、尚有后面要讲到的8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3防止措施，在编制文献的时候，可以将纠正措施和防止措施合并起来编写。事实上，其他的条款虽然没有强制规定形成文献，但从控制的角度看，有些文献还是必需的。

5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 保证质量目的的制定；
d) 进行管理评审；
e) 保证资源的获得。
条文理解
最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实行、连续改善质量管理体系有效性”的承诺。
1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规规定对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客规定与产品质量有关的法律法规规定，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关规定的拟定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以贯彻。
2）质量方针和质量目的是组织用于评价质量管理体系运营有效性的鉴定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目的。最高管理者要制定质量方针，并保证与其有框架关系的质量目的在组织的相关部门和层次上得到制定；
3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充足性、有效性进行评审，可评估组织是否达成了质量管理体系所规定的宗旨的规定（即标准1.1总则a）和b）的规定）；
4）最高管理者必须保证获得与建立、实行和连续改善质量管理体系有效性有关的资源

5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。
条文理解
最高管理者应保证辨认顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的规定，保证这些规定得到拟定（通过本标准7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以满足，最终达成增强顾客满意的目的。

5.3 质量方针
最高管理者应保证质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目的的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在连续适宜性方面得到评审。
条文理解
1、质量方针应：
1）与组织的宗旨相适应
不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客规定的产品，而达成增强顾客满意的目的。
2）涉及对满足规定的承诺
这种承诺可涉及对满足产品、过程和体系的特性的承诺。
3）涉及对连续改善质量管理体系有效性的承诺
质量方针可通过反映对质量目的的连续改善的内容来体现这种承诺。
4）为组织提供制定和评审质量目的的框架
这种框架关系表现在：组织质量目的的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目的的实现情况来拟定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目的是对这一方向的贯彻、展开。
2、为使质量方针最终实现，最高管理者应保证质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员结识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目的做出奉献。
3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。
4、组织应对质量方针进行连续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。
5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改善）予以全面的控制。

5.4 策划
5.4.1 质量目的
最高管理者应保证在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容[见7.1a)]。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
条文理解
1、质量目的从内容上应：
1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容特别是对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；
2）涉及满足产品规定所需的内容（如本标准7.1 a)所述的内容）。若一个组织提出的质量目的不涉及满足产品规定的内容，则本标准提出的通过“满足顾客规定、增强顾客满意”的目的就不能实现。
2、对质量目的的其他规定：
1）最高管理者应保证质量目的在组织的相关职能（某项质量目的内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目的有关的不同层次，如管理层、作业层）得到建立，使质量目的的实现能具体贯彻，并增长组织对质量目的的可考核性；关键是能保证质量目的的贯彻和实现。
2）质量目的应是可测量的，特别在作业层次上质量目的尽也许定量。

5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应保证：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目的以及4.1 的规定。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性。
条文理解
1、策划涉及对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过满足顾客规定，增强顾客满意”的宗旨所设定的所有质量目的，以及为实现这一宗旨所辨认出的所有“所需过程”的过程目的进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目的和这些过程盼望达成的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目的有关的系统，即如何建立质量管理体系。
2、一个组织的质量管理体系也会由于各种因素（如顾客和市场）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目的是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目的，组织就应规定与变更有关的运营过程和相关资源，以保证组织在实行这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果导致本来的体系文献在某些部门或区域不能合用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体制改革期间，为适应机构变化和职能调整应采用的措施，以保证质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应保证组织内的职责、权限得到规定和沟通。
条文理解
最高管理者应保证：
1）组织内的职责、权限得到规定，即规定明确组织内各部门和岗位的设立，并明确各部门和岗位的职责和权限；
2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，规定各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）互相了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。

5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。
注：管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
条文理解
1、最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。
2、管理者代表的职责和权限应涉及：
1）保证组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实行和保持（见本标准4.1条款）；
2）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目的并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改善的方面；
3）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客规定的意识对组织是至关重要的；

此外，管理者代表的职责还涉及与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。

5.5.3 内部沟通
最高管理者应保证在组织内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。
条文理解
1、不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。沟通的内容应保证对质量管理体系有效性的沟通，可涉及涉及体系运营过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。
2、组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为鉴定的依据。

5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。
评审应涉及评价质量体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应涉及以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 防止和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 也许影响质量管理体系的变更；
g) 改善的建议。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应涉及以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改善；
b) 与顾客规定有关的产品的改善；
c) 资源需求。
条文理解
1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。
2、本标准对组织开展管理评审活动的规定是：
1）保证质量管理体系连续的适宜性
由于组织所处的客观环境的不断变化，涉及法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的规定和盼望的变化，客观上规定组织的质量管理体系也要不断地变化以达成连续 的与客观环境变化的情况及顾客规定的变化情况相适应。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的规定，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达成长期成功的自身规定及组织内部产品、过程、资源等变化的规定。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和质量目的而构成的一组关联的或互相作用的质量管理体系过程。
此外，由于质量方针、质量目的的变化，必然导致为质量方针和质量目的而策划的质量管理体系的变更，为保证质量管理体系与质量方针和质量目的的连续适宜性，也许需要对质量管理体系过程重新予以辨认和确认。
2）保证质量管理体系连续的充足性
不管是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目的引起，组织总会发现各种连续改善的需求。连续改善活动从内容上不仅规定要达成策划的结果，并且还要考虑达成同样结果所使用的资源情况。从