孚恩质量手册第三版.doc

上海孚恩电子科技有限公司上海孚恩电子科技有限公司 SHFNSHFN/QMQM -A0A0 质 量 手 册 （采用 GB/T190012023 idt ISO9001:2023 标准）受控状态：受控状态：发放编号：发放编号：编制 审核 批准 2023 年 2 月 1 日 发布 2023 年 3 月 1 日 实行 上海孚恩电子科技有限公司 发布颁 布 令 为提高质量管理水平，本公司按 GB/T 190012023-ISO 9001:2023质量管理体系规定标准，并结合本公司的实际组织编写了上海孚恩电子科技有限公司的质量管理体系文献。重要涉及：（1）质量手册大纲性文献（2）程序文献质量手册的支持性文献（3）作业文献是质量手册和程序文献的支持性文献 本公司的质量管理体系文献是质量管理体系运营所必须遵循的法规，是质量管理的依据，具有指令性、政策性和法规性的效能。质量手册体现了本公司做出的质量承诺，同时也是第三方认证审核的依据。为此我规定全体员工必须认真学习、理解，并严格贯彻执行。公司经营理念：创新创新、务实、高效、共赢、务实、高效、共赢 公司质量方针：规范工作、规范工作、质量为先质量为先、连续改善连续改善、客户满意、客户满意.公司质量目的：1、交付合格率99.7%；2、交期达成率 80%3、客户满意度 90%4、客诉率：5 次/全年 5、供应商绩效评估 100%6、人均培训次数，5 次/年 总经理：徐坚强 上海孚恩电子科技有限公司 2023 年 2 月 1 日 任 命 书 为更好地贯彻执行 ISO 9001:2023质量管理体系规定，加强对质量管理体系运作的领导，特任命公司 高琦 为我公司管理者代表。无论其在其他方面的职责如何，不能影响其质量管理职责的独立性，特授权其如下职责和权限：（1）保证本公司质量管理体系的过程得到建立、实行与保持；（2）向总经理报告质量管理体系的业绩，涉及改善的需求，以供管理评审和作为质量管理体系改善的基础；（3）在整个组织内促进客户规定意识的形成；（4）就本公司质量管理体系有关事宜与外部的联络。总经理：徐坚强 上海孚恩电子科技有限公司 公司概况 上海孚恩电子科技有限公司是一家专注于 RFID 读写设备和相关解决方案的研发、生产和销售的高科技公司。公司现有一支强大的技术研发队伍，70的技术人员拥有硕士以上学位，在微电子、电子产品研发方面有着丰富的经验和强大的实力，是公司坚持为客户提供稳定高质产品和创新技术服务的主线保证。公司推出的系列 13.56MHzRFID 读写器满足 ISO14443 和 ISO15693 标准，读写距离从几厘米到几米，通讯接口从 RS232，RS485 到 USB，PS2，TCPIP，WG 等，配合独到的防冲突技术，可满足您多样化的应用需求。我们的产品涉及 RFID 读写器和模组，HF 固定式读写器，非接触 IC 卡读写器，带键盘和液晶显示的读写器，非接触 IC 卡手持机，RFID手持机，HF 手持机，指纹IC 卡门禁机和考勤机，Mifare 指纹门禁机，非接触 IC 卡门禁机，IC 卡 POS 机，RFID 刷卡消费机，14443 读写器，15693 长距离读写器，RFID 门型通道，RFID 会议签到系统，服装生产线管理系统，RFID 门型天线，UHF 读写器，迷你RFIDUSB 读写器，TCPIP 读写器，CF 读写器，SD 读写器，多通道读写器等。公司 ISO9001 认证范围为 RFID 读写设备和相关解决方案的研发、生产和销售。我们将会以更加惊人的速度成长,期待与各合作伙伴共创双赢的未来！公司名称：上海孚恩电子科技有限公司 地址：上海市联航路 1588 号 1A 业务楼 5 楼 邮编：202312 电话：86-21-54326499 传真：86-21-54326266 更更 改改 记记 录录 更改 单号 申请人 更改 内容 更改 页码 更改前版本号 更改后版本号 审批人 生效日期 备 注 目 录 1.范围.8 1.1 总则.8 1.2 应用.8 1.3 质量手册管理.9 2.引用标准.10 3.术语和定义.10 3.1 本公司采用术语.10 4.质量管理体系.11 4.1 总规定.11 4.2 文献规定.11 4.2.1 总则.11 4.2.2 质量手册.12 4.2.3 文献控制.12 4.2.4 记录控制.13 5.管理职责.15 5.1 管理承诺.15 5.2 以客户为关注焦点.15 5.3 质量方针.15 5.4 策划.16 5.4.1 质量目的.16 5.4.2 质量管理体系策划.16 5.5 职责、权限与沟通.16 5.5.1 职责和权限.16 5.5.2 管理者代表.17 5.5.3 内部沟通.17 5.6 管理评审.17 5.6.1 总则.17 5.6.2 评审输入.17 5.6.3 评审输出.18 6.资源管理.19 6.1 资源的提供.19 6.2 人力资源.19 6.2.1 总则.19 6.2.2 能力、意识和培训.19 6.3 基础设施.19 6.4 工作环境.19 7.产品实现.20 7.1 产品实现的策划.20 7.2 与客户有关的过程.20 7.2.1 与产品有关的规定的拟定.20 7.2.2 与产品有关的规定的评审.20 7.2.3 客户沟通.21 7.3 设计和开发.21 7.3.1 设计和开发策划.21 7.3.2 设计和开发输入.21 7.3.3 设计和开发输出.21 7.3.4 设计和开发评审.22 7.3.5 设计和开发验证.22 7.3.6 设计和开发确认.22 7.3.7 设计和开发更改的控制.22 7.4 采购.23 7.4.1 采购过程.23 7.4.2 采购信息.23 7.4.3 采购产品的验证.23 7.5 生产和服务提供.24 7.5.1 生产和服务提供的控制.24 7.5.2 生产和服务提供过程的确认.23 7.5.3 标记和可追溯性.24 7.5.4 客户财产.24 7.5.5 产品防护.24 7.6 监视和测量装置的控制.26 8.测量、分析和改善.27 8.1 总则.27 8.2 监视和测量.27 8.2.1 客户满意.27 8.2.2 内部审核.27 8.2.3 过程的监视和测量.28 8.2.4 产品的监视和测量.28 8.3 不合格品控制.29 8.4 数据分析.29 8.5 改善.30 8.5.1 连续改善.30 8.5.2 纠正及防止措施.30 9.程序文献一览表.31 10.附录.附录一：质量管理体系组织机构图.32 附录二：职能分派表.33 附录三：质量体系文献关联图.34 附录四：质量体系过程图.35 附录五：生产流程图.36 1 1 范围范围 1.1 总则 质量手册规定了本公司的质量方针、目的以及为实现质量方针、目的而建立的质量管理体系，涉及组织结构、职责、权限以及部门之间的互相关系，做到从设计开发到服务全过程的有效控制。是质量管理体系文献的大纲性文献，合用于本公司生产的所有产品和服务的质量管理与控制。制订质量手册及其支持性质量管理体系文献，是为本公司在提供产品和服务的过程中有能力稳定地提供满足客户规定的产品。通过体系的有效应用和连续改善，以及保证符合客户与法律、法规的规定，以达成增长客户满意的目的。本手册的编写：公司内部使用；作为员工使用手则，目的是回答以下问题:-谁做，做什么和怎么做 本手册充足描述了在我公司质量体系如何实行 ISO9001 标准规定，是质量体系的重要文献，所有我公司员工必须遵守。外部使用：本手册也可以在得到总经理批准的条件下送交客户和授权机构，以验证我公司具有准时提供高质量产品的能力。1.2 应用 该应用基于 ISO 9001 质量管理体系标准的规定。在产品实现的全过程中，所有覆盖标准条款规定，因此，本标准对 ISO 9001 中的所有条款所有合用。对每个所选定的质量管理体系规定的条款都结合本公司的实际情况作了具体的描述与适宜的规定，以保证其实行的适宜与有效。为保证其有效运营，本公司拟定了与质量管理体系相适宜的组织机构，规定各部门的职责和权限，明确了实行各项活动各部门间互相关联的接口关系。运用过程方法和管理的系统方法对各条款规定进行了充足的展开，对各项活动如何实行结合实际情况规定了适宜的途径。1.3 质量手册管理 1.3.1 质量手册管理职责 管理者代表负责组织编制，维护，修订，解释。综合部负责发放质量手册。质量手册由管理者代表审核。质量手册由总经理批准后生效。1.3.2 质量手册的修订 对以下活动产生的编辑、增补和删除，应进行审核和批准：a).我公司任何员工可以通过部门经理提出修改的申请。b).我公司外部的手册使用者，如客户，授权审核员可提出修改的建议。c).根据内部质量审核和管理评审的结论进行修改。管理者代表将决定申请或建议是否恰当，如有需要，也可以与相关人员讨论后决定。若修订是必要的，质量手册可以通过章节的页码进行修改，最高的版本号显示在修订页最上端右端。修订达 5 次后或质量手册有重大修改时，应考虑换版，换版后应同样由管理者代表审核，总经理批准。1.3.3 质量手册的发放 受控手册发放给管理者代表指定的与质量体系活动有关人员，并且应是最新版本。非受控文献仅供参考。注：质量手册的管理按 4.2.3 规定执行。2 2 引用标准：引用标准：GB/T 19000 idt ISO 9000 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001 idt ISO 9001 质量管理体系规定 GB/T 19004 idt ISO 9004 质量管理体系业绩改善指南 3 3 术语和定义术语和定义 本章节定义了此手册中用到的与质量概念相关的基本术语。3.1 3.1 术语术语 本手册中用到的与质量概念相关的基本术语直接采用 ISO9000 标准中的基本术语和词汇。4 4.质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总规定总规定 4.1.1 总则 通过按照 ISO9001 标准建立质量管理体系，从而保证本公司产品的质量并赢得客户的满意。4.1.2 合用范围 合用于本公司质量管理体系的建立、实行和连续改善。4.1.3 职责 4.1.3.1 总经理对质量管理体系的建立、实行和连续改善负责。4.1.3.2 管理者代表组织各部门主管建立质量管理体系，并对之进行实行、改善。4.1.4 概述 4.1.4.1 管理者代表组织各部门主管根据本公司产品的特性、生产规定等实际情况，合理拟定本公司所需的过程，详见体系过程图，生产流程图。4.1.4.2 过程涉及 ISO9001 标准规定的管理、资源、产品的实现、测量分析改善、与产品质量有影响的过程、涉及外协过程及各过程的互相顺序、互相关系；本公司有时将部分零部件和物流外包，也应纳入过程管理。4.1.4.3 管理者代表组织各部门的主管拟定有效运营和控制这些过程所需的工作方法及验收标准，建立各项程序，并根据实际情况使之文献化；4.1.4.4 总经理应配合管理者代表，为质量管理体系的各过程的有效运营提供相应的资源和信息，如人力资源、技术资源、设备资源、资金、基础设施、环境、相关法律、法规等；4.1.4.5 管理者代表应组织各部门主管对质量管理体系的运营及过程实行监测、分析、改善，以达成质量管理体系连续发展；4.2 4.2 文献规定文献规定 4.2.1 总则 4.2.1.1 为实现本公司拟定的质量方针、目的，本公司按 ISO9001 标准建立质量管理体系，并形成文献，以保证本公司产品的质量能满足客户的需要和盼望及法律、法规的规定。4.2.1.2 质量管理体系文献 本公司质量管理体系文献由下列层次构成。a)质量方针和目的。b)质量手册。c)质量管理体系程序文献。d)作业指导书，技术文献，质量计划及质量管理体系策划，标准，法律法规等。e)质量记录。4.2.1.3 质量管理体系的具体限度根据过程的实际情况（规模，复杂性，人员素质）决定。4.2.2 质量手册 4.2.2.1 质量手册阐明本公司的质量管理体系的范围并描述本公司质量管理体系，拟定实行机制，规定各职能部门和执行、验证人员职责权限，互相关系及引用的相关文献。4.2.2.2 质量管理手册涉及范围、过程及其互相关系、文献的引用及架构描述，并按文献和记录管理程序对其实行管理。4.2.2.3 与质量管理手册相关的程序文献 程序文献是质量手册的支持文献,它与质量体系规定和本公司质量方针相一致,具有可操作性和可检查性,但不涉及技术细节。4.2.2.4 与质量管理手册相关的作业指导书，技术文献，质量计划及质量管理体系策划。这类文献应明确开展质量活动的职责、内容、方法、资源和应产生的质量记录。4.2.3 文献控制 4.2.3.1 总则 本公司规定文献编制、发放、修改、归档和批准的控制规定，制订并实行文献和记录管理程序，保证各场合使用现行有效版本。4.2.3.2 合用于本公司与质量有关的文献,以及外来文献。4.2.3.3 在总经理的领导下,根据权责规定,由综合部负责发放管理工作。4.2.3.4 程序概述 4.2.3.4.1 文献只有通过规定的权责主管批准后,才干发布实行，质量手册由总经理发布,其他质量程序书、质量文献和管理性文献可由相关主管审核批准后发布。技术文献由主管技术的负责人审批。4.2.3.4.2 本公司文献发放分为受控文献和非受控文献,本公司内使用受控版本，非受控文献发放给相关方参考,所有文献都应注明发行日期,修改后的作废文献应有作废标记,并从现场撤离。4.2.3.4.3 各职能部门或人员提出的文献更改规定,需经原审批部门审批后才干实行。文献修改后同样应对文献的版本、修订号进行修改，并及时收回旧文献，发放新文献。4.2.3.4.4 直接引用的各类外来文献,由收集部门主管认可后，以原文献的编号、版本进行标记,并纳入受控范围。4.2.3.4.5 计算机软件本公司的工作软件和光盘,应进行编号并受控。4.2.3.4.6 如质量记录具有文献的规定功能，应将之纳入受控范围内。4.2.3.4.7 相关文献 文献和记录管理程序 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 总则 对质量记录实行控制和管理,以运用这些信息对产品质量和质量管理体系进行不断的改善。4.2.4.2 职责 4.2.4.2.1 各职能部门负责本部门以内质量活动记录的保管。4.2.4.2.2 管理者代表负责内部质量体系审核，质量部负责质量检查等质量活动的记录管理。4.2.4.2.3 由综合部负责本公司质量登记表单的归档管理和管理评审记录的管理 4.2.4.3 程序概述 4.2.4.3.1 作为符合规定和体系有效运营的证据，编制文献和记录管理程序明确记录标记、储存、保护、检索、处置所需的控制规定，质量记录应字体清楚、保存环境适宜应防潮、防火、防虫蛀、保管应编号索引。4.2.4.3.2 本公司所有质量记录都规定保存年限,具体见文献和记录管理程序。4.2.4.3.3 当协议规定期向客户提供质量记录,供评审时查阅.4.2.4.3.4 当需调阅时应经相应主管批准后方可。5.5.管理职责管理职责 5.15.1 管理承诺管理承诺 5.1.1 总则 总经理作为最高管理者，应对质量管理体系的实行和有效性进行控制，以实现产品质量的优异和客户的满意。5.1.2 规定 5.1.2.1 总经理应承诺收集与本公司相关的法律、法规，并进行宣传、贯彻，保证本公司各部门都能理解、遵守法律法规，使本公司的生产经营处在安全、合法的状态中。5.1.2.2 总经理应制定质量方针和质量目的，以凝集员工的责任心，达成全员管理的目的。5.1.2.3 总经理应定期或不定期地对质量管理体系的有效性和适宜性进行评审，以保证质量管理体系的有效运营。5.1.2.4 总经理应为生产经营的各项过程配备必要的人力、资金、技术等资源。5.25.2 以以客户客户为关注焦点为关注焦点 5.2.1 总则 作为总经理，应故意识保证了解客户的需求和盼望，将之转化为生产的目的，以赢得客户的满意。5.2.2 规定 5.2.2.1 营销部负责向客户进行需求调查，并将客户的规定上报给总经理。5.2.2.2 综合部负责收集相关的法律、法规，上报总经理。5.2.2.3 总经理汇总所有与产品相关的规定，必要时将之纳入生产运营。5.2.2.4 各部门按照体系的策划规定进行生产运营。5.35.3 质量方针质量方针 5.3.1 质量方针 总经理根据公司的实际情况制定并签发质量方针。本公司通过培训，管理评审等，使各级人员都有能力理解并坚决贯彻执行。本公司的质量方针见附页颁布令 5.45.4 策划策划 5.4.1 质量目的 5.4.1.1 总经理根据本公司的实际情况制定质量目的，并根据情况分解至各部门，以利于目的的实现。5.4.1.2 公司质量目的见附页颁布令 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 管理者代表组织各部门主管策划质量管理体系。5.4.2.2 总经理对策划的质量管理体系进行核准。5.4.2.3 各部门按已建立的质量管理体系进行工作的实行。5.4.2.4 管理者代表和总经理通过内部质量体系审核及管理评审对建立的质量管理体系进行监控。5.55.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 本公司根据实际工作需要，设立组织机构，并规定各部门和人员的职责权限和互相关系。5.5.1.2 组织机构及职责的设立、变更和各级管理层负责人的任命，均由总经理批准。5.5.1.3 为保证本公司能保持良好的产品和服务，本公司管理层应拟定并配置充足的资源，资源配置的适应性可通过质量审核和管理评审来检查，任何不适应问题均由总经理来解决。5.5.1.4 本公司各部门和各员工对出现的不合格和违反质量方针的行为都有权拒绝接受，并向有关部门领导直至总经理提出建议解决问题。5.5.1.5 组织机构及职责权限 本公司根据产品的特点和实际需要，建立与之相适应的组织机构并规定其职责权限，本公司各级人员的职责由总经理规定。具体见组织架构图，质量职能分派表。5.5.2 管理者代表 本公司任命一名管理者代表，负责质量管理体系的建立、实行和连续改善，并向总经理报告。5.5.3 内部沟通 本公司采用内部联络单和质量月会的形式进行外部信息和内部信息的沟通，使各种信息及时告知到相关的人员，利于质量的控制和满足客户的规定。5.65.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则 本公司管理评审由总经理主持，各职能部门领导参与，至少每年进行一次，需要时增长管理评审，如：重大变更或事故。管理评审要有充足准备，有计划地进行，评审前管理者代表告知相关人员，各部门应检讨各自质量管理体系运营情况。5.6.2 评审输入 5.6.2.1 对质量方针、目的，体系文献的有效性的评估。5.6.2.2 对质量体系审核结果的评估，5.6.2.3 产品和过程符合性评估。5.6.2.4 对市场信息及用户投诉进行评估。5.6.2.5 对改善的建议、对重大质量事故的评估，客户抱怨，纠正和防止措施效果进行评估。5.6.2.6 对市场变化、技术改善等变化的评估。5.6.2.7 以往管理评审的跟踪措施 5.6.2.8 对也许引起的质量管理体系策划的变更的评估。5.6.3 评审输出 对由于管理评审引起的相关改变，应在质量体系文献中体现。管理评审的输出涉及：5.6.3.1 质量管理体系及过程的改善，5.6.3.2 涉及对质量方针、目的修改建议；5.6.3.3 组织机构、过程控制等方面的评价；5.6.3.4 与客户有关规定的改善。5.6.3.5 资源需求。对评审中提出的问题和所作的结论，应制定相应的纠正及改善措施，贯彻实行，并验证其效果，以保证质量体系的适应性，充足性和有效性。管理评审记录应由总经理签核，由综合部保存管理评审报告。详见管理职责程序。6.6.资源管理资源管理 6.1 资源提供 为保持本公司的质量管理体系的连续有效的发展以及满足客户的规定，本公司管理层应为质量管理体系提供充足的资源。6.2 人力资源 6.2.1 总则 本公司根据生产运作的需要，合理安排有关人员，基于适当的教育，培训，技能和经验来衡量，保证有能力胜任其工作。每个员工应意识到其所从事活动的相关性和重要性，以及如何为达成方针目的作出奉献。6.2.2 培训、意识和能力 本公司对质量有相关影响的人员规定其资历规定。对特殊工作岗位（如从事电焊，电气，驾驶等）工作的人员应进行专门的培训考核,取得资格后方可上岗。非特殊资格岗位只需通过新员工培训合格即可。各职能部门负责制定本部门的培训需求报综合部，综合部依据需求及人员资格规定编制全公司年度培训计划,分别对各类人员安排有针对性的培训,并保存培训及考核记录，详见培训管理程序。6.3 设施 6.3.1 为保证本公司质量管理体系的连续发展和有效控制产品质量，本公司管理者应配备合理的工作场合、相关的设备和支持服务。6.3.2 对各设施、设备本公司应对其进行有效的维护保养。制定设备管理程序 6.4 工作环境 为保证产品的质量，本公司管理层应提供合理的工作环境。7.7.产品实现产品实现 通过对产品实现的各过程进行控制，以保证产品的质量能达成客户的规定，从而使客户满意。7.17.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划由工程部负责进行。7.1.2 本公司对各过程进行策划,并形成文献。7.1.3 质量策划的内容涉及：a)产品的生产、技术规定和质量目的。b)产品所需的设备、资源。c)针对新产品的特性拟定所需的验证、确认、监控活动以及验收准则。d)确认过程和产品结果所需的质量记录。7.1.4 质量策划如具有可通用性，应将之纳入质量管理体系文献中。7.1.2 必要时,相应用于特定产品、项目或协议的质量管理体系的过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定的文献可称之为质量计划。7.1.3 公司也可将 7.3 的规定应用于产品实现过程的开发。7.27.2 与与客户客户相关的过程相关的过程 7.2.1 与产品有关的规定的拟定 7.2.1.1 与产品有关规定的拟定由营销部负责收集，转达。7.2.1.2 与产品相关的规定涉及：a)客户规定的明文规定。b)法律、法规对产品的规定。c)客户未作规定的隐含规定。d)其他。7.2.2 与产品有关的规定的评审。7.2.2.1 为保证协议中的各项规定规定的合理、明确，同时本公司有能力保质、保量地准时履行协议，本公司制定并执行客户相关过程管理程序，保证每份协议于接受前都对之进行评审。7.2.2.2 评审方法：对于特殊协议本公司采用会议评审的方法进行，总经理签署协议，一般协议由营销部主管与生产部主管联合评审。7.2.2.3 评审应达成下列规定：a)产品工艺规定本公司可满足。b)产品的价格规定本公司可满足。c)产品的质量规定本公司可满足。d)产品的技术规定本公司可满足。e)国家的法律、法规本公司可满足。7.2.2.4 客户规定的修改：客户的规定修改后营销部应及时做好记录，并重新进行评审后告知相关的部门。7.2.3 客户沟通 7.2.3.1 营销人员经常和客户沟通,针对客户投诉按 8.5 采用纠正措施 7.2.3.2 本公司按客户满意度管理程序向客户询问本公司产品和服务的意见并收集客户对本公司的反馈意见及投诉。7.37.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 本公司研发部应对产品的设计和开发进行策划和控制，制定设计、开发计划，其中涉及：a)设计和开发过程的各个阶段。b)合用于每个设计和开发的评审、验证和确认活动。c)设计和开发的职责和权限。d)公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.2 设计和开发的输入 设计和开发的输入的规定涉及：a)功能和性能规定。b)应遵守的法律和法规。c)产品合用的环境。d)从类似设计得出的规定。公司应对输入的充足性进行评审。任何不完整的、模糊不清的或互相矛盾的规定均应得到解决。7.3.3 设计和开发的输出 设计和开发输出应按能对照设计输入规定进行验证的方式形成文献。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入规定。b)给出采购、生产和服务提供所需的信息。c)包含产品的验收准则。d)拟定产品在安全和正常使用时所必需的特性。设计和开发的输出文献应在发布前予以批准。7.3.4 设计和开发的评审 在设计和开发的各重要阶段，公司应对设计和开发进行系统的评审，以便评价满足规定（客户）的能力，发现问题并提出必要的措施。参与设计和开发评审的人员，应涉及与所评审内容有关的职能部门的代表而非局限于研发技术部门。设计和开发评审的结果及随后的必要措施均应留下记录。7.3.5 设计和开发验证 研发部应策划并实行对设计和开发的验证，以保证输出满足输入的规定。应记录验证的结果及随后的必要的措施。7.3.6 设计和开发的确认 公司应通过设计确认，来求证产品可以满足规定使用规定和特定客户的具体使用规定,最佳由客户来参与设计确认。7.3.7 设计和开发更改的控制 设计和开发的更改应形成文献并受控。应评价对各组成部分和交付产品的影响。应评审或更改认可各更改，并在实行之前予以批准。应记录更改的评审结果及随后必要的措施。本公司应对参与设计和开发活动的不同的工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以保证沟通有效和职责明确。适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改；根据项目的不同规定合理的拟定设计和开发的输入规定，并根据其验证设计和开发的输出，在设计和开发的适当阶段展开评审、验证和确认活动，必要时对设计和开发的更改善行控制。关于设计和开发的控制本公司制订设计开发管理程序。7.47.4 采购采购 7.4.1 采购部门对于采购过程实行质量控制,以保证所采购的物品,满足规定的规定,本公司制定并实行采购管理程序以保证采购物品的质量。7.4.2 本规定合用于本公司外购的元器件、原(辅)料、服务、外协等的采购。7.4.3 采购物品的性质采用不同的方法对供应商进行评估和选择,经评估合格的供应商编入合格供应商名录建立其档案，合格供应商名录每年评审一次。具体见供应商管理程序 7.4.4 规定对供应商及提供物资和服务中有关质量事项一整套文献,采购文献发布应经审批。7.4.5 外购或外协物资到达后,要及时告知检查员进行验证合格后才干入库。7.4.6 经验证发现采购的产品质量不符合规定期,应执行不合格品管理程序。7.4.7 采购过程作好质量记录,并责成仓库、生产部对物料进行分类保管和标记,以免误用。7.57.5 生产和服务生产和服务提供提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 为使整个生产具有可操作性和可检查性,本公司根据实际情况制定具体的工艺卡、作业指导书或操作程序，以保证生产过程质量。7.5.1.2 本公司质量部负责对生产过程的各影响因素进行控制,并对一些过程参数进行监视,使整个过程都处在受控状态。7.5.1.3 本公司经常对生产员工进行产品质量培训，不断提高员工素质，对于特殊工种的人员，如电工等，均规定取得相应资格后才可上岗。7.5.1.4 本公司管理层还应为生产过程配备充足的人员、设备及其它资源 7.5.1.5 本公司制定并拟定相应的检查办法和验收标准,使整个生产得以受到监督和评估,保证产品质量符合规定规定并得以连续改善。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时，组织应对这些过程加以确认，确认这些过程的方法可以涉及:a)为过程的评审和批准所规定的准则;b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序;d)记录的规定;e)再确认 本公司应对组装测试过程每年确认，具体见生产管理程序 7.5.3 标记和可追溯性 7.5.3.1 本公司保证不同类型、不同检查状态的产品不混用和误用。7.5.3.2 质量部负责标记的设计，由生产部、资材部对物品进行标记。7.5.3.3 在本公司进行生产时以各过程记录进行标记并依此进行追溯。7.5.3.4 在本公司进行库存管理时以各物料卡进行标记并依此进行追溯。7.5.3.5 标记用的印章、标签、记录、交付收据等应明确并妥善管理。7.5.3.6 应对物品的检查状态进行标记与控制，以表白物品所处的检查或验收状态。7.5.3.7 质量部负责制定检查、实验状态的标记方法,并监督执行。各相关部门负责执行检查和实验状态的标记。7.5.3.8 检查和实验状态可分为:待检、合格、不合格，标记方式通常采用在标签加盖相应的印章或挂立相关标签的方式进行。7.5.3.9 在整个生产过程中,只有通过检查合格的物品才干使用于下一道工序或出公司。质检人员或授权者应在相应记录中注明检查结果。7.5.4 客户财产 保证客户财产（样品、商标、专利、保密信息等）得到有效控制、辨认、验证、保护和维护，当发现丢失、损坏或不使用时，应报告客户，并保持记录。7.5.5 产品防护 7.5.5.1 本公司对元器件、原(物)料、产品的出公司及安装过程中的搬运、贮存、防护制定并执行搬运、贮存和防护管理程序 来保证在上述过程中不产生物品的质量问题。7.5.5.2 营销部和生产部负责 7.5.4 范围内的具体事宜.7.5.5.3 本公司对搬运和贮存过程进行必要的控制、防止导致物品的意外损伤。7.5.5.4 本公司提供适宜的贮存场合,建立仓库的管理办法,采用适当防护措施,防止物品质量受到损坏 7.5.5.5 本公司对仓库的进、出库物资都规定记录规定,以便需要时查询和追溯。7.67.6 检测和监测装置的控制检测和监测装置的控制 7.6.1 为保证检查质量，本公司对检测和监测设备进行控制管理制定检查、实验和测量设备管理程序 7.6.2 必要时，对检测和监测设备由仪器管理人员负责定期外送校验。7.6.3 对所有的检测和监测设备规定其检查周期，并按规定周期进行校验，保存校验记录 7.6.4 发现检测和监测设备失准时,应使用校验合格的设备,对失准状态下检测和监测结果进行评估和记录,防止不合格的发生。7.6.5 采用必要的措施保证检测和监测设备在搬运和贮存期间不受到损害。7.6.6 保证检测和监测设备有适宜的工作环境。7.6.7 当客户需要验证时应提供有关证书如校验报告和质量合格证明书。7.6.8 当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认 8 8 测量、分析和改善测量、分析和改善 8.1 总则 本公司为实现制定的质量方针、目的应策划实行对生产的各过程及质量管理体系的符合性、有效性、连续改善进行检测、分析。8.2 监视和测量 8.2.1 客户满意 本公司制定并执行客户满意度管理程序调查客户对本公司的产品及服务是否满意。8.2.1.1 本公司向客户发放满意度调查表格，向客户调查相关的信息。8.2.1.2 对客户的调查结果应进行分析和总结，对发现的问题进行解决。8.2.2 内部审核 8.2.2.1 本公司规定应定期或不定期地对质量体系进行内审,以保证质量体系的正常运营，内审至少一年一次 8.2.2.2 职责 8.2.2.2.1 管理者代表负责内部质量体系审核的组织协调和审批。8.2.2.2.2 内审员在管理者代表的领导下负责组织实行内部质量体系审核。8.2.2.2.3 受审核部门配合审核活动的开展。8.2.2.3 程序概述 8.2.2.3.1 本公司制订并执行内部审核管理程序，验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并拟定质量体系的有效性。8.2.2.3.2 内部质量体系审核至少每年一次,遇特殊情况时可适当增长内部质量体系审核次数,呈报总经理审批。8.2.2.3.3 审核员由被审核部门无直接责任经培训考核合格的人担任，管理者代表任命审核组长及审核员。8.2.2.3.4 审核中发现的不符合项,经确认后,由被审部门按规定制定纠正措施,经审批后,限期整改,贯彻实行并验证其效果。8.2.2.3.5 编制的内部质量体系审核报告,应提交管理评审,并发至所有被审部门。8.2.3 过程的监视和测量 产品是过程的结果，要得到好的产品，应对过程加以监控和测量，保证过程能力以得到优质的产品。本公司采用过程检查和实验，以及对满足客户规定所必须的实现过程进行过程参数监测方法，来控制过程符合规定。采用这些方法时应证实每个过程满足其预期目的的连续能力，当不能达成所策划的结果时，应采用必要的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 本公司制定并执行检查和实验管理程序，在程序文献中具体规定对原辅材料及成品的质量检查的方法和采用的记录，保证满足规定的规定。8.2.4.2 质量部应对元器件、原（辅）材料进行检查，保证物料合格。8.2.4.3 质量部负责编制检查标准及检查办法,并对相应人员进行培训。8.2.4.4 成品由质量部进行检查，合格后开具合格证明放行。8.38.3 不合格的控制不合格的控制 8.3.1 本公司不合格指不合格物品及不合格半成品。本公司制定相应程序对其进行控制,以防止误用不合格品及不合格品进入下道工序并及时对之进行解决。8.3.2 合用于本公司进货检查、过程检查、成品检查发现的及客户退回的不合格品的解决。8.3.3 职责 8.3.3.1 各验收人员在相关部门的配合下负责对不合格品进行处置。8.3.3.2 质量部、研发部、生产部与相关不合格发生部门对不合格项进行处置。8.3.4 不合格品管理程序概述 8.3.4.1 不合格的控制办法内容涉及对不合格的标记、记录、隔离（可行时）和解决，并告知相关部门人员。8.3.4.2 仓库管理人员负责对所购物品及库存品中的不合格的隔离、记录。8.3.4.3 在生产过程中产生的不合格由相关检查人员负责记录。8.3.4.4 质量部或相关部门主管负责对不合格进行评价和解决 8.3.4.5 对不合格的解决办法有:退货、报废、返工、返修。8.3.4.6 所有返工、返修后应按规定重新检查验收。8.48.4 数据分析数据分析 8.4.1 采用适当的记录技术,对产品质量及生产过程、客户满意情况、供方情况进行分析、总结，从而依此来控制改善本公司的产品质量.8.4.2 质量部收集与质量有关的数据并在相关部门的协助下进行数据分析工作。8.4.3 本公司选用登记表、因果图、排列图等记录技术，制定并实行数据分析管理程序。8.4.4 加强记录技术的培训,逐步推广记录技术的应用,拟定记录技术应用的领域,并根据需要选择合用的记录技术。8.4.5 对选定的记录技术,编制应用程序,保证记录技术的应用效果。8.58.5 改善改善 8.5.1 连续改善 本公司建立运营体系，保证质量管理体系的连续改善。8.5.1.1 连续改善由管理者代表负责组织、监督进行，各相关的部门人员负责连续改善的信息收集、改善的决策的建议、改善方案的实行。8.5.1.2 连续改善通过质量方针、目的的实行情况、审核情况、数据分析情况、纠正及防止措施情况、管理评审情况等收集信息，并在管理代表的组织下对之进行分析找出因素，进行解决，从而达成连续改善的目的。8.5.2 纠正及防止措施 8.5.2.1 本公司有重大系统的不合格、客户投诉以及内部质量体系审核、管理评审中出现的实际的或潜在的不合格时应采用纠正和防止措施。8.5.2.2 质量部负责纠正及防止措施的归口管理工作，各部门参与纠正和防止措施的制定和实行，总经理负责纠正和防止措施的组织和协调工作。8.5.2.3 本公司制定并实行纠正防止措施管理程序 8.5.2.4 纠正措施:责任部门分析产生问题的因素,寻找产生问题的根源,制订纠正措施,贯彻纠正方案,质量部主管验证纠正措施的效果,对无效的纠正措施提出新一轮整改。8.5.2.5 防止措施:分析寻找潜在的不合格及客户对我们产品的意见，制定相应的防止措施,经总经理批准后实行,并验证其效果。8.5.2.6 对纠正及防止措施的实行,由质量部进行跟踪、监督并验证其效果。8.5.2.7 由于纠正和防止措施所引起的文献和资料的更改,按文献和记录管理程序进行。8.5.3 对也许出现的潜在问题应采用防止措施，分析潜在问题的根源并消除之，从主线上防止问题的发生，环节见 8.5