无菌服的应用范围与技术要求.doc

洁净服 介绍
［ 作者：admin    更新时间：2023-12-15    文章录入：admin ］

制药工作服，又称，防静电服、洁净服、无尘服、防护服、净化服、无菌服、隔离服等，通常是在制药厂、洁净室、无菌室等，对车间洁净限度规定较高的车间所穿着的工作服。广泛应用于电子、制药、食品、生物工程、光学、航天、航空、彩管、半导体、精密机械、塑胶、喷漆、医院、环保等行业洁净车间，有多种颜色和规格合用于不同的防静电或洁净环境。

据记录，洁净室中空气的发尘比例为5%～10%；装修占发尘比例20%～30%；气体和液体发尘比例占5%～10%；机器占20%～30%；人员发尘比例占30%～40%，由此可见人是洁净室中最大的污染源。

由此就诞生了制药工作服，是为制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。

　　选用制药工作服杜绝生产过程中，来自人体及工作服自身对洁净室和药品的污染及危害，同时配合专业的生产技术及安全控制，提高公司形象。

　人体对药品的污染
　　1、皮屑，人体每隔28天更换一层皮肤，天天脱落的皮屑对加工中的食品导致污染危害；
　　2、从口、鼻、耳产生的颗粒型污染物；
　　3、使用化妆品的生产人员化妆品带来的污染；
　　4、穿着的服装面料中具有对食品有污染、危害的残留或成分。

　　简介
　　 Zhi yao gong zuo fu

制药工作服分为两类：1类：外衣、2类：内衣。
外衣款式：立领领大褂、翻领大褂、西装领大褂、中领分体、立领分体、翻领分体、上二连体、中二连体、双二连体、上三连体、下三连体、全连体等款式，也特殊设计了斜开拉链、胯下拉链。
内衣款式：套头短袖、套头长袖。

如何选择制药工作服：
 制药工作服，需要具有衣服自身不发尘，高过滤的效果，所以在选择原材料，和辅料上是非常有讲究的，衣服在设计的时候，考虑到制药工作服的4大基本要素有：洁净性能、静电性能、舒适性、耐久性，衣服外面不能设任何口袋，尽量减少衣服折皱的地方，尽量减少衣服可以累积尘埃的地方，布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净室内的尘埃和菌落数。
无菌服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边沿应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时可以通过121℃高温灭菌30分钟，清洗次数可以达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。

公司可根据自已的车间等级来选择自已适合的款式，也可根据公司的车间环境来制作方案。
无菌服应用
　　　　洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)
小于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um

1
10
2

2
100
24
10
4

3
1000
237
102
35
8

4（十级）
10000
2370
1020
352
83

5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102023
35200
8320
293
7（万级）

352023
83200
2930
8（十万级）

3520230
832023
29300
9（一百万级）

35202300
8320230
293000

药品安全防护而特别制作的防护服装，人穿着制药工作服与一般衣服“过滤”效果有关测定如下：

运 动
一般衣服
实验室衣服
洁净服
静坐
坐、动臂
站，转身
快走
448，000
4，450，000
2，240，000
5，380，000
142，000
462，000
390，000
1，285，000
14，920
48，600
31，700
157，000
指≥0.5微米粒子
现在我们大家都知道，如制药、食品、化工等公司都在相继过GMP认证，那么什么是GMP呢？GMP：即“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套合用于制药、食品、化工等行业的强制性标准，规定公司从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运送、质量控制等方面按国家有关法规达成卫生质量规定，形成一套可操作的作业规范，帮助公司改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

GMP对工作服的规定：
现行GMP：
第五十二条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别规定相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按规定灭菌。
新版GMP ：
第一条工作服及其质量应与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的规定。各洁净区的着装规定规定如下：
D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采用适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。
A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位所有遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
第二条个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
第三条洁净区所用工作服的清洗和解决方式应保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最佳在单独设立的洗衣间内进行操作。
欧盟：
41. 应当按照书面程序更衣和洗涤来使洁净区工作服污染或将污染物带进洁净区最小化。
    42. 工作服及其质量应当适应工艺与工作场区域洁净级别。要对的穿戴,防止对产品产生污染。
    43. 每一个级别所规定的服装描述在下面给出:
• D级:头发及,假如相关,胡须要覆盖。应当穿戴一般工作服和合适的工作鞋或鞋套。应当采用适当措施避免污染物从外界进入洁净区。
• C级:头发及,假如相关,胡须要覆盖。应当穿戴一件或两件套裤式,袖口收拢,高领的工作服,穿合适的工作鞋或鞋套。这些工作服都不应当脱落纤维或颗粒。
• A/B 级:头套要完全覆盖头发及,假如相关,胡须;并应当收紧在工作服领子内;应当带口罩来防止液体喷射。应当戴恰当消毒后的,不脱落粉尘的橡胶或塑料手套,灭菌或消毒的鞋子。裤腿要塞进鞋子里,衣服袖口要塞进手套内。保护工作服要不脱落任何纤维或颗粒,并阻隔身体产生的颗粒。
    44. 户外的衣服不应带进通向B 级和C 级的更衣室。在A/B 级区域工作的各个岗位工作的人员,应当穿戴清洁无菌保护服(通过灭菌或充足消毒)。在操作中应当对手套定期消毒。每班都要更换口罩和手套。
    45. 洁净区工作服的清洁和解决的方法,应当聚集随后又会脱落的污染物。这些操作要按照书面规程。规定这些工作服最佳在各自的洗涤设施进行解决。对工作服不适当的解决方法会损害纤维,增长颗粒脱落的风险。
ICH Q7：
3.21 人员应当穿着适合其所从事生产操作的清洁工作服并在必要时更换。必要时头、脸、手和臂还应采用其它保护性用品，以免原料药和中间体受到污染。
制药工作的服管理
　　1.一般生产区、控制区和洁净区的工作服在式样、颜色方面应有明显区分，不得混穿。
　　2.洁净室工作服的洗涤消毒。
　　3.一般生产区工作服每周洗涤1～2次，控制区、洁净区工作服必须每班洗涤消毒。
　　4.工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洗净区。
　　5.工作服的洗涤和干燥应在清洁的室内进行，避免灰尘和虫类污染。不同洁净规定的工作服应分别洗涤。洁净区和控制区的无菌服洗涤干燥后受逐件配套装入灭菌袋中，集中灭菌。灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期，灭菌后的工作服2日内使用。
　　6.工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
　　7.操作人员所穿的内衣面料最佳是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过实验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。聚酯类最少，另一方面是棉类，最多的是毛衣。
　　洁净室是以控制浮游微生物及尘埃这为目的在空间。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系，必须引起高度重视。

无菌室进出规程：
答： 以下是常规无菌室进出规程：
1). 将需用物品放入传递橱中。
2).  打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。
3).  关闭紫外灯，操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上
专用洁净拖鞋，方可进入洁净室缓冲间。
4).通过缓冲间，进入二更，用75%酒精消毒双手及手腕部，然后以站立姿势
穿好无菌工作服（衣、裤、帽、口罩、消毒鞋）不要使工作服接触地板、工作台、墙面等部位。
5). 穿好无菌工作服后，必须再次以75%酒精消毒双手，方可进入无菌室。
6). 将传递橱中物品搬至无菌室内。
7).  工作结束后，将所用物品通过传递橱传出无菌室。
8).  进入二更脱掉无菌工作服，折好放入布袋中，立即用消毒液消毒双手及手腕
部。
9). 通过缓冲间进入一更，穿上普通工作服，换下洁净拖鞋，方可走出洁净区。

微生物检查室及细菌内毒素检查室进出规程：
答：以下是常规微生物检查室及细菌内毒素检查室进出规程:
1). 将需用物品，搬入工作室内。
2).  打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。
3).  操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，
用75%酒精消毒双手及手腕部，换上专用洁净工作服、工作帽、戴好口罩。
4).   穿好工作服后，再以75%酒精消毒双手及手腕部，关闭工作室内紫外灯，
方可进入工作间。
5).  将传递橱中物品，放入工作间。
6).  工作结束后，将所用物品通过传递橱传出工作间。
7).  进入一更，换下洁净工作服和洁净拖鞋，并放好。立即用75%酒精消毒双
手及手腕部，换上普通工作服，方可走出洁净区。

如何穿戴洁净服
［ 作者：admin    更新时间：2023-12-17    文章录入：admin ］

    无尘室的洁净度比医院手术室高10,000倍。达成并保持这一洁净水平需要借助大量先进技术。大型空气过滤系统每分钟能将无尘室中的空气转换10次，大大减少了空气中的微粒污染芯片的几率。
    保持环境洁净只是工作的一部分。在无尘室中工作的人员是如何的呢？为了保护芯片不受人体产生的微粒（如皮屑和头发）的污染，所有在英特尔无尘室工作的员工都穿着一种称为“防尘服”的特制制服。防尘服采用一种不掉毛、防静电的纤维制成，可穿在平常衣服的外面。
    在英特尔博物馆，你可以看到穿上防尘服、装备齐全的英特尔工程师的样子。除白色外，防尘服尚有多个颜色可供选择。
穿上防尘服是一个非常复杂的过程，每次进出无尘室时都必须严格遵循以下环节：
存放个人物品。
丢掉口香糖、糖果等。
用无尘室香皂和清水卸妆。
喝一杯水以冲洗掉喉咙的微粒。
用一个外科口罩或无尘胡须套盖住面部毛发。
戴上无尘面罩。
用鞋子清洁剂清洁鞋子。
在鞋子外面套上鞋套。
清洁预先得到批准的可以带进无尘室的小物件。
穿上靴子。
坐在长凳"较脏"的一侧。
穿上一只靴子（在塑料鞋套外）。
将穿好靴子的那只脚伸到凳子"干净"的那一边。
在凳子"较脏"的一侧穿上另一只靴子。
将穿好靴子的那只脚伸到凳子"干净"的那一边。
进入主换衣间。
将徽章、寻呼机和其它将带入无尘室的物品放在一边。
戴上尼龙长手套。
从挂钩上取下防尘服和腰带。 

假如你从未穿过防尘服，那么第一次穿时也许需要花费30到40分钟的时间。而英特尔专业人员可在5分钟内穿戴完毕。
穿上防尘服，注意不要触到地面。
系上腰带。
把防尘服的裤腿塞入靴子。
系上靴子上面的扣子。
将过滤装置固定在腰带上。
将电池组固定在腰带上。
将过滤装置插入电池组。
从架子上取下安全帽、安全眼镜和 ID 徽章。
带上安全帽。
将安全帽的帽边塞进防尘服。
将防尘服的拉链拉至肩膀。
将安全帽软管与过滤装置相连。
拧紧安全帽后面的旋钮。
戴上 ID 徽章。
戴上寻呼机。
戴上安全眼镜。
获取一次性防护罩。
拆下防护罩两侧的保护层。
解开安全帽前面的扣子。
把面罩装在安全帽上。
扣上安全帽前面的扣子。
在镜子中检查着装。
戴上橡胶手套。
进入无尘室。

净化知识的基本术语
［ 作者：admin    更新时间：2023-1-6    文章录入：admin ］

净化知识的基本术语

  1．洁净度100级 cleanliness class 100
大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2．洁净度1000级 cleanliness class 1000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
3．洁净度10000级 cleanliness class 10000
大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
4．洁净度100000级 cleanliness class 100000
大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒／m3(350粒/L)到小于等于3500000粒／m3(3500粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒／m3(3粒／L)到小于等于30000粒／m3(30粒／L)。
5．洁净度300000级 cleanliness class 300000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒／m3(3500粒／L)到小于等于10500000粒／m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒／m3(30粒／L)到小于等于90000粒／m3(90粒/L)。
6．洁净手术部 clean operatingdepartment
由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。
7．交竣状态洁净室(空态) as built clean room
已建成并准备运营的、具有净化空调的所有设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。
8．待工状态洁净室(静态)at??rest clean room
室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运营，但无工作人员时的洁净室。
9．运营状态洁净室(动态)operational clean room
正常运营、人员进行正常操作时的洁净室。
10．局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100
以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
11．级别上限upper class limit
级别含尘浓度的上限最大值。
12．浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration
简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基通过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个／m3。
13．沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration
简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后通过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。
14．表面染菌密度density of surface contaminated bacterial
用特定方法擦拭表面并按规定培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数，个／cm2。
15．CFU(Colong??Forming Units)
经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。
16．自净时间clean??down capability
在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后(例如停机后或一台手术后)的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台手术开始前规定的级别)的时间，min。
17．基本装备basic equipment
为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不涉及专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。
18．竣工验收completed acceptance
建设方对通过施工方调试使净化空调基本参数达成合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。
19．综合性能评估comprehensive performance judgment
由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评估。
20．手术区operating zone
需要特别保护的手术台及其周边区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（涉及手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(涉及手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（涉及手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。
21．周边区surrounding zone
洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。
22．有序的压力梯度 Ordered gradient pressure
要防止室外非洁净空气对室内洁净、无菌状态的干扰，最有效的方法是正压控制，即保持室内空气压力大于室外压力，室内空气只也许流向室外，而不也许产生倒流。 

无尘室管理规程
［ 作者：admin    更新时间：2023-1-6    文章录入：admin ］

一 合用范围:凡进入无尘室之人员(涉及本公司之人员,厂商及参观来宾等)及资材,物料等接受本管理规则所约束规范.
二 目的:为保证无尘室之环境品质及减少本公司管理成本,保证产品品质及提高经营效益.
三 内容:
(一) 进出无尘室之人员应遵守事项:
1, 进入无尘室之管理
1.1 本公司人员进入无尘室之前需在更鞋区将室外鞋放置于鞋柜内,私人物品(手提袋,书籍等)须留置室外,不得置放于无尘室内,再步行至更衣区穿戴口罩并依照个人编号换穿无尘衣帽及无尘鞋和乳胶手套,穿著专用之无尘衣物不得将个人衣物及毛发外露只可将眼睛及脸表面部分露出.
1.2 若厂商或来宾欲进入无尘执行作业或参观,须由本公司相关人员引导;欲进入无尘室之厂商或来宾均需依照规定在更鞋区将室外鞋放置于鞋柜内,私人物品(手提袋,书籍等)须留置室外,不得置放于无尘室内,再步行至更衣区穿戴口罩并依照个人编号换穿无尘衣帽及无尘鞋和乳胶手套,穿著专用之无尘衣物不得将个人衣物及毛发外露只可将眼睛及脸表面部分露出.
1.3 更换之物后需通过空气喷淋室(AIR SHOWER)吹拂后方始可进入,在空气喷淋室(AIR SHOWER)中需依照规定在气浴室中"气洗"时,双手举起并且慢慢转动身体右转三圈及左转三圈并轻拍身体衣物将落尘拍除才符合标准.
1.4 下列所述之人员不可进入无尘室:(1)非作业人员或事先未得许可者;(2)未穿著专用之无尘衣物或无尘衣物未按规定穿著者及未经空气喷淋室(AIR SHOWER)吹拂者;(3)刚做完剧烈运动流汗者;(4)吸烟或吃东西后,尚未通过半小时以上者,(由于吸烟者所生之微尘在初期为非吸烟者的90倍,直至30分钟后才降至约15倍);(5)化妆及涂口红者.
1.5 欲携入无尘室之工具,材料和附件等必须在进入之前必须使用无尘布沾酒精擦拭乾净后方可进入无尘室;不能有油,锈及灰尘等污染物.
1.6 以下物品不得携入无尘室:(1)没有通过清洁过程之器材,零件备品,测定器等各种物品;(2)纸箱及未通过特别解决之记录或笔记用纸,影印数据等;(3)铅笔,橡皮擦,墨水等;(4)香烟,化妆品,卫生纸,饮食品等;(5)作业员个人用品如打火机,宝石,装饰品,钱包,钥匙,手帕,小日记手册或其他个人物品等.
2, 无尘室内之管理
2.1 工具或材料搬运时必须完全离开地面,不得在地面拖行以免刮伤地面.
2.2 不得使用会产生烟雾之工具.
2.3 作业处所若有发生危险之虞,应安排防护措施并予于标示.
2.4 无尘室内不可留下任何废弃物或不用之工具及材料,随时检查四周环境若有损坏应立即告知本公司相关人员解决.
2.5 严禁于无尘室内饮用任何食物(涉及水).
2.6 严禁于无尘室嬉戏或作跨大之动作或有跑步之行为减少发尘量.
2.7 于无尘室内之步行前进时,严禁并排步行前进之情况,必需依序静静步行前进以减少发尘量.
2.8 于无尘室内严禁人员聚集或进行与作业无关之私人谈话.
2.9 于无尘室内严禁人员坐于地板上以减少扬尘.
2.10 不可在作业区域气流上方放置物品或做其他作业.
2.11 无尘室内使用之搬运车经常擦拭保持其清洁且不可与无尘室外之搬运车(箱)混用.
3, 退出无尘之管理 ,
3.1 经指定出口退出无尘室并于更衣区更换衣物.
3.2 更换后之无尘衣帽需整齐放置于规定之位置,无尘鞋则放置于鞋架.
3.3 绝对严禁穿著无尘衣直接进入一般区(非无尘室).
(二) 无尘室衣物之管理
1, 存放:
1.1 无尘室衣物于暂不使用时,应存放于指定之位置不得任意放置,且严禁将无尘衣物携入一般区(非无尘室).
1.2 送洗后之无尘衣于更衣区于未拆封时为备品应放置,而拆封后则应吊挂无尘衣,以使更衣区上方之空气洗尘机解决微尘洁净度再行使用,不可将其折叠放置.
2, 洗涤:
2.1 当无尘衣物遭受污染时可于规定期间更换清洗.
2.2 无尘衣送洗需集中放置,并放置于无尘衣送洗专用集中箱,交由无尘衣管理人清点整理送洗.
2.3 严禁将无尘衣物携入一般区自行洗涤,需交由无尘衣管理人清点整理送洗

洁净服多久淘汰一次？
［ 作者：admin    更新时间：2023-1-6    文章录入：admin ］

洁净服多久淘汰一次？
一些无尘工厂依据无尘服的外观评价标准或清洗次数进行替换，大多数无尘服清洗商认证了其工衣一般可以清洗100次。那么，究竟该根据什么标准来判断无尘服的替换时间呢？本
文为您提供了一些参考标准。
  一些无尘工厂依据无尘服的外观评价标准或清洗次数进行替换。多数无尘服清洗商认证了其清洗工序足认为供应给无尘工业的无尘服清洗至少100次。不管如何，本人推荐关于无
尘服和布料的客观测试方法，并建立粒子捕获功效、防止微粒脱落以及ESD功效，作为工衣的替换标准。
  从2023年以来，IEST操作规程建议#IEST-RP0CC003.3推荐了无尘室织物、服装设计、服装清洗和无尘室工衣的测试。无尘织物的完整性和耐久性及无尘服的设计在过去十年中得
到明显的改善。无尘服的清洗和测试已经被标准化。
  汉默克滚筒测试评估整套工衣0.3至0.5um粒径范围内的微粒脱落数。一级工衣的洁净度标准为一分钟内每立方英尺空气量内粒径大于或等于0.5um的粒子数应不大于1200个。ASTM
F-51预备方案，无尘服上的粒子污染物的定量及记录的标准测试方法。评估一平方英尺的布料上0.5um以上粒径的粒子脱落及毛丝数量。SEM/EDX或SEM/EDS可辨认出过滤器上的粒子
为可溶粒子、不可溶粒子或离子粒子。A级工衣的标准为每平方英尺布料上粒径≥5um的粒子少于1000个、毛丝少于10根。人体盒或微粒控制测试评估了在模拟无尘室环境内的完整
的无尘室服装系统。EOS/ESDSTD 2.1., ESD协会制定的对ESD敏感物品-工衣的保护的标准测试方法，或ASTM D-257,绝缘材料的D-C阻抗或电导的标准测试方法，评估无尘服装布料
的表面电阻系数和表面电阻。无尘室服装的静电耗散范围是105-11Ω。微生物渗透测试评估产生微生物微粒的能力。并且，有其它完善的支持性测试来拟定从SEM/EDX或SEM/EDS等
测试中产生的微粒的身份。
  用来评估无尘织物的同一测试方法也能用于拟定是否应替换或何时应替换无尘服
  一些最常用的测试和合用于这些测试的标准附列如下：

一些无尘工厂依据无尘服的外观评价标准或清洗次数进行替换，大多数无尘服清洗商认证了其工衣一般可以清洗100次。那么，究竟该根据什么标准来判断无尘服的替换时间呢？本
文为您提供了一些参考标准。 在原始测试数据基础上变化的百分率可作为判断无尘服更换的客观标准。 将此标准应用于IEST-RP-CC003.3，无尘服替换的推荐标准如下： Helmke
滚筒测试 汉默克滚筒对I类工衣的测试标准是：1分钟内吸入的每立方英尺空气量中具有大于0.3um粒径粒子的累积数量不大于2023个，或大于0.5um粒径粒子的累积数量不大于1200
个。 ASTM F-51对A级工衣的测试标准是： 大于5um粒径的粒子总数少于1000个且毛丝少于10根。 Helmke 滚筒测试 EOS/ESD STD 2.1 的静电测试标准是1.0 x 105米~ 1.0 x 1011
Ω/平方。 人体盒或微粒控制的测试限度依据工衣穿用所在的无尘室的无尘级别而定。 主观标准同客户对工衣上的缝补、污染及补丁数量所作的规定有关。 i. 不超过3英寸补丁
面积的四分之一。热粘贴的材料须与工衣材料相同。
防静电线须平直，补丁须完全贴附在织物上。ii.缝补长度不超过3英寸并应与ASTM/FED-STD-751A标准中的Efb-2类规定一致，防静电线缝边须平直。iii.污渍大小不超过一张信用
卡的面积。不允许有易散尘的胶粘物质。 iv.搭扣和摁扣应完好无损。须在摁扣位置周边缝布加固。为了达成上述所订标准，在服装的初投程序中须取得服装的ICP/MS离子萃取测
试、ESD、SEM/EDX、HELMKE滚筒和ASTMF-51等测试的基线数据。而在平常使用中，须进行ICP/MS离子萃取测试、ESD、SEM/EDX、HELMKE滚筒和ASTMF-51等常规测试并制成趋势图。
概括来说，大多数的无尘服按照IEST-RP-CC003.3的操作规程建议的规定通过100次有效清洗后，在实时应用中还能使用更长时间并且微粒测试符合IEST-RP-CC003.3和ASTMF-51标准
。典型来说一年内有17个工序循环。因此，倘若穿着无尘服的雇员始终坚持遵守无尘室规章，无尘服应能满足至少6年典型的无尘室使用。须由指定的布料或工衣制造商负责无尘服
的修补，以保证工衣修补的效果和耐久性。假如无尘服在活性和非活性微粒的围堵/脱落、离子污染和ESD方面符合以上标准，且其外观按上述准则得到良好的修补，那么无尘室、
产品和无尘室内的工序就不会有受污染的风险。因此，以上标准的任一部分不合格，建议更换无尘服。