化妆品生产许可工作规范和检查要点.doc

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附件2 化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具有以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检查的检查人员和检查设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为重要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产公司所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。（二）厂区总平面图(涉及厂区周边30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检查部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。（五）生产场合合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请公司法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）公司质量管理相关文献，至少应涉及：质量安全负责人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反映监测报告制度、产品召回制度等）、产品检查及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供保证产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（涉及装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应涉及：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检查场合工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达成30万级规定，并提供空气净化系统竣工验收文献。检测报告应当是由通过国家相关部门认可的检查机构出具的1年内的报告。（十二）公司按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。（十三）省级食品药品监督管理部门规定提供的其他材料。第四条许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中华人民共和国行政许可法》分别作出以下解决：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处署名或者盖章，注明更正日期。（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查规定的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料告知书》，一次性告知申请人需要补正的所有内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）申请材料齐全、符合形式审查规定的，或者申请人按照规定提交了所有补正申请材料的，应予以受理。第五条许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理告知书；决定不予受理的，应当出具不予受理告知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二章审查与决定第六条许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对公司进行现场核查，申请公司必须予以配合。省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。第七条许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。公司补正材料、限期整改时间不计入许可时限。第八条许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合规定的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改告知书，整改后仍不符合规定的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。第九条申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。第十条化妆品生产许可申请直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章许可证管理第十一条《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、公司名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、公司负责人、质量负责人、许可项目、有效期、平常监督管理机构、平常监督管理负责人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。（一）《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）；（二）公司名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（三）生产地址为化妆品实际生产场合；（四）化妆品许可项目的注具体许可单元及类别；（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；（六）签发人为生产许可的核准人；（七）平常监管负责人为负责平常监管的人员，当平常监管负责人由于工作调整等因素发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换平常监管负责人。第十三条同一化妆品生产场合，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得反复申办。同一个公司在不同场合申办分厂，按照新申办化妆品生产公司许可证程序办理，在原证上增长新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。第十四条化妆品生产公司应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产，超过已核准的许可项目生产的，视为无证生产。第十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。生产公司应当在办公场合显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本。第十六条委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。受托方必须具有受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产协议，明确双方权利、义务和责任。第十七条特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外），非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。第四章变更、延续、补办及注销第十八条公司变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合规定的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。申请变更生产场合时，如新的生产场合不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。第十九条在《化妆品生产许可证》有效期内，公司名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或公司住所等登记事项发生变化，而公司生产条件、检查能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请公司提交资料进行审核，符合规定的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。第二十条申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）《化妆品生产许可证》正、副本；（三）与变更生产许可事项相关的材料；（四）省级食品药品监督管理部门规定提供的其他材料。第二十一条化妆品生产许可证有效期届满，公司继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请公司核查。符合规定的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。第二十二条申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件；（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；（四）省级食品药品监督管理部门规定提供的其他材料。第二十三条在《化妆品生产许可证》有效期内，公司化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请公司提交资料进行审核，符合规定的，予以补发。第二十四条申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）许可证遗失的，提交公司在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本；（三）省级食品药品监督管理部门规定提供的其他材料。第二十五条有下列情形之一的，许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》：（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；（二）化妆品生产公司依法终止的；（三）《化妆品生产许可证》依法被撤消、撤回，或被吊销的；（四）因不可抗力导致许可事项无法实行的；（五）化妆品生产公司积极申请注销的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十六条因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产公司，如生产场合的生产条件、检查能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因公司分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产公司，应当申请注销《化妆品生产许可证》。第二十七条申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）《化妆品生产许可证》正、副本；（三）省级食品药品监督管理部门规定提供的其他材料。第二十八条公司申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料规定和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。第五章监督检查第二十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责，应当自觉接受社会的监督。第三十条　有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤消化妆品生产许可：（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《化妆品生产许可证》的；（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《化妆品生产许可证》的；（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《化妆品生产许可证》的；（四）依法可以撤消发放《化妆品生产许可证》决定的其他情形。公司以欺骗、贿赂等不合法手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤消。第三十一条　市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产公司实行监督检查；发现不符合法定规定的，应当责令限期改正，并依法予以解决。第三十二条食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采用下列措施：（一）进入生产及相关场合实行现场检查；（二）对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检查；（三）依法查阅、复制有关协议、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像；（四）查封、扣押也许危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产活动的场合。第三十三条食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查公司的商业秘密。被检查公司应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒相关情况。食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和结果予以记录，由监督检查人员和被检查公司相关负责人签字后归档；被检查公司相关负责人拒绝签字的，应当予以注明。第三十四条市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产公司档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和平常监督检查、违法行为查处等情况。第三十五条市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产公司进行监督检查的重要内容涉及：（一）生产公司是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产；（二）生产公司的生产条件是否连续符合许可事项的规定；（三）生产公司是否存在质量安全风险；（四）其他化妆品相关法律、法规的规定。第三十六条隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的，许可机关应当不予受理或者不予许可，并给予警告，在一年内不得再次申请化妆品生产许可。附：1.化妆品分类 2.化妆品生产许可申请表 3.化妆品生产许可检查要点附1 化妆品分类以生产工艺和成品状态为重要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。划分单元和类别如下：单元类别一般液态单元护发清洁类护肤水类染烫发类啫喱类膏霜乳液单元护肤清洁类护发类染烫发类粉单元散粉类块状粉类染发类浴盐类气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类其他单元注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。附2 化妆品生产许可申请表公司名称：（公司公章）联系电话：联系人：申请类别：新办□ 变更□ 延续□ 补办□ 注销□ 申请日期：年月日国家食品药品监督管理总局制公司自我声明一、本公司提供的申请材料内容真实。二、本公司生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的规定，保证质量安全。最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。三、本公司所生产产品功效宣称真实、有科学依据。四、本公司所生产产品的标签标注内容真实，符合相关法律法规的规定。五、本公司对以上声明乐意承担相应的法律责任。法定代表人签字（公司负责人）：年月日（公司公章）一、申请公司基本情况公司名称公司住所生产地址邮政编码联系电话传真电子邮箱工商登记机构法定代表人社会信用代码质量负责人公司负责人联系电话其他需要说明的情况二、申报产品基本情况项目总投资年设计生产能力产品单元产品类别产品名称产品执行标准三、公司重要管理人员和技术人员情况序号姓名身份证号学历职称所学专业工作年限岗位/ 职务四、重要生产设备、工艺装备明细序号产品单元设备名称规格型号数量完好状态使用场合生产厂及国别生产日期购置日期五、重要检测仪器、设备明细序号产品单元仪器名称规格型号精度等级数量完好状态使用场合生产厂及国别生产日期购置日期附3 化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则 1 * 公司应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。公司应保证组织架构及职责权限的良好运营。检查组织架构图，职责权限描述是否建立。检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 2 公司法定代表人是公司化妆品质量的重要负责人。公司应设立质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。公司质量负责人和生产负责人不得互相兼任。检查过程中，通过观测、与员工交流，了解公司对于保证产品质量的资源投入。检查后综合评价，公司是否提供了足够的资源保证要点的实行。检查质量负责人授权书或其他证明文献。检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。质量管理部门负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人。 3 公司应建立人员档案。应配备满足生产规定的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具有相应的知识和技能，能对的履行自己的职责。综合评价，人员的数量是否满足公司的生产运营、品质管理等。现场抽查人员档案建立情况。抽查不同岗位的员工，观测操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文献规定。第二节人员职责与规定 4 * 公司质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。重要职责： 4.1 本要点的组织实行； 4.2 质量管理制度体系的建立和运营； 4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。重要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 保证质量标准、检查方法、验证和其他质量管理规程有效实行； 4.6 保证原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。 5 公司生产负责人应具有相应的生产知识和经验。公司生产负责人重要职责： 5.1 保证产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 保证生产相关人员通过必要和连续的培训； 5.3 保证生产环境、设施设备满足生产质量需求。检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责。了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。 6 * 检查人员应具有相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。检查检查人员档案，微生物检查人员的资格证或培训证明，其他检查人员的专业技术培训记录，检查是否通过考核，并通过观测访谈形式核对开展工作的能力。第三节人员培训 7 公司应建立培训制度。公司应建立员工培训和考核档案，涉及培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应保证人员可以具有与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。公司应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。检查是否建立培训制度。按照培训制度规定，检查是否按照规定实行。现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保存相应的记录。检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。检查是否认期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划贯彻。现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保存相应的记录。第四节人员卫生 8 公司应制定人员健康卫生管理制度。公司从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。检查公司是否建立人员健康卫生管理制度；检查公司是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。 9 * 公司应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。检查是否建立人员健康档案；现场抽查3—5位直接接触生产的员工。 10 进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况的确需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。检查现场人员更衣情况是否符合规定；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境规定相适应。检查公司是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。质量管理第一节原则 11 * 公司应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的规定贯彻到化妆品原料采购、生产、检查、储存和销售的全过程中，保证产品符合标准规定。综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文献化体系，且按照文献化体系有效运营，不断检查、改善系统。 12 公司应制定质量方针，质量方针应涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。公司应制定符合质量管理规定的质量目的，质量目的应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。公司应制定评审方针并定期检讨质量目的的完毕情况，保证质量目的的实现。检查公司是否制定质量方针，是否涵盖规定。检查公司是否制定质量目的，是否涵盖规定。抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及公司的目的。查质量方针是否认期评审。抽查1—2个目的，看是否认期检讨质量目的的完毕情况。第二节质量管理制度 13 * 公司应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少涉及： 13.1 文献管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检查管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反映监测报告制度。检查公司是否建立相应的质量管理制度。在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。第三节文献管理 14 公司应建立必要的、系统的、有效的文献管理制度并保证执行。保证在使用处获得合用文献的有效版本，作废文献得到控制。外来文献如化妆品法律法规应得到辨认，并控制其分发。检查是否有文献管理制度。现场检查，规定岗位提供作业文献。检查外来文献清单。检查作废的文献是否有清楚标记；工作现场是否有作废的文献；作废文献是否按规定管理。 15 * 公司与本要点有关的所有活动均应形成记录，涉及但不限于：批生产记录、检查记录、不合格品解决记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。检查有无批生产记录、检查记录、不合格品解决记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。抽查1—2批产品进行追溯。第四节实验室管理 16 * 公司应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具有相应的检查能力。实验室应具有相应的检查场地、仪器、设备、设施和人员。公司应建立实验室管理制度和检查管理制度。现场检查是否有符合规定的微生物和理化检查室及相应的仪器设备；检查检查记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品公司标准中规定的出厂检查指标。检查是否建立实验室管理制度和检查管理制度。 17 实验室应按检查需要建立相应的功能间，涉及微生物检查室、理化检查室。微生物检查室的环境控制条件应能保证检测结果准确可靠。检查实验室是否按检查需要设立相应的功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足规定，进行评判。 18 公司应建立原料、包装材料、中间产品和成品检查标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检查。抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检查报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检查。 19 检查过程应有具体的记录，检查记录应至少涉及以下信息： 19.1 可追溯的样品信息； 19.2 检查方法（可用文献编号表达）； 19.3 鉴定标准； 19.4 检查所用仪器设备。抽查3—5款原料、检查检查报告及原始记录。 20 公司应按规定的方法取样。样品应标记清楚，避免混淆，并按规定的条件储存，应标记名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。检查公司是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品解决、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行。检查样品标记是否清楚完整，样品储存是否满足规定。 21 公司应建立实验室仪器和设备的管理制度，涉及校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标记。检测仪器的使用环境应符合工作规定。现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标记；检查核对是否有检查室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文献的规定。 22 公司应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理： 22.1 应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存； 22.2已配制标准液和培养基应有明确的标记； 22.3 标准品、对照品应有适当的标记。检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的规定；检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标记信息是否符合规定；现场检查标准品、对照品的管理，其标记信息是否符合规定。 23 实验室应建立检查结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和解决，并有相应记录。检查超标管理制度，询问检查员检查结果超标如何解决。 24 委托检查的项目，须委托具有资质的检查机构进行检查，并签定委托检查协议。委托外部实验室进行检查的项目，应在检查报告中予以说明。检查委托检查机构的清单，看是否都具有资质；检查是否与委托检查的机构签订检查协议；检查近三个月的委托外部检查实验室的检查情况。第五节物料和产品放行 25 * 质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。公司应严格执行物料放行制度，保证只有经放行的物料才干用于生产。成品放行前应保证检查相关的生产和质量活动记录。检查相关文献，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否通过质量管理部门的批准。检查是否建立物料及产品放行制度；抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。第六节不合格品管理 26 公司应建立不合格品管理制度，规定不合格品的解决、返工、报废等操作。检查公司的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的解决、返工、报废等；现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何解决，反馈使用何种方式，是否有记录。 27 * 不合格的物料、中间产品和成品的解决应经质量管理部门负责人批准。公司应建立专门的不合格品解决记录，应对不合格品进行相应的因素分析，必要时采用纠正措施。检查不合格品解决记录是否有质量部门负责人批准。检查不合格品解决记录是否采用了因素分析，纠正及纠正措施。 28 * 不合格的物料、中间产品和成品应有清楚标记，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、记录，以便采用质量改善措施。现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清楚标记，是否有专区存放。是否对不合格品进行分类记录。 29 工厂应保存返工产品记录且登记表白返工产品符合成品质量规定，得到质量管理部门的放行。抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生。检查返工产品记录，放行前是否得到批准。第七节追溯管理 30 * 公司应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。检查公司的追溯管理制度，看是否涉及物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。第八节质量风险管理 31 推荐公司应实行质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。公司应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实行。相应的风险评估记录应保存。应定期确认并更新风险评估。检查公司是否建立质量风险管理制度；质量风险评估是否涉及物料、生产过程、储存等环节；检查公司是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划贯彻。检查是否认期确认更新风险评估。第九节内部检查 32 公司应制定内审制度，涉及内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。公司应定期对本要点的实行进行系统、全面的内部检查，保证本要点有效实行。检查公司是否有文献规定定期开展内部审核。检查最近一次的内审实行情况，看是否按计划开展内部审核。 33 内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。 34 检查完毕后应形成检查报告，报告内容涉及检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采用必要的纠正和防止措施。检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采用了必要的纠正和防止措施，纠正和防止措施是否有效，结果是否得到验证。审核的报告是否反馈到上层管理层。厂房与设施第一节原则 35 厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运送等是否会对化妆品生产导致污染；检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍；检查厂区周边是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场合30米；厂房布局是否合理，各项生产操作是否互相妨碍。生产过程中也许产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第二节生产车间规定 36 * 厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制规定设立功能间（涉及制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。现场检查各功能间是否按工艺流程进行设立，空间和面积与生产规模是否相适应。检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。 37 * 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。检查是否有合理的人流、物流走向。检查厕所是否建在车间内部。 38 应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并对的使用以保证灭菌效果；检查消毒剂是否建立台账妥善管理。空气和物表消毒应采用安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设立。 39 * 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区；检查环境监控计划，是否按计划实行；检查是否有有效的检测报告。 40 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达成30万级洁净规定。生产区之间应根据工艺质量保证规定保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差

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