脉动真空灭菌器验证方案.doc

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方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2023年06月验证方案文献名称 XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码 FA-SB-02-00 页码第2页共40页起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：质量保证部审核人：日期：批准人：日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容目录 1、确认的目的·····················································4 2、验证小组的职责与分工···········································4 3、验证方案的培训·················································4 4、风险分析·······················································4 5、设计确认·······················································5 6、安装确认·······················································9 7、运营确认·······················································11 8、性能确认·······················································16 9、变更控制 ······················································17 10、缺陷分析与评估 ···············································17 11、验证分析评价及验证结果········································17 12、再确认建议············· ··························18 13、文献附件······················································19 1、确认目的 XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装对的,运营正常,性能稳定,可以符合GMP和生产灭菌规定。 2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会拟定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实行前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析关键项目潜在的风险 / 错误失败的频率 (F) 失败的严重性 (G) 失败察觉的也许性 (P) 风险评估 (F×G×P) 建议控制措施设备材质设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。 1 4 2 8 确认过程控制，检查设备材质技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败 1 4 1 4 安装前执行技术资料检测，确认其完整性安装的执行未完全按照说明书进行，导致安装确认失败的风险 2 4 2 16 安装执行时，确认安装者严格执行说明书的规定安装确认未完全按照本方案执行，导致安装确认失败的风险 2 4 2 16 严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备关键仪表仪表未经校正，导致潜在的确认失败的风险 1 5 2 10 确认过程控制，检查关键仪表的校正记录，平常定期校验。检测用仪器仪表仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险 1 5 2 10 确认过程控制，检查仪表的校正记录运营确认未完全按照SOP进行，导致运营确认失败的风险 2 4 2 16 严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备探头准确性不能对的指示温度，导致运营确认、平常灭菌失败的风险 2 4 3 24 确认过程控制，严格按照确认方案进行，平常定期监测空载、负载热分布热分布不均匀 2 4 3 24 确认过程控制，严格按照确认方案进行，平常定期监测确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险 1 4 1 4 确认过程控制，严格按照确认方案进行性能确认未完全按照SOP进行，导致确认失败的风险 2 4 2 16 严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险 1 4 1 4 确认过程控制，严格按照确认方案进行 *假如总的风险值＞15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行风险控制。 5、设计确认 5.1 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2023版GMP标准规定。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 5.2 方法：结合GMP、法律法规规定，比对URS和预定用途。 5.3 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 5.4 确认项目 5.4.1 文献 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文献应可用或已经审核批准。序号文献名称存放地点可接受标准 1 URS 用户规定设备动力部文献可用，并经批准 2 订单/协议文献可用，并经批准 3 装箱单文献可用 4 产品质量证明书文献可用 5 特种设备制造许可证文献可用，并经批准 6 设备技术数据表设备动力部文献可用 7 物品放置示意图文献可用 8 水、电、汽安装示意图文献可用 9 总装图文献可用 10 管路原理图文献可用 11 控制系统示意图文献可用 12 电器原理图文献可用 13 程序工作曲线图文献可用 14 接线图文献可用确认结果见附件4：《所需文献确认方案记录》 5.4.2 重要技术参数 5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 规定和 URS 规定。 5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 规定和 URS 规定，判断设计标准是否可接受。 5.4.2.3 可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS 规定。序号重要技术参数设计标准 1 灭菌器门双门互锁 2 外形尺寸 1492 mm × 1306 mm × 1910 mm 3 工作室尺寸 1170 mm × 610 mm× 910 mm 4 重量 1450 kg 5 动力电源及功率 380 V / 50 HZ 、 2.35 KW 6 控制电源及功率 220 V / 50 HZ 、 0.5 KW 7 额定工作压力 0.21MPa 8 额定工作温度 134℃ 9 灭菌时间 0-9999S 10 干燥时间 0-9999S 11 工业蒸汽压力 0.3-0.5MPa 12 纯蒸汽压力 0.25-0.35MPa 13 水源压力 0.15-0.3MPa 14 压缩空气压力 0.5-0.7MPa 确认结果见附件5：《重要技术参数确认记录》 5.4.3 设计选型项目规定接受标准国家现行政策法规符合《药品生产质量管理规范》；功能设计消毒灭菌操作安全、可靠、便于维修保养；技术机、电、仪一体化技术；在线监控功能；运营安全过载超压报警、卸压保护措施； 5.4.4 使用环境序号使用环境 1 占地面积检查高度至少为2.6 m ，灭菌器两侧与墙壁的距离应不小于0.5 m 。 2 地面检查表面应坚实、平整，直流坪地面 3 使用环境洁净度 C级或更高 4 周边强烈振动、强磁环境、易燃易爆气体检查确认周边无强烈振动、无强磁环境、无易燃易爆气体存在 5 周边重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体检查确认周边无重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、 6 被电击或振动检查确认所处环境不易被电击或振动 7 所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿确认所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿 8 灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认结果见附件6：《设计选型和使用环境确认记录》 5.4.5 设备性能特点序号设备性能特点 1 双扉灭菌器可实行不同洁净区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范规定。 2 密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化限度达成新的水准。 3 上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 4 下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 5 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达成99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 6 重要控制件及阀件所有选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。确认结果见附件7：《设备性能特点确认记录》 6、安装确认 6.1 目的：确认设备安装符合设计规定及URS。 6.2 方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。 6.3 可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程 6.4 设备及其相关区域的信息设备相关信息设备商品名脉动真空灭菌器设备型号 XGI•DWE – 0.6B 设备制造商山东新华医疗器械股份有限公司安装位置房间编号：2142；房间名称：灭菌间洁净级别安装在C级洁净区，并有一个门平开在B级区，联通B / C 6.5 安装确认项目 6.5.1 设备重要零部件材质确认序号零部件名称可接受标准 1 箱体腔内材质容积为0.6 m3，SUS316L不锈钢材料； 2 外罩板、框架材质 SUS304不锈钢 3 内壳 304不锈钢 4 门板 304不锈钢 5 外壳 Q345R 碳钢 6 真空泵美国Nash_elmo，或德国STERJING，水环式真空泵 7 真空过滤器 0.22 μm空气过滤器 8 温度传感器 PT100 9 密封圈医药级硅橡胶确认结果见附件8：《设备重要零部件材质确认记录》 6.5.2 安装过程确认 6.5.2.1 目的：确认安装符合预定用途。 6.5.2.2 方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。 6.5.2.3 可接受标准：设备对的安装和连接，安装符合相关的规定。确认项目可接受标准安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责；安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m，便于正常的通风；安装的地基应水平、稳固、坚实；隔离墙在安装完毕后做；一门在B级、一门在C级，且密封、隔绝、无晃动；电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固；检查设备控制器电源：单相电源正常220 VAC，变化小于10%；检查设备动力电源：380V，50Hz 三相四线，变化小于10%，并且应安全接地；由持证人员按照电气原理图进行安装；对关键电气设备电路抽检10%，明显不一致需返工或修改图纸，后全检；饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气管，排气管道按照平面布置图的规定，将饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、排气管连接到位；管道的连接不得滴漏，否则应立即加固；排气装置需要防倒流供水压力在0.15~ 0.3 Mpa之间工业蒸汽压力0.3~ 0.5 MPa 压缩空气压力在0.5~ 0.7 Mpa之间仪表安全阀及仪表安装符合设计规定确认结果见附件9：《设备安装过程确认记录》 6.5.3 仪器的校正检查 6.5.3.1 目的：保证确认前仪表状态可靠。 6.5.3.2 方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS的规定 6.5.3.3 可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS 规定。序号仪表名称可接受标准 1 压力表P1 在校正有效期内 2 压力表P2 在校正有效期内 3 压力表P3 在校正有效期内 4 压力表P4 在校正有效期内确认结果见附件10：《设备关键仪表已校对的认记录》 7、运营确认 7.1 目的：确认设备运营符合设计规定及URS。 7.2 方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。 7.3 可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计规定及URS。 7.4 确认项目 7.4.1 监测用仪器仪表确认用于设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内。序号仪表名称可接受标准 1 无线温度验证仪已校正，在有效期内 2 温度计已校正，在有效期内 3 时间表 --- 确认结果见附件11：《确认用仪器仪表已校对的认记录》 7.4.2 控制面板的操作确认序号操作方法及可接受标准 1 设备的总控制电源、蒸汽源、水源、压缩气源打开后，将操作端电源开关拨向“-”侧,触摸屏上电以后，通过一段时间的自检，显示（图三）所示的起始画面。 2 按钮，点击“帮助”按钮，在权限名称旁的黑框中输入相应地权限密码，点击相应地权限名称就可以进入相应地权限进行操作。 3 按照设备标准操作规程对本机进行操作，反映灵敏。确认结果见附件12：《控制面板操作确认记录》。 7.4.3 系统互锁联动装置序号验证部件可接受标准 1 门前后门不能同时打开 2 门前门处在闭合位时，才干关闭前门 3 门后门处在闭合位时，才干关闭后门 4 门内室压力高于零时不能开前后门 5 门内室压力低于零时不能开前后门 6 门程序运营时，不能开前后门 7 内室进气阀前后门同时处在闭合位时，才干打开此阀 8 门密封只有前后门处在闭合位，才干将相应的门密封 9 程序启动没有退出手动操作时，不能启动程序 10 程序启动两个中任何一个门没有处在闭合位时，不能启动 11 电机当门在开关过程受力过大时，电机停止工作 12 蜂鸣器温度异常，有报警提醒，蜂鸣器工作 13 蜂鸣器程序运营结束时，蜂鸣器工作确认结果见附件13：《系统互锁联动装置确认记录》 7.4.4 设备警报测试序号报警信息可接受标准 1 前门未闭合，不能关前门报警正常触发，且能成功复位 2 前门堵转报警正常触发，且能成功复位 3 内室有正压，不能开门报警正常触发，且能成功复位 4 内室有负压，不能开门报警正常触发，且能成功复位 5 后门未关，不能开前门报警正常触发，且能成功复位 6 急停报警报警正常触发，且能成功复位确认结果见附件14：《设备警报测试确认记录》 7.4.5 触摸屏功能显示确认序号项目可接受标准 1 软件结构测试与URS4设备电气控制规定一致 2 运营程序的选择与说明书描述一致确认结果见附件15：《触摸屏功能显示确认记录》 7.4.6 操作界面设定测试序号检查内容设定范围 1 脉动上限 65 ~ 90KPa 2 脉动下限 -90 ~ -65KPa 3 排气零位 3 ~ 20KPa 4 回空零位 -40~-3KPa 5 脉动次数 0~99次 6 灭菌时间 0~9999秒 7 干燥时间 0~9999秒 8 脉动幅值正值0.065~0.09MPa，负值-0.065~-0.08MPa 9 夹道压力控制上切换值0.23MPa，上切换值0.21MPa 确认结果见附件16：《操作界面设定测试记录》 7.4.7 箱体和箱门手柄温度检测序号检测内容检查方法可接受标准 1 箱体或箱门外壁的温度在每次灭菌过程中，用温度计测试箱体、箱门的外壁温度和箱门手柄的温度，共3次。 ≤50℃ 2 箱门把手的温度 ≤50℃ 确认结果见附件17：《箱体和箱门手柄温度检测确认记录》 7.4.8 空载运营确认 7.4.8.1 检查电机运营情况，是否能正常运转，有无异常响声； 7.4.8.2 真空检漏测试 --目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。 --方法：启动脉动真空灭菌器，设立程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10 KPa的真空度后，关闭所有阀门，停止抽真空。通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。 --可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应＜2KPa。确认结果见附件18：《真空泄漏检测确认记录》 7.4.8.3 升温时间检测 --目的：空载达成灭菌温度时间。 --方法：按器械程序设立参数，启动灭菌柜，升温，连续实验3次，用秒表记录时间并确认设备灭菌时自带时间精度。 --可接受标准：腔内温度到121℃ 时间不得超过30分钟；确认结果见附件19：《升温时间确认记录》 7.4.8.4 B-D实验 --方法：在空载方式下，设灭菌温度为134℃，灭菌4分钟。每次实验包一个放置于下层排气口或冷点，共三次。 --可接受标准：实验包外的圆形图标与包内的条形图标由蓝色变成黑色，证明实验成功；确认结果见附件20：《B-D包实验确认记录》 7.4.8.5 空载热分布 7.4.8.5.1 目的：检查并确认灭菌腔室内空载热分布均匀性符合规定，调查腔体内也许存在的冷点。 7.4.8.5.2 灭菌工艺和可接受标准： ——工器具：温度为121℃，灭菌30分钟。 ——工作服：温度为121℃，灭菌20分钟。可接受标准：各点（涉及冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃，设备探头温度与验证探头温度差≤1℃。 7.4.8.5.3 布点方法 --调整秒表与验证仪时间一致，设定验证探头记录温度时间为1次/30秒。 --由于该设备的感温探头安装在排汽口，因此，用1个验证探头（01号）无限靠近而不接触设备腔内感温探头，用于检测设备探头的准确性。 --其它15个温度探头按下图布控。 --对设备升温，到121℃后，同步记录设备探头温度，每分钟一次。 --本确认按20分钟、30分钟灭菌时间各连续实验3次。确认结果见附件21：《空载热分布实验确认记录》 8、性能确认 8.1 目的：公司灭菌柜用于两种物品的灭菌——工器具、工作服。通过设备分别装载上述物品灭菌，热分布符合规定，生物指示剂挑战实验符合规定，来证明设备整体性能满足生产灭菌规定。 8.2 可接受标准： 8.2.1 各点温度均达成121℃，按规定的灭菌时间。各点（涉及冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃。 8.2.2 灭菌后生物指示剂（用于最大装载量方式）与对照用生物指示剂经培养后的变化符合说明书规定。通过灭菌彻底的指示剂呈紫红色为合格，指示剂呈黄色或浑浊为灭菌不彻底或未灭菌。 8.3 方法： 8.3.1 按SOP操作，分别用工作服和工器具装载，作为灭菌对象，采用最大装载量方式，并拍照附在验证记录中，也作为平常工作装载参照依据。 8.3.2 16个温度验证探头按上图布控（生物指示剂放在无线探头旁，）。 8.3.3 验证探头设定记录时间为1次/30秒。 8.3.4 本确认连续实验3次。 8.3.5 取出湿热灭菌后的生物指示剂，放入培养箱中，在50℃～60℃培养7天，观测指示剂变色情况（颜色保持紫色不变，为灭菌合格，紫色变成黄色的为灭菌不合格），同时将1支未灭菌的生物指示剂进行同步培养，作为阳性对照。确认结果见附件22：《满载热分布实验确认记录》 9、变更控制设备遇有维修、密封性、工艺参数等因素有变动时，需根据公司《变更控制管理规程》进行评估是否需要进行再确认。 10、缺陷分析与评估确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对设备性能不会导致影响的缺陷，可以不予解决，对较大缺陷，并也许对设备性能导致影响的应规定限期改正。确认结果见附件23：《缺陷分析评估确认记录》 11、验证分析评价及验证结果 11.1 设备动力部根据验证、实验结果起草验证报告，报验证小组。 11.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。报验证总负责人批准。 11.3 注意事项 --验证实验是否有漏掉？验证记录是否完整？ --验证过程中验证报告有无修改？修改因素、依据以及是否通过批准？ --验证实验结果是否符合标准规定？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充实验？ --生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ --有无需要改善的设备、生产条件、操作环节？ --生产过程中有无需要增长的检测、控制项目？ 12、再确认建议若没有因某些因素而进行再验证，也应规定在最近一次验证后一年进行再验证。 13、文献附件附件1：验证小组的职责与分工 RD(MS10•001)09-00 姓名所属部门职务验证小组工作中职务或职责设备动力部验证小组组长：验证实行负责人。组织验证方案的起草或修订，组织实行验证方案，完毕验证报告。生产技术部验证小组成员： 1、负责设备操作 2、协助组长实行验证，收集、整理数据，协助完毕验证报告。设备动力部滴眼剂车间滴眼剂车间质量保证部验证小组成员：参与验证方案的起草和实行，并对验证结果进行确认。质量控制部验证小组成员：负责验证过程中检查工作或检查工作的安排和协调,出具检查数据或报告。附件2：验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编码修改内容修改因素及依据修改后方案起草人验证工作小组负责人：年月日验证委员会审批验证委员会主任：年月日附件3：验证方案培训签到表 RD(MS10•001)08-00 验证方案名称方案编码授课人培训对象培训地点培训时间序号署名所属部门序号署名所属部门 1 12 2 13 3 14 4 15 5 16 6 17 7 18 8 19 9 20 10 21 11 22 备注：附件4：所需文献确认记录序号文献名称存放地点可接受标准检查结果 1 URS 用户规定设备动力部文献可用，并经批准 □是 □否 2 订单/协议文献可用，并经批准 □是 □否 3 装箱单文献可用 □是 □否 4 产品质量证明书文献可用 □是 □否 5 特种设备制造许可证文献可用 □是 □否 6 设备技术数据表文献可用 □是 □否 7 物品放置示意图文献可用 □是 □否 8 水、电、汽安装示意图文献可用 □是 □否 9 总装图文献可用 □是 □否 10 管路原理图文献可 □是 □否 11 控制系统示意图文献可用 □是 □否 12 电器原理图文献可用 □是 □否 13 程序工作曲线图文献可用 □是 □否 14 接线图文献可用 □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件5 重要技术参数确认记录序号重要技术参数可接受标准检查结果 1 灭菌器门双门互锁 □是 □否 2 外形尺寸 1492 mm × 1306 mm × 1910 mm □是 □否 3 工作室尺寸 1170 mm × 610 mm× 910 mm □是 □否 4 重量 1450 kg □是 □否 5 动力电源及功率 380 V / 50 HZ 、 2.35 KW □是 □否 6 控制电源及功率 220 V / 50 HZ 、 0.5 KW □是 □否 7 额定工作压力 0.21MPa □是 □否 8 额定工作温度 134℃ □是 □否 9 灭菌时间 0-9999S □是 □否 10 干燥时间 0-9999S □是 □否 11 工业蒸汽压力 0.3-0.5MPa □是 □否 12 纯蒸汽压力 0.25-0.35MPa □是 □否 13 水源压力 0.15-0.3MPa □是 □否 14 压缩空气压力 0.5-0.7MPa □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件6：设计选型和使用环境确认记录序号项目规定可接受标准检查结果设计选型确认 1 国家现行政策法规符合《药品生产质量管理规范》； □是 □否 2 功能设计消毒灭菌 □是 □否 3 操作安全、可靠、便于维修保养； □是 □否 4 技术机、电、仪一体化技术；在线监控功能； □是 □否 5 运营安全过载超压报警、卸压保护措施； □是 □否使用环境确认 1 占地面积检查高度至少为2.6 m ，灭菌器两侧与墙壁的距离应不小于0.5 m 。 □是 □否 2 地面检查表面应坚实、平整，直流坪 □是 □否 3 使用环境洁净度 C级或更高 □是 □否 4 周边强烈振动、强磁环境、易燃易爆气体检查周边无强烈振动、无强磁环境、无易燃易爆气体存在 □是 □否 5 周边重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体检查、周边无重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、 □是 □否 6 被电击或振动检查不易被电击或振动 □是 □否 7 高温高湿度或被雨淋湿检查避免高温高湿度或被雨淋湿 □是 □否 8 灭菌柜四周一米内易燃物品堆放检查灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放 □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件7：设备性能特点确认记录序号设备性能特点检查结果 1 双扉灭菌器可实行不同洁净区间的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范规定。 □是 □否 2 密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化限度达成新的水准。 □是 □否 3 上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 □是 □否 4 下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 □是 □否 5 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达成99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 □是 □否 6 重要控制件及阀件所有选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件8：设备重要零部件材质确认记录序号零部件名称可接受标准检查结果 1 箱体腔内材质容积为0.6 m3，SUS316L不锈钢材料； □是 □否 2 外罩板、框架材质 SUS304不锈钢 □是 □否 3 内壳 304不锈钢 □是 □否 4 门板 304不锈钢 □是 □否 5 外壳 Q345R 碳钢 □是 □否 6 真空泵美国Nash_elmo，或德国STERJING，水环式真空泵 □是 □否 7 真空过滤器 0.22 μm空气过滤器 □是 □否 8 温度传感器 PT100 □是 □否 9 密封圈医药级硅橡胶 □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件9：设备安装过程确认记录序号确认项目可接受标准检查结果 1 安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责； □是 □否 2 安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m，便于正常的通风； □是 □否安装的地基应水平、稳固、坚实； □是 □否隔离墙在安装完毕后做； □是 □否一门在B级、一门在C级，且密封、隔绝、无晃动； □是 □否 3 电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固； □是 □否检查设备控制器电源：单相电源正常220 VAC，变化小于10%； □是 □否检查设备动力电源：380V，50Hz 三相四线，变化小于10%，并且应安全接地； □是 □否由持证人员按照电气原理图进行安装； □是 □否对关键电气设备抽检10%，明显不一致需返工或修改图纸，后全检 □是 □否 4 饮用水、蒸汽、纯蒸汽、压缩空气管，排气管道仪表按照平面布置图的规定，将饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、排气管连接到位； □是 □否管道的连接不得滴漏，否则应立即加固； □是 □否排气装置需要防倒风 □是 □否供水压力在0.15~ 0.3 Mpa之间 □是 □否蒸汽压力0.3~ 0.5 MPa □是 □否压缩空气压力在0.5~ 0.7 Mpa之间 □是 □否安全阀及仪表安装符合设计规定 □是 □否结论: □符合规定 □不符合规定实行人/部门署名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间 QA 备注：附件10：

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