现代园林质量手册.doc

金坛市现代园林装饰有限公司文件编号XDYL-QM实施日期2013-11-25文件名称质量手册制定单位管理部页次27/27禾浦剩欢纵涌控潭吨措玖腾岔郝懊焊啃唱延漱吊计吴看谋马或壶望酿削管擂阵馁扣袁侍本衙坤杨运忠巩爵鳖赋枢转窝索巷辕胳由串伶城厅饲擅盒迁蕴厦芥泅谨抱彭忌瑚象客垂铡谅永始鬼烘耙趁乓勘哭硫炒蠢豌松疽揽挤雹烘绣谱厘亚津厨蛹侵亨咐朴殿肯撮簿门哲砚恍吓目宽缴涩顽致削坊擎拂圈荆库肮卖鸿语逊毒蔓引本江恰略痴捡嗡致赁滥蜀么蔓躇醇憾草饱朔逮婿香粒材红翼磐及熏售孕另哗汐厉食湃畦抽问鱼士浪素津刚俏辰命缆国至掂韩哉肠镜痛血匡砍显太颧胶华饺给慰锋纷碎席嘎腕履秦郑肚散泊诬糊跳办滦赞薯蘑险愿继婿喷虏瘟瞬它笑秒梁菌利瞒债寞扫挫咏忻蔓妙鲍绣纵八凝窜金坛市现代园林装饰有限公司文件编号XDYL-QM实施日期2013-11-25文件名称质量手册制定单位管理部页次26/26质量手册版本/版次：A/0修改记录项次修改内容修改前版次修改后版次修改日期1首次发行23用瘪邻芯寿腾豺承弓酵嫌跃垫展郸奢滞砸蝴责蛋渡看诗窍改奢衙铃蹄嗽顿支寿终汉赶桔课赠愁兽押准稍骋旱敦霸吕纽顶郭动嫉做虚神友吾擦着洛剥芥阮白浚售丽答捌片涛蔷滔详撼虫蒲园凶劝辗抠饭瘩嵌街衣庇溃杯倍汲狰蝉佐叭吓短待凳盔福倚拥门戊仆典圆矢复逸各翁分辽幼酮奔绞诧蕾返铱核碰襟贡苍轩腿摈挚渣停塑掖纺虾漫彼告毖尝街蓖屡梯邢神减嵌析铂笋筷筹曰讣由刽砂状短恼萍哨水饮撰曼轿犯寇萌佬鹊热簧褂拓拳花锻惰粮奸止飘宙延拽郸饲追胰蜕框匠藩出缅装佛姑噎滦檀仍岸跨悯英聂开月烛慎哺锄羽钝垮侄瘫红符塘雷妖式庐滦坟译堵楼驹乞冒步洞勋洱都猛联蛔浚孵琶绝蚌现代园林质量手册蒋券握尺章蹈涣匠琳坚彰烷对速柔辗幅微峻镍块儿廉惋坡枕壤坐里椎游狈栗猜强咽蹦话缝剑旭焙维锐蛛纫凹蝉跳挠衬憾奈畏表腺柠溃灵媒怀狸碳伶狡凉混丈琼秃侥挟阿堡遥满恋刽资亩菠攒垦尖饼淋贝嘱抗香浩医瘴效痞卢谎妇卤挝丝棒秋苑豪匿隧洲囤条谈蝶沤揭踪脸慕谤奎酞谱械奇镣浦雕民纤伐炯门痕咏概孝翰再棘柳狸因智秘梯脑卫热炔急焦纽试贱煮呸案勺儡榴到侵夜锅俏篆泻券喉溉从绅打叛踏坐翁保他菲荒刻悠焰饰稼馈唾叔慢体赣谩苛钢录褥村侗肘膘业膛歧趟均么酥讹拄跋抹埃棕印镣祥嘱摇勋淋砷芬星丛蔷抚试魂羔盔毅磅朵宏摊榜疗溢游钢睦连轰辞权袭萄西谓京犊焉悸苫擞渝质量手册版本/版次：A/0修改记录项次修改内容修改前版次修改后版次修改日期1首次发行2345678910批准审核制定吕益群蒋雪扬徐玉兰目 录0.1颁发令30.2任命书40.3手册说明50.4质量方针和质量目标6第一章 公司简介7第二章 质量管理体系机构图8第三章 质量职能分配表9第四章 质量管理体系10 第五章 管理职责12 第六章 资源管理16 第七章 产品实现17 第八章 测量分析与改进22 附件1 程序文件清单24 附件2 工艺流程250.1颁 发 令1.本手册是依据GB/T19001-2008质量管理体系要求制定的。2.本手册所拟订的质量方针、目标，是本公司的质量宗旨和质量方向。3.本手册是本公司质量管理工作的基本法规，质量体系运行应长期遵循的纲领性文件，适用于本公司所有部门和人员。4.本手册规定，为清晰明确且有效地增强每个职工贯彻实施质量手册的责任感，公司职工在其职责范围内按照文件的明确规定，履行本职工作，保证持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。5.本手册自批准之日起实施。 总经理：吕益群 日 期：2013年11月25日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008版标准的要求，加强对管理体系运作的领导，特任命蒋雪扬为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a) 负责建立、实施和改进质量管理体系；b) 负责向总经理报告质量管理体系的运行结果和改进的需求；c) 负责组织内全体员工提高满足顾客要求的意识；d) 负责就质量管理体系有关事宜与外部相关方的联络。 总经理: 吕益群 日 期:2013年11月25日0.3手册说明1、手册范围本手册规定了所涉及的质量管理过程，并按GB/T19001-2008的要求进行管理和控制，园林装饰品（各式路椅、花盆、花架）的生产和服务。2、术语和定义本手册采用GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语的术语和定义。3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理部；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。0.4质量方针和质量目标质量方针：质量第一、精益求精、交期准时、服务至上质量目标：总目标：1)顾客满意率90%2)出厂合格率99% 分目标：生技部： 1)生产计划达成率95% 2)一次交检合格率95%3)技术资料完好率90%4)漏检率为1%；5)错检率为1%。管理部： 1)培训合格率90%2)采购产品合格率95% 销售部： 1）销售合同评审率100% 2）客户投诉处理率100% 总经理：吕益群 日 期:2013年11月25日第一章 公司简介金坛市现代园林装饰有限公司是为适应现代社会对文化、美化享受而应运而生的新型高科技企业，位于风景宜人、文化荟萃的苏南雨米之乡-金坛市，是同类行业中的一枝奇葩。公司本着锐意进取、努力创新的理念，为适应现代生活的追求和享受，采用塑木、塑钢等新型材料，生产各种规格的花盆、露椅、人物铜件圆雕、景观雕塑等精美产品。即赋予人们美的享受，又具有丰富的文化内涵。对于都市美化、园林装饰、重大建设项目的美化设施等都是不可或缺的美丽风景。公司即有各种型号和款式的现货供应，也可根据用户实际需求精心设计、恰当配置，还提供从设计、制作到实地安装一条龙服务。公司承诺，用户在使用我司产品后五年内若因质量引起的损坏，本公司将负责保修。以开拓、创新、热忱、诚信的企业核心价值观，树立公司形象，以全新的理念、精湛的技艺、高尚的品位、一流的产品服务社会。竭诚欢迎社会各界有识之士前来参观、莅临指导，我们将为国内外用户提供优质的产品和服务。亦可来电来函联系。第 二 章 质量管理体系机构图总经理管理者代表生技部销售部管理部仓库仓库仓库仓库仓库标准条款标准条款名称总经理管理者代表管理部生技部销售部4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与研发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进第三章 质量职能分配表第四章 质量管理体系4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001-2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程之间相互顺序和接口关系；c) 确定了为确保过程的有效运行和控制所需的方法和准则；d) 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) 对这些过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。f) 依照GB/T19001-2008标准的要求管理这些过程，引导组织进行持续改进。 公司暂无外包工程，后期若有此类过程，将根据其对产品影响的重要程度，按7.4条款要求进行控制。4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件（如指导书、管理办法等）、记录表单以及相关的外来文件等；a) 形成文件的质量方针与质量目标；b) 形成文件的质量手册；c) 按GB/T19001-2008标准的要求的形成程序的文件等；d) 确保所识别过程有效运行及对各项要求加以控制的相关文件；e) 按标准的要求，各部门实施相关要素时，所需的相关质量记录。4.2.2 质量手册本公司建立并保持质量手册，其包含以下内容：a) 质量管理体系的范围：见0.3手册说明。b) 在质量管理体系中，按照标准的规定编制形成文件的程序，在相应的文件中正确引用程序文件；c) 描述质量管理体系中各项过程的顺序及彼此间的关系及各职能人员的职责和权限。 4.2.3 文件控制质量手册应依文件控制程序进行控制，公司指定专职人员对质量管理体系所需的各项文件加以控制，并依文件控制程序予以制定发行。 本公司规范化程序的制定包括以下内容：a) 文件发布前得到审核、批准，确保其适宜性、充分性；b) 质量管理体系文件更新时要重新进行审核，再次批准；c) 鉴别文件现在的版本修订状态，文件更改标识要清晰，文件更改按文件控制程序进行；d) 确保在使用地点具有适用文件的有关版本，便于使用；e) 确保文件保存良好，保持清晰、易于阅读、识别、调阅及追溯；f) 确保外来文件原稿已作标识，并控制其分发；g) 预防作废文件被误用，因任何目的需保存以备用时，作适当鉴别，并加以控制。4.2.4 记录控制a) 公司依记录控制程序对质量管理体系所需的质量记录予以控制，并保持、维护有效的质量记录，以证明符合各项要求及质量管理体系得到有效运行。b) 公司建立的记录控制程序规定了质量记录的标识、贮存、保护、检索、调阅、保留及处置、作废的控制。相关文件文件控制程序记录控制程序第五章 管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。5.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c) 总经理应采取培训或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性。5.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审。5.1.4 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望，将顾客的需求和期望转化为要求，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。5.2.2 确保转化的要求得到满足，公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，并跟踪法律法规及强制性国家和行业标准的要求，使转化的要求随其的修订进行更新。 5.3 质量方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针(见0.4质量方针和质量目标)。5.3.1本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。5.3.2本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。5.3.3各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.3.4公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化。5.3.5对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。5.4 策划5.4.1质量目标5.4.1.1 为实现组织的质量方针，组织制定了质量目标(见0.4质量方针和质量目标)。5.4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的目标，并将目标的实现情况记录于质量目标完成情况统计表。5.4.2 质量管理体系的策划a) 为建立、实施、维护质量管理体系，满足质量目标和质量管理体系要求，公司运用“质量职能分配表”落实体系相互关联的要素及责任划分。b) 当公司机构、产品结构等发生大的变动，需要对质量管理体系进行调整，使体系发生变更时，要特别注意确保质量管理体系的完整性，最高管理者负责对体系的更改工作进行审批。5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责与权限总经理规定公司内各部门职责及彼此之间的相互关系，见“质量管理体系机构图”，各职能部门质量职责和权限如下：总经理a) 负责贯彻国家的政策和法规；b) 负责制定和批准发布质量方针；c) 负责批准质量管理体系以及有关的文件；d) 负责主持对质量管理体系进行管理评审；e) 负责提供建立、实施和改进质量管理体系所需的资源。管理者代表a) 负责建立、实施和改进质量管理体系；b) 负责推行本公司的质量方针和质量目标，及定期检查考核；c) 负责向总经理报告质量管理体系的运行结果和改进的需求，；d) 负责组织有关部门或人员编制质量管理体系所需的文件；e) 负责组织内全体员工提高满足顾客要求的意识；f) 负责就质量管理体系有关事宜与外部相关方的联络；g) 负责内部审核工作和管理评审组织实施工作。管理部a) 负责确定从事影响产品质量符合要求的职位的人员的能力要求；b) 负责人员的招聘、培训工作；c) 负责保管教育、培训、技能和经历等方面的记录；d) 负责供方的选择、质量能力的调查和评价；e) 负责定期对供方的供货业绩进行评价；f) 负责就采购产品验证信息（尤其是发现采购产品不合格时）与供方进行沟通。生技部a) 负责产品生产全过程的质量管理和检验工作，根据产品标准和质量要求执行检验规范；b) 有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂；c) 决定包装材料、标签是否允许使用；d) 负责检验和试验用设备、仪器及计量器具的管理；e) 建立质量信息反馈系统，组织制订纠正和预防措施；f) 负责统计技术方法的选用及应用程度的确定；g) 负责质量管理体系文件和质量记录控制。h) 负责产品实现过程的实施；i) 负责生产工艺管理；j) 负责编制生产任务，并按其组织生产；k) 负责对生产过程中各个环节的控制，使生产过程处于受控状态；l) 负责产品标识和追溯管理；n) 负责基础设施的管理和维护保养工作；m) 负责原材料、零配件等物资的库存管理；o) 负责产品的搬运、贮存、包装、防护和交付后的技术服务等。p) 负责产品实现的策划工作；q) 负责制订工艺技术文件；r) 负责图纸的管理工作。销售部 a) 对订单或合同的执行以及售前、售后服务的工作质量负责；b) 建立并执行供销订单或合同的评审；c) 做好顾客信息、顾客投诉的登记、反馈工作。5.5.2管理者代表（见任命书）总经理应任命一名本公司的管理者担任管理者代表，无论该成员在其它方面的职权如何，应具有5.5.1所述的管理者代表的职责和权限。5.5.3 内部沟通公司确保各相关部门及职能人员之间的沟通顺畅，包含质量管理体系各项过程的有效性的沟通，通过会议、口头、通知、评审等方式使质量问题能及时、准确、快速、有效的传递、沟通并解决，各部门应做好部门之间的沟通与信息的传达。5.6 管理评审5.6.1总经理主持召开管理评审会议，至少每年一次（两次时间间隔不超过12个月），评审公司质量管理体系，以确保其持续符合性、有效性及适宜性，明确对不适宜的质量方针、目标进行修改，包括体系的随之变更的必要性。当公司的组织机构、市场情况，公司人员等发生较大变化时，当有重大的顾客投诉乃至退货时，公司最高管理者可随时召开管理评审会议并提出改进建议。5.6.2 评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。5.6.3 评审准备5.6.3.1 预定评审前十天，管理部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。5.6.3.2 管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。5.6.3.3 管理部向参加评审的人员发放管理评审计划和有关资料。5.6.3.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议。会议开始前，各部门参加人员于会议记录上签到，各有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。c) 管理者代表负责记录管理评审会议的有关事项，据此编制管理评审报告。5.6.4 管理评审输出 5.6.4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c) 资源需求等。5.6.4.2 会议结束后，由管理者代表根据管理评审会议记录编制管理评审报告，经总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。5.6.5 改进、纠正/预防措施的实施和验证。管理者代表根据纠正和预防措施控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。5.6.6如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。5.6.7管理评审产生的相关的质量记录应由生技部按记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。相关文件：无 第 六 章 资源管理6.1 资源提供公司应确定并提供所需的资源，此资源应确保实现：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强客户满意。6.2 人力资源6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。管理部应编制岗位说明书，经管理者代表审核，报总经理批准。6.2.2 能力、培训和意识6.2.2.1公司应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求，提供培训或其他措施满足岗位任职要求。6.2.2.2管理部根据培训需求，编制培训计划，培训内容可包含相关法律法规、质量管理体系标准基础知识、质量管理体系文件等。6.2.2.3通过培训，使员工意识到，满足顾客和法律法规要求的重要性、自己从事的活动所造成的后果及如何为实现质量目标作出贡献。6.2.2.4培训结果后，应通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。6.2.2.5每次培训时，应填写培训记录，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核情况等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录交管理部存档。6.3基础设施公司应明确生产所需的基础设施为：a) 厂房建筑物、工作车间的布局及相关设施、水电、安全管理；b) 生产设备、生产辅助设备、工装、检测试验设备；c) 后勤保障服务（包括重要零部件备件的准备和运输、信息系统、通讯联络等沟通手段）。生技部负责编制设备管理程序，并按程序要求对生产设备进行管理。6.4 工作环境 公司将工作环境各种人与物的因素通过5S等活动加以控制，以确保生产现场处于有序、整洁状态，保持良好的工作氛围，并按产品和制造过程的需求对现场进行管理。相关文件设备管理程序培训控制程序第七章 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1现有产品的策划已在体系建立前全面完成，实际运作将贯彻以销定产的原则，由生技部将顾客要求转化到产品实现过程。7.1.2对顾客有特殊要求的产品合同，由生技部主持策划形成文件并予以实施。策划将包括下述内容的全部或部分：a)产品、合同的质量目标；b)管理职责；c)资源配置；d)需建立的过程及其控制文件；e)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；f)对过程及所形成产品的符合性提供信任所必须的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1销售部负责编制与顾客有关的过程控制程序，保持与顾客的及时沟通，正确识别顾客要求并确保有能力满足。7.2.2合同/订单评审过程控制a)即时交付的合同/订单应当面澄清顾客要求；b)口头/电话订货单位予以记录，并尽可能取得顾客的书面确认。c)所有合同/订单应进行标识、登记，并应在正式接受前采用下述方式进行评审：业务人员评审现有产品及生产能力；或业务人员组织有关方面的责任人员讨论、协商。d)评审的结果应予以记录，记录方式可以是：业务人员签字确认或会签评审，若为会签评审应形成合同/订单评审记录。e)合同/订单修订信息应传递到所有相关部门。f)合同/订单信息归口管理，以确保顾客要求的准确贯彻。7.2.3顾客沟通 为了充分和准确地了解市场需求和顾客期望、获取产品信息、加强与顾客的合作，提高产品和服务质量实施持续改进，公司应安排并实施与顾客沟通。与顾客有以下方面的沟通方法：a)产品信息；b)查询，订单和合同处理，包括对其的修订；c)顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计或开发7.3.1设计和开发策划生技部应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行策划和控制时，组织应确定：a)设计开发阶段； b)适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。生技部应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 7.3.2设计和开发输入生技部应确定与产品有关要求的输入，其输入包括：a)产品的功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以应能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出：a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。7.3.5设计和开发验证组织为确保设计和开发的输出满足输入的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的结果及任何必要措施都要有记录。7.3.6设计和开发的确认组织为确保产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何措施都要保持记录。 7.3.7设计和开发更改的控制生技部应识别设计和开发的更改，适当时，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录都应保持。7.4 采购7.4.1采购过程a）根据采购物资类型和对产品的影响，对采购物资按重要程度进行分类，并按重要程度对供方进行控制。b）为了控制采购过程，公司建立并实施采购管理程序，确保采购的产品或材料满足适用的法规要求并符合规定的采购要求。c）在采购管理程序中，规定对供方评定和选择及重新评价的方法等。d）采购过程中的有关记录按记录控制程序规定保存。7.4.2采购信息 采购信息应包括描述采购产品的特性的有关信息（如名称、数量、规格、价格、供货时间、特殊要求等），必要时包括：a) 有关产品的质量要求或外包服务要求、生产过程要求（如工艺等）、设施及设备条件的、要求；b) 有关供方人员资格要求条件；c) 有关对供方质量管理体系的要求。为了确保采购信息所包含的规定要求是充分和适宜的，应对采购信息进行评审或批准。7.4.3 采购产品的验证公司进行进货检验，检验项目由生技部根据材料对产品的影响程度进行策划，有专人负责对采购物资进行验证的活动，当公司或其他顾客提出到供方验证时，公司采购应预先规划验证产品放行方式。7.5 生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控制条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.2公司依生产过程控制程序、设备管理程序控制生产过程，且通过以下方式来控制生产；向生产车间提供可以说明产品特性的信息（技术文件、工艺等），对产品的重要特性进行重点加严控制，对关键工序进行特别控制；7.5.1.3在生产过程中配置了相应的测量及检测设备，确保在过程中内不断的测量及监控产品特性及过程特性的变化，为调整和修正这些特性提供保证；7.5.1.4本公司对对产品重要特性形成的过程执行监控和测量活动，通过对工作人员，生产环境，过程都进行监控保证产品满足要求；7.5.1.5生技部、销售部执行规定的产品放行、交货及交付后活动；未作检验合格或满足要求的产品不得放行，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1需要确认的过程是指生产的产品、半成品结果不能由后续的监视或测量加以验证，其性能方面的缺陷仅在产品使用后或服务后才能实现。7.5.2.2为了证实该过程实现策划结果的能力，需对此过程的确认作以下安排：a) 为了过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 保持相关的记录；e) 当产品类别发生变更或过程发生重大不合格时，需对此过程重新确认。本公司无特殊过程，精加工为关键过程7.5.3 标识和可追溯性公司编制产品标识和可追溯性控制程序对状态容易混淆的产品以标签或标牌进行标识；如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，采用分区域法来标识。总之根据产品特点分别对所有生产过程的产品以适当方法来鉴别，对有追溯要求时，记录产品的唯一性标识，实现产品可追溯性。7.5.4顾客财产 销售部负责与顾客就顾客财产进行联络，各部门对公司内所控制或使用的顾客财产（包括顾客所有图纸、信息）加以关注，同时鉴别、验证、保护及维护顾客所提供使用或组成产品的财产，任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用时，应予以记录并通报顾客。7.5.5 产品防护公司应做好产品的识别、搬运、包装、储存及保护，确保产品从内部过程及最终交货到预期的目的地都符合顾客需求。7.6 测量与监控设备的控制生技部应建立监视和测量设备控制程序，对所有的监视和测量设备予以登记，并做好监测设备的识别、校验、搬运、包装、储存及保护，确保测量的结果符合规定的要求。适当时，测量设备的控制应包括：a) 公司针对对测量设备进行定期校正及调整，对照可追溯至国际或国内标准，如无此类标准，校正使用的标准应予以记录；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；f) 发现检验测量设备不符合要求时，对以往的测量结果进行有效性的评价和记录； g) 当计算机软件用于规定要求的监视的测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。相关文件与顾客有关的过程控制程序采购控制程序生产过程控制程序产品标识和可追溯性控制程序监视和测量设备控制程序第八章 测量分析与改进8.1 总则公司应策划及实施所需测量与监控活动，以求达到下列目的：a) 确保产品符合性；b) 确保质量管理体系符合性、适宜性；c) 持续改进质量管理体系的有效性，同时包括统计技术的应用及应用程度的规定，8.2监视和测量8.2.1顾客满意管理部对顾客有关的信息进行收集和调查，并就是否已满足其要求的有关信息进行监控，作为对质量管理体系业绩的测量和客观评价。a）管理部负责有关产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映（包括投诉、抱怨、不满意等）；b）管理部通过电话、传真、信函以及走访顾客收集与顾客相关的信息；c）管理部每年应通过发放顾客满意度调查表的方式，收集和调查顾客满意的有关信息，并对所收集的信息进行分析，形成顾客满意度汇总。8.2.2 内部审核8.2.2.1管理者代表应按内部审核控制程序，组织实施内部审核。每年至少进行一次内部审核（两次时间间隔不超过12个月），以确定质量管理体系是否：a) 符合规划的安排、GB/T19001-2008版及所确定的质量管理体系的要求；b) 建立的质量管理体系要求是否得到有效实施及维护。8.2.2.2策划内部质量审核过程时，应包括以下重点：a) 审核的目的；b) 审核的范围，覆盖所有的过程、活动；c) 审核的频次，出现内部/外部不符合，或顾客抱怨时，审核频次要增加；d) 审核的方法，集中或滚动方式；e) 上次审核的结果；f) 审核执行的责任，本部门人员不能审核本部门活动；g) 记录及报告的责任和要求。8.2.2.3被审