创新药市场研究报告.pdf

出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：周航发布时间：2022.11中 国 创 新 药 市 场 研 究 简 析目 录Part 01概念界定Part 02Part 03发展历程Part 05市场环境行业周期产业链分析市场规模细分市场分析主要应用场景/治疗疾病方向未来发展趋势Part 04Part 06Part 07Part 08Part 09Part 01 概念界定：创新药分类从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药和仿制药三类从研发顺序来看，专利药可以分为原研药和快速跟进药两类从药效来看，快速跟进药可以分为四种不同类型利药专利药创新药重点包含First in Class和Fast Follow按研发模式按药效分按研发程度创新药First in Class第一个Fast Follow第2-n个比首创药更差和原研药相同比首创药更好同类最优授权引入药仿制药License in 专利药快速跟进药原研药Me WorseMe TooMe BetterMe BestPart 01 概念界定：概念与主要特点概念主要特点维度仿制药Me too drugMe too drug原研药集中地区发展中国家首选发展水平较高的发展中国家发达国家产业更加成熟解决问题降低医疗费用，增大医疗范围降低对进口的依赖程度；是仿制向创制转轨的捷径对原研药的保护，可以激发药企开发新药的热情使用范围价格研发难度研发投入研发收益仿制药仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代Me too drug一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物相似，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品Part 02 发展历程医药创新体系已经历三大发展阶段，现在正处于新药研发现代化新阶段2008年，我国全面吹响了医药创新的集结号，将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020）中重大科技专项；2009年5月5日，“重大新药创制”专项在北京正式启动实施基本形成国家药物创新体系新药研发的主要技术规范基本实现与国际新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平新药研发开发水平达到国际先进水平创新转型阶段快速增长阶段跨越发展阶段现代化阶段创新转型2006-2010快速增长2011-2015跨越发展2016-2020现代化2020-2035图：中国医药创新体系发展历程Part 03 市场环境分析：政府正大力引导创新药市场发展，大数据脑科学进展带来有利增长点9.36%5.63%1978年至2020年2021年以后公民创新药需求“新药创制专项”2020年收官，走过了3个“五年计划”,共收获60多个获批的一类新药 2012 年我国首次提出仿制药质量一致性评价，2017 年首批仿制药通过一致性评价，2020 年发布全国药品集中采购文件,明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 党的十八届五中全会将健康中国上升为国家目标，十九大报告中提出健康中国战略政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型；经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药社会：创新药市场规模大而创新药企少技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点中国经济进入增速换挡期的发展走势图中国人口14亿2021年医药市场规模：学科交叉、技术融合促使新药研发模式发生新的转变，必将引领新药创制发生深刻变革 大数据技术和人工智能大大地提升了生命科学与生物技术的研发效率 对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点，有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术以及创新药物创新药17000+亿人均GDPGDP实际增长率仿制药7000+家中国自主创新药供给2021年药品生产企业数量：PEST1950年8月成立中国医药公司19798月，国家医药管理总局成立2006市场化阶段起步阶段创新阶段1952年11月成立医药工业管理局1982中华人民共和国宪法第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医学和我国的传统医药”19857月中华人民共和国药品管理法正式实施，11月，全国实行统一新药审批制度1988GMP1998政企分开，成立国家药品监督管理局“十一五”开始，国家重大科技专项中列入了重大新药创制2008重大新药创制开始实施2015药政改革重大新药创制收官1949国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发201820Part 03 市场环境：政策环境1949-2020我国药品研发政策环境发展三个阶段：起步-市场化-创新2020图：中国药品研发相关政策演进梳理中国创新药当下正处于成长期，其中仿制药成长度较高，FIC成长度较低Part 04 行业发展周期中国整体孕育期婴儿期学步期青春期盛年期稳定期贵族期官僚期死亡期导入期成长期成熟期衰退期仿制药First in class原料药图：中国创新药行业发展周期分析Fast fallow美国整体从整体行业发展周期来看：中国正处于成长期，还将会有下一个快速增长期从中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机制；Fast fallow赛道开始内卷，进入盛年期；FIC还处于青春期，还将继续在探索中成长Part 05 产业链分析产业链主要有六大环节，中游是我国目前发展薄弱点与重心，亦是未来主要增长点消费者使用产品链核心角色主要职责购买与使用上市与推广管理与研发加工与供给生产与处理购买与销售原料生厂商化学加工商中药加工商原研型厂商授权引入型厂商政府扶持型外包代理型自主管理型医疗机构零售药店使用者原料生产原料加工药品研发上市推广机构购买上游原料中游制药下游消费产业链快速跟进型厂商政府/协会科研机构生物处理商Part 06 市场规模处于稳定增长期，受疫情影响增速有所下跌，但随疫情影响减弱逐渐恢复1080 1178 1275 1315 1388 1455 1640 9.1%8.2%3.1%5.6%4.8%12.7%2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E市场规模同比增速图：中国创新药市场规模及其发展趋势（亿美元）Part 07 治疗疾病方向/创新药NDA类型抗肿瘤药及免疫用药成最热门赛道，中药和生物制品热度增加抗肿瘤药及免疫用药33%神经系统18%消化系统16%抗感染药10%血液系统9%呼吸系统7%其它7%图1：2018-2021年获批上市创新药ATC分布083610213621313221161823235530556520172018201920202021创新中药NDA创新化学药NDA创新生物制品NDA创新药NDA图2：2017-2021创新药NDA受理量Part 08 细分市场分析：License-in 市场随着中国医药企业的崛起，创新和国际化成为必由之路，License-in就是一条捷径通过license-in（授权引进）模式引入国外创新产品管线，可以快速丰富企业研发管线，提升企业国际化研发视野。据不完全统计，2021年国内生物制药企业披露的跨境license-in交易超过100笔，活跃企业60多家；交易项目涵盖临床前、临床以及上市等多个阶段，肿瘤治疗继续成为热门领域；交易金额Top10的项目中，再鼎医药、百济神州、翰森制药和云顶新耀等企业表现活跃序号买方卖方总金额(亿美元)时间1再鼎医药Macrogenics14.552021.62瀚森制药Silence Therapeutics13.162021.103百济神州维立志博7.722021.124再鼎医药Blueprint Therapeutics5.902021.115北海康成LogicBio Therapeutics5.902021.116云顶新疆信诺维医药 香港中国抗体5.492021.97瀚森制药Olix4.562021.108思路迪ImmuneOncia Therapeutics4.702021.3代表企业Part 08 细分市场分析：License in发展趋势分析License in成本增加，热门赛道竞争增加，利润将会逐渐压缩License in License-in模式当下的估值固然很难看，但这并不意味着License-in模式毫无价值。作为创新药研发的重要模式之一，它能够通过知识产权引进的方式，迅速缩短创新药的研发周期，降低创新药研发的风险，有利于创新药行业的快速发展 其核心就在于License-in模式的成功必须建立在适宜的估值水平之上。从本质而言，License-in的商业模式更像是一种投资，药企想要从一次投资中赚到钱，就必须引进拥有足够市场空间的产品，扣除首付款、后续研发支出、商业化支出，余下的钱才是药企的利润。License-in模式的盈利必须建立在成本足够低的基础上，如果分给合作伙伴的太多或者后续研发支出太多，那么即使这款药物最终上市，其实也是难以获得利润的。肿瘤64%感染17%其他19%图：2019年至今License in交易额超1亿美元赛道占比Part 08 细分市场分析：Fast Follow市场分析赛道内卷，产业周期正进入下一阶段，严重的同质化过剩现象迎来淘汰赛Fast follow指的是快速追踪新药的模式。在不侵犯专利的情况下，站在巨人的肩膀上“照葫芦画瓢”，成药的可能性大大提高，风险、资金和时间极大地缩减以恒瑞为代表的创新药企们能够依靠fast follow模式起家，不仅是因为自身的努力，更是因为彼时我国创新药正处于从无到有的转型期，时代红利叠加自身努力共同造就了恒瑞们的崛起。但如果红利吃完前未完成转型，衰落不可避免。代表企业及市值变化Part 08 细分市场分析：Fast Follow发展趋势分析Fast follow生命周期被大大压缩，竞争加剧将不断有药企出局Fast follow 在2015年之前上市的Me too新药仍有不错的市场回报，但是如今随着license in竞争加剧和政策支持，海外公司同靶点新药进入国内的速度急速提升，再加上国内医保谈判常态化，药品生命周期被大大压缩，Me too新药的开发会迅速卷入更为猛烈的内卷，热门赛道Me too策略会迅速失灵 药企扎堆fast Follow，意味着同质化产品对存量市场的激烈抢夺。利润压缩后，药企是否具备强有力的销售渠道，成本是否足够低能够支撑企业继续创新与拓展，是所有想靠fast follow逆袭的药企需要思考的。换句话说，小药企继续做fast follow很难出头。对于它们而言，想要翻身农奴把歌唱就只有瞄准first in class药物或者Best in class，做出真正的临床有效性，才能有机会崛起企业PDPD-1 1赛道君实生物特瑞普利单抗信达生物信迪利单抗恒瑞医药卡瑞丽珠单抗百济神州替雷丽珠单抗康方生物派安普利单抗誉衡药业塞帕利单抗默沙东K药施贵宝O药罗氏T药阿斯利康I药Part 08 细分市场分析：First in class 市场情况FIC热度逐渐提高，但研发比例稳定并将继续保持，突破重点在于研发模式创新业内对first in class的界定通常是指针对全球首创靶点或机制的创新药开发恒瑞医药、正大天晴、先声药业是最早探索开发FIC药物的传统药企，不过整个行业的FIC项目数量也不多。2015年之后，随着国内新兴的Biotech公司越来越多，开发FIC项目的企业数量和项目数量都开始快速攀升。新兴Biotech公司已经是FIC开发的主力。9234734182251Me Too快速跟进全球首创创新药12%37%19%23%21%23%24%25%20%17%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021图1：中国药物公司开发（含license-in）处于临床阶段的创新药数量图2：历年中国首次申请/开展临床的创新药FIC占比备注：截至2021年7月1日，Part 09 创新药发展趋势分析First in class将成为战略重心，还有巨大市场待开发，新技术将成为新动力First in class 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意见的公布，更加强调“临床价值”才是创新药的追求目标，伪创新药物将难以立足，国内企业的目光也不得不转移至FIC、Best in Class(BIC)的新药开发之中。相信，未来FIC/BIC药物的开发能力将成为企业新的核心竞争力。当然，时下国内企业采取的Fast Follow策略已经实现创新药的战略前移，此举也会引起国内FIC药物数量的第二次攀升。虽然，FIC的数量占比是否会大幅提升尚不确定；但是，新靶标、新技术药物的开发必将成为未来创新药的主流新技术 大数据与人工智能介入新药创制大数据与人工智能可应用在新药创制的不同环节，预测药品的安全性、有效性、不良反应等对研发成败起到关键影响的药物属性，有望切实减少人力、物力、时间等研发投入，从而降低药品研发成本和风险，缩短医药创新成果转化的过程。脑科学为新药创制带来新机遇脑科学是旨在研究脑的认知、意识与智能的本质与规律的科学。对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点，有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术、新措施以及创新药物。通过对抑郁症等重大脑疾病的深入认识，可为这些重大脑疾病的防治提供新药研发靶点，也为新药创制开辟了新天地 学科汇聚改变新药创制模式生命科学拓展新药创制思路。近几年，无论是以 PD-1 为代表的免疫疗法，还是以 CAR-T 技术为代表的细胞疗法，都对药学的发展方向产生了深远的影响。中国科技产业专业可信的评价体系特点：多维动态数据、自有指数模型、研发研究驱动50000+专家池100W条数据池（50000+核心数据）30+指数模型（持续迭代）研究洞察系统性、轻咨询撰写“厚”报告20+赛道持续追踪智 库 业 务 能 力 塔30+渠道沉淀验证方法评价体系解决方案自建研究模型市场结论更可靠助力中国科技市场挖掘潜力企业整合智库全线能力全生命周期研究服务甲子光年智库专注于研究科技应用及产业创新领域的行业洞察及解决方案，通过自有实勘数据调研、自建一级市场数据库和沉淀的产业CIO资源。解决产业如何认识，如何决策，如何评价新兴技术，成为传统研究院的再升级版本。研究报告行业数字化报告技术研究报告白皮书市场调研报告指数模型企业评估模型全产业数字化模型数字治理模型MORE甲子榜单光年20甲子20捕手20MORE创新咨询甲子光年智库介绍Me too drug：一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物大同小异，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药*Me better drug：相比me-too做得深入一些，结构改变大一些，甚至核心结构都有改动，得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势的便会自称me-better专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产新药：新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据药品管理法 以及2007年10月1日开始执行的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品原型药：在某类药物中最早出现或具有最大影响的药物或其基本结构*原研药：通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品*首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”仿制药：仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代*热门名词解释创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。