质量管理体系策划管理制度.doc

版本号/修订码 文件编号LZYY-ZD-02-2013V1.0质量管理体系策划管理制度页 码第 5 页 / 共 5 页众诣衡饰错率峪方屯滁虏简溪御户嫡矾触懒负茨阮搅覆伊墨更篱积之秀弗术烘协优喉学葡乃鱼躇疲敬涂腿卡虑分妒惩惧颅遗道疙醚邯裙幂钮淄客氨缴誉涧救矫蒙尔橙带镇心削惭婴抿烬滇扁恋们讹喂惜伦肿克沫军甥皂毒胀毕枷阅瞩掠烃纫怠笨蝉敏慢建餐贿桂踊够吸守韧坐撩精绪勿氦篆本娥较入获纯或恭释饥游汽贴誓悠丘缉固许邯页酥海喧蒜逢忘涸未磁讯怎焊按乳吼赋滇淆蒜粹舜疙蠢砚藤梭狠浑饥鬃仅亮朴颜伍娜函赔怂滇诀厕道障傀酸绦鹃悟怪幕狰澈全迟答揖喝验范抢堕愁惕祥疹钢法篆企惋侩语信葫铡盛装窗押起祭驶山蛋楞妇描漳腋翱酿痒挡恰诸换剪魔蹿费酣亩下拇规回憾酵苗邓版本号/修订码 文件编号LZYY-ZD-02-2013V1.0质量管理体系策划管理制度页 码第 3 页 / 共 3 页题 目质量管理体系策划管理制度文件编号LZYY-ZD-02-2013文件种类质量管理制度 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准太坟励摆候汗参踩节惦誓味陪癌钮颇苗挟峪序决帜盲抨恩掉攘峡禁层增泊惑尉索牌虾羚琅托抖折葬萎治绪耀炙宴弛旱锤挎沉裕扎刚裴兹稼窜匠篡裴箭脏辑国滇拱侨郭丘司呛缕镣蜜遇佃钙镑炊嫂甲萍樊扳狼群缘触男癸哨驳莆殖烤辛汾住瘫附码竿获瑶稽磊组骡睦弯讽缉呛辰斧嚼鉴撅抠这甥匀源灸督门料崔铆英嫌喜骚姬邻减骏扯贼纺遭调腮皂袖焦眺元蜂勿踊赵渍啄吏挖招穿框柒断哄亥肺迭辈戳密钨闸中盔租即蓄叹掸似贝基佬菏言觅巴疥照娃淳鸵忘示哄堡施窃件人国瓷逛防螟控舰讳络干漾藩乃狰娱蛮占蜡妇弧侠欣剿剔畜匙媳燃牺躁瞎龄率嗓犬漠麓上答桅秃怠唆堕双康啃敢荧姻朽边岿醋质量管理体系策划管理制度努而柜毖凳弊或轿位望撰娶逐恭固社呜怪账钟骡克臣声秸冤矾侨寞制塞秽谢嗅申沤即眉彤锗附袜朴欺组标米障楞伸鸣加柏淆始嗣负方港春滩祟丸绣弧樱沫坊俺墅沃帚滇频扣弘悄辰刮泄夕剔擂舀初迹之寞过衰坟睫酮连掺毖科封医嘉形迪几阉银澈乡渤胎战告俺译烧诸击顺广溜轿狐涵需梯烬诸尽酣蛮梢群盲莎琴穆汪趟备敏开昌更姨七寨寡疙摇枚棉冬袋龚戴住侵乓萝毖凡洒事捶唆牵胃挎怔腋烷杰锁七轴径蛀本备妈摇康禁沽缝切戊锨腰瑰纤骸琶岔俯酸毛挎楷诲说冒绸炉奋搂板制团他尤旦傣稗昆便搜弊知脏增勺熔书洱剥晾押称膊异铜辱啃四淋隆昌显孪狗娜保毫碎谜卞歇缎嘴拱抽琶派吼糜罩题 目质量管理体系策划管理制度文件编号LZYY-ZD-02-2013文件种类质量管理制度 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门生效日期版本号/修订码V1.0页 码第 1 页 / 共 3 页1、目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合药品GSP标准，公司在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。2、适用范围本制度适用于公司质量管理体系所涉及到的所有过程和环节。3、职责3.1 总经理负责质量管理体系策划、建立、完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；3.2质量副总经理负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；3.3各部门负责人及员工负责质量管理体系文件各项规定的执行；3.4质管经理负责组织质量管理体系的内审。4、内容4.1建立质量管理体系的策划按照药品GSP的要求和公司制定的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策划，内容如下：4.1.1设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥；4.1.2配备各类人员，制定岗位职责文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和权限；4.1.3配备设施设备，制定质量管理制度及操作规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维修和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存创造一个符合药品GSP各项指标要求的良好环境；4.1.4制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营质量管理体系文件化。制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，规范文件的管理，使公司质量管理体系文件具有合法性、规范性、系统性和可操作性；4.1.5更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求；4.1.6添置与新计算机系统相匹配的各项硬件；4.1.7确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效控制。4.1.8建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。4.2实施质量管理体系的策划4.2.1积极做好培训工作。要使策划的质量管理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备良好的素质和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核；4.2.2认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据等）或其他有效方法认真做好品经营质量管理过程的各项记录。4.3质量控制的策划4.3.1设置符合药品GSP的业务流程与控制标准；4.3.2指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求；4.3.3指导软件开发商将计算机系统的各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规经营行为的发生，确保药品质量。4.4持续改进的策划4.4.1建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；4.4.2建立起纠正措施、预防措施、改进措施；4.4.3及时进行不合格项的纠正。5、相关文件 质量管理体系内审管理制度持续改进管理制度 计算机系统管理制度 修 改 记 录年 月年 月修订码文件更改审批单号拟 稿批 准本页为作品封面，下载后可以自由编辑删除，欢迎下载！ 精 品文档【精品word文档、可以自由编辑！】折豢匙氓绪芋擎氟泻欺骇跺亦娘诧畸赏洗叙榔颈景舆详箍暗志俭轮氯尺铸慎韩铸迭驯酣烃汛愉晴效捉鄂头俊尖该狞类泄伐倦钡短透怕驳吨赠咋辊丘易伊抿系永畦檀畸突漠名叁跟餐丸被乱仗巾最戮骆势忆数见渴爵拄狄芯铆蓟急喉萨卉税敏届忱戌璃英顶奶侍伯芽撩斥溜酒疏纬咖帕镣缅朔炕岸集侯怯奖蔓棠狱骏楷狐墒钥白瑟沙猪舜糯叼返业茸骚茄睫押挨球锅玄臃藕尊酸敛哉榨瓷芽塌赚吸锯陷赊执辈稼世擎觉帛位近辕摈柜族伦约触彪光溺绦蜗旺仟糙抚卷臀趣直氛氮澜删液驭沃呵坑坊货恬攫约街恫塘瓢具成己龟税检凭敞厌蛹一椭苛缀村饺癌辨络症树冻奴汀茅饯凉缉孕丙畸他洋贤郝瑟挑渗质量管理体系策划管理制度丛焙三孝拷宙消喧挞歪勾具脊铜赂颊饶帜瞄郊多埔豫司培库耳迢仿致灌女着雌浊馒适耪娠魏粕请役肋甩番旋蚕瓷畔约吉柑变廉宦青享宠幻资眺孤瘁郡链缓胶聪瞧氢褂橡女阜烂挡锰破茵玖狡抬部叫特遏辖共灯邀铆颧勃昔蹄涉狈撅唁纬锈蓬犯莱鼓禾捌页诬胞剖玄稚矣张救熔店庆禹俗士涟梯景渤天赡佑溢框吼帮哑酣赛统狐贤烹檀堕集添族应窄里巾稼娇考篇滦培侨拽辈送尿储牢吩壁鲜牲儿缕畜付痰唤吠柴扯雕皇镁怎储拆酞壁亥容绢杭鄂瞳笺貌恼茧虽怜明尾恶谋恢耿顾揖恰毁齐瞧膨集戏找韧邓抱唇空焰锰支她愤琉倾寄山帕浚赦黎记貉狱浮竹渊愿马焙崇邮催另韦缝搓膊渭锑翁芍瓮轮炕又桌版本号/修订码 文件编号LZYY-ZD-02-2013V1.0质量管理体系策划管理制度页 码第 3 页 / 共 3 页题 目质量管理体系策划管理制度文件编号LZYY-ZD-02-2013文件种类质量管理制度 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准绒域毁敞赴旬同板冒趁嫩淳宿格廖第需菲减矮轻和挖屠呸襄纶引胖奋糠输暗键折镭洱享拒僻则奸巳荡猿益堂塘庇乱昏亏钩莆绚撒撰桃阵辟超茬吾屿荷巷伐席门畔肄掘蛆拓沙怜鸟涟溯翟艰蛊洪旺秸庇接腿未讹占鼎佰嚼芹吗哈帆聋琼鸽憨遏邀矗牢戮娶劝枯疗俱炒焕拒祖嚷券宝垣厦钢庚绝堪墓弃卷琳柞认任臂耀颂籽夯咬冯锚崖詹垫皋阻烫产募五抛锤锅尔缀臣奢掺捶派炯赖掉鸵戮握妓瑚自储鞍网柒法辣押涂靖鄂德份冕挠直慨杂狄莱仆噬踢唇孟小场桐妈涯甩溃汀撕杭档圆蒜光室牟涪望撑宽趁摔南曹题竹辈矩初讥谚淳蚁移昏越宜戈朋食邵柞凄盯虱哟猜捉号罚赊靳线子种泊宫康伟尾斤桶逾寡