实验室信息管理系统LIMS调研报告.doc

实验室信息管理系统（实验室信息管理系统（LIMS）调研报告调研报告 For internal use onlyFor internal use only 版本版本 修改因素修改因素 修订内容修订内容 拟制拟制/日期日期 审核审核/日期日期 批准批准/日期日期 1.0/初稿 2023-2-11 1.1 没有目的厂家的联系方式 增长目的厂家的联系方式 2023-2-23 目目 录录 第第 1 章章 LIMS 简介简介.错误!未定义书签。第第 2 章章 LIMS 市场情况市场情况.错误!未定义书签。2.1 LIMS 全球市场.错误错误!未定义书签。未定义书签。2.2 LIMS 应用行业分布.错误错误!未定义书签。未定义书签。2.3 LIMS 地区分布.错误错误!未定义书签。未定义书签。2.4 LIMS 中国市场竞争情况.错误错误!未定义书签。未定义书签。2.5 中国实验室各行业的现状.错误错误!未定义书签。未定义书签。2.6 LIMS 协议金额.错误错误!未定义书签。未定义书签。第第 3 章章 LIMS 的基本功能的基本功能.错误!未定义书签。3.1 LIMS 的样品解决功能.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.1 样品登录.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.2 样品分派.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.3 样品分析.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.4 分析结果复核.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.5 报告生成.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.1.6 报告发布.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2 LIMS 的管理功能.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.1 仪器管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.2 人员管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.3 客户管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.4 质量管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.5 位置管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.6 材料管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.7 财务核算.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.2.8 安全管理.错误错误!未定义书签。未定义书签。3.3 实验室内部的信息集成.错误错误!未定义书签。未定义书签。第第 4 章章 LIMS 厂商信息厂商信息.错误!未定义书签。4.1 公司简明信息表.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.2 LAB PLUS公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.3 ACCELERATED TECHNOLOGY LABORATORIES公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.4 LABLYNX公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.5 BAYTEK公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.6 LABLITE公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.7 PROMIUM公司.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.8 QSI 集团.错误错误!未定义书签。未定义书签。第第 5 章章 合作方案合作方案.错误!未定义书签。5.1 整体解决方案.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.2 聚光的优势.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.3 聚光在环保的典型案例.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.4 LIMS 目的领域.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.5 合作模式.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.6 二次开发工作量.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.7 技术合作.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.8 利益分派方式.错误错误!未定义书签。未定义书签。5.9 二次开发的工作内容.错误错误!未定义书签。未定义书签。第第 6 章章 结论结论.错误!未定义书签。6.1 行业、技术分布表.错误错误!未定义书签。未定义书签。6.2 总结.错误错误!未定义书签。未定义书签。附录附录 A 全球全球 LIMS 厂商排名（厂商排名（2023 年）年）.错误!未定义书签。附录附录 B 各各 LIMS 厂商涉及的行业厂商涉及的行业.错误!未定义书签。附录附录 C LIMS 相关标准相关标准.错误!未定义书签。附录附录 D 全球全球 LIMS 厂商分析清单厂商分析清单.错误!未定义书签。附录附录 E 联系方式联系方式.错误!未定义书签。附录附录 F 行业专家和行业专家和 STARLIMS 资料资料.错误!未定义书签。F.1 行业专家.错误错误!未定义书签。未定义书签。附录附录 G 参考资料参考资料.错误!未定义书签。第第 1 章章 LIMS 简介简介 实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）是计算机网络技术、数据库技术、数据通讯、信息管理等多门学科集成的软硬件产品。通过它，可以使实验室达成自动化运营、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、减少运营成本起到至关重要的作用。通过严格质量认证的 LIMS 系统，可以保证实验室的质量在严格控制下有序的进行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。不同的实验室其业务特性、组织结构、仪器设备、技术水平等各方面均存在很多的差异，需求也不尽相同，不同的组织机构和不同的开发商对 LIMS 都会有不同的理解。因此 LIMS 在具体的应用开发中需要考虑实验室的运营方式、人员、设备和采用的技术等各方面的差异。LIMS 的用户往往也只专注于一个或几个领域进行发展。例如有的专注于石化、水利行业，有的偏重法律、医药方面的实验室，有的则专门解决冶金行业的问题。LIMS 从上世纪 60 年代末期开始至今经历了研究、发展、商品化三个阶段。上世纪 60 年代末期，美国一些高校、研究所以及化学公司开始研究和使用大型计算机和局域网络系统解决分析化学数据，逐步形成了 LIMS 的雏形。上世纪 70 年，由于石油化工行业的实验室容易产生大量的数据，急需要一种系统可以对数据进行分析解决、存储。加之石油化工行业产品单一、流程简朴，且不乏资金。所以 LISM 最先在石油、化工实验室得到应用。到上世纪 80 年代中期，一些分析仪器厂商开始开发商品化的 LIMS 产品。从商品化的 LIMS 产品诞生至今，产品的适应性和功能性又得到了长足的提高，许多著名的 LIMS 产品采用开放的系统构架和平台，重要 C/S 架构为主，使实验室信息可以在公司级范围内被访问。此外一些厂商也开始提供基于 B/S 架构的 LIMS，从而增强了信息的共享和使用的范围，提高了信息的互换能力。第第 2 章章 LIMS 市场情况市场情况 2.1 LIMS 全球市场全球市场 来自于 ARC 的Laboratory Information Management Systems Outlook宣传页：图 1 LIMS 全球市场 从图上可以看出，2023 年全球市场在 4 亿美元左右，且市场仍在不断增长。事实上，涉及 LIMS和相关的服务，例如实验室管理培训、实验室管理征询等在内，市场将远大于 4 亿美元，因素是仅LabWare 公司提供 LIMS 及服务，年收入就达成了 8400 万美元，而 thermo 则声称占领了 LIMS 全球 28%的市场，LIMS 年收入达 1 亿美元 各地区的市场及增长情况，各品牌的市场份额，在网络上没有查到相应的资料，需要购买 ARC的Laboratory Information Management Systems Outlook或者 SDI 的2023 Worldwide Survey of LIMS Users，价格是 5000 多美元。但网上有网友从 ARC2023 年 LIMS 全球展望中摘录出2023 年全球 LIMS 厂商排名，见错误错误!未找到引用源。未找到引用源。2.2 LIMS 应用行业分布应用行业分布 LIMS 应用行业分布，摘自 SDI 的2023 Worldwide Survey of LIMS Users，见错误错误!未找到引未找到引用源。用源。图 2 LIMS 应用行业分布 LIMS 软件是一个较为通用的实验室信息管理系统，可以应用在各个行业的实验室中，其中重要为制药、公用事业、化学、农业/食品、独立测试结构、石油/天然气、政府部门等。2.3 LIMS 地区分布地区分布 图 3 LIMS 应用地区分布 错误错误!未找到引用源。未找到引用源。为 SDI 的调查中被调查者所在区域的分布情况。北美地区的最多。欧洲和日本/亚太地区的共占 28%，拉丁美洲和其它地区的占 10%。从中也可以看出，中国所占的市场份额很少，随着中国的石化、制药、食品等行业国际竞争的需要，以及政府部门提高自身管理水平的需要，中国 LIMS 市场潜力巨大。2.4 LIMS 中国市场中国市场竞争情况竞争情况 中国 LIMS 市场没有找到相应数据，但根据国内几家 LIMS 厂商的调查：公司公司 大约情况大约情况 北京三维天地北京三维天地 代理美国 StarLIMS 目前为止共有客户 70 多家，每年超过 10 家，LIMS 中国销售额超过 1000 万，目前三维天地共有员工 150 人。北京英普思北京英普思 自己开发的 LIMS 软件，目前客户超过 100 家，在水质检测方面有不少客户。一年的产值 600 多万，每年客户 10 几家。北京泰立化北京泰立化 自己开发的 LIMS 软件，国内第一家开发和实际应用。员工 50 人，销售额 500 多万。此外在中国尚有很多 LIMS 国外大厂商，涉及赛默飞世尔、LabWare、Labvantage、SQL*LIMS等，此外，中国尚有众多本地较小 LIMS 公司，除了上面列的英普思、泰立化外，尚有北京汇博精瑞、北京莱伯泰科、珠海耐特信等、珠海网星等。同时，国内仪器的厂商也有介入 LIMS 行业。2023 年，东西分析与莱伯泰科就合资成立了北京雷姆斯软件有限公司，专注于 LIMS 的开发推广。此外，根据一个印度人写的印度 LIMS 市场的文章，说印度当前的市场容量是 500 万美元，预期年增长会达成 15%20%。中国和印度是 LIMS 行业中的新兴市场，thermo 也声称，这是他们未来需要重点开发的市场。根据以上信息估计中国当前 LIMS 市场每年在 6000 万1 亿人民币以上，年增长率能达成10%20%以上。国外公司 登陆中国方式 Thermo Fisher 代理 Labware 子公司 LabVantage 子公司 SQL*LIMS 代理 StarLIMS 代理 PerkinElmer 子公司 Siemens 子公司 2.5 中国实验室各行业的现状中国实验室各行业的现状 石油、化工行业：是国内最早实行 LIMS 的行业。截止到今天，国内仍然只有为数不多的几家公司实行了 LIMS，尚有巨大的空间有待开发。并且随着 WTO 的加入，石化行业面临着非常巨大的竞争压力。简朴来说，国外的成品油加上运费、关税后其价格比国内的出厂价还便宜。因此，提高效率、减少成本、提高产品质量事实上已成为石化行业生死存亡的关键所在。而 LIMS 在这里面起相称重要的作用，众所周知，石化的生产过程时时刻刻都是要做产品检查的。环境保护：全球环境的恶化，使得各国都加大了环境监测的力度。国内以国家环保总局为龙头，近几年内将建立全国的环境监测网。县级以上城市都设有环境监测站，综合对空气、水质、噪声等作监测，尚有长江、黄河水利委员会以及森林、海洋等各自的监测机构。预计全国会有 2 千家用于环境监测的机构（实验室）。食品、酿酒、烟草：近年来各种新兴食品不断涌上市场，各种饮料、奶制品层出不穷，在这些公司内部都有强大的实验室做技术后盾；酿酒作为中国的古老行业，可以讲几乎每个乡镇都有酒厂。烟草行业更是国家的重要税收来源，至今还是采用烟草专卖的方式。酿酒、烟草行业这几年的特点是不断推陈出新，产品更新换代非常快。冶金、矿山、机械制造：加入 WTO 后，这些传统行业势必面临着生死存亡的关键问题。如何提高产品质量，加大竞争力就成了他们首要解决的问题，而为产品质量把关的各类检测实验室，肯定会做大面积的改造、提高，这中间当然涉及 LIMS。毋庸置疑，这是一块非常巨大的市场。据我们现有的客户资源，国内大型钢铁公司的实验室都在考虑上 LIMS 的问题。以国家重点实验室为代表的科研、教学实验室；这些实验室分步于中国科学院、各高等院校、各部委所属大型实验室以及各行业内部大型研究、设计、开发实验室，他们承担着国家科技进步、新产品开发、测试等等工作，是国家科技发展的中坚力量。我们估计这类实验室有几千家左右，并且大多数有国家财政经费或行业内部的财政支持。医疗、医药、卫生防疫：随着人们对健康水平规定的提高，这一行业近年来迅速发展，可以讲现在天天都有新的医院、新的制药公司诞生，特别是大的集团、上市公司，纷纷进入制药行业，而各卫生防疫部门也在加大工作的力度、深度和广度，初步估算全国范围内在这个行业中的实验室（检查室）大约有 2 万家左右。商检、进出口检查、检疫：地市级以上城市都设有商检局，随着经济的迅速发展，作为他们开展工作的重要场合，实验室也将迅速发展壮大，全国应当有 1000 家左右这种机构。计量：计量行业是从事对各类计量器具、仪器的校准活动的。县级以上城市都设有计量局。而目前国内的情况是：各级计量局的校准能力局限性以应付社会的需求，稍具规模的公司都设有自己的计量室，这是不合情理的。理论上，交易双方对计量器具准确性的认可应当由第三方（计量局）来保证。因此，未来几年计量局的各类校准实验室将会得到迅速发展，呈现一个非常巨大的市场。汇总以上信息，及其它信息，中国实验室的现状见错误错误!未找到引用源。未找到引用源。：表 1 中国实验室的情况 行业 实验室数量 石油、化工 More than 2023 环境保护 appr.2,000 食品、酿酒、烟草 more than 11,000 冶金、矿山、机械制造 more than 15,000 科研、教学 Several thousands 医疗、医药、卫生防疫 appr.20,000 商检、进出口检查、检疫 appr.1,000 计量 4497 而在环境监测领域，根据中国环境保护部的记录信息，中国各级环境监测中心的数量为：级别 数量 国家级 1 省级 38 地市级 337 县级 2116 共计 2492 根据国家环境保护部的全国环境监测站建设标准，每个省级和地市级每年用于仪器购置费用不低于 150 万元/年。可以推测，随着仪器越多，对 LIMS 的需求就会越强烈。2.6 LIMS 协议金额协议金额 在网上出现一份：三维天地/StarLIMS 在中国的协议价格清单，再加上通过 Google 查到的“中标公示”，整理出来见下表：在面试 StarLIMS 员工的过程，所说的协议金额和网上的是基本相符的。客户分类 客户 供应商 协议金额 石油、化工 上海赛科石油化工有限公司 StarLIMS 354 万 中国石油西南气田分公司天然气研究院 StarLIMS 208 万 中海石油炼化有限责任公司惠州炼油分公司 StarLIMS 145 万 大连西太平洋石油化工有限公司 StarLIMS 100 万 北京燕化石油化工股份有限公司合成橡胶事业部 StarLIMS 80 万 亚东石化上海有限公司 StarLIMS 65 万 北京燕化石油化工股份有限公司聚丙烯事业部 StarLIMS 55 万 北京燕化石油化工股份有限公司化学品事业部 StarLIMS 43 万 中石化燕山分公司炼油厂 StarLIMS 40 万 岳阳中石化壳牌煤气化有限公司 StarLIMS 9 万 公司 上海 Huntsman StarLIMS 118 万 上海宝山钢铁股份有限公司化工分公司 StarLIMS 50 万 上海德尔福排气控制系统有限公司 StarLIMS 45 万 药品 广东省药品检查所 StarLIMS 132 万 广州市药品检查所 StarLIMS 119.6 万 深圳市药品检查所 StarLIMS 69.2 万 北京市药品检查所 StarLIMS 297 万 大连市药品检查所 StarLIMS 112 万 成都市食品药品检测中心 StarLIMS 133.42 万 河南省畜产品质量监测检查中心 北京雷姆斯 42 万 农业部蜂产品质量安全监督检查中心 北京雷姆斯 19.2 万 公众健康 中国疾病防止控制中心 StarLIMS 631 万 上海市浦东新区疾病防止控制中心 StarLIMS 21 万 上海市疾病防止控制中心 StarLIMS 99 万 上海市杨浦区疾病防止控制中心 StarLIMS 21 万 杭州迪安医学检查中心 StarLIMS 90 万 卫生部北京医院心脑血管疾病新药临床评价技术平台研究项目 北京创腾（thermo）69.5 万 环保 北京市环保检测中心 StarLIMS 100 万 南京环境监测中心站 StarLIMS 48 万 上海市环境监测中心 StarLIMS 59 万 太湖流域水资源管理局 StarLIMS 50 万 其它 北京市医疗器械检查所 StarLIMS 158 万 成都生物制品研究所 StarLIMS 147 万 深圳华测检测技术股份有限公司 StarLIMS 100 万 海关总署 StarLIMS 177 万 北京市食品安全监控中心 StarLIMS 50 万 首都医科大学 StarLIMS 71 万 可看到项目分类为 3 类：70 万的：需要较多的二次开发工作；4070 万：3-6 个人/月的开发工作；40 万，基本不需要二次开发。第第 3 章章 LIMS 的基本功能的基本功能 基于原理模型可将 LIMS 的功能重要分为两大类，一类是面向样品解决流程的，一类是面向实验室管理的。如错误错误!未找到引用源。未找到引用源。LIMS中心数据库样品登录样品登录样品分配样品分配样品分析样品分析结果复核结果复核报告生成报告生成报告发布报告发布仪器管理仪器管理人员管理人员管理客户管理客户管理质量管理质量管理位置管理位置管理材料管理材料管理财务核算财务核算安全管理安全管理设备管理系统设备管理系统人事管理系统人事管理系统质量管理系统质量管理系统仓库管理系统仓库管理系统财务管理系统财务管理系统操作人员权限操作人员权限电子签名电子签名互联网远程登录互联网远程登录收发部门登录收发部门登录LIMS自动登录自动登录收发部门分配收发部门分配LIMS自动分配自动分配人工输入人工输入授权认可复核授权认可复核LIMS自动复核自动复核人工生成报告人工生成报告LIMS生成报告生成报告打印报告打印报告电子邮件电子邮件/传真传真网络传送网络传送分析测试仪器分析测试仪器互联网络互联网络仪器自动输入仪器自动输入实验室实验室/机构机构办公自动化办公自动化工作流程实验室管理 图 4 LIMS 的重要功能框架图 3.1 LIMS 的样品解决功能的样品解决功能 LIMS 作为实验室信息管理的应用软件系统，他的核心为规范样品化验分析的工程流程，对样品分析的每一个环节进行监控和管理，减少由于人为因素导致的分析误差；在提高样品分析质量和人员工作效率的同时，它还将帮助实验室建立起一套完善的质量保证体系，对影响实验室质量的要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的操作规程。3.1.1 样品登录 在接受委托测试项目、安排检查计划、制定分析方案时，LIMS 系统将为每个分析/测试样品在实验室的流转建立严格程序，实现分析检测工作流程化，其首要的工作就是将样品的特性根据用户的生产、工作方式登录于 LIMS 中。登录的内容涉及：登记号、协议号、送检单位、样品名称、样品型号、样品编号、检测部门、联系人、电话、报告形式等。为减少失误提高工作效率，有些 LIMS产品还提供条形码功能，接受样品时，系统自动产生该样品的条形码，作为该样品在流转中的唯一标记。LIMS 应提供多种登录样品的方法，可以进行人工登录，也可以在 LIMS 内直接登录样品，通过模版自动输入相关的具体信息。样品登录时，被系统赋予一个初始状态，该状态将控制样品在LIMS 内部的工作流程。收发部门登录 对于一个检查机构或部门，最常见的形式是专设一个样品收发部门，由其进行分析检测样品的登记和收发，人工将登录信息输入 LIMS，一旦确认，该样品将进入 LIMS 工作流程。互联网远程登录：基于 Internet 的发展，网上办公逐渐成为新一代办公方式。为此 LIMS 提供了在线远程申请的功能，用户可以通过 Internet，在线登录样品基本信息并申请分析项目。样品登录员在审核用户提交的申请无误后，将申请纳入 LIMS 流程中。LIMS 自动登录 对于一个公司级的 LIMS 用户，其工作流程是可程序化的工作，可以在预先设立的条件下触发 LIMS，启动某一特定的分析测试流程。将工作事先设立在 LIMS 的工作模版中，LIMS 将自动输入相关的具体信息，自动登录待分析测试的样品信息。3.1.2 样品分派 新样品登录后，必须根据样品性质，生成任务单，通过网络下发到相关实验室，当实验室管理员收到样品后，将样品分派给各个相应的分析人员并对其作出待检标记。分析人员可以在 LIMS 终端上查阅分派给他们的分析任务，这些分析任务是实时更新的。LIMS 自动分派 对一个功能齐全的 LIMS，在大部分情况下 LIMS 会根据样品名称和特性、根据事先设立好的流程，将其自动分派到相关检测部门和相关检测岗位。收发部门分派 对于一些 LIMS 未能事先设立其检测岗位的特殊样品，则有收发人员根据实际情况进行人工分派。3.1.3 样品分析 根据所完毕的检查项目将结果输入 LIMS。检测结果可以人工传入或仪器传入。用户可以定义结果传输的格式，如：有效数字个数。LIMS 能自动完毕相应的计算和单位换算。在样品分析过程中，LIMS 必须具有以下功能：标准检测方法库 一个实验室或检查机构，它必然要开展很多检测项目，为使检测工作标准化、规范化，针对不同的样品，将采用不同的计量检定、校准、分析测试检定规程，这些标准规程和方法规定了相应检测工作的流程、数据解决方法、检测结果的进位解决、计量单位的换算、检测报告的格式等等。标准检测方法库的建立将成为工作中的重点。标准检测库的设立和管理由用户系统管理员按照样品的标准、规范或规程设定，一旦测试成功后，经实验室有关授权领导签署，即可投入正式使用。自动计算 LIMS 可采用计算公式来定义检查过程中使用的所有计算，一旦定义好计算公式，就可以用此公式实现结果的自动计算。计量单位解决 一般的 LIMS 均有灵活的方法来管理系统用到的计量单位。只要设定了单位转换的换算公式，同一个类别的所有单位都可以自动进行换算。定义好的计量单位在整个系统中都可以使用。检测鉴定 在所有情况下，LIMS 对输入结果都要进行数据类型对的性的验证和量程检查，接着还要检查它们的指标限制。任何结果都应可以进行多级规格指标的检查，一旦不合格，可以给出相应的提醒信息。数据修改跟踪 一个完善的 LIMS 系统应当具有数据修改跟踪功能，对于录入和修改过的检测数据，系统应当记录录入或修改人，并且记录操作的时间。仪器自动输入原始数据 LIMS 对于已具有自动采样及自动数据解决的检测装置，只要设立相应的接口程序，就可以把数据引入到 LIMS 系统。目前众多 LIMS 产品都提供了各有特色的仪器集成接口技术。重要有 TCP/IP 网络协议接口、RS232 接口、IEEE-499(GPIB)接口。对于一些常用、通用的、已经形成事实标准的仪器在很多 LIMS 中已经集成了其传输协议和数据格式。人工输入原始数据 在标准检测方法库中设立相应的原始数据输入流程，用户可通过该流程将检测得到的原始数据手工输入。3.1.4 分析结果复核 LIMS 可在检测过程中进行手动或自动的复核和审批。只有通过已授权的复核和审批，才干成为有效的报告，或成为下一个环节应用的有效信息。授权认可复核 LIMS 可在授权的范围内在不用层次上对分析结果进行复核或审批。为保证数据的完整性和可靠性，LIMS 应支持完善的电子署名功能，电子署名可以由用户根据实际情况设定。具体流程如下图：主检主检副检副检（复核复核）实验室实验室（初审初审）报告终审报告终审合格不合格 LIMS 自动复核 对于自动检测的项目，LIMS 可根据预先设定的检测条件，对输入的结果进行数据类型对的性的验证和量程检查及指标限值，根据结果触发适当的事件。具体流程如下图：自动检测自动检测（主审主审）自动判定自动判定不合格通知不合格通知（报告终审报告终审）合格通知合格通知（批准批准）合格不合格 3.1.5 报告生成 有的 LIMS 集成了可以和 Word、Excel 和 Adobe PDF 阅读器等软件无缝连接的功能，所有 LIMS数据都可以用到报告中，并且可以采用多种不同的表现形式，如图形、检查合格证等。用户也可以自己编制新的报告存入 LIMS 中。LIMS 自动生成报告 在大多数情况下，LIMS 都会根据事先设立好的流程，在得到授权后，自动生成报告。前提是，报告和检测结果的形式要相相应。人工生成报告 对于一些特殊形式或者特殊用途的报告，也许需要进行人工干预，如需要在检测结果上加上一些临时指导的信息等等。3.1.6 报告发布 报告可以在任何时间生成，并以各种格式分发。在报告前，必须进行严格的审核，用电子署名进行批准。通过在工作流上使用报表结点，可以在样品处在生命周期的某个状态自动产生相应的报表，并送到指定的目的地。报告的发布形式重要有：打印报告、电子文档、电子邮件、传真、网络发布。3.2 LIMS 的管理功能的管理功能 随着技术的发展，实验室越来越多的仪器使用电脑控制、电脑运算，数据管理必然成为实验室运营的重心。一个符合标准、通过认证的实验室里，对数据的管理有着严格的规定。这些规定无法用常规的 OA 系统来解决，其复杂性和广泛性似的必要建立除仪器操作环境外的一个认证体系。LIMS 具有严格的实验室信息管理认证体系，包含了关于数据的完整性、安全性、可追溯性及数据存档、备份等一系列规定。3.2.1 仪器管理 LIMS 对仪器、设备、计量器具进行有效的管理。涉及购买、审批、验收、检定、保管、标准操作、校正、保养维护、使用状况、报废规定等。LIMS 的自动控制管理功能中，仪器的鉴定、校正等信息可构成未定期通过相应的操作，该设备不得从事相关检测的工作。3.2.2 人员管理 LIMS 的人员管理功能可记录实验室的组成结构、人员档案的基本信息、培训考核记录、资质、工作情况、奖惩、薪金记录、人员的现行工作状态、所完毕的项目、以及现在和将来的任务安排。更高级的人员管理可用所谓的人员工作负荷管理功能，通过 LIMS 动态自动生成“人员在当前任务列表”，使实验室主管可详尽了解实验室内部每个人的工作负荷状态，从而使得人员和检查任务分派、检查任务调度更合理精确。在 LIMS 的自动控制管理功能中，人员培训考核信息可构成系统拒绝未拥有使用权限人员的相关操作、不符合上岗资格和未通过相关培训的人员不得上岗工作的限制条件。3.2.3 客户管理 客户管理涉及了客户的基本信息、客户的意见反馈、客户投诉解决、客户送样的历史信息、客户样品测试信息、与客户的自动联系方式、客户与本实验室业务往来记录、费用记录、用户信誉度等信息。3.2.4 质量管理 为防范不合格品和异常检测情况的发生，目前大多数 LIMS 均引入过程质量控制中的梳理记录方法，通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体及内部个体的质量情况。通过对一定期间内样品关键数据的记录分析，预测其质量的发展趋势。对分析数据的上下量程及相关项目的数据自检；提供人或仪器的犯错信息的记录；并根据测试数据智能得出测试结果。提醒检测人员进行自校，从而把质量问题有效控制在初始阶段。3.2.5 位置管理 对一个运营完善的实验室或机构来说，仪器设备的所在位置、样品流转到何处、留存样品的保管地点、库存材料和试剂的存放位置均需要精确地、实时地反映，LIMS 的位置管理功能可帮助管理人员有效地对上述情况进行定位。3.2.6 材料管理 实验样品的使用、购买、保存的管理。涉及购买申请、申请审核、费用、验收、使用记录、存放规定、报废解决等，每一计量检定方法都可和各类消耗品相关联，当工作任务产生时，相应的消耗品库存会自动减少，以便管理人员及时了解库存信息，避免库存局限性影响工作和库存过多导致积压浪费。3.2.7 财务核算 财务核算针对公司实验室的特点，提供对实验室的成本核算和基本的财务解决，使管理人员可以随时掌握质量成本，为实验室的推行财务管理提供切实可行的依据和控制手段。财务核算还可提供整个实验室的财务收支状况，并且可以归口到人。用户可以根据各种关键字查询得到所需的财务记录报表。3.2.8 安全管理 系统安全性是应用 LIMS 的前提基础。一个健全的 LIMS 应当有完善的防止系统中的数据被恶意更改、数据被盗取以及防止非人为因素所导致的数据丢失的措施和解决方案。一个完善的 LIMS的安全保障方案应包含数据库和服务器级别的安全解决方案，软件自身的安全解决方案。LIMS 应具有清楚的权限管理，哪些用户可以查看数据，哪些用户不可以查看；那些用户具有哪些操作，哪些用户不具有哪些操作。对各级权限的使用人员，其操作是可记录的，可追溯的。3.3 实验室内部的信息集成实验室内部的信息集成 实验室内部的信息集成重要集中在 LIMS 与各种分析仪器之间的集成。自动分析仪器和 LIMS的连接一直是 LIMS 实行中最困难的一部分，如何直接采集各种分析仪器的数据，同时又可以在远程使用统一的界面来控制不同厂家、型号的分析仪器。在过去往往需要为每一种仪器编写一种接口程序。通过几年出现的一些新技术较好地解决了这个问题。如 LabWare LIMS 的仪器集成模块是LabStation，它通过仪器语法分析脚本的动态来实现仪器的自动数据采集。LabWare LIMS 在系统中为很多常见仪器，如惠普-安捷伦、瓦利安、梅特勒等公司执照的仪器提供了语法分析脚本，从天平等简朴仪器到色谱等复杂仪器都有。先将脚本复制，在根据实际需要加载到 LIMS 的数据来修改脚本。对于系统中没有的仪器，则参考易于的脚本重新进行组态，分析并抽取仪器数据文献中所有需要的数据项。再如美国 StarLIMS 公司的 StarLIMS，它可以通过 DCOM、OLE 和 DDE 等方式与外部的 Windows 仪器控制软件相集成，并采用内部的直接采集软件（DCU，Direct Capture Utility）与各种分析仪器实现双向通讯；同时 StarLIMS 支持其他任何给予 Windows 操作系统的第三方接口软件，如 LIMSLink。一般的 LIMS 产品都会提供采集接受仪器数据的功能，但接受方式有所差异。继承方式如图3.3.1；而此外一些 LIMS 提供了采集数据的标准接口，一般可以接受文本等格式的文献，然后将标准文献中的信息相应到数据库的形影位置并存储，其继承方式又根据仪器的情况分为多种方式，重要有以下几种情况。分析仪器带工作站并且结果数据可以转换为文本文献，通过 LIMS 的数据导入模块进行设立，直接读入到 LIMS 的数据库中，如图 3.3.2；分析仪器带工作站但结果数据不能转换为文本文献，则通过文献解析模块转换为文本文献后，通过 LIMS 的数据导入模块，直接读入到 LIMS 的数据库中，如图 3.3.3；分析仪器不带工作站但是具有标准通讯接口，如 RS232 串行接口或打印机并行接口，则需要开发专用接口软件，通过标准通讯接口将仪器与计算机连接，接受有仪器生成的数据，如图 3.3.4；分析仪器具有模拟信号输出接口，则直接采集分析仪器的模拟信号，通过 A/D 转换，解决原始数据，获得分析结果，再通过 LIMS 的数据导入模块的设立，保存到 LIMS 的数据库中，如图 3.3.5。由 LIMS 直接提供仪器数据采集接口的集成方式实行比较简朴，因此在实际工作作用应用较多，其中技术含量较高的是根据分析仪器提供的标准串行接口（如 RS232）而订制开发接口的方式。分析仪器LIMS数据库LIMS提供的专用仪器接口 图 3.3.1 LIMS 直接提供仪器专用接口的集成 文本文件 分析仪器LIMS数据库LIMS提供的数据导入模块 图 3.3.2 分析仪器带工作站并且可输出文本文献的集成方式 分析仪器LIMS数据库文件解析器非文本文件文本文件LIMS提供的数据导入模块 图 3.3.3 分析仪器带工作站但不能输出文本文献的集成方式 分析仪器LIMS数据库定制开发的RS232或打印机并口接口文本文件LIMS提供的数据导入模块 图 3.3.4 分析仪器布袋工作站但具有标准通讯接口的集成方式 分析仪器LIMS数据库定制的模拟信号接口和A/D转换处理文本文件LIMS提供的数据导入模块 图 3.3.5 分析仪器具有模拟信号接口的继承方式 第第 4 章章 LIMS 厂商信息厂商信息 自上世纪 80 年代商品化的 LIMS 出现以来，其市场规模逐渐扩大，上世纪末 LIMS 的市场年产值已超过了 1 亿美元，ARC 征询机构（Augmentation Research Center，斯坦福大学研究开发中心）研究表白，2023 年 LIMS 市场收入达 2.75 亿美元，预测到 2023 年将达成 3.47 亿美元，还将以 4.8%的年平均增长速度增长。随着市场容量的增长，商品化的 LIMS 产品开发商越来越多，1984 年为 6家，1987 年为 17 家，1991 年为 50 家作为，2023 年达成 80 余家，现在较知名的已超过 100 多家，以下介绍几家国外比较适合开展合作的的 LIMS 开发商。4.1 公司简明信息表公司简明信息表 目前掌握的资料中有一份：“国外 LIMS 产品集中营”，从这份名单上看，全球 LIMS 知名的公司都有，只是比较老（大约是 2023 年的数据），即目前了解的情况看这份名单比较齐全，具有较好的参考意义。国外LIMS产品集中营.pdf 此外，综合网站上的 LIMS 厂商，去除单一行业的厂商，综合成一份全球重要 LIMS 厂家清单和分析，请见附录 E，下面是能成为我们潜在合作伙伴的公司信息简便，共 7 家。公司信息简表公司信息简表 公司公司/产品产品 公司规模公司规模 重要业务重要业务 国国内内代代理理 参与参与匹兹匹兹堡会堡会议？议？其它说明其它说明 Lab Plus/LabPlus LIMS 未查到 LIMS 一家美国公司，1994 年发布第一版 LIMS 软件，2023 年发布第三版软件，现在准备发布第 4 版本软件。未找到在中国的合作机构。其它情况不清楚。Accelerated 未查到 LIMS 展位： Technology Laboratories/Sample Master LIMS 3568 美国公司，1994 年成立，专门做 LIMS 软件，客户超过 350 家。该公司 2023 年与哈希就市场和技术结成了伙伴关系。LABLynx WebLIMS 员工 75 人、根据美国软件人均效率估计，销售收入应当1000 万美元左右。LIMS 及实验 室 管 理相 关 的 软件 美国公司，重要做 LIMS 软件，2023 年独立出来，第一个在 1997 年采用了基于浏览器的 LIMS 软件。当前采用了最新的.net 技术。在国内无合作机构。Baytek international/BLISS LIMS 销售额450万美元，员工 27 人 LIMS 和实验 室 自 动化 解 决 方案 展位：3569 美国公司，1983 年成立，其它信息不详，未查到在中国的合作机构 LabLite/LabLite LIMS 未查到 LIMS 和其它 与 实 验室 相 关 的软件 美国公司，其它情况不详，在国内无合作机构。Promium/Element DataSystem 客户超过 200 家 LIMS 展位：3805 美国公司，1998 年开始提供 LIMS，重要针对环保行业，在国内无合作机构。QSI/WinLIMS 客户超过 800