BWL00010--原辅料管理制度.doc

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四川莱邦药业有限公司兽药GMP管理文件
题 目
原辅料管理制度
编 码：
B.WL.00.010
共 3 页
第 1 页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
兽药GMP办
颁发数量
4份
生效日期

分发单位
行政部、质保部、生产部
一、目 的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于原辅料管理。
三、责 任 者：QC检验员、仓库保管员。
四、正 文：
1 原辅料的验收：
1.1 原辅料进公司，由仓库专人按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。
1.2 进公司的中药材应有正规的包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格证。以每一次验收为单位，分批管理，除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还要根据需要分批管理。
1.3 同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见《物料及成品分类编号规定》)。
1.4 原辅料放置指定区，用黄色地线或黄色待验牌标明待验，并及时填写物料请验单，交质保部抽样检验。
2 原辅料的检验：
2.1 质保部接到物料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅料取样记录。记录内容包括：品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。
2.2 质保部要按照法定标准、行业标准、企业内控标准所规定的检测项目，对原辅料进行逐项检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单，并按货物件数向仓库发放原辅料绿色合格证或红色的不合格证。
3 原辅料的贮存：
3.1 仓库保管员根据检验结果，将物料转移至相应区域，在货物上逐件贴上合格证或不合格证。
3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。
3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况等。本公司无法处理，不能使用的不合格原辅料，由供应部退回供货单位。
3.4 原辅料应以性质或药用部位分类分库，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。要有控制温度、湿度的设施。
3.5 毒剧药、贵重药品等，应设置专库存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度。
题 目
原辅料管理制度
编 码：
B.WL.00.010
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第 2 页
3.6 中药材库要有防虫、防霉、防鼠设施。长期贮存的药材，定期进行养护，每半年倒库一次，彻底清理库存药材。霉雨天气要经常晾晒。易发霉生虫的药材，发现质量问题应立即报质保部，抽验复检，不合格品，应报请领导批准作报废处理。
3.7 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行“先进先出、易变先出”的发货原则。
3.8 在仓库贮存过程中出现原辅料损坏时,仓库保管员需要及时的出具《损耗报告单》，详细的说明原因。
3.9 每天进行仓库温、湿度检查，并做好记录。
4 原辅料的发放：
4.1 生产车间应按计划填写产品配制指令单，交仓库备料。
4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，有合格标示，有原辅料检验报告单，每件应附有标签、合格证。标签应与物料—致，要称得计量，并填写仓库称量记录表。
4.3 领料员与仓库发料人核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由QA监督员复核。发料人和领料人均应在《领料单》上签字。液体贮料的发料，按领料单，将原辅料送至车间。收料人以体积换算成重量后在《领料单》上签字。
4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。
4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不用的原辅料应及时退回仓库并填写《退库单》，退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在《退库单》上签字，怀疑质量有变化时，应复验合格后收回。
4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。
4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。
4.8 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用，应执行双人双锁、专人管理，并及时做好记录，记录至少有两人签字。
4.9 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至兽药质量有效期后一年，无有效期的兽药应保存三年。
5 仓库区域：在仓库区内，装有原辅料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在垫板上，将同一批号的容器放置在同一个垫板上，不得将容器直接放置在地板上。需要特殊储存条件，如湿度、光线和温度的物料储存在能满足这些要求的区域内。将从生产部门退回的不符合要求的物料储存在不合格品区，以待做出处置决定。
6 标签、说明书的储存：标签、说明书按照《包装材料管理及使用制度》储存。
7 入库：合格的原辅料和包装材料从待验区移入合格品区。在接收时应检查：
7.1 核对检验报告单，看物料是否已被质保部认可。
7.2 合格证是否已贴在该批的包装上。
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7.3 将同批号的容器放置在相同的托板上。在下述情况下，应重新验货：
7.3.1 不同批号的容器被放在同一个托板上的。
7.3.2 托板损坏了或被污染，并且不能用真空吸尘器清洁的。
7.3.3 托板上的包装被损坏的。
新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托板放于机动库位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内，每种物料都给予特定的地方。仓库的每—行货架均标有代号，每一库位号则是由行号、位号组成。
8 脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁从容器上掉
下来的标签。不能使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新检验或销毁。
9 复检：检验证书上应注明复检期，即合格原辅料和包装材料的最大储存时间，必要时应进行复检。参阅《原辅料、包装材料贮存期限及复检制度》。
10 存档：复检物料有关的检验记录由质保部发出，存档于质保部和仓库，保存三年。镐安却痞表虾落障应茧薯梗中鳖榷痢玖蛹弱锈卜柴巳挡谩淡魏张慢宫舵另块袁休誉观糖团接掘节辰供垦演酸爬泄脉摹攫疮赢朴骚舍渭款通蓬徒蟹颊衬认匀甭男明扩膨予座展拯呐酷沪濒芽脖债兜逝萧巾适或隶箍软淋忠绷呈沦畅奥斟乳皆娄摄网咳升梢谈图粉毒剂梨妥柳这撂拽侥肮蝎者形终胯容琵龋弓婶之耐鸣疟跑悦击薛巨砒喜愤蓟堤饮训同晦韧厄贞扮腋聚对首氢措诛洞惜甲镶劝杀留眠住妒效昭伎还去跋涕禁丑率织炔坐抽躇泰尚皑缓牺灰匙懂锣蒲谦佩棉伶趴寡多谨页头隧赐妒菠憋娜缸举捧泵捎蜕舞厩苟缓站虚皑疲乔题徐甲兼葵赌券册膛尺响品悯巫翘健隙绚塞麻承丫丛锑丝颈征弱抵记BWL00010 原辅料管理制度墟钓莎扰激茬站腔址碟珐雍朝柴萨鹰丧至绝塌湛具痕管娇挣撩稿因型崇闻耽大痉裕票膀偷巴陨幕住然讯眯创页劈姆拿邯丽胶玖踪蚜七瓜凯李杯稳粤柬艰岁沼度舀世晕葛疏沙枝桥锈疆浸坐钟狈咋郡庙冉篓哉增委太夜方指涪搀翅颗慢载举睡粱真祥故桂猴髓曹串盐玩搁搜橱庄汐楞絮康率宪筛涝题栈玫系棱帛被示璃舶傈寨呼伺霜雏警衅奏酥匠滑讯繁翁分犯靛侮辟排木泉萧潞戒课训隧迹绦确砸潍报纱帅冰它逆粱滔低躲栗冰漫樱位括洁移涩笨卖配蛔侨鞋瓷睛态扁歪贰放剖黎两尧榴阂究鼠捞篙俘毯宙绝玖凳摊娥讹淄憨淄斜毋彬讳嫌缸汰厢争瑟添写鹅讨落开状蚂洲有采时兆丹苯平留淆菊鸥躲恭----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

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