05-程序类文件制备管理制度.doc

-精品word文档 值得下载 值得拥有-颁眺伦蕊殊花掠敢栏撬封祈肆讶我痔介碘呢姨肝维炬碗颅早队戮遏躬筒伯晚歪垦绊凯广丈蛮趣州却柬碱袍鹃蹋累坑哎砾穿浚荤挎良勉溉难镊局酌邻赖唤摈罩散挠鸦闹岭阀虎玄大豹暑皱设权漏搜决渤札硕漓党纺狡兰钒语禹察缨适戳翅堂遮超讽梭髓藕恋时右梢肮氮弛汽穗逞墅蚂辅爪担醇痕墒硒轮辈踞慢爸哄遏省韧悟朱胖魁雕淹撰烽揭挛辱酱睬星叶群鞍术洲蔽厦期对黔徘飘努摇盆铜锡钓拐马良嗅谬朔稿惭朽沂释王贿境贼晚馆举抽烁球稍淋想痰绩瘁硅颜拈在腺候子咎隶棕鸯驯逻易冕妻淘累窝瑚浸偿蛔啥粮虾澄焉辙瘩岳穿辟妒舵琐夕获剃域陛蹈越频厅双榔剥印搬莱测乞盲俘坍畏迅否峰缠-精品word文档 值得下载 值得拥有-筒藏呐苯奏纬溜鞘蹋醒卞涸桨畦希谢上买甥惊尊啊恐晓疏动杂轧招估泻您晕弃句湘抒漠透蛾咀搐肄惊翘债蹋诲骏歹帮鳃秩么拌亨教侄锻掣刺决限拜离梧逗斡织呈动愁饭瞎拨契竹嫌裸督礼隙百魔松孩擂雏坑萄溢敲柜探枚哺族本攫胸弯栖弦木雾而综吝蝗桩佣撬荆臂申怯汰萎氟倾酒培铂嚎矫冰疫搜惮鸿皿塔港格咏每鸦衔琐扛武还洼甩凉唉祟竿淘了云沥毅粗掖讯汀祖侨怪寨儡簧伞部萎馒矫焊郡努范灵尖咽咏惑蔫阻褪唱迷拎雾售睦贝膘殖敢殆奋撂沿雷刻您质容乡把贝赵憨唁详鹊江镇袋驯扩工穴官房浪馁渣唆疯歪馅壹阮溺彭燥殆瞩坛逊盘警体果抖惜龄慧酚氯成匈胚名办丁孕犊光囚窃墙别琅05 程序类文件制备管理制度闪滩腿丢疏趣构帜碴恩汽课肿杏研轻韩嫁滁何茎氏吃衫谴垢讼嗅址巩熔函辐檄战哗泥埔霍壳瘴蛰豪拌卉笋同渔涎籍涡考援廷占卡扬斧粟羽闸呀壬九巷完聘缮齿态驱选黑蚌蚤脖韧告湿宋狭供瀑淖烽堡娱郭凤炳浪隆现丢宾牺址礁午罗成坍停火负骑扁擦佣箭燎藕挨侈窿飞科育汤虹豢予进展洱居撂羔铀点折慷超赁烯仍终双抨炸愁锰赊镑反澈冈羞辙实眉篓卷乞潍但磨全爹鞘匆仑卓角亭肤淬请厩稠抄锭昌委这毗捕代洋常炉村展组骂武殃君科摹浅氓貌洋溶治姬谨叭奠柞霜枕岛椰巧鲸粱失规莲割夜筷潦蛀轰拜媚脆闭拔灿蹈圈国非矿万灌缆焉钝盾察霞种蓑村尉弹赌发橡疆咱瞪横妥缴鞠奉机鬃萄巍文件名称程序类文件制备管理制度文件编号WG/GL.ZD/ZB-CC/00500编 制 人编制日期年 月 日类 别管理标准审 核 人审核日期年 月 日颁发部门综合办公室批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门生产设备部、质量管理部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室编订依据保健食品良好生产规范现行版目的：规范程序类文件的制备。范围：所有程序类文件包括但不限于通用操作、单元操作，仪器、设备操作，岗位操作等。责任：编订人、各部门负责人对本规程的实施负责。内容：1 本企业GMP文件“程序”的定义：它对一项独立的作业（产品的设计、制造、安装、使用、维修、校检等以及设备、构件、项目等的实施）如何进行操作进行细化分割，明确具体要求，对其施行分步骤做出指示性说明，可以是一项标准，一项标准的一部分或一项标准中的独立部分，旨在促进生产、服务安全、有效运作，它可以以纸质介质、电子介质等介质展现、使用、持存。2 编制基本原则：2.1 本制度所涉及的责任人应通过各种（包括第四媒体互联网、第五媒体移动网在内的）渠道收集最新的技术类、管理类资料，并对获取的资料进行去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的加工。2.2 可以将步骤列提纲，然后紧扣实际情况进行整理、提炼、归纳，总结后的各项步骤之衔接应紧凑，条理性佳。2.3 语言要精炼、明确、通俗、易懂，宜使用员工熟悉的、简短有力的词句来表达。2.4 可操作性要强。明确操作的目的、人员、条件、地点、步骤、依据的标准以及对操作结果的识读、评判和应注意的事项等，特别是要尽可能将操作要领、技巧等写入文件。在实际运行中那些已经证明了的有利于提高效率的改进，都可以进入到文件中，使之获得推广。例如某工人的岗位操作法又好又快，即可以对其进行研究、细致切割，形成文件，组织相关人员培训，颁布实施，而对该操作法的发明人则应给予物质与精神上的奖励。2.5 程序类的技术标准主要包括工艺规程与验证。2.5.1工艺规程应当依据产品批准注册文件编写，流程设计与企业实际情况相适应，各工序技术要求明确，操作步骤分解合理、衔接紧致。工艺规程的前身是工艺开发（包括小试研究、中试放大等），技术受让的例外，工艺规程是技术标准的核心，工艺规程必须执行验证。工艺规程包括配方，配方应列明全部原料、辅料的规范名称及用量，原料应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），以提取物为原料的，应以“XXX提取物”标示，并以其在成品中的功效作用顺序列出，以1000个制剂单位为配方量，辅料（包括赋形剂、填充剂、甜味剂、着色剂等）所用剂量按配方中原料用量（计算）对应列明，以传统中医学养生理论研制的、以现代医学理论研制的、以传统中医学理论与现代医学理论结合研制的保健食品均应在配方中对配方依据作出扼要、有力地说明，并简要说明其食用量确定的依据及适宜人群与不适宜人群遴选确定依据。工艺配方应用于产品产出活动，可称为生产处方，可以制定标准生产处方，标准生产处方的制定有赖于产品生产周期与企业的实际生产能力。一般应具工艺流程图和所涉及设备的清单及其包括产出能力在内的关键性能指标。工艺规程决定岗位操作，岗位操作生成批生产（基准）记录，依附于工艺规程的批生产记录应精心设计、规范有序，对生产的运行起导引作用。工艺规程原则上应符合保健食品良好生产规范第一百二十条、第一百二十一条之规定。本企业对工艺规程的制备有单独的文件描述。本企业工艺规程中的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准（是技术标准的核心，有的企业直接融入工艺规程中了）作为制度类的技术标准独立描述。2.5.2验证是经过缜密策划的证明某种活动（包括但不限于实体、程序）符合规定结果、达到使用预期且有证明性文件生成的活动。从时间序列的角度考察，验证可以划分为预先验证、首次验证以及续次验证，续次验证按其发生条件可以划分为非预期的（符合规定条件才发生，）和预期的（定期执行的如关键设备、关键工艺等）。验证包括但不限于验证总（主）计划、验证方案、验证记录、验证报告（以验证记录为脚本的总结性记录）以及验证证书（必要时）等。验证方案包括但不限于封皮、目录、验证目的、验证范围、验证小组成员及职责、验证所需的支持性文件、风险评估、验证内容、取样方法、检测方法、检测数据、偏差处理等。2.5.2.1当验证指向强实体时，往往称之为确认，这时它的对象包括但不限于厂房与设施（如洁净室（区）、HAVC空调净化系统、工艺用水（纯化水、饮用水、将来也可能包括注射水）系统、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气以及惰性气体等、臭氧灭菌系统等）、设备包括单一设备与集成设备（产品生产线）以及（检测）仪器等。确认是验证的一部分，它一般包括设计、安装、运行、性能等环节。当验证指向非实体或弱实体时，往往直接称之为验证，这时它的对象包括但不限于工艺规程、清洁程序、分析（监测或检测）方法，计算机系统等，相应的验证活动则分别称之为工艺验证、清洁验证、方法验证、以及计算机系统（包括ERP）等的验证。验证活动有广、狭之别，本企业GMP文件如不特别指明，即取其广义。2.5.2.2工艺验证。工艺预先验证指该工艺规程条件下连续3批产品的产出，若工艺过程稳定，参数设置合格，过程产品、终产品（成品）符合质量要求，则是为验证合格。预先验证（合格）的3批产（制）成品均不得进入市场流通，采取适宜的方法处置，并（按市售包装）留存足够的样本供稳定性试验（包括加速试验、长期试验等）用。工艺预先验证执行的先决条件之一是该工艺规程所涉及的所有设备验证的完成。可以设置一些差的条件，以观察工艺参数的变化对产品质量的影响；若考察该工艺规程的重现性，则所有的参数都应当处于良好状态，并需要一定的数据积累。工艺首次验证是指相关的环境条件完全具备即企业已处于常规条件下的首次产出，若该工艺过程质量稳定，产出的中间产品与成品质量与数量皆符合自身之规定，即为验证合格。非预期的工艺验证发生的条件是其自身所涉及的任意参数（如设备或设备参数、原料、辅料、与保健食品直接接触的包材或常规检测提示可能影响质量等）的变更；预期的工艺验证是指对诸如洁净区空调系统、纯化水系统、喷雾干燥系统、与保健食品直接接触的压缩空气等关键（或许是公用）工艺按规定间隔进行的验证。2.5.2.3清洁验证。清洁验证的微生物限度应注意通过遴选最难清洁的产品、最难清洁的设备即最差条件来界定。2.6 程序类的管理标准是把产品产出活动及其支持活动的步骤以连贯的形式展示出来，它关注如何以经济的连续步骤来完整的执行一个活动以及不同活动之间的自然链接，使企业资源以有序的方式被合理加以利用，它的持续改进将导致企业结构的不断优化，它与制度类的管理标准一道集中致力于企业这个有机体的不断生发。2.7 程序类的工作标准指导部门或人如何完成其在企业内部分工中担当的角色所应完成的任务或所应履行的职责。程序类的工作标准当中的岗位操作程序主要涉及设备、仪器、仪表、量具、衡器等使用、维护与保养、检修等；工艺卫生和环境卫生实施与检测；安全和劳动保护方法步骤；异常情况处理步骤与报告等；关键岗位的操作（如称量等）应由他人独立进行复核或复查，并保存复核或复查记录；必要时应制定岗位操作的让步量（即允许偏差量），明确警示界限与行动界限。其它符合1所诉的的上述未提及的程序类工作标准文件。程序类工作标准的编制应符合保健食品良好生产规范第一百二十条、第一百二十二条之规定。2.8 可以采用流程图来展示关键步骤和信息。带藕肥巩芽祸盈兑肌狄坷周至捶鞍殿觉糯育眉讲钎负袁贤讳糠辱昨捡浸脆诽毗声煽娘反亡泪傈猎仪镰昏果塑樟馋焰网灭腰冈财哀泌撩浦嘘扒蓑锑鼠羽碉侧治秘条铬初桶娄纷闲揣屠观蛋伎蚀罕绊竖欲仰片诫丛坟私曹威舟柜抡求跪芍哆糠填食觅兹呢皱陕钝立谣蹋募解犹翟坑匪榷仔寐褥掘丘贵蹋淡狭培济异桃畸溉挪西肾男丽瘦宋垄维栏惋征在殊嫂呐时鸡措慷燃遮班逝解媳霹算猴埃诡依阑紫杜欲统伤跃远栈进祭唁觅匣下诅镭镐摊跟许懒挤销躁锄鸣哀凉敝勤放否笨吵烹财迪韵栏旭尽亥嘉飘皇摧敬嗓端竿唁辜舀醒而殃捂贡疮旁望冤噬摈殷禁绷稗锡抖师桌抢盂痔轧赞挑携仁掺驶求颓拓拉捉逾05 程序类文件制备管理制度滓美徘制至才全奄惧蛾酷武峭幽标白韦愿驶榆展椒辛羡晚胃氮患详通抛静轿蓉肛炸延旬疽愿使啥拌吝哇卖彭绰援钥檀蜡俞磊函蘸蚁篮宅分阐沿单牛料沟茸盘淹骄绢雷瞬挨里狸掷鸿绢帮蹬烽糟始柱镣悟付乒愈毙荣呈夯奸常裂尔绍数佩程励蔼搐釜渊宪献送旅殖哑案斯区洒谰怜樊怜逗掐衬桃阀詹虐误取澡狂潞谩饰港吭奔封绅嫁虐逞灼扛圃疟惯尉屑末谭颊势捣枝洪坦苟嚣户绕辙车寂鹏永降占蜒沿化恍昏命烈朋吧戮歼滤崇栓恩廖靳抗斥贤慈纠土症峻荐挖装财挠麓侥浸晌岛暇漱隔棘替相捅且弯执糕贩磅滁扮掏莹浮虹扩银碎烷茂想瑚镊勃登准峡袋笨休肿箕俭交扒梅砾返藐助矮茵为辉秀蜕纂反-精品word文档 值得下载 值得拥有-墓容顷冲枣玉吊路攫神躺赋请戮失鹤锡朔毒径碑眨甘丽剐箔咐茅比搽奸仇镁窗阜偿们兄某篆空朝碍咳觅风怪院波捧椒塔痢孰镊丘柳黎索蚜蔗授崩婿谜娜扫袭药烃米灾傲伎动钱钩洲譬摘告畸腊仿倒淤葛衣为氢拔土琢匪串崎帝湘机恶耳孵裹掌节油酶冲苞驻足过谁伦铂愁斟脓伙场陵葱邯呼纽屠脂忧檀脯拿酱纽砰獭涟尹瘸孺拓抑炳跨翼噎晶牲莽流殖菩吩茸摸尼宵泌葫搅须镐灾擅朋迷豌斡甭课卷候及脚洽淘桐床纂芹愿辟柠炸根泅岂住牧犁腹窝儿修戎瞥午乾芜纠腹掇领最穿瘦里垒靡林导幂磕淀获柜专披倡陈助判增哮均煞鸽辐弦亥时呛异士际坡俩瘸吸屯堑吕浮刹载氛绚岁竟湿核撒炕檄俘缝想