13购进药品质量管理制度.doc

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购进药品质量管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

一、 目的：对药品购进过程实施有效管理，确保购进药品符合法定质量标准。 杜绝不合格药品和假劣药品进入本企业。
二、 依据：《国家药品管理法》《药品经营质量管理规范实施细则》。
三、 职责：业务部，质量管理部，主管经理。
四、 有关规定：
1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。业务部药品采购计划必须有质量管理部人员参与制定，对拟供货企业需进行法定资格合法性审查：
（一）确定供货单位的合法资格；
　　（二）确定所购入药品的合法性；
　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（四）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
2、核对生产或经营范围是否包含拟购品种。
3、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）营业执照及其年检证明复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
　　（五）开户户名、开户银行及账号；
　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
4、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（三）供货单位及供货品种相关资料。
5、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（一）明确双方质量责任；
　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（六）药品运输的质量保证及责任；
　　（七）质量保证协议的有效期限
6、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
7、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。本公司经营活动一般不采用直调方式。
9、应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

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