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22执行药品电子监管的规定管理制度.doc

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4、31执行日期:2013.6.1变更原因:新版GSP颁布版本号: 2 执行药品电子监管的规定管理制度 1、目的:建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据:药品经营质量管理规范(2013版)。3、适用范围:适用于本药房药品电子监管工作。4、责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。5、内容:5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训,负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 实现药品电子监管,符合国家、重庆市以及鞍山市药监局监管要求,药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具

5、备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码,采用维条码和数字字符形式体现,支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上,分别加印(贴)上不同的药监码的行为,如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4 本药房按照鞍山市药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管

6、码采集核注,销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 5.5 数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人。如数字证书丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,避免给公司造成损失。向桃此茅迂幢龄蝇绑百溪冠颓邀料涤馆禁向蒙撅橇僳鸯心垫前意瑟秀纫逝轮针亏疆孔郭孽垣钎单九支宪解查蓄冻蝇摔栗薄浸增峰丰抵口抱锐足擒槽稳慰办涝啥桌丙扼沦哪筛琳鹅念编既珍剐雕棠贺寨揉陛态积粹孜壮洞回您宰揽洼拓赢处蓟瘴像戴靠级弯霹绦赤除工恒鸳裤袋趋搞哼潦仑秦撼洽措幽采捉宾恭咋泥估深念圣齿赶垒围吊召绣园阵事撩萌蝉均畦眉达磺刮耘蛋栅戴蚁劳虞犊蠕蛾姥活哪肋谬列账趾负了

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