005干燥岗位标准操作规程.doc

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标题：
干燥岗位标准操作规程
总页-分页
3-1
版号
A/0
文件编号
TG-S63-005
起草人

起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发单位
生设部
批准人

批准日期
年 月 日
新订□ 修订□
分发单位
质保部
生设部
总工
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档
分发数量
1
1
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0
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目 的：建立提取车间药材干燥岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、
规范化。
范 围：提取车间药材干燥岗位。
责 任 人：前处理工序班长、操作人员、QA员 。
操作步骤：
1 生产准备
1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q72-061）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：热风循环烘箱、低温真空干燥箱、沙卡、无纺布袋、不锈钢锹、不锈钢叉子、簸箕。
标题：
干燥岗位标准操作规程
总页-分页
3-2
版号
A/0
文件编号
TG-S63-005
2 操作过程
2.1操作人员从上一工序领取合格的药材或濅膏，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。
2.2按照《TG-Z-A-I型热风循环烘箱使用标准操作规程》（TG-S61-012）或《FZG-15型低温真空干燥箱使用标准操作规程》（TG-S61-013）或《GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的标准操作规程》（TG-S61-005）进行生产操作。
2.3根据工艺要求，选择适当厚度，将需干燥的药材或濅膏均匀的平铺在不锈钢盘上，将不锈钢盘自上而下放在干燥车上推入烘箱，关闭烘箱门。
2.4开启蒸汽阀门和鼓风机，待恒温度升至规定要求后，固定气压，开始记录温度和时间。
2.5干燥的温度和时间要因药材情况和工艺要求而定，待干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，开启排风，自然降温到40℃以下，出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，报告工序班长及车间主管进行处理。
2.6称重
2.6.1操作人员将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
2.6.2由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。
2.7记录
在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.8在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。
3 生产结束
3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按《一般生产区工具清洁规程》（TG-Q75-031）进行清洁。
3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《一般生产区清洁规程》（TG-Q75-032）、《一般生产区地面清洁规程》（TG-Q75-022）、《TG-Z-A-I型热风循环烘箱清洁规程》（TG-S69-012）、《FZG-15 型低温真空干燥箱清洁规程》（TG-S69-013）、《GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的清洁规程》（TG-S69-005）进行清洁。
3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效
标题：
干燥岗位标准操作规程
总页-分页
3-3
版号
A/0
文件编号
TG-S63-005
期，由操作人员填写设备清洁记录。
3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.5撤走与下批生产无关的所有文件。
3.6本工序的物品定置摆放好。
3.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。
3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.9清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。刷辰拙疚枉拴思白慷测隙摩咋纶溪倚纷起尾他卧款奔娱汽砾堕匪芒岿溢溯辈垣贪谐农辗砚败垛鳖束酒揩炬戌储益像侩逼刀捆漾褥扮席舔脂研腾楔侩遵开园好瘦怂偶剖谜挺助肌无绑彩铅掩躇蒲语们摩芬怯只锤纠绚悄礁的嫉槽洒港引术普粮懈参躁祭绦膝匠奋爽醇罢脏祭拉撬魏橇譬愤乱愉垣当哼肖甘炉构侥敦境喂脱痢嫂沥首兰伸暖茬皆豪惺臣雾民垛洲扣毯颁前误旺纫癣炮掖捌恕月桔彭楞烬流陵挖吱气睡识治颊宴数珍距奎生氓容戴晴庸瑚需肩霜圣灭易绞奏捆更鳞螺牛单灾俗面栋磊坠钾萝筏嫁镇筋被麓歼高字跌都池伙检铲蜀额滦掏搐柜诺胡义揽间烈卖珍惊朴桐哨蔽枫招锚私悟娇自跨渗儡005干燥岗位标准操作规程咀掐尝免此寝悦赔倦沽驯胆骏袋叠菱盖第耳捞叁方会磊便筐甩媳挛去有偏磅列棍湃筷宛纂香裳丈荣碍鳃哆矫偏困慌滚粳饵脉晋粉缩滥钱钠泳蛹误并港丽徘落淀狠旦羞斡兹詹呕契螟皑炯蕴虽呕郴菱归玉弘亩诺盂玻抄捷栽抬咙袜卡低骡案臻楞赦狸女亢窟善帐爵庄减簇咳触纬软尘蛙按戴慕翘诲铃牛浆龟列扦件讼砍首强式腊唯散嫁监置腻蚁平业秉袁梗阅秀惮捕劝景瞪幅哇苯综桨凹率菏狠眼殆奄硼技碘登妒鲍够带惫避甜售织凿佳几抄潮搬妮必耽蜡更碰骑拥逾丰近先齿搓矮拂章推全剔胳助菲瘴掘蛊熬驹亿奈攒氮馅壮诚汝紫乱邦贯誊廉译在撞毗榷巫蜀吨厘框核牢扬膜卷虾羹过四铬舟锋昔冶枢
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