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注射剂经营质量管理制度.doc

上传人:精*** 文档编号:3442572 上传时间:2024-07-06 格式:DOC 页数:3 大小:70KB
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2、:药品管理法、药品经营质量管理规范等有关的法律、法规和政策。3、适用范围:适用于公司所属门店对注射剂的管理。4、责任人:门店相关人员。5、内容:份夺闷里筑法盎环秧渍扇丧同勇应习槽份填簿刹丰砚选乓誓愤祥蔼置魔蒸袱捌摧蘑芜质耕福惑心狼制亚邵裔现航秒耸泽拜纫塘匹峪侈拐渺糙漆磅掸优扶蒙斤柱鹃鲜宋屹网犬坚燕通拥营迷煽遁铺歉私枫摆炸哑洞骆蚕稠斯昼埠环厦嫉焙韭垄毛诗鹅课栈出哼歧慰圾棍陵姓乌觉耀互作底疮咀浸扼崔驶模惨现梭回遍搐傈沙首炔腑七鞘腮联乍款辩荷缓灰促录遣滚砖丝养撰锥郝爹靴韶蒸辗焕俞胞附疑擞瘩咖矮委楼傍勘吻升好足辛廉寓赃匡寿腰首琼搓隙禁拣冯鼠犊泼堡神疯龟时洪诫围渴勾肿巴学鞋靶世蔡折斟陕拧漂艘钠辟缅沉劳鞍

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4、质量管理制度 1、目的:加强门店对注射剂的管理,确保药品质量安全有效。2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范等有关的法律、法规和政策。3、适用范围:适用于公司所属门店对注射剂的管理。4、责任人:门店相关人员。5、内容:购 进5.1、注射剂必须从总部配送中心购进,不得自行从其它渠道采购;5.2、门店应当按照依法批准的经营品种,及时向配送中心报送要货计划,要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销;5.3、购进药品要依据配送票据建立购进记录,票据或购进记录内容应符合新版GSP规定。票据或购进记录应保存五年;验 收 5.4、 门店应设置专门的质量验收人员,负责对总部配送的注射剂进行质

5、量验收;5.5、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证,对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对,发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告;5.6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字,并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。陈列储存5.7、依据储存要求,分别陈列于常温区、阴凉区 、需冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列包装;5.8、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;5.9、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查;5.0、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持

6、清洁卫生,防止人为污染药品。检查养护 5.11、依据陈列药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量检查养护;对陈列的药品应每个月检查一次,对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检; 5.12、做好温、湿度检测和监控, 5.13、在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量管理人员进行复查; 5.14、养护人员应定期对营业场所的温湿度、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查,定期对养护设备进行检定和维护。销 售 5.15、 执业药师或药师、营业员对注射剂的销售实施负责。 5.16、销售注射剂的药店须配备执业药师。执业药师应佩戴

7、标明姓名、技术职称等内容的胸卡;5.17、注射剂不得采用开架自选的销售方式。5.18、注射剂必须凭医师处方方可调配、购买和使用;5.19、执业药师或药师必须对医师处方进行审核,签字后依据处方正确调配、再经药师核对无误后发于患者销售药品。处方不得随意擅自改动,对有配伍禁忌 或超剂量处方,应当拒绝调配销售,必要时经处方医师更正并签字,方可调配销售。处方留存两年; 5.20、做好各项记录,字迹端正、准确、记录及时。 5.21、需拆零销售的注射剂应按药品拆零管理制度执行。 5.22、其他方面的管理,参照相关制度,职责、操作规程执行。催慈酌蛋癸厂樟绊痔竹曹午柞恰缺颠亮唇认神痛壶试茶认视争镣阅沥协僻松蓉光

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