YY_T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法.pdf

颤C 31 钟。yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T0 6 9 8.1 一2 0 1 1 最终灭菌医疗器械包装材料第 1 部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 P a c k a g i n g m a t e r i a l s for t e rm i n a l s t e r i l i z e d me d i c a l d e v i c e s 一P a r t l:C o-e x t r u s i o n P l a s t i c fi l m s u s e d for v a c u u m form i n g P a c k a g i n g 一 Re q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施肇国家食品药品监督管理局 发 布Y Y/T 0 6 9 8.1 一2 0 1 1月 IJ吕Y Y/T 0 6 9 8 最终灭菌医 疗器 械包装材料，包括以下部分:第 1 部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;第 2 部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;第 3 部分:纸袋(Y Y/T 0 6 9 8.4所规定)、组合袋和卷材(Y Y/To 6 9 8.5所规定)生产用纸要 求和试验方法;第 4 部分:纸袋 要求和试验方法;第 5 部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;第 6 部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法，第7 部分:用于环氧乙 烷或辐射灭菌的 医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和 试验 方法;第 8 部分:燕汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;第 9 部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;第 10 部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;本部分为 Y Y/T 0 6 9 8的第 1 部分。本部分按照 G B/T 1.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。其他医 疗器械包装的 要求和 试验方法 将在Y Y/T 0 6 9 8 其他部分中规定。本标准的附录A是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由 全国医 用输液 器具标准 技术化委员会(S A C/T C 1 0 6)归口。本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。本部分主要起草人:徐礼文、张海军、昊春明、张静。己 1胃 150 n6071系列标准总标题为“最终灭菌医 疗器械的 包装”，包括两个部分。该系列标准的第1 部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系纺的通用要求和试验方法。该系列标准的第 2 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足150 1 1 6 0 7 一 1 的要求。二v j。二 n。节 希【谧 二 吸 石 丫m 工;汇介 次 生 又、T q 门 1，八 7 _ 1扼 空 的 _ r 万 命 之 劝 1 马 军 安 _，、.夕谬飞一，“、，。八，。，.，*廿 仆 毛 岳 曰 螃 成 升 陌 姚 水 乡 少 时 俞 的 坛 准 具 G B/T 1 9 6 3 3系 列 标 召YY/T 0 6 9 8.1 一2 0 1 1 最终灭菌 医疗器械包装材料第 1 部分:吸塑包装共挤塑料膜 葵灾 和伏 端育 法抢目 Y Y/To 6 9 8的本部分规定T爆从而击翻甘协七吐*好嗽法 曲口笼 片盛叶 军 片 哭 娜 本部分未对 1501-，。八 11 亡八，1 占 八丫 币司 曰尸探嘟石 要 求塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”二加吧坪 装 的 共 挤 塑 料 膜。之荃 4，油 的专用要求可用以证实符合由 吸 塑 膜 利瓜招 姗万片哭精 干苗 民暗弃饰.能沛沛 闯打平 知装前看到内装物，以值。二，舀 书 下 乡件。凡 劣 G氏 G 式 G 式 G 式二*书.把日翻 的脸本 活用于本夕肠 品创。站1，买古，氏r阵明院七 塑穿 仁 祠口日 勺 L 楠r 士1G B/T J日城。抓蒲猫翻蒲冷耐撕烈性能的恻宁筑 1 部朴 裤开 训 薪翌，月 召盆 忿叭 心日 心;。，1 o n。_ 1南 甲吐 刃知睑孤J勺 右里4.1 总则 1 5 0 1 1 6 0 7 一 1 中的要求适用.4.2 材料 吸塑膜宜由 两层或多层复合共挤而成。4.3规格 吸塑膜厚度规格宜在。.06 m m 一。.Z m m范围内选择。冲，湘 性 伽 由 喇 幼 韶，曲 翻 牡 合 篇.摇 幼 厦 的 吗斓 咐 _ 右 此 鹅 璐 哭 幼 白 装 可 能 辱 炎 招 付 0 _ 2 mm 的 吸 朔 肚YY/T 0 6 9 8.1 一2 0 1 14.4 性 能要 求和试验方法4.41 外观4.4.1.1 在自然光线下目检，吸塑膜不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤(表面划痕和破裂)、气泡、皱纹、脏污等缺陷。4.4 1.2 按GB/T 6 6 7 2 检验时，最大厚度和最小厚度与标称值之差应不大于标称值的士15%。4.4.1.3 按GB/T 6 6 7 3 检验时，吸塑膜宽度应为标称值士1 mm。44.2物理性能4.4.2.1 按 G B/T 1 0 4。中规定的方法对 5型试样试验时，吸塑膜纵向、横向拉伸强度均应不小于2 0 M P a;纵向、横向 断裂标称应变(断裂伸长率)均应不小于3 00写。4.4.2.2 按 G B/T 1 6 5 7 8.1中规定的试验时，吸塑膜纵向撕裂强度应不小于 25 k N/m，横向撕裂强度应不小于 3 0 k N/m。4.4.2.3 按G B/T 4 58一2 0 08中 规定的葛尔莱(G ur l ey)法进行透气性试验时，在不少于l h 内圆筒应无可见移动，允差为士1 mm。4.4.2.4 按 G B/T 8 8 0 9 中规定的方法试验时，试样抗摆锤冲击能量应不小于 0.4 OJ。4.4 2.5 按附录 A试验时，吸塑膜应无针孔。4.5 标 志4.5.1 卷材的标志除非供需双方另有协议，每卷包装上应清晰地标出以下信息:a)品名:b)规格;c)数量(长度)，d)制造商或供应商的名称或商标;e)符合GB/T7 4 0 8的生产日 期;D批号;妇 推荐的贮存条件。4.5.2 运输包装标志每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息:a)内装物说明，包括组合袋或卷材的规格或/和规格代码、及本标准编号;b)数量;c)制造商或供应商的名称或商标，d)符合G B/T7 4 0 8的生产日期;e)批号;D推荐的贮存条件。5 制造商提供的信息制造商应向使用方提供适用盖材的信息和推荐的热封条件的数据。注:对于热封.这些参数包括温度范围、压力和时间。yy/T 0 6 9 8.1 一2 01 1 附录A (规范性附录)吸塑膜中的针孔测定方法注:如经下列标准试验方法进行比对，证实具有同样的灵敏度，可使用其他试验方法。A.1 仪器和试荆A.1 .1 配重海绵，尺寸为 1 10 m mx75 m mx32 m m的纤维素海棉用阻水枯合剂粘接到一块1 1 0 mmX7 5 mmX1 2 mm的钢板上，总质量为(8 0 0 士5 0)9.A.1.2 盘，深不小于1 5 m m，最小尺寸为1 3 0 m m x9 5 m m。A.1.3 吸 水纸，白 色，中速 或中/快速滤纸或色谱纸。A.1.4 平面 玻璃。A.1.5 染色 溶液，1 9/1 00 m L的览菜红溶液，含。.0 05%澳棕三甲按 澳化十二(烷)基三甲按、十四(烷)基三甲按、十六(烷)基三甲按的混合物 作为湿化剂。A.2 试件的制备取 5 个状态调节”后的不小于 2 50 m m卷材长度的吸塑膜，标识其外表面。A.3步骤 在平面玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸.放上供试膜，内表面面向吸水纸。将染色液注人盘中，放人海绵 l min，取出海绵，在盘边沥去多余的液体。将海绵放在试样上，确保海绵的边缘离开试样边缘至少 15 mm，放置 Zmin。取出海绵，检测吸水纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。A.4 试验报告报告吸水纸发生染色的样品数量。1)若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T 1 0 7 3 9 给出的方法进行。中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标准 最终灭菌医疗器械包装材料第 1 部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 YY/T 0 6 9 8.1 一 2 0 1 1 中国标 准 出版社 出 版发 行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(1 0 0 0 1 3)北京市西城区兰里河北街 1 6 号(1 0 0 0 4 5)网址 www.s p c.n e t.c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 5 读者服务部:(0 1 0)6 8 5 2 3 9 4 6 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销开本 8 8 o X1 2 3 0 1 八6 印张 0.5 字数 1 0千字 2 0 1 3 年 2 月第一版2 0 1 3 年 2 月第一次印刷一11一 一一一一 一一 1一书号:1 5 5 0 6 6.2 一 2 4 9 3 7定价1 6.0 0元Y Y/T0 6 9 8.1 一 2 0 1 1如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报 电话:[phone]