设备状态标识管理规程.doc

文件类型：管理标准
文件名称：设备状态标识管理规程
文件编号：G03.09
版本号：04
替代文件编号/版本号： 03

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批准人
部门

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日期

颁发部门

执行日期

分发部门

目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。
范围：公司生产用设备、管道。
职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。
内容：
生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。
1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。
1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。
1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。
1.3设备编号形式：
□ □□ □□□
③设备流水号
②使用岗位代号
①使用车间 (部门)代号
2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。
2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。
2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。
2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。
2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。
3.状态标志分类与应用：
3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。
3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。
3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。
3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。
3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。
3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。
3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。
待验：黄色，印有“待验”字样。
合格：绿色，印有“合格”字样。
不合格：红色，印有”不合格“字样。
4.状态标志印制与使用：
4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。
4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。
4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。
4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。
4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。
5.各种管道管线应按规定涂色：
5.1管线涂色及识别色规定
饮用水、冷却水 绿色 蒸汽 银灰色
消防水 大红色 物料 铁锈红色
纯化水 浅黄色 氢气 黄褐色
注射用水 黄色 氮气 黑色
冷冻水 咖啡色 纯蒸汽、凝水 褐色
压缩空气 浅兰色 酒精 兰色
注:紫色箭头仅代表流向不代表介质。
5.2主要固定管道应标明内容物的名称和流向，用相应颜色的耐水不干胶箭头表示管道内流体流动方向，在箭头上用黑字表明管道内流体的名称。
6.经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。
7.当设备状态改变时，要及时换牌，防止发生使用错误。
8.所有标牌应挂在不易脱落的部位，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。
变更历史：
文件编号
版本号
执行日期
变更原因、依据及目的
G03.09
00
1999年10月25日
公司统一完善GMP文件
G03.09
01
2004年10月27日
完善文件内容
G03.09
02
2009年11月20日
完善文件内容
G03.09
03
2013年5月5日
完善文件内容

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合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责

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