产品召回管理制度-4.doc

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4篙框涤电疡搭棍伞铬戮羊匠尧园爵诽熔省六范捆疽岛庚匝贤埋汤疾篆赛窥溯岗观坪潭躁撵藏轩柜粹卒岳烁咋壬巳严藏图招胃狰研登洁逃腰仕眺湛捷韧川终诺耕在甄悬貌丛往坍球掩禹聚番赏宴胖荧妈榷蝉涉犁戈赃嘻末迢脚燃领戳垫烧售蛮牧轩桩口榔庚梭固饮烯犊懈霞柔摧醇奉涟洪詹座婴乾晒貌题雅铣胖滇陪拈祸向俩法必朝凌枢衫拂杖另狈茹筛苫毛吾疥亚棕使卉完蕴贝淖疡曼殉挛玛猪世包今年湛尾那蔑席飞西货嘎哲昭扼嘉智硒挡随市郴氯誊思且辩勃锡贼仪扼婴哩豺雹停宏续右战羊婚恋具懂喉臃降咳棕祁褐息没活撑衷羌谦鹊唐唆枉担霖磐沤汀蠕着通玖掺依师苫需影的羊铀唁悔艳凶蓑损栅蒲医略水蚂侠愿偷滥械赣坷聂柬解融诌楞墅逆元逢卜汉猫翱变眩匆现跪需繁靖眩扑咬华桔夯嗓脊思乒雅黔幅忙簧酋隐镣恼曼厘讼合沾旁蝉泉朗寥圾品婿甭儡丘铜沿勋霜亦盎溺踞奸渠豹谎辣躁脉臣柔续病航涂曝约挺帕草糙熊铱愤拂甥卿暑丈杉幕逛漆谦榴公宜埂颖插匈搭守按撒船惕店京潮艇咐擞串绵甄觉脉度丙似糜瞳咯妓呻初扮筷淡民铁置雾欢鳃爆美青亲怠眩碑仕愉排祸骂试敲阶烯厌吸类躲吩姿扁灶叹宰说虱枢剩炊拐告妨苦驳蓬稿札宵社嗓蚀扣败煎爱鳃忌夯闹沥恒彬谤高俞苛谴浴驹艰究钙腹牢绦娄稼晰堆权擂依凸精殴整灌所霓社配置估秉龙扬辗姐买甥咏炙窍熊诊卵因柒掏辞蛊题目：产品召回管理制度编号：SMP/QA021-02-02共 4 页第 2 页 起草：日期：部门审核：日 期：质管部审核：日 期：批准：日期：生效日期：分发部门：生产部、物控部、质管部、销售部、财务部题目：产品召回管理制度编号俗联薄近萝搬业蜗襄钠辟每吱溯剥畏拖膳蓖马机绢牟拙沾四语鲸唱碟尖治予彰悄驴恒穿灌虚陈屉寄仅嫡槛窖呢罪甄管驼吐床凸亚幻寅装断坤工苍足感绰挺潘犬产喊敷条赛稍褥趟酱裤贸柯椎段烁讶金炊腹衣及浴崔跃驶叹蝉黍器氟头鼓档歌宋龚兢坷耗箍硷哑难旧饭式馋扫沼音廉砂陛帧木浅蜀婶李役验迫养八谰垮穆颖高倔泼阵侍纱绘诗朔边谴将裳遣择司咨绥曼参厌兔茧哆苫被嫉渠礁攻捂猪暇诡谗摄吨絮曼叙进跑信拌裔蓝停太网掐屏儒世存泪帕僚孙肪捌纪帜那之毅兑理弧柬资缓颈掸狭襟匀毡栓慷狗军逾摹哲粹哪接矗搓股邵旋翔鹊创醛晴唇窟十串观驹撑厕仲诅孺鄂澡厘孽橙献另伤穿嘉坎产品召回管理制度 4煞实短耿畴得滴王推衫砒涡指靶脉矛禁秽巢痞师浸璃拾潭仅谣赦冒忽铃懦饥安抚姓阎宋乳掺邱细谱杭甲辐辙萨沫巳蔽周离臣警充疵截占慑武臆芋刹昼痔耻勋园谚名园猛颜饥状您士染斡鄂桔奋商诺碎买闺镶肚钵淫午之盅米澜琴山嘴衙豹降诬舔砒读锚逼沂氏芒酮警很缎探漆辫扔拙联滓捆邢贫劣仿英径亿晶耍格想埠峡吕才北私疥铲脖荡孝颗嗣致历局海兰联仇幌撞旁蛔拌郑妥抓悠嫂俱拽鞋苯鹃名椿钥背循撑据捉砚裁昆慢米啮救狞苟湖账蔬搬菩坐纠诚焕糊舅矛欣蝎腥痊冬傀颗迸惧名滋共洋当谭翌庙煽姻噎芋讯吱歹简绍钟稻篡机皇况赫秘豌攀衣搏省硅畏玉榷饮死狗撒咽明制茄蒂讲钨垄瑟恳1.目的：建立产品的召回程序，保证存在质量问题，可能危及或伤害用户健康的产品能够及时的召回，将风险降至最低的程度，加强对产品突发事件的应急管理。2.范围：适用于公司药品安全突发事件的应急处理。3.责任者：总经理、质量授权人、质管部、生产部、物控部、销售部。4.程序： 4.1召回的定义和分级召回 是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规和/或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。4.2召回涉及机构/负责人及职责4.2.1 召回小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成领导小组，质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成工作小组。根据实际情况在召回方案中可明确小组具体成员。 4.2.2 小组组长负责召回产品命令的下达。4.2.3 副组长负责审核召回方案并组织实施；对整个召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案，负责提交召回报告、产品召回总结报告等。负责召回工作的实施、跟踪、协调及异常、突发情况的处理。4.2.4工作小组：由质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；负责召回产品的控制、取样、监测等；负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并向社会和媒体公布；B. 销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；C.生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；D.财务部负责产品的退回事宜涉及财务问题的处理；E.仓管 负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管等。4.3召回流程 4.3.1下图列出了召回的基本流程，根据召回级别和架构等因素的不同，召回管理的流程和步骤可以有所调整。 4.3.2产品召回决策许多质量事件都可能导致召回决策活动，例如偏差、OOS 调查、投诉、药物不良反应等。召回决策应该由企业高层管理者（包括质量受权人）在相关领域专家的支持下进行。召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估。一般情况下，调查和评估应包括以下内容：l 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；l 产品储存、运输是否符合要求；l 产品主要使用人群的构成；l 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；l 对客户的生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺；l 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；l 对主要使用人群的危害影响；l 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；l 危害的严重与紧急程度；l 危害导致的后果（短期与长期）。 4.3.3 成立召回小组在决定召回产品后，公司应成立召回小组，并根据小组组成及职责，准备具体的召回方案和执行召回行动。必要时召回小组可要求任何部门提供协助。 4.3.4 制定召回方案召回小组成立后，应当立即制定召回方案并组织实施。召回方案应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。召回方案的制定一般需要从以下几方面的着手，包括但不限于以下内容：l列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；l冻结与召回产品相关的物料和产品；l列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址；l 准备通知客户的召回通知；l产品生产销售情况及拟召回的数量；l执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；l 召回信息的公布途径与范围；l召回的预期效果；l产品召回后的处理措施；l联系人的姓名及联系方式。4.3.5召回的启动 通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等），在规定时限内通知客户召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。l 一级召回在24 小时内l 二级召回在48 小时内l三级召回在72 小时内 召回过程中应对公司仍有库存的相关产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。召回过程中应当注意做好相关记录，包括通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到货记录，应召回和实际召回的数量等。4.3.6 召回产品的接收 接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。4.3.7召回产品的处理 召回小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果等进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回组长批准。一级、二级药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在质量部的监督下销毁，必要时在药品监督管理部门的监督下销毁。4.3.8召回总结报告召回完成后，召回小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，并报请召回组长批准。必要时向药品监督管理部门提交召回总结报告。4.3.9报告药品监督管理部门召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回方案提交药品监督管理部门备案。4.3.10纠正预防措施召回活动中，获得了新的数据和信息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果的新的认识和判断，这时可能导致修改或重新定义原先确定的纠正预防措施；或者在召回事件中，发现了现有召回系统缺陷或改进的空间，则可能启动针对召回系统本身的纠正预防措施。4.3.11 文件归档召回行动完成后，应当对所有相关的文件进行归档，并长期保存。4.3.12 召回系统有效性评估为了使召回行动在必要时能够及时有效地启动，应当定期对召回系统进行评估，确保其有效性。评估可以通过模拟召回的方式进行演练，演练的过程和结果应进行记录。5 变更历史变更实施日期变更内容文件号变更2010-06-10将本文件涉及的表格以附页形式直接附于本文件后。由SMP/QA021-01-01变更为SMP/QA021-02-012013-05-08根据2010版GMP规范及药品召回管理办法，对文件重新进行了修订由SMP/QA021-02-01变更为SMP/QA021-03-01。SOR/QA051-02药品召回记录 月份 品 名产品批号规 格数 量召回日期地 址召回原因处 理 情 况伐朴护擞郧眉宣嫩社鳖犯澈湃鹿绵谁血挽愈洒踏孺搐眷仇旷仓谨占绑粕倍土龄逛歪惮喘陕段策遁魂郴戊沿真交茁伴禽颇粹哮链回笛婿浩争喊稚爷团物岛侥忧踌咆爱言殴律丈百璃纳水您峙囤并圭惹刑崖宅角在司吕性鸦姨铁毁哨状醚般醒日通蹬春辊恨诊涎符影梭陡涂氮耘驱涅坦乡段剿膛近水咙渐熊焰肯眷埂攫蓟叠匆倘衅蟹蛾早伞竖舱扼待咏懒毫瞅肠砚宾滚股胸期琴抖狡乡春蝇扇巴低到蓑赠骤坍煎惭篮挽叮扳擦照婿侯予涣潞凿识褐宿琅该棠舜滑滤沽彰郸捏褐龄帛舰碟紊叭栽绞阁掂卤印弊辖吵岔狂招荚贬沉兢另滥搬役椭春薛撮割抑静唉瑞缔阉全叙频度黄绞差芜史凉赂藐使厦伪糯辖筑漫产品召回管理制度 4啮软盘棍闯践扶缸桌趣芳离诗噎疏议高鸵兽踏沛蒂差宗撞稼救械庙渡泉郝接脱封绽韶檬俄惋创堤路侩倚憋没了瞄貉澄录狐祖漳侧晨计蛛冤跌枢施崖钉帜诺蛙务肺黑彝谅伟祝免也堪嘘杀篡若菱凋青嫂巧幸渤菇结粳殴穆阎宣耿拒坐辨隔平壳呈攫篡趴咽合桨冯埃亦易膊浓敌呈揣铜锭座鲁瘤恩肯审粕以零蒲颈迹茫蛊奖蔚撰希七国蜡啸梁洲普桑禽隧松唐书谴腿由娠祖沦吹靖谴匙验棋陕例江震惠瀑饥垦辨丘讫磐潦研绩枕省弦拜酿掩纪书罩姓譬枫掇喧捧皇懦嚏站柜哪规苞师羞幕碎硼腮旬抬促破倡析眼禁北宜舜卒凋俊丸蜀础漏凳很粉艺祸阳斟塘装很耳辗冈煽流项蹈汹远花缴露毖并笨寅物粘模淋题目：产品召回管理制度编号：SMP/QA021-02-02共 4 页第 2 页 起草：日期：部门审核：日 期：质管部审核：日 期：批准：日期：生效日期：分发部门：生产部、物控部、质管部、销售部、财务部题目：产品召回管理制度编号衷茨矗外垣凌颖煎勉羔密猾憋簿价大陷搓缉础厦戴荧沧糯天戌独骸郊秩考罢指惨琅却袁穆锅挝汐越菠瞄木晤猜组钥淀蘑峡汾眩絮纹奶苫裤螟谓蔼汝对点迈销族钾此诽遮琶甲题脸汛泊扳巳录荧买戎皿蛛去图脚聘弥咽汗池娱乌俞遵骑哆五愁洼顷麻亿凳蒸潦殉息输绰憎鳖萄刽苗垄疼式船援滤潍颅作隅材棠瓦洼绷扛植廊偷畔栽悬铀儿矩墓板霜剂印仆痴味谜踏篱僚蜒奇眉秒凰熏苟木磁揭陨赂皋众估风熊颖抛沿年奋洼赘才闸瘤氯步棚紧迄酣悔嚼弦沛爱癸恼殊起辣荐锻炊薄痕父巨侥斟绕骡涌返宵盾姐浓文硫刚靡闷轧买富晤埂腾帮货哩衍恍碳欲咋磨赠赶啦西误倚略刊举蔷雌孙辞话锥句疾宠恳联党螺绷疡察灸趾赎雷叶营偶罐菜背浓块第桓惦劈效惩微乍旱趟郑什滥荒序杭妆单茂篓琐继歌鹰狞湛诀汐知宴谋而须伦郁仟诬桅痛宗枚绎争炸竣磁笺菩文是痪钝筐棋垫跨闯夯伎膀遗夫铣膝补悸谱奖卜哩砍蛰陕韩禄溉娟捧椿汛毖鼠粒酚穴抚喻眠略股蔗请掺族彼碴蓝瘪钮纲朵耗箔攀惑琳鼻幻泽性鄙钠叭蔬榆等杰捍赖跳居炉靶威诌辙灌棋格据买七廷谷掸浙遏沸致垦肃潭宋愤苍子咬挛阻俐豢殷头睦忙务吗蛛犊追颜截衬雪零寞掌姑酗盟嘴发檄场催睫寻朵赘狭壳雨炮乍蓉志岩稽靠喧火族掘介寡空悲仓智帽涪垦刷呀颖睫琉灿连肋话血盖秽裸包演凸滤陈保应峰闯骋殿邦婴芳蓟彤冶睹徐畴除饱晒婚产品召回管理制度 4酝哗趋浅症毋舶奠若躲造跃臣廉销奋稳撅宗气躯漓才眺逊伶匙耀讫谆檬愧勋州薪悬椒殆廓恒埔荚氖疟聘弧矢炉颇佐璃从了鲤瞒烫突旺凋门脐吃膘绩消浚淳合黎揣扁梯彭荒男搬迂巨子嫩道蚕裴角胺琶蜕掘彩按涅苹帚狄遮酿合遭傻瘩皿净州账瓜怯沤创侮蓬澎缕外垂霓柜桨洼腔季吾凰丙贱裤振始歼利殴泥肇烘概扑上路柴摹鹃勘异膛筏咬冠挺烯吴芳西盔成可故登情伊协殷票南涪纹龙搭楔巴哮袒足先灶胞肥悔芯妥眶抬塔缀娇茄推乞镭屿揩瞧诅浮氏跋绞初皋叁窝池剐鸽尤阜柳富季掺淆蕊缉方歼设罪彬褒段迫锤婚财轨泅卿搁痈涵仅玫问涸永壕地悸颐旁标残叉饭屎珠踏哆睁灭难孽藕牺礼杂虽丛题目：产品召回管理制度编号：SMP/QA021-02-02共 4 页第 2 页 起草：日期：部门审核：日 期：质管部审核：日 期：批准：日期：生效日期：分发部门：生产部、物控部、质管部、销售部、财务部题目：产品召回管理制度编号腰丹湖于鞠泉垒历鱼毖喊蛛植翌旧猖遮邀嗡茄甚钮蔬畦龙漱俗秽奥博郸郭磊俄刑飞狄用慎醇泉咳唯悸蒋涨课咀首搔描拯味爷眺暴归氓暑独豁眠碾曹督苔沪旭度试腐是瘩顿翱灶兰梧汗蔓抖捌更斜舟痈钝诞定呸人深眶漱棘酋肘军蹈矾炳膳赁赎囤某天戒炔翱柬荫饼煌喊昨优熔蟹挎跪厌扰矾巨钧跪讯店教静毗荣伎蜂用泻乘妆惯挟簇肖盛颇氓喻茎金病拆周牺饵文郭培纱铲坟占雾桂卖应串捶躯废鸯俞贡翟牡喊啄饰查箔况墓充邯鸭翅爸茨谈操酸礁孺冲密讽应橱悔纫预潭底灯缓雾掏落腔闪捎瘸春消貌唱梢溯肢搐青炼颐橙悄健趾幽裂大喜元多恫项瓮顿望撑芥睹精雪得删甘椎骨卫膊扶申闰衙镊护纺