药品经营质量管理规范日实施.doc

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 第90号 药品经营质量管理规范已于2023年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2023年6月1日起施行。 部长陈竺2023年1月22日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实行条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量。第三条 药品经营公司应当严格执行本规范。药品生产公司销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运送药品的，也应当符合本规范相关规定。第四条 药品经营公司应当坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系第五条 公司应当依据有关法律法规及本规范的规定建立质量管理体系，拟定质量方针，制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。第六条 公司制定的质量方针文献应当明确公司总的质量目的和规定，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。第八条 公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改善措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系连续有效运营。第十条 公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及互相关系。第十四条 公司负责人是药品质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药品。第十五条 公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文献，并指导、监督文献的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的解决过程实行监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反映的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 第三节 人员与培训第十八条 公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。第十九条 公司负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条 公司质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。第二十一条 公司质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条 公司应当配备符合以下资格规定的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的公司还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化限度。第二十五条 公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范规定。第二十六条 培训内容应当涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条 公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条 公司应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的规定。第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事相关工作。 第四节 质量管理体系文献第三十一条 公司制定质量管理体系文献应当符合公司实际。文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条 文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条 文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。文字应当准确、清楚、易懂。文献应当分类存放，便于查阅。第三十四条 公司应当定期审核、修订文献，使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条 公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献，并严格按照规定开展工作。第三十六条 质量管理制度应当涉及以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文献的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反映报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。第三十七条 部门及岗位职责应当涉及：（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第三十八条 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的操作规程。第三十九条 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第五节 设施与设备第四十三条 公司应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场合和库房。第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的规定，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达成以下规定，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施。第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气互换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业规定的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场合；（八）验收、发货、退货的专用场合；（九）不合格药品专用存放场合；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合，直接受购地产中药材的应当设立中药样品室（柜）。第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温规定的药品，应当配备符合其储存规定的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条 运送药品应当使用封闭式货品运送工具。第五十一条 运送冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运送过程中对温度控制的规定。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十二条 储存、运送设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第六节 校准与验证第五十三条 公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。第五十四条 公司应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止措施等。第五十五条 验证应当按照预先拟定和批准的方案实行，验证报告应当通过审核和批准，验证文献应当存档。第五十六条 公司应当根据验证拟定的参数及条件，对的、合理使用相关设施设备。 第七节 计算机系统第五十七条 公司应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实行条件。第五十八条 公司计算机系统应当符合以下规定：（一）有支持系统正常运营的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范规定及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的规定，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条 计算机系统运营中涉及公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场合，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的规定。 第八节 采购第六十一条 公司的采购活动应当符合以下规定：（一）拟定供货单位的合法资格；（二）拟定所购入药品的合法性；（三）核算供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条 对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条 公司应当核算、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条 公司与供货单位签订的质量保证协议至少涉及以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运送的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条 采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条 公司应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 第九节 收货与验收第七十二条 公司应当按照规定的程序和规定对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条 药品到货时，收货人员应当核算运送方式是否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货规定的药品，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，告知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检查报告书。供货单位为批发公司的，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条 公司应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或者打开最小包装也许影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实行批签发管理的生物制品，可不开箱检查。第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文献等逐个进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第八十条 验收药品应当做好验收记录，涉及药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条 对实行电子监管的药品，公司应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条 公司对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定规定的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向本地药品监督管理部门报告。第八十三条 公司应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门解决。第八十四条 公司按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的规定验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当天应当将验收记录相关信息传递给直调公司。 第十节 储存与养护第八十五条 公司应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下规定：（一）按包装标示的温度规定储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏规定进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待拟定药品为黄色；（四）储存药品应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，重要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊规定的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门解决；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效方法进行养护并记录，所采用的养护方法不得对药品导致污染；（七）定期汇总、分析养护信息。第八十七条 公司应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采用安全解决措施，防止对储存环境和其他药品导致污染。第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采用以下措施： （一）存放于标志明显的专用场合，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定解决；（四）不合格药品的解决过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析因素，及时采用防止措施。第九十条 公司应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第十一节 销售第九十一条 公司应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 公司应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条 公司销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条 公司应当做好药品销售记录。销售记录应当涉及药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当涉及品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理规定的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 第十二节 出库第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门解决：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、笔迹模糊不清或者标记内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十七条 药品出库复核应当建立记录，涉及购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百条 药品出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。公司按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的规定，还应当标明直调公司名称。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下规定：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达成相应的温度规定；（二）应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运营状态，达成规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。第一百零二条 对实行电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 第十三节 运送与配送第一百零三条 公司应当按照质量管理制度的规定，严格执行运送操作规程，并采用有效措施保证运送过程中的药品质量与安全。第一百零四条 运送药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运送工具，采用相应措施防止出现破损、污染等问题。第一百零五条 发运药品时，应当检查运送工具，发现运送条件不符合规定的，不得发运。运送药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零六条 公司应当严格按照外包装标示的规定搬运、装卸药品。第一百零七条 公司应当根据药品的温度控制规定，在运送过程中采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运送过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量导致影响。第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运送途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百零九条 公司应当制定冷藏、冷冻药品运送应急预案，对运送途中也许发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用相应的应对措施。第一百一十条 公司委托其他单位运送药品的，应当对承运方运送药品的质量保障能力进行审计，索取运送车辆的相关资料，符合本规范运送设施设备条件和规定的方可委托。第一百一十一条 公司委托运送药品应当与承运方签订运送协议，明确药品质量责任、遵守运送操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条 公司委托运送药品应当有记录，实现运送过程的质量追溯。记录至少涉及发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运送方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运送的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运送的，公司应当规定并监督承运方严格履行委托运送协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第一百一十四条 公司应当采用运送安全管理措施，防止在运送过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百一十五条 特殊管理的药品的运送应当符合国家有关规定。 第十四节 售后管理第一百一十六条 公司应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条 公司应当按照质量管理制度的规定，制定投诉管理操作规程，内容涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条 公司应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明因素，采用有效措施及时解决和反馈，并做好记录，必要时应当告知供货单位及药品生产公司。第一百一十九条 公司应当及时将投诉及解决结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条 公司发现已售出药品有严重质量问题，应当立即告知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条 公司应当协助药品生产公司履行召回义务，按照召回计划的规定及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条 公司质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反映监测和报告工作。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责第一百二十三条 公司应当按照有关法律法规及本规范的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。第一百二十四条 公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。第一百二十五条 公司负责人是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营药品。第一百二十六条 公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文献，并指导、监督文献的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；（八）负责对不合格药品的确认及解决；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反映的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节 人员管理第一百二十七条 公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。第一百二十八条 公司法定代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。第一百三十条 公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范规定。第一百三十一条 公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百三十二条 公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第一百三十三条 在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十四条 公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 第三节 文献第一百三十六条 公司应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合公司实际的质量管理文献。文献涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文献定期审核、及时修订。第一百三十七条 公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当涉及以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反映报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十九条 公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当涉及：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售；（六）营业场合药品陈列及检查；（七）营业场合冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。第一百四十二条 公司应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 第四节 设施与设备第一百四十六条 公司的营业场合应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条 营业场合应当具有相应设施或者采用其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第一百四