医疗器械类网站前置审批材料模板.doc

互联网药品信息服务项目申请资料

×××××××药业有限公司
2010年10月25日

互联网药品信息服务项目申请资料目录

1、企业营业执照复印件；
2、网站域名注册的证明文件；
3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局）

互联网药品信息服务项目申请资料之一
企业营业执照复印件

►企业营业执照复印件

互联网药品信息服务项目申请资料之二
网站域名注册的证明文件

网站域名注册的证明文件

互联网药品信息服务项目申请资料之三
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）
网站栏目设置说明
一级栏目
二级栏目
三级栏目
栏目说明
是否收费

否

否

否

否

否

否

否

否

否

互联网药品信息服务项目申请资料之四
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息备份的管理制度
1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进行有效备份且具备可复原性。
2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。
3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。
4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。
（二）历史信息备份的执行情况
1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询课件里专门的管理制度
2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，防盗设施。
3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。
4、备份介质根据其存储数据的最高密级，确定介质密级，涉密介质和普通应该分别管理，涉密介质按照密级纸质文件的管理要求，进行登记，审批，手法，传递，存放，并由专人负责保管，存储过涉密信息的媒体不能降低密级使用，不再使用的相关介质应按有关规定在指定单位及时消磁，销毁，涉密介质遗失应立即向本单位及上级保密部门报告并组织查处。
二、网站对历史发布信息进行查阅的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息的查阅制度
1、一旦发生系统故障或者数据破坏等情况，需要历史信息的查阅，需要由管理员进行备份数据的恢复，迅速恢复系统，确保系统正常运行。
2、定期进行备份数据恢复测试，测试应在测试环境中进行，严禁在正式使用的系统中恢复测试。
3、恢复测试内容包括备份数据恢复，系统恢复，故障排除等内容，如果发现不能恢复的数据需及时进行检查，确保备份数据的有效性。
4、数据恢复测试结束后，应记录测试的真实步骤，结果及改进措施等。
5、恢复确认不存在的问题后，要及时清理测试环境数据。
（二）历史信息的查阅执行情况
1、根据数据的保密规定和用途，确定使用人员的存取权限、存取方式和审批手续。
2、禁止泄露、外借和转移业务数据信息。
3、备份的数据必须制定专业人员负责保管，有备份人员按照规定的方法同数据保管员进行数据的交接。
互联网药品信息服务项目申请资料之五
（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
打开浏览器，输入网址 后回车，就进入了我企业的网站，首先看到的我们的企业网站的首页，栏目条上显示的是网站的一级栏目，一级栏目分别是： ；在 栏目之下有二级页栏目 ；
……

互联网药品信息服务项目申请资料之六
药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

►药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件

►网站负责人身份证复印件及简历

互联网药品信息服务项目申请资料之七
健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

网站安全保障措施

1、网站服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙, 并与专业网络安全公司合作，做好安全策略，拒绝外来的恶意攻击，保障网站正常运行。
2、在网站的服务器及工作站上均安装了正版的防病毒软件，对计算机病毒、有害电子邮件有整套的防范措施，防止有害信息对网站系统的干扰和破坏。
3、做好日志的留存。网站具有保存60天以上的系统运行日志和用户使用日志记录功能，内容包括IP地址及使用情况，主页维护者、邮箱使用者和对应的IP地址情况等。
4、交互式栏目具备有IP地址、身份登记和识别确认功能，对没有合法手续和不具备条件的电子公告服务立即关闭。
5、网站信息服务系统建立双机热备份机制，一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行，保证备用系统能及时替换主系统提供服务。
6、关闭网站系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。
7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;后台管理界面设置超级用户名及密码,并绑定IP,以防他人登入。
8、网站提供集中式权限管理，针对不同的应用系统、终端、操作人员，由网站系统管理员设置共享数据库信息的访问权限，并设置相应的密码及口令。不同的操作人员设定不同的用户名，且定期更换，严禁操作人员泄漏自己的口令。对操作人员的权限严格按照岗位职责设定，并由网站系统管理员定期检查操作人员权限。
9、机房按照电信机房标准建设，内有必备的独立UPS不间断电源、高灵敏度的烟雾探测系统和消防系统，定期进行电力、防火、防潮、防磁和防鼠检查。

信息安全保密管理制度

1、 信息监控制度：
（1）网站信息必须在网页上标明来源;(即有关转载信息都必须标明转载的地址)
（2）相关责任人定期或不定期检查网站信息内容，实施有效监控，做好安全监督工作；
（3）不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息，如有违反规定有关部门将按规定对其进行处理；
A、反对宪法所确定的基本原则的；
B、危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；
C、损害国家荣誉和利益的；
D、煽动民族仇恨、民族歧视、破坏民族团结的；
E、破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
F、散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
G、散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；
H、侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
I、 含有法律、行政法规禁止的其他内容的。
2、 组织结构：
设置专门的网络管理员，并由其上级进行监督、凡向国际联网的站点提供或发布信息，必须经过保密审查批准。保密审批实行部门管理，有关单位应当根据国家保密法规，审核批准后发布、坚持做到来源不名的不发、为经过上级部门批准的不发、内容有问题的不发、的三不发制度。
3、对网站管理实行责任制
对网站的管理人员，以及领导明确各级人员的责任，管理网站的正常运行，严格抓管理工作，实行谁管理谁负责。

用户信息安全管理制度

一、 信息安全内部人员保密管理制度：
1、 相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息；
2、 内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容；
3、 信息发布之前应该经过相关人员审核；
4、 对相关管理人员设定网站管理权限，不得越权管理网站信息；
5、 一旦发生网站信息安全事故，应立即报告相关方并及时进行协调处理；
6、 对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密。
二、 登陆用户信息安全管理制度：
1、 对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限；
2、 对会员进行会员专区形式的信息管理；
3、 对用户在网站上的行为进行有效监控，保证内部信息安全；
4、 固定用户不得传播、发布国家法律禁止的内容。

互联网药品信息服务项目申请资料之八
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施：
公司的网站所展示的药品都是企业自产品种，共计12个，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。并依据《中华人民共和国专利法》、《中药品种保护条例》等法规，依法获得了产品专利证书；被评为中药保护品种，进入国家基本用药目录。所有产品通过严格的质量检测，符合《中华人民共和国药典》的质量要求。
二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明：
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。
掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。
密切关注国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。
安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。
三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件
《药品企业生产许可证》
《企业GMP认证证书》
《药品注册证》
《国家发改委产品价格文件》
《产品专利证书》
《中药保护品种证书》
《产品说明书》
《企业各项荣誉证书》

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

为建立药品信息保障体系，不断提升企业产品的服务质量，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，特制定本措施。
我们严格遵从以下要求：
1、医疗保健信息服务网站或综合网站相关频道内容中不得包含低俗内容、非法性病治疗广告。
2、医疗保健信息服务网站在宣传性知识时不得涉及性医学、性治疗等面向专业人员开放的性科学研究内容。
3、医疗保健信息服务网站不得发布含有名人或者普通消费者功效证明等虚假违法医疗广告。
4、不得发布未经医药卫生专业人员审核把关而传播不科学或者不准确医疗卫生保健信息误导网民。
4.1发布信息的企业有三证，并经过核实。
4.2布信息的企业保证所发表的医疗器械产品有注册证等证件。
4.3保证信息真实有效，并定期检查核实。如有不实信息一律删除。

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