DCS2000JXA1型GMP报告.doc

DCS-2000JX-A型自动粉剂包装机GMP验证方案年 月 日 批准 年 月 日 实施 目 录一 引言1 验证方案审批表 2 概述 3 目的 4 文件二安装确认三运行确认四性能确认五验证周期一引言1 验证方案审批表方案起草部门起草人签字日 期 审核部门审核人签字日 期批准部门批准人签字日 期2概述DCS-2000JX-A型自动定量包装机是采用定容方式将大宗粉状物料自动分成预定质量的小份物料的设备，由机架、充填装置、电气控制箱、反馈电子秤等部分组成。开机后通过反馈电子秤设定标准重量，并将一个初始的脉冲值传送至电气控制柜，在以后的包装过程中，电子秤会对所包装物料的重量自动进行调整，并以脉冲的形式传送至电气控制柜，从而将包装重量的误差控制在允许范围内。DCS-2000JX-A型自动粉剂包装机采用了先进的步进电机控制技术，不仅计量准确，而且整机性能稳定可靠，无故障工作时间长。该机集定容式包装机速度快，称量式包装机精度高的优点于一身，采用单片机控制，具有定量充填、自动修正误差、超差报警、计数等功能。与物料接触部分采用防腐不锈钢制作，易清理清洗，对物料的物理、化学性能无影响。3验证目的：(1) 检查并确认所引进的包装机及随机附件符合工艺及GMP的要求。(2) 检查并确认包装机及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。(3) 检查包装机运行性能，确认其性能完全达到规定的技术指标并符合生产工艺、GMP的要求。4文件：检查所需的各类文件文件名称存放地点标准操作规程车间、设备科电气原理图设备科检修规程车间、设备科随机资料备件清单设备科产品合格证设备科设备使用说明书设备科二安装确认目的：安装确认是对包装机的整体技术指标进行确认，以证实包装机的规格、材质及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对包装机及其相关设备的安装过程及安装后的状况进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。1开箱验收：验收内容包括设备的外观检查验收，随机资料验收，随机附属设备（包括电器）的检查验收，备用件的检查验收。如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。2设备技术指标的确认：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对包装机的技术指标进行逐项对照，确认所引进的包装机对生产工艺的适应性，及其材质和质量要求均符合GMP的规定。3包装机主机的安装确认(1) 安装方位的确认：按工艺设计要求对包装机安装后进行检查。包装机安装方位应符合生产工艺要求，便于操作维修。(2) 底座安装确认：检查底座的高度是否使整机平稳固定是否牢固。(3) 设备有无安装碰伤：对包装机的各部件进行仔细全面的检查，是否有因安装等造成的损伤（影响设备的性能或因破坏设备的表面保护层对药物产生污染）(4) 零部件检查：检查包装机零部件齐紧固，安装位置正确合理，以备对包装机进行及时有效的维修。(5) 润滑情况：检查主传动链条是否涂有润滑脂。(6) 电源连接：电源线暗接，并有防水处理，包装机应接有接地线。三、运行确认：目的：通过以无水葡萄糖试车实验证明包装机的每一部分及整体能在预期的设计范围内准确的运行，完全达到规定的技术指标和生产工艺及GMP的要求。1 电器运转确认：操作面板各开关按键动作应有效可靠，电动机运转正常，无异常声音。2 主传动装置的运行确认：(1) 螺旋位置的确认：观察螺旋下端面距料杯口台阶（若无台阶，应距料杯下端面）的距离在12mm左右。(2) 搅拌系统的运行确认：大链轮小链轮张紧轮高度一致无松动，链条松紧合适；通电运转，链条运行平稳，无抖动；搅拌器调整合适。(3) 充填系统的运行确认：上连轴器与步进电机输出轴连接紧密，不松动；下连轴器与主轴连接紧密，不松动；用手转动长轴，均匀轻松无卡滞。3设备运行平稳性的确认：设备运行平稳，无异常振动，无杂音。4反馈系统确认：设置标准重量，下料后，将非标准重量物放在秤台面，则初始脉冲发生变化。四性能确认：1生产能力的确认目的：本项目是确认该机1小时内的产量。方法：在机器运转正常后，记录第一个10分钟内下料次数，隔一段时间后纪录第二个10分钟内的下料次数，连续纪录三次计算其平均值即可算出1小时的生产量，也就是该包装机生产能力。标准：包装机的生产能力应能完全满足生产设计要求，或达到出厂标识生产能力的90%以上。2包装机装量精度的确认目的：确认此包装机装量的准确性与稳定性符合生产工艺要求。方法：用无水葡萄糖调试某标准装量（如100克），以机器稳定后计算，取样不少于60次（保持包装机料斗内的料位）。标准：大于100克的包装，精确度为1%；小于100克的包装，精确度为2%。五验证周期：16个月进行一次。2产品主要零部件改变时。设备开箱验收纪录 编号：设备名称验 收 人规格型号验收日期生产厂家纪 录 人项 目验 收 内 容附 带 量实 际 量随机资料验收随机附件验收设备外观验收验收结论备 注设备技术指标预确认纪录编号：设备名称规格型号生产厂家检 查 人纪 录 人纪录日期序 号项 目设计标准检查结果结 论1材 质2性能参数生产能力装量3适用范围45678910备 注性能确认纪录编号：设备名称规格型号设备编号检 查 人纪 录 人检查日期序号检查项目规定标准检查情况结论1生产能力2装量13装量245678910备注郑州吉星包装机械设备有限公司2024年6月8日星期六 注：本验收规范也适用于如下包装机的验收：1. 包装机：小型包装机、小型颗粒包装机、小型粉末包装机、小型半自动包装机.、兽药包装机、可湿性粉剂包装机、中药包装机、中药粉剂包装机、中药散剂包装机、调味品包装机、食品添加剂包装机、添加剂包装机、葡萄糖包装机、泡打粉包装机、农药粉剂包装机、农药包装机、淀粉包装机 、卤料包装机、微肥包装机、复合肥包装机、植物激素包装机、除草剂包装机、白糖包装机、预混剂包装机、预混料包装机、小型灌装机、乳油灌装机、除草剂灌装机、葛粉包装机、超微粉包装机、郑州包装机、河南包装机、郑州包装机械、河南包装机械、鸡精包装机、味精包装机、花生包装机、粮食包装机、小规格包装机、大规格包装机、超大规格包装机、小袋包装机、大袋包装机、瓜子包装机、淀粉包装机、奶粉包装机、面粉包装机、营养粉包装机、调味品包装机2. 定量充填机半自动定量包装机、半自动包装机、半自动灌装机：（粉末包装机、粉体包装机、颗粒包装机）小型包装机、小型颗粒包装机、小型粉末包装机、小型半自动包装机.、兽药包装机、可湿性粉剂包装机、中药包装机、中药粉剂包装机、中药散剂包装机、调味品包装机、食品添加剂包装机、添加剂包装机、葡萄糖包装机、泡打粉包装机、农药粉剂包装机、农药包装机、淀粉包装机 、卤料包装机、微肥包装机、复合肥包装机、植物激素包装机、除草剂包装机、白糖包装机、预混剂包装机、预混料包装机、小型灌装机、乳油灌装机、除草剂灌装机、葛粉包装机、超微粉包装机、郑州包装机、河南包装机、郑州包装机械、河南包装机械、鸡精包装机、味精包装机、花生包装机、粮食包装机、小规格包装机、大规格包装机、超大规格包装机、小袋包装机、大袋包装机、瓜子包装机、淀粉包装机、奶粉包装机、面粉包装机、营养粉包装机、调味品包装机3. 自动包装机立式包装机、卧式包装机、给袋式包装机、制袋式包装机：（粉末包装机、粉体包装机、颗粒包装机小型包装机、小型颗粒包装机、小型粉末包装机、小型半自动包装机.、兽药包装机、可湿性粉剂包装机、中药包装机、中药粉剂包装机、中药散剂包装机、调味品包装机、食品添加剂包装机、添加剂包装机、葡萄糖包装机、泡打粉包装机、农药粉剂包装机、农药包装机、淀粉包装机 、卤料包装机、微肥包装机、复合肥包装机、植物激素包装机、除草剂包装机、白糖包装机、预混剂包装机、预混料包装机、小型灌装机、乳油灌装机、除草剂灌装机、葛粉包装机、超微粉包装机、郑州包装机、河南包装机、郑州包装机械、河南包装机械、鸡精包装机、味精包装机、花生包装机、粮食包装机、小规格包装机、大规格包装机、超大规格包装机、小袋包装机、大袋包装机、瓜子包装机、淀粉包装机、奶粉包装机、面粉包装机、营养粉包装机、调味品包装机等三个系列几十个品种的包装机都可以借鉴和参考！