YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 C 4 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 3 4 2 0 0 8 眼科仪器 眼底照相机 O p h t h a l m i c i n s t r u m e n t s F u n d u s c a m e r a s (I S O 1 0 9 4 0：1 9 9 8，M O D)2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 上-J L _刖 哥 本标准的5 1 2 为推荐性条款。本标准修改采用I S O 1 0 9 4 0：1 9 9 8 3 0。视场中部处(r 2)4 0 l p m m 视场边缘处(r)2 5 l p m m 视场允差 士7 摄影放大率允差 土7 光学瞄准器的屈光度调节范围“不小于：一5 D+5 D 不小于：一4 D+2 D(对于高眼点目镜)患者屈光不正补偿的调焦范围 不小于：一1 5 D+1 5 D表1(续)标准项目 要求 观察照明光的显色指数 R 8 5 摄像闪光的相关色温 4 5 0 0 K T c 6 7 0 0 K 。不适用于屏显全视场类仪器。b 不适用于无光学目镜系统类仪器。4 3 结构和功能4 3 1 一般要求 仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在。4 3 2 高眼点目镜 如 果制 造商 声称 目 镜是高眼点目镜，当测量该 目镜的近眼部位到该仪器的 出射光瞳问距时，该距离应不小于1 7 m m。4 3 3 可调亮度 仪器被制造成亮度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示。4 4 专用信息 制 造 商 应 向 用 户 提 供 眼 底 照 相 机 处 于 最 大 光 强 和 最 大 孔 栏 状 态 时，介 于 光 谱 波 长 3 0 5 n m 1 1 0 0 n m 问输出的相对光谱图谱。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束。4 5 材料4 5 1 直接 接触患者或操作者皮肤的应用 部位材料，如颚托、头托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a)按G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1 的生物评价原则，应符合下述要求：无细胞毒性；无迟发型超敏反应。注：如果制造商声N J=t 应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，例如一次性保护膜类隔离材料，则本条 要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料。4 5 2 照明装置中的非金属材料(不包括光学玻璃)应能阻燃。4 6 清洗、消毒或灭菌措施 本条替换G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中4 4 7。4 6 1 接触 患者或操作者的部位及其附近 部位，应易于清洗。消毒或 灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。4 6 2 由仪 器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。4 6 3 仪 器接 触患 者的 部位 应 能配 用如 一次 性保 护 膜类 材料 作隔 离 使用。使 用说 明书 应 给出 这种保护隔离材料的要求。4 7 环境条件 本条替换G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中1 0 1 和1 0 2 1。按 G B T 1 4 7 1 0 中 气 候 环 境 组 和 机 械 环 境 组 规定 进 行试 验，其中 额定 工 作低 温试 验温 度 改为1 0，高温贮存试验温度改为7 0。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4 8 电气安全要求 眼 底照 相机 应符 合 G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 标 准中，除 已被 本 标准 替换 的条 款及 2 1 6 外 的 其他 所有适用的要求。5 测试方法5 1 光学要求检验 在4 2 中所规定的要求，应使用测量误差小于被测最小值的1 0 的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5 1 1 反射光和散射光检查 眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼(该模型眼的底部应有图案，其反射状态应模拟人眼)进行拍照，拍摄的结果应能清晰成像，以证实无对拍照有影响的反射光和散射光。5 1 2 分辨率检测 分辨率应使用一白底黑线的测标检测。黑线应等宽于黑线间的白底宽。线长应大于线宽的5 倍并且白底的反射率应1 4 倍(或更多倍)于黑线的反射率。测标应由每套二组构成，每组是相互平行的三线，二组线互成直角(见图2)。视标中心的一套为水平和垂直排列，视标边缘的每套为径向和切向排列。图2 检验分辨率的测标 用于检测由表1 所指定的中心、中部和边缘三个区域分辨率的测标所成像，应同时成像在一张摄相上。测标应在距眼底照相机出瞳1 m 处拍照。用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部的白光源。或者，由一个峰值波长介于5 2 0 n m 5 6 0 n m，半峰宽小于8 0 n m 的绿色滤色片滤过的光源。测量时，在眼底照相机出瞳处应设置孔栏，该孔栏中心应与出瞳光轴重合，孔栏直径需根据眼底照相机随附文件规定的拍摄眼瞳孔直径选择。5 1 3 视场检测 推荐检验方法如下：通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1 m 位置的屏，检验视场。5 1 4 摄影放大率检测 通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1 m 位置的，标有1 0 0 m m 标尺的屏，检验放大率。测量该标尺在底片上的长度L，单位：m m。则放大率M 由下式给出：M L 1 7 注：1 7 的值由假定人眼在空气中焦距为1 7 m m 导出。5 1 5 显色指数、相对色温的测定 用光谱辐射计或其他适用的仪器测量。测试仪的入射窗口直径应不小于8 m m。测量时测试仪的入射窗口应 与眼底照相机的出瞳重合，并 应在眼底照相机标称供电压 时，光强和孑L栏调至最大状态下进行。得到的光谱按 G B T 5 7 0 2 2 0 0 3 标准计算色坐标z、3，或“、可，再根据麦勒德等相关色温线或玑，色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的色温。得 到 的 光 谱 按 G B T 5 7 0 2 2 0 0 3 方 法 计 算 G B T 5 7 0 2 2 0 0 3 中 规 定 的 i 一 1 8 的8 个检 验色 样的特殊显色指数R，R。显色指数按R。按式(1)计算： 式中：R i 对应i 一1 8 检验色样的特殊显色指数。注：8 个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅C I E 1 3 3 1 9 9 5。5 2 眼底照相机材料试验5 2 1 总则 下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。5 2 2 生物相容性试验 材料的生物相容性试验，按下述试验方法进行：材料的细胞毒性评价按照G B T 1 6 8 8 6 5 2 0 0 3 的方法进行；材料的迟发型超敏反应评价按照G B T 1 6 8 8 6 1 0 一2 0 0 5 的方法进行。5 2 3 材料阻燃试验5 2 3 1 仪器设备 a)测温计，最高可测温度不低于6 8 0，精确度不低于土1，格值不低于1；b)加温装置。5 2 3 2 准备 直圆钢棒，长度3 0 0 r a m 3 m m，公称直径声6 m m，两端面与轴线垂直。5 2 3 3 试验 把钢棒一端不短于5 0 m m 长的部分进行加热，测温计在距加热端2 0 m m 处测温监控。当加热至6 5 0 1 0 时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于被测件上，约5 s 后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况。材料应不能自燃。5 3 清洗、消毒或灭菌措施检验 检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行2 0 次消毒或灭菌来检验是否符合要求。5 4 环境试验 环境试验按G B T 1 4 7 1 0 1 9 9 3 规定进行。5 5 电气安全试验 试验顺序按G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 附录C 的规定，试验方法执行G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中指定的方法。5 6 光辐射安全试验 按相应专用标准规定方法进行。6 随附文件 眼底照相机应附有包括使用说明、技术说明的文件。特别是应包含下述信息：a)制造商名称和地址；I b)仪 器有 效消 毒的 说明，特 别是 涉及 到仪 器返 回制 造商修 理和 维护 的说明；c)在4 4、4 6 3 中指定的信息；l d)如果 可能，应声明原包装的眼底照相机满足相应标准所指定的运输环境；l e)在 G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中 6 8 所 指 定 的 任 何 附 加 文 件。l7 标记 眼底照相机应至少含有下列信息的永久标记：a)制造商或供应商名称和地址；b)眼底照相机的名称和型号；c)标准G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 所要求的标记。中华人民共和国医药 行业标准眼科仪器 眼底照相机 Y Y 0 6 3 4-2 0 0 8 首 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街1 6 号 邮政编码：1 0 0 0 4 5 网址w w w s p c n e t c n 电话：6 8 5 2 3 9 4 6 6 8 5 1 7 5 4 8 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 *开本 8 8 0 1 2 3 0 1 1 6 印 张O 7 5 字 数1 2 千字 2 0 0 8 年9 月第一版2 0 0 8 年9 月第一次印刷 *书号：1 5 5 0 6 6 2 1 9 0 5 3 定价1 4 0 0 元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：[phone]