ISO9001：质量管理手册范本.doc

上海****有限公司
质
量
手
册

文献编号：
JH-QM-01 G/0
受控状态：

分发号：

编 制：

日期：2023.10.08
审 核 ：

日期：2023.10.08
批 准 ：

日期：2023.10.08

2023年10 月8日发布 2023年10月 18日实行

****** 修订履历 ******

版本
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备注
A/0
2023年10月8日
初次编写

目 录
1.0 前言
1.1 手册说明
1.2 质量手册颁布令
1.3 公司简介
2.0 引用标准
3.0 有关术语
4 组织环境....................................................................................................................................................
4.1 理解组织及其环境 ..............................................................................................................................
4.2 理解相关方的需求和盼望 ....................................................................................................................
4.3 拟定质量管理体系的范围 ....................................................................................................................
4.4 质量管理体系及其过程..
5 领导作用....................................................................................................................................................
5.1 领导作用和承诺 ..................................................................................................................................
5.1.1总则 ..................................................................................................................................... ......
5.1.2以顾客为关注焦点 ......................................................................................................................
5.2 方针 ...................................................................................................................................................
5.2.1建立质量方针 ............................................................................................................................
5.2.2沟通质量方针 .............................................................................................................................
5.3 组织的岗位、职责和权限 ....................................................................................................................
6 策划 ..........................................................................................................................................................
6.1 应对风险和机遇的措施........................................................................................................................
6.2 质量目的及其实现的策划 ....................................................................................................................
6.3 变更的策划 .........................................................................................................................................
7 支持 ..........................................................................................................................................................
7.1 资源 ...................................................................................................................................................
7.1.1总则 ...........................................................................................................................................
7.1.2人员 ...........................................................................................................................................
7.1.3基础设施 ....................................................................................................................................
7.1.4过程运营环境 .............................................................................................................................
7.1.5监视和测量资源..........................................................................................................................
7.1.6组织的知识.................................................................................................................................
7.2 能力 ...................................................................................................................................................
7.3 意识 ...................................................................................................................................................
7.4 沟通 ...................................................................................................................................................
7.5 形成文献的信息 ..................................................................................................................................
7.5.1总则 ...........................................................................................................................................
7.5.2创建和更新.................................................................................................................................
7.5.3形成文献的信息的控制 ...............................................................................................................
8 运营 ..........................................................................................................................................................
8.1 运营策划和控制 ..................................................................................................................................
8.2 产品和服务的规定 ..............................................................................................................................
8.2.1顾客沟通 ....................................................................................................................................
8.2.2产品和服务规定的拟定 ...............................................................................................................
8.2.3产品和服务规定的评审 ...............................................................................................................
8.2.4产品和服务规定的更改 ...............................................................................................................
8.3 产品和服务的设计和开发 ....................................................................................................................
8.3.1总则 ...........................................................................................................................................
8.3.2设计和开发策划.........................................................................................................................
8.3.3设计和开发输入..........................................................................................................................
8.3.4设计和开发控制..........................................................................................................................
8.3.5设计和开发输出..........................................................................................................................
8.3.6设计和开发更改..........................................................................................................................
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制.................................................................................................
8.4.1总则 .........................................................................................................................................
8.4.2控制类型和限度........................................................................................................................
8.4.3提供应外部供方的信息 .............................................................................................................
8.5 生产和服务提供 ................................................................................................................................
8.5.1生产和服务提供的控制 .............................................................................................................
8.5.2标记和可追溯性........................................................................................................................
8.5.3顾客或外部供方的财产 .............................................................................................................
8.5.4防护 .........................................................................................................................................
8.5.5交付后的活动 ...........................................................................................................................
8.5.6更改控制 ..................................................................................................................................
8.6 产品和服务的放行 ............................................................................................................................
8.7 不合格输出的控制 ............................................................................................................................
9 绩效评价..................................................................................................................................................
9.1 监视、测量、分析和评价 ..................................................................................................................
9.1.1总则 .........................................................................................................................................
9.1.2顾客满意 ..................................................................................................................................
9.1.3分析与评价...............................................................................................................................
9.2 内部审核 ..........................................................................................................................................
9.3 管理评审 ..........................................................................................................................................
9.3.1总则 .........................................................................................................................................
9.3.2管理评审输入 ...........................................................................................................................
9.3.3管理评审输出 ...........................................................................................................................
10 改善.......................................................................................................................................................
10.1 总则 ..............................................................................................................................................
10.2不合格和纠正措施 ..........................................................................................................................
10.3 连续改善 .....................................................................................................................................

附件1 程序文献清单
附件2 质量方针和目的
附件3 组织质量管理体系结构图
附件4质量管理体系职能分派表

1.前言
1.1手册说明
本手册按照ISO9001:2023标准规定编写,合用于本公司*****系列产品的生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的大纲性、法规性文献,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定贯彻到实际工作中去,本公司制订了一套程序文献及相应的作业指导书。
由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减8.5条款。假如将来出现此种情况，公司将按ISO9001：2023标准中有关规定制定质量计划，并按质量计划实行控制
对于本公司的外包过程也进行了充足辨认，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实行,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文献控制程序》的规定。

1.2质 量 手 册 颁 布 令
为了满足顾客的规定和盼望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2023《质量管理体系—规定》，结合本公司的实际情况而制定的编制了“质量手册”和“程序文献”、“工作指导文献”等一系列体系管理文献。
质量手册是规定组织质量管理体系的文献。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文献的提纲，说明了产品和服务实现过程的顺序和互相关系，以及对它们的管理和控制办法。
“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目的”，它是我们公司的宗旨和方向，是公司领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目的和过程活动的准则。
最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改善，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。
本公司《质量手册》是本公司质量管理体系大纲性文献和行动准则，合用于公司各职能部门的质量管理过程。现批准《质量手册》自2023年10月8日实行。
我规定公司全体员工必须认真学习《质量手册》，对的理解，履行职责，贯彻贯彻各项规定规定，保证质量管理体系连续有效运营，以实现公司的质量安全方针和质量安全目的。

总经理：
2023年 10月8日

1.3 公司简介

2.引用标准
2.1 ISO9000:2023质量管理体系 规定
2.2 GB/T19000:2023质量管理体系—基础和术语
3.有关术语
见 GB/T19000:2023质量管理体系—基础和术语
4.组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
本公司在建立质量管理体系时，应拟定外部（涉及法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（公司的经营理念、公司文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，公司应更新这些信息。
在拟定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a）也许对组织的目的导致影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供应、技术变更。
4.2理解相关方的需求和盼望
公司应拟定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的规定；
公司应更新以上拟定的结果，以便于理解和满足影响顾客规定和顾客满意度的需求和盼望。
公司应考虑以下相关方：
a）直接顾客；
b）最终使用者；
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；
d) 立法机构；
e) 其他
理解相关方的需求和盼望可以帮助本公司更好的建立清楚的方针和目的，做到目的明确。满足相关方的规定并争取做到更高的盼望值。
4.3拟定质量管理体系的范围
公司应界定质量管理体系的边界和应用，以拟定其范围。
在拟定质量管理体系范围时，公司应考虑
a）内部和外部事宜；
b）相关方的需求和盼望。
本公司质量管理体系的范围为：位于上海市奉贤区青村镇姚家村1142号的*****系列产品的生产和销售。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
为了保证产品和服务满足相关方需求和盼望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2023标准规定及本公司实际情况建立文献化质量管理体系，并采用必要的措施以保证实行、保持和连续改善所建立的质量管理体系，并对过程加以实行、保持并连续改善。
4.4.2过程方法
为了满足质量管理体系过程的控制规定，本公司将过程方法应用于所辨认出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实行质量管理体系所需要的过程的控制：
a)拟定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；
b)明确过程的输入、转化、输出；
c）拟定过程的互相影响及顺序及其在组织中的地位：
d)辨认过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，保证失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
e) 为所辨认出来的过程规定运营准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，保证过程按预期规定运营，同时为改善提供依据；
f）保证过程所需资源和信息的获得；
g）实行过程策划的控制措施，并对过程进行监控，保证实行符合策划的规定；
h)在对过程分析的基础上，针对规定进行必要的变更，以保证过程连续符合盼望的结果；
i）连续改善这些过程。
5 领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：
a）保证质量方针和质量目的得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b）保证质量方针在组织内得到理解和实行；
c）保证质量管理体系的规定纳入到组织的业务动作；
d）提高过程方法的意识；
e）保证质量管理体系所需的资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务规定的重要性；
g）保证质量管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出奉献；
i）增强连续改善和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2针对顾客需求和盼望的领导作用与承诺
最高管理者通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）也许影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到辨认和应对；
b）顾客的规定得到拟定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规规定的产品和服务为焦点；
d）保持以增长顾客满意为焦点；
5.2质量方针
本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。
最高管理者应制订、批准质量方针并保证：
a)适应本公司的经营宗旨和发展方向；
b)涉及对满足规定和连续改善的承诺；
c)为质量目的的制订和评审提供基础和框架；
d)在全本公司范围内传达、理解并贯彻实行质量方针,合用时提供相关方；
e)对质量方针的连续适宜性进行评审；
f)必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；
g)对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。
5.3组织的作用、职责和权限
为了有效的实行质量管理，本公司拟定了组织结构(见作业指导书《岗位任职规定、任务和职责权限》)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和互相关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分派表(附件7)
本质量手册（附件4）对本公司各重要岗位职责权限进行了拟定，建立职能为了：
a)保证体系各负其责；
b)质量管理体系各规定得到充足执行，结果符合盼望的规定；
c)有专人负责定期向最高管理者报告体系运营绩效及提出改善的需求；
d)职责的充足履行，可以保证组织内理解并提高顾客满意的意识。
6.策划
6.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，公司应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及规定，以便：
a）保证质量管理体系实现盼望的结果；
b) 保证组织能稳定地实现产品、服务符合规定和顾客满意；
c）防止或减少非预期影响；
d）实现连续改善
为此公司应策划：
a)风险和机遇的应对措施；
b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c）评价这些措施的有效性
采用的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
6.2 质量目的及其实行的策划
最高管理者应保证以质量方针为基础建立本公司的质量目的，并
a)在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
b)质量目的应满足方针规定：
c)涉及满足产品、服务和顾客满意规定所需的内容；
d) 可以测量，可作为质量管理体系评价的依据；
e) 在组织内充足沟通并理解。
f) 在必要时对目的进行更新，如：目的已经实现、组织经营方针发生变化、相关方规定变化等。
本公司质量目的的描述见手册附件3，各部门应对质量目的的实现情况按规定的周期及方法进行记录分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并辨认质量管理体系改善的机会。
6.3 变更的策划