ISO9001质量管理体系培训.pdf

第一章IS09000族标准的产生及作用国际标准化组织与国际标准 IS09000族标准的产生为什么要实施IS09000族标准什么是IS09000?0 体系 管理体系 质量管理体系 符合一定标准要求的质量管理体系 ISO(the International Organization for Standardization)：国际标准化组 织 IS09001:2000 GB/T19001-20003IS09000质量管理体系的来源 北约军工生产标准 1979年英国将其应用于民用生产标准-BS5750 1987年联合国将其转换成国际标准 分工的细化，生产的批量化，相互合作 的要求，国际贸易的发展。4ISO的组成ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的英文缩 写；ISO由各国标准化团体(ISO成员团体)组成;ISO是一个世界性联合会。5ISO的工作负责起草国际标准；通常由ISO的技术委员会完成；技术委员会通过的国际标准草案提交iso 的各成员团体表决；至少75%参加表决的成员团体，才能正式 发布为国际标准，即ISO标准。62.IS0的作用国际标准的作用消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动 世界经济发展；消除技术障碍，增进国际间技术交流。iso的工作目标起草国际标准；协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；增进国际贸易和技术交流。73.IS0标准及中国国家标准编号方法 ISO标准编号方法ISO 9000：I 2000标准发布年号 标准顺序号 国际标准化组织英文缩写8中国国家标准编号方法GB/T 19000-2000标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼音缩写国家标准的汉语拼音缩写9NS09000族标准的产生101,质量管理标准的产生遭各发达国家质量管理标准的产生,质量管理的重要性日益显现和突出；，美、英、日等工业发达国家在制定工业标 准时考虑并制定了质量管理标准；各国制定的质量管理标准在本国的质量管 理实践中发挥了积极的推进作用；由于各国标准间的差异，客观上对国际间 的贸易和技术交流形成了技术壁垒。11质量管理国际标准的产生为消除各国标准不统一造成的技术障碍，ISO于1987年发布了 IS09000质量管理和质 量保证系列标准；1987版IS09000系列标准是由五个核心标准(IS09000、IS09001 IS09002,IS09003、IS09004)和一个术语标准(ISO8402)构成的；IS09000系列标准的发布得到了世界上大多 数国家的积极响应，包括发展中国家和经 济相对不发达的一些国家和地区。1.参与国际市场竞争的需要2.提高组织的质量管理水平3.以预防为主并不断提高产品的质量水平4.改进推动创新为组织带来新的活力5,质量的受益者不仅仅是顾客1.参与国际市场竞争的需要 IS09000族标准已为世界各国所接受中国的各类型组织迎接国际市场的挑战在质量管理方面与国际接轨，有利于竞争142.提高组织的质量管理水平应用系统的方法，进行质量管理提高组织内人员的质量意识强化质量管理的法制观念153.以预防为主并不断提高产品的 质量水平 IS09000族标准倡导以预防为主的管理思 想不断改进质量管理体系，提高产品质量164.改进推动创新为组织带来新的活力持续改进不断追求卓越改进带来的创新有赖于形成新的规范并 得以保持175,质量的受益者不仅仅是顾客 顾客是直接受益者 组织内人员也是质量的受益者 所有者受益 供方和合作者受益 社会受益18第二章八项质量管理原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系以顾客为中心组织依赖顾客而生存；理解顾客当前的需求并关注顾客未来需求 是组织立于不败之地的保证；满足顾客要求是基础保证，超越顾客期望 才能使顾客满意，才能使组织具有发展潜 力。20领导作用在确定组织的质量宗旨和方向过程中，领 导者是至关重要的；在建立并保持质量管理体系中的作用、承 诺和积极参与，领导者是必不可少的；创立并保持员工充分参与实现组织目标的 内部环境。21全员参与组织的运作有赖于各级人员；全体人员的充分参与力能使他们的才干为 组织带来收益。22过程方法使用资源和管理，将输入转化为输出的活 动的过程；识别和管理相互关联的活动和资源，可以 更高效地得到期望的结果。23管理的系统方法 一个过程的输出往往直接影响下一过程的 输入；对过程之间的联系及相互作用做系统的识 别和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率。24持续改进持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标；组织的成员都应将持续改进作为目标；A持续改进应有可行的方法和手段，应有明确的 目标。25基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上；获得准确、可靠和足够的数据和信息是有效决 策的前提。26与供方互利的关系组织与供方是相互依存的关系；坚持互利的原则是维系关系的基础;互利可增强双方的创造价值的能力。27IS09001：2000简介 号 范围、引用标准、术语和定义(1S09001：2000,1、2、3)质量管理体系(1S09001：2000,4)管理职责(1S09001：2000,5)口资源管理(1S09001：2000,6)产品实现(1S09001：2000,7)测量、分析和改进(1S09001：2000,8)28,、范围、引用标准、术语和定义1.范围(IS09001：2000,1)2.弓|用标准(IS09001:2000,2)3.术语和定义(IS09001：2000,3)1.范围(IS09001：2000,1)/1.1应用的目的组织需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的 法律法规要求的产品的情况；组织除保证产品符合要求外；通过体系的有效应用及持续 改进，增强顾客满意。12应用范围 IS09001：2000标准规定的所有针对质量管理体系的要求 是通用的；通用的要最适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的 组织；组织彳艮据自身的特点及产品的特点，可以删减不适用的要 求，但前提必须同时满足以下条件：。仅限于标准的第7章；不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求。302,引用标准(IS09001:2000,2)引用有效标准 IS09001：2000标准中引用的相关标准（如IS09000：2000）构成为其中的条文；引用标准均为有效标准。313,术语和定义（IS09001：2000比3）采用的术语和定义|采用IS09000：2000中的术语和定义；a供应链的术语为：供方一组织一顾客；“产品”也可指“服务”（服务是产品的一种类型）。32质量管理体系(1S09001：2000,4)1.总要求(1S09001：2000,4.1)2.文件要求(1S09001：2000,4.2)4.1 总要求(1S09001：2000,4.1)按标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并持续改进其 有效性质量管理体系所需的过程34按标准的要求建立质量管理修 系，形成文件，加以实施知俅L 持，并持续改进其有效性根据组织的特点，识别所需过程并应用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程有效运行和控制的准则和方法；获得资源和信息以支持过程运行和监视；对过程进行监视、测量和分析；对过程进行持续改进。35质量管理体系所需的过程包括:管理活动过程;资源提供过程;产品实现过程;测量过程。364.2文件要求(1S09001：2000,4.2)质量管理体系文件的多少和详略取决于几 个条件 质量管理体系文件应包括的内容 质量手册是组织向内部和外部提供质量管理体系一致信息的文件 文件控制应注意的方面 记录是提供客观证据的文件，应有所控制控制37质量管理体系文件的多少和详电 取决于：组织的规模和活动的类型。大型及活动类型复 杂的组织，文件一般较多；组织的过程及相互作用的复杂程度越高，文件 通常越多；、人员的能力越强，文件相对较少面简略。38质量管理体系文件应包括：a形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序（组织根据需 要可适当增加部分程序）；确保过程有效策划、运行和控制的文件（如 作业指导书、图样、规范等）；标准所要求的记录（组织根据需要可适当增 加部分记录）。39质量管理体系文件的构成 净一级文件规定本组织质量管理体系的文件高层管理人员为主二级文件为进行某项活动或过程所规定的途 径一中层管理人员为主三级文件阐明具体要求以及记录所取得的 结果或提供所完成活动证据的文 件一基层人员为主404.2.1质量手册是组织向内部和外 部提供质量管理体系一致信息的文 件，包括：A质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性；A形成文件的程序或对其引用；过程之间相互作用的表述。414.2.3文件控制应注意以下方发布前必须得到批准；A必要的评审及更新，再次批准；使更改和修订状态得到识别；在使用处可获得适用文件的有效版本；保持文件清晰且易于识别；外来文件得到识别，并控制分发；防止作废文件的非预期使用。42424记录是提供客观证据的文 件，应在以下方面控制：保持清晰，易于识别和检索；制定书面程序规定记录的标识、贮存、保 护、检索、保存期限和处置方法。435、管理职责(1S09001：2000,5)1.管理承诺(1S09001：2000,5.1)2.以顾客为中心(IS09001：2000,5.2)3.质量方针(1S09001：2000,5.3)4.策戈IJQS09001：2000,5.4)5.职责、权限与沟通(IS09001：2000,5.5)6.管理评审(IS0900I：2000,5.6)445.1管理承诺(1S09001：逑 2000,5.1)最高管理者为其承诺提供证据如下：在组织中传达满足顾客和法律法规要求的 重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。455.2以顾客为中心(IS09001：/2000,5.2)以增强顾客满意为目的勇客满意是顾客对其要求已被满足程度的感|受；符合顾客要求并不代表顾客满意。确保顾客要求得到确定并予以满足确定顾客要求是首要的，不能准确了解顾客要 求则不易做到满足顾客要求；应时刻关注顾客的要求，满足要求并争取超越顾客要求。465.3质量方针(1S09001：1 2000,5.3)质量方针由最高管理者正式发布最高管理者应确保质量方针与组织宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进体系有效 性承诺；提供制定和评审质量目标框架；在组织内得到沟通和理解；评审持续适宜性。475.4 策划（IS09001：2000,5.质量目标在组织相关职能（宽度）和层次（深度）上建立质 量目标；包括满足产品要求的内容；质量目标与质量方针保持一致；质量目标可以测量。质量管理体系策划满足质量目标及质量管理体系总要求；在对变更策划和实施时，保持完整性。485.5职责、权限与沟通（IS090012000,5 方职责和权限职责和权限应得到明确规定；不同职责和权限之间应能有效沟通。管理者代表的职责和权限确保体系所需过程的建立、实施和保持；向最高管理者报告体系的业绩和改进需求;在组织内提高满足顾客要求的意识。内部沟通建立内部沟通过程；确保对体系有效性进行沟通。495.6 管理评审(IS0900I：2000,5.6)总则评审输入的信息评审输出的决定和措施50561管理评审(IS0900I：整2000,5.6)0总则按策划的时间间隔评审；目的是确保体系的适宜性、充分 性和有效性；评审内容：。体系改进的机会；体系变更的需要；质量方针和质量目标。保存评审记录。51562管理评审（IS0900I：2000格5.6）I评审输入的信息内外部审核结果；顾客反馈；过程业绩和产品符合性；预防和纠正措施状况；以往评审的跟踪措施；可能影响体系的变更;改进的建议。52563管理评审（IS0900I：2000,5.评审输出的决定和措施体系及过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品改进;资源需求。536、资源管理(1S09001：2000$6)1.资源提供(IS09001：2000,6.1)2.人力资源(IS09001：2000,6.2)3.基础设施(IS09001：2000,6.3)4.工作环境(IS09001：2000,6.4)546.1 资源提供(IS09001：2000 6.1)实施、保持体系并持续改进其有效性所需 的资源满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源556.2人力资源(IS09001：2000,6.2)总则从事影响产品质量工作的人员应经过适当的教育、培训，掌握技能并有一定的经验；这些人员应是能够胜任其所从事的质量工作的。能力、意识和培训确定从事影响产品质量工作人员所应具备的能 另；提供培训和采取其他措施使其满足需求；评价采取措施（包括培训）的有效性；确保员工认识到其工作的重要性及为质量目标的 实现应做出的贡献；保持适当的记录。566.3基础设施（IS09001：200虏6.3）基础设施的管理基础设施应能确保达到产品符合要求所需 的配置；确定设施的适宜性并按要求提供和维护。基础设施可以包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输和通讯）。576.4 工作环境(IS09001：2000：6.4)工作环境应考虑满足产品符合要求,如：环境温度、湿度；洁净度、卫生环境；防磁、防尘环境等。工作环境的管理确定所需的环境要求；提供、维护环境。58五、产品实现(IS09001：2000,7)1.产品实现的策划(IS09001：2000,7.1)2.与顾客有关的过程(IS09001：2000,7.2)3.设计和开发(IS09001：2000,7.3)4.采购(IS09001：2000,7.4)5.生产和服务提供(IS09001：2000,7.5)6.监视和测量装置的范围(IS09001：2000,7.6)591产品实现的策划(IS09001：2000,净7.1)策划和开发产品实现所需的过程与体系其他过程要求相一致；,策划输出形式符合组织运作方式。产品实现过程的策划应确定的内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视和检验活，以及 产品接收准则；卜过程及产品满足要求提供证据的记录。2.与顾客有关的过程(IS09001：2000,7.2)确定与产品有关的要求 产品要求的评审与顾客沟通的方面612.与顾客有关的过程（IS09001 42000,7.2）1确定与产品有关的要求顾客规定的要求，包括交付前及交付后活 动的要求（如顾客订单、合同）；顾客未明确但规定用途所必需的要求（如产 品性能、服务行业的惯例）；与产品有关法律法规的要求（如安全性）；组织自身确定的要求（组织自定的产品标准、服务规范）。622,与顾客有关的过程(IS09001：，2000,7.2)工产品要求的评审在向顾客作出承诺之前进行评审；产品要求得到规定；不一致之处已解决；组织有能力满足规定要求；产品要求发生变更应确保相关文件得 到修改及有关人员已知。632,与顾客有关的过程(IS0900172000,7.2),与顾客沟通的方面产品信息；合同、订单的处理或更改;顾客反馈、抱怨。643.设计和开发（IS09001：2000,设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制65设计和开发策划确定各阶段；确定适合各阶段的评审、验证和确认 活动；规定职责、权限；对小组之间接口管理并保持沟通。66设计和开发输入功能、性能要求；适用法律、法规要求；以前类似的信息等；输入应评审、要求应完整、清楚、不矛 盾，保持记录。67设计和开发输出对照输入进行验证；放行前得到批准；满足输入要求；提供适当的采购、生产和服务信息;规定产品特性。68设计和开发评审在适宜阶段安排；评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别问题并采取措施，保持记录。69设计和开发验证确保输出满足输入的要求;按策划的安排进行；保留结果和措施的记录。70设计和开发确认确定规定的使用要求或已知预期用途要 求已满足；按策划的安排进行；一般在交付或实施前完成；保留结果和措施的记录。71设计和开发更改的控制识别更改的需要；A进行适当的评审、验证和确认;实施前得到批准；评审更改的影响；保留有关更改记录。724.采购(IS09001：2000,7.4)采购过程 米购信息采购产品的验证73采购过程对供方及采购产品控制的类型及程度,取决于采购产品对最终产品的影响；A评价供方能力，选择合适供方；规定评价准则。74采购信息产品、程序、过程和设备的批准要求;人员资格要求；体系要求。75采购产品的验证规定检验或其他必要的活动；确保满足采购要求；需要时在采购信息中规定验证安排和 放行方法。765.生产和服务提供(IS09001：2000,7.5)生产和服务提供的策划和控制条件 生产和服务提供的确认 标识和可追溯性 顾客财产产品防护77生产和服务提供的策划和控制条件获得产品特性信息；获得必要的作业指导书；使用适当设备；配置监视、测量装置；实施监视、测量；放行、交付及交付后活动的实施。78生产和服务提供的确认覆需要确认的情况（可视为“僻殊过程）：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证；产品在使用中或服务交付后才显现问题的过程。确认是为证实过程实现策划结果的能力；确认的安排应包括：过程评审和批准的准则；设备和人员的认可；。特定的方法和程序；记录的要求及再确认79标识和可追溯性在产品实现的全过程采用适当的方法识别 产品；识别产品在监视、测量时的状态；有可追溯要求时应控制和记录产品唯一性 标识。80顾客财产对控制和使用的顾客财产应爱护；应识别、验证、保护和维护顾客财产；及时向顾客报告丢失、损坏、不适用情况 并记录；顾客财产包括知识产权。81产品防护在交付前均应对产品符合性提供防护；包括使用中和内部处理过程中的各类产品 或其组成部分；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。826,监视和测量装置的范围(IS09001：2000,7.6)监视和测量装置的范围 监视和测量装置的控制83监视和测量装置的范11对产品、过程监视和测量所需的装置;提供产品符合规定要求的证据；84监视和测量装置的控制&对照可溯源的标准，使用前或定期橙准或检定；无可溯源标准时应记录校准或检定的依据；(进行调整并控制，防止误调；校准状态的识别；搬运、维护、储存期间防止损坏和失效；发现设备不符合要求时进行有效性评价和记录，对受其影响的产品采取必要措施；保存校准和验证记录；85六、测量、分析和改进(1S0900I：2000,8)1.总贝！J(IS09001：2000,8.2)2.监视和测量(IS09001：2000,8.2)3.不合格品控制(1S09001：2000,8.3)4.数据分析(IS09001：2000,8.4)5.改进(IS09001：2000,8.5)861.总则(IS09001：2000,8.2)需策划测量、分析和改进的方面产品符合性方面；质量管理体系符合性方面；持续改进质量管理体系有效性方面。采用的方法适用的统计技术及其他方法。872.监视和测量（IS09001：2000,顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量882,监视和测量（IS09001：2000,顾客满意是对质量管理体系业绩的测量的一个方 面；对顾客是否满意的信息进行监视；I确定获得和利用信息的方法。892.监视和测量（IS09001：2000,内部审核 按策划的时间间隔进行；确定质量管理体系是否符合要求；质量管理体系是否有效地实施和保持；内部审核策划时，应：制定程序、规定职责；考虑过程和区域的状况和重要性；考虑以往审核的结果；规定审核的准则、范围、频次和方法；确保客观和公正，审核员不应审核自己的工作;考虑跟踪活动的安排等。2.监视和测量（IS09001：2000,过程的监视和测量对质量管理体系过程采用适当的方法监 视和测量；证实过程实现策划结果的能力；未达要求时的纠正和纠正措施；过程应能确保产品的符合性。912.监视和测量(IS09001：2000,8M)产品的监视和测量策划安排在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量；进货阶段；形成过程；最终产品等。验证产品满足要求；保持产品符合接收准则的证据；明确授权放行产品的人员；不能未经授权人员顺客批准放行未验证或验证不符合要 求的产品和交付服务。923.不合格品控制（1S09001：2000；8.3)不合格品控制的要求不合格品的处置处置结果的要求933.不合格品控制(1S09001：200048.3)不合格品控制的要求应识别和控制不合格晶；防止不合格品非预期使用或交付。943.不合格品控制(1S09001：2000,/8.3)不合格品的处置对已发现的不合格品采取措施消除；|A经授权批准进行让步使用、放行或接收；防止原预期的使用（需改变原用途）；交付或使用后的不合格品应根据影响程度 采取适当措施。953.不合格品控制(1S09001：2000(8.3)处置结果的要求卜 保持不合格处置记录；不合格纠正之后进行再次验证。964.数据分析(IS09001：2000,逑8.4)数据分析的要求 数据分析的作用数据分析提供的信息974.数据分析(IS09001：2000,8.4)数据分析的要求确定需要何类数据；收集所需数据（包括监视和测量的结果）;分析数据。984.数据分析（IS09001：2000,8.47数据分析的作用证实质量管理体系的适宜性、有效性;评价质量管理体系改进的可能性。994.数据分析（IS09001：2000,8.数据分析提供的信息顾客满意的信息；产品符合要求的信息；过程和产品的特性及趋势（识别预防措施的 机会）；与供方有关的信息。1005.改进(IS09001：2000,8.5)持续改进纠正措施预防措施1015.改进（IS09001：2000,8.5管持续改进增强满足要求的能力的循环活动（术语的定义）；持续改进质量管理体系的有效性；发现持续改进的机会，可利用：:。质量方针、质量目标的评审和修订；*内、外部审核的结果；|数据分析的结果；|采取纠正和预防措施；进行管理评审等。1025.改进(IS09001：2000,8.5)纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施（术语的定义）；目的是消除不合格原因，防止不合格再发生；纠正措施的程序包括以下方面：评审已发生的不合格；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的必要性；制定并实施措施；记录结果；评审效果。1035.改进(IS09001：2000,8.5)预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施（未语的定义）；目的是消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生；预防措施的程序包括以下方面：确定潜在的不合格及其原因（利用数据分析、统计技术等）；评价防止不合格发生的措施的必要性；制定并实施措施；记录结果；评审效果。104思考题 说1.在什么情况下可删除IS09001：2000中不适用的要求？以本组织为 例，分析是否有不适用的要求并说明理由。2.文件控制对质量管理体系的意义是什么？试举12例说明文件控制 的重要性。3.”制定质量方针是最高管理者的职责，与昔通的员工没什么关系。”这 种说法对吗？为什么？4.为什么要对组织内的职责和权限作出规定？5.IS09001：2000中对人力资源的主要要求是什么？6.简述本组织是如何了解顾客对产品的要求的。7.简述本组织产品实现的主要过程，你所处的岗位在产品实现过程中的 作用是什么？8.为什么要对采购产品进行控制？9.本组织是如何对产品进行监视和测量的？本岗位涉及的过程是如何 进行监视和测量的？10.数据分析和持续改进有什么内在的联系？105第四章 b如何实施IS09000族标准如何选择和使用IS09000族标准实施IS09000族标准的主要过程实施IS09000族标准对组织各层次人员的要 求质量管理体系审核及其应对措施106，、如何选择和使用IS09000族木 准1.实施IS09001：2000的目的2.实施IS09C100族标准的步骤1071.实施IS09001：2000的目的选择和使用IS0900I：2000的目的选择和使用IS09004：2000的目的108选择和使用IS0900I：2000的目小建立符合国际标准的质量管理体系；建立质量管理体系在于保证产品质量，增 强顾客满意；证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的109选择和使用IS09004：2000的龊 的提高质量管理体系的有效性和效率；开发组织业绩改进的潜能；追求相关方的满意和组织总体业绩的改进;组织的相关方包括：顾客和最终使用者；组织内人员；。所有者、投资者；。供方、合作者；分社会等。1102.实施IS09000族标准的步骤选择和使用IS09000族标准的步骤实施IS09001：2000的基本程序实施 1S09004：20001809001：2000的基本程序111选择和使用IS09000族标准的M 骤 8根据组织的需要和具体情况，可以以不同的方式 选择和使用IS09000族标准；有明确顾客要求时，可选择IS0900I：2000,建 立增强顾客满意的质量管理体系并认证，然后根 据需要选择IS09004：2000,将质量管理体系扩 展到追求相关方满意和组织业绩改进；组织可以先选择和使用IS09004：2000,建立以 追求相关方满意和业绩改进的质量管理体系。当 有顾客要求时，可进行IS09001：2000的认证。112实施IS09001：2000的基本程每113二、实施IS09000族标准的、主要过程1.该说的要说到文件化的质量管理体系的建 立2.说到的一定要做到质量管理体系的运行1141.该说的要说到文件化的 质量管理体系的建立 该说的要说到 质量管理体系策划应考虑的问题 文件化的质量管理体系的作用 质量管理体系文件的构成 文件策划的要求115该说的要说到体现了质量管理体系文件策划的要求；体现了质量管理体系文件策划应把握的尺 度（广度和深度）；为保证质量管理体系文件的运行水平奠定 了基础。116质量管理体系策划 应考虑的问题组织的规模和结构；组织的顾客/相关方的需求和期望；组织的目标；组织的产品特点及形成过程；组织的产品所适用的法律法规的要求;组织的管理过程；组织的资源情况；组织现有的管理基础水平；组织的人员素质等。117文件化的质量管理体系的作用文件的作用在于沟通意图、统一行 动；文件是管理层对质量管理过程的要 求；文件是员工工作的准则和依据；A文件是员工培训的依据；文件是组织质量工作评价的准则。118质量管理体系文件的构成文件的多少和详略程度取决于组织的规模 和产品情况；文件层次的划分不是唯一的，各层次的文 件可分可合，也可相互引用。119文件策划的要求法规性文件是组织质量管理体系运行的法规；唯一性对活动的规定实现唯一性，相关文件不能相互 矛盾，对文件的理解应能实现唯一性；可操作性文件的规定应能结合实际并指导运作；系统性相关文件之间应协调和完整，避免产生漏洞。1202.说到的一定要做到 油量管理体系的运行 质量管理体系文件运行的要求 文件实施中各层人员应注意 质量管理体系实施过程中对各层人员的要 求 质量管理体系实施过程的检查 管理评审121质量管理体系文件运行的要求”文件是指导质量管理体系运行的准则；文件的规定在实际工作中应百分之百地执行；A任何违反文件规定的运作将视为不符合；文件是可以适时修改，但必须按规定修改。122文件实施中各层人员应注意工作中必须依据文件操作，说到的一定要 做至U；检查评价工作也应按文件的要求进行；文件执行的充分与否很大程度取决于文件 培训的充分与否。123质量管理体系实施过程中I 对各层人员的要求必须了解组织的质量方针和质量目标，并 清楚本岗位的质量目标；必须清楚工作岗位的职责和权限，清楚本 岗位与相关岗位工作的接口和沟通方式；清楚本岗位相关工作所执行的文件（最新有 效版木）；清楚如何保留本岗位有关的工作记录，以 证实按规定要求运行。124质量管理体系实施过程的检依据质量管理体系文件的规定进行；内部审核，由管理层授权经内审员培训的 内部人员对质量管理体系各个过程进行检 查和评价；外部审核，可由独立的第三方审核机构或 顾客对组织质量管理体系各过程进行检查 和评价。125管理评审由管理层对质量管理体系的适宜性、充分 性和有效性进行评审；评价质量管理体系（包括质量方针和质量目 标）变更的需要；评审是对质量管理体系运行结果与预期的 期望和目标的比较和评价，目的是发现改 进的机会。126二实施IS09000族标准对 组织各层次人员的要求1.管理者2.员工127三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求1.管理者最高管理者管理者代表部门管理者128三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求：.最高管理者传黄满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得；掌握本组织各部门职责和权限，重要的接口和沟 通方式；了解本组织质量管理体系基本情况；了解组织的质量工作状态。129三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求：管理者代表确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；就有关质量管理体系的事宜与外部联络；熟悉本组织质量管理体系和质量管理体系文件构成；熟悉质量方针、质量目标及各部门的质量职责、权限和工 作接口、沟通方式；掌握内部质量审核和管理评审情况；熟悉本组织的质量工作情况。130三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求：.部门管理者确保质量管理体系与部门有关的过程得到建立、实施和保 丁寺；向管理者代表报告质量管理体系在本部门的业绩及改进需 求；确保在部门内提高满足顾客要求的意识；熟悉质量方针、质量目标以及本部门的质量目标；熟悉本部门的质量职责、权限和相关的质量管理体系文 彳展；熟悉本部门与相关部门的工作接口和沟通方式；明确对本部门员工的工作要求；掌握本部门的质量工作情况。131三、实施IS09000族标准对 1 组织各层次人员的要求：2.员工文件管理人员重要工作岗位的工作人员其他员工132三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求：文件管理人员熟悉所管理的质量管理体系文件范围；熟悉文件管理程序；掌握文件修改及版本状况；文件归档有序、保管良好，随时可方便地查找所 需的文件。133三、实施IS09000族标准对 避 组织各层次人员的要求：重要工作岗位的工作人员对从事关键工作的人员应规定其教育、培训、技能和经验 的要求，如特殊过程的操作人员、监控人员、校准及检验 和试验工作人员、设备鉴定人员、内部质量审核员、具有 放行权限的人员等；熟悉本岗位职责和权限范围；清楚本岗位与相关岗位的工作接口及沟通方式；熟悉工作依据的规范、程序等；熟悉本岗位工作的评价标准；熟练掌握所使用工具、设备等；熟悉使用规定的记录，掌握规定使用的统计方法；经过适当培训，必要时须考核并持证上岗。134三、实施IS09000族标准对组织各层次人员的要求：其他员工 熟悉本岗位职责和权限；清楚本岗位工作所依据的质量管理体系文件；按规定做好质量记录；了解与本岗位有关的岗位的工作接口和沟通方 式；了解本组织的质量方针、质量目标，熟悉本部门 的质量目标，特别是本岗位的目标；了解质量管理体系对本岗位的基本要求。1350 四、质量管理体系审核及其 应对措施1.什么是质量管理体系审核2.质量管理体系审核的目的3.内部审核4.第三方质量管理体系审核5.第三方审核的应对措施1361.什么是质量管理体系审核审核质量管理体系审核的类型137审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程；审核准则是用作依据的一组方针、程序或 要求；审核证据是与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其它信息。138质量管理体系审核的类型承内部审核，也称第一方审核，是由组织自 己或以组织的名义进行的审核；第二方审核，外部审核的一种，是由组织 的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行的审核；第三方审核，外部审核的另一种，是由外 部独立的组织进行的审核，这类组织提供 符合要求（如ISO咖1）的认证或注册。1392.质量管理体系审核的目的内部审核的目的外部审核的目的140内部审核的目的确定质量管理体系是否符合策划的安排；确定质量管理体系是否符合标准的要求；确定质量管理体系是否符合组织所确定的要求；确定质量管理体系是否符合顾客/相关方的要求；确定质量管理体系是否符合组织适用法律、法规的要求;确定质量管理体系是否得到有效的实施与保持；确定过程是否有效和Wj效的实施；寻找和发现持续改进的机会等。141外部审核的目的确定质量管理体系是否符合质量管理体系要求；证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品；证实组织有能力稳定地提供满足适用法律法规要求的 产品；使组织的质量管理体系能够被注册（第三方审核时）；舞义簿潞甘那卿昌得到顾客的认同并被选择 作I外部量、推动或促使4织的质量管理体系得到 持续的改进等。1423.内部审核内部审核的组织内部审核的准备内部审核的实施程序1433,内部审核内部审核的组织在最高管理者参与下确定责任部门，负责 本组织内部审核工作的具体组织和实施；组织审核组实施具体审核；内部审核员须经过专门培训，具备内部审 核工作所要求的知识和技能；内部审核也应保持客观性和公证性，审核 员不能审核自己的工作。1443 内部审核 出内部审核的准备组织好内审员做好内部审核准备，包括文 件、记录的准备；受审核区域做好准备，整理好文件、记录；受审核区域的各相关人员安排好工作，确 保审核时定岗;管理者应提供充分的审核资源，保证内部 审核的顺利进行。1453.内部审核内部审核的实施程序制定书面程序；进行审核方案策划，规定审核准则、范围、频次和方法；组织审核组；制定审核计划；按计划实施审核；向组织的最高管理者和受审核区域的管理者报告审核结果;受审核区域采取纠正措施；对纠正措施和预防措施进行跟踪，验证纠正措施的效果；向管理层报告验证结果（管理评审）。1464.第三方质量管理体系审核第三方审核的程序第三方审核前工作的要求准备1474.第三方质量管理体系审核浮第三方审核的程序组织提出申请；认证机构了解情况，决定是否受理；认证机构决定受理后，商定审核计划、确定审核范围、内容、日期并组织审 核组；文存常查（一般仅限于质量手册和程序文件）；审核组到现场进行审核；审核组对审核中发现的不符合项提出采取纠正措施的要求（不合格报告）；审核组在审核结束后提交审核报告，向认证机构提出被审核组织的质量管理 体系是否符合规定的要求及推荐注册的建议。组织制定纠正措施并实施；审核组对纠正措施的实施进行跟踪检查（书面的或现场的）；发放证书；证书有效期内仁年或长期有效），认证机构应定期（或不定期）监督检查，以确 认组织的质量音理体系是否持续有效；证书有效期（三年）满后，组织提出申请，认证机构复审合格后换发证书（或延 长有效期）；如不再申请认证则证书失效。1484.第三方质量管理体系审核4第三方审核前工作的要求准备保证审核按期进行；使员工了解审核的方式和要求，能正确对待审核；进一步改进工作，尽可能减少和防止不合格的出现；认真、细致检查，不抱有侥幸心理；全体员工做好充分准备，主动地、轻松自如地迎接审核；从各个方面体现与质量管理体系一致的管理水平；倡导真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界。1494.第三方质量管理体系审核第三方审核前准备工作的主要内容充分培训，使每位员工熟悉掌握质量管理体系对其岗位的各项要求;全面自查，尽可能发现工作中的问题与不足，采取主动的纠正措施;管理者检查，针对薄弱环节加强检查和指导改进；清理文件，再次确认现场文件的有效性，防止作废文件存在；整理记录，按要求存放、归档，防止丢失；清洁工作场所，创造良好环境；根据需要营造审核氛围，使得全员关注，如：3利用公告栏或其它手段进行宣传；设立倒计