快速精通ISO9001系列丛书-180分钟精通质量体系审核.pdf

快速精通09001:2008系列丛书180分钟精通质量体系审核曾明彬编著F1内容安排Q，第一章审核概论Q（第二章初始准备O（第三章审核策划Q（第四章：实施审核内容安排第五章纠正措施Q 第六章跟踪和监督审核Q（第七章审核中人的因素第一章审核概论i审核的定义审核的原则，审核的目的Ft审核的两个阶段审核的依据审核的时机和频率审核的益处审核的四个步骤第一节审核的定义（定义）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.1审核的定义系统性强调审核过程的严谨 和周密独立性强调审核过程的和 结果的客观性公正性形成自我改进和不断完善的 正向反馈机制通过审核员 对过程的检查和有效性的确 认通电D C A达到增值和持 续改善是一种正面求诋负面报告 的价值取向活动力求带来 附加价值是一种评价活动客观证据 和审核准则的比较活动是寻找客观证建事实的过程 而非主观臆迎推论 问闻忘切1.2 审核的分类1.2.1 按照审核对象分VDA6.6服务质 量审核VDA6.5,产品质量审核是对少量已生产完毕等 待发运的产品进行检查内容是评价零件 与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及顾客的其他规定相符。质量体 系审核WVDA6.1检查质量体系是否有效地实施和保持审核 分类A6.3检查所采用的过程和方法是否与 支术规范和要求相符，并且合理有效1.2审核的分类1.2审核的分类1.3 审核的原则正规性公正性独立一有健全的审核工作 管理体系，第三方认 证机构需要经有关部 额每年评定认可和注 册一遵守正规定的审核 工作程序有经过培训（注册）的评审员.审核方人员独立于 被审核方的活动和范 围，即与被审核方的 活动无直接责任（被审核方与审核方 无经济性往来联系）永远不要相信你自 己的记忆如果没有证据，怀 疑就不能成立如果没有记录，就 等于事情没有发生过1.4审核的目的5.由认证机 构进行审核 决定是否能 被推荐注册4.主要用于 政府主管机 构（质量技 术监督局、环保局）1.5审核的益处可依据某一质量管理体系标准，评估组 织本身的质量管理体系可对有意建立且契约关系的供方作出初 期评估在一合同关系的框架内，验证供方质量 管理体系能持续地符合特定要求，且一 直在实施1.6审核的依据O审核依据，也称为审核准则，是一组方针、程 序或要求。通常，审核准则则包括IS09001:2008标准组织质量管理体系文件：质量手册、文件、作业指导书J适用的法律、法律顾客的特殊要求等。1.7审核的范在规定的时间内，对质量体系要素.场所和活动进行审核。审核类型审核范围第一方审核以质量手册中所列的范围为准场所：凡是与质量管理体系所覆蛊的产品和质量活动，有关 的部门和地区均应列入审核范围内活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范 围第二方审核只涉及申请认证时所规定的产品范围1.8 审核的时机和频率-内部审核时机.第一次内申tra矶亘1纳羊仕质重官理体系文件已全部编制变成且颁 布实施，而且已经运行了一段时间，各项质量活动均已有记录可 查之时。应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术和工艺的重大变 更或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。可以定期审核追加审核b）组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术及 装备以及生产场所发生了较大改变Ic）即将进行第二方、第三方审核或法律法规规定的审核d）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认 证资格1.8 审核的时机和频率-外部审核申请初审准备实施报告跟踪监督提出申请：向认证机构提出认证/注册的申请文件初审：由认证机构审阅受审核方文件是否符合质量标准标准要求 审核准备：筹建审核组、制定审核计划、准备检查表 首次会议、现场审核、末次会议 编写审核报告：包括不符合项报告和审核总结报告等 跟踪纠正措施：根据审核结果，审核员可以安排书面跟踪和现场跟踪 在认证以后进行，通常是每半年或每年一次，是抽取部分要素、部门或活动 进行审核换证审核：每3年为一个审核周期，认证证书到期应该是重新进行一次完整的 换证审核。1.9审核的两极段见场审核（有效性审核）已书面化的管理体系和实际实施状况 场的审核，以判定和理论是否相符。第一阶段文件审核：亥了的组织管理体系文存里体系策划情况目实现的策划情况分析和改进的策划情况春相关信息了解管理体系是否运行畅顺1.10审核的个步骤第二章初始准备C相关文件审核范围和删减收集信息文件审核2.1相关文件审核所需要的文件顾各特殊 戢（合同）IS09001:2008标准质量管理 体系文件适用的法 律法规其他第一方审核第一方审核可能有时第二方申核2.2审核范围和删减删减仅限于第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾 客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符 合本标准。删减仅限于第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符 合本标准。2.3收集信息a）访问网站b）查询有关刊物 c）查询年度报告 d）查询产品目录 e）观看公司宣传a）质量手册b）程序文件c）作业指导书d）组织结构图e）质量管理体系职能分配表f）生产流程图 W2.4文件审核目的关注重点-X确定文件化的管理体系是否充分满足了标准的要求，对被审核方 质量管理体系覆盖的范围和删减的条款和理由作进一步的了解和 澄清 向建立了所需的文件体系;b）阐明了质量管理体系的实施范围，包括任何的删减及其合理性 c）建立了适当的质量方针d）制定了相应的质量目标和管理方案e）识别和确定了应控制的过程，并制定了相应的控制措施f）识别了应遵守的法律法规和其他要求g）对质量管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制h）规定了质量管理体系各个职能与层次的相应的职责，有关的责 任机制和信息交流机制，并确定了必要的资源能力i）规定了对质量管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。2.4文件审核文件审核工作用表ISO 9001:2008文件审核检查表管理体系文件审查记录报告第三章审核策划C成立审核小组编制审核计划了解审核方法和思路编制审核检查表3.1成立审核小组审核组长审核员全权负责审核工作协助选择审核组其他成员制定审核计划 代表审核组同被审核方得管理层接触编制审核总结报告a）遵守相应的审核要求 b）传达和阐明审核要求 c）有效地策划和履行被赋予的职责 d）将观察结果形成文件e）报告审核结果f）验证所采取纠正措施的有效性 g）收存和保护与审核有关的文件 h）按要求完善这些文件i）确保这些文件的机密性 j）谨慎处理特殊的信息 k）配合并支持组长的工作3:2编制审核计划ISO 9001:2008审核计划 审核活动人员和实践安排3.3 了解审核方法和思路3.3 了解审核方法和思路3.3 了解审核方法和思路产品Af、r设计部门、QC体系J采购部门、yABf生产部门、y检验部门1、yI)L J项目B3”编剧审核检查表检查表的作用a）明确与审核目标相关的样本：抽什么、数量；b）使审核程序规范化而成为必不可少的一项工作，减少随意性 和盲目性c）按检查表的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确d）保持审核进度e）作为审核记录存档f）减少重复的或不必要的工作量g）树立审核员在被审核方中的职业形象_y3.4编制审核检查表优点缺点检查表能够协助审核人员组织、讨论、策划和执行审核，以及报 告审核结果检查表能帮助审核以系统化和有 效地方式进行，并协助审核人员 要制定检查表，需要审核人员对 于文件化的系统做详细的了解。检篁表能够让审核员有系统地辨 识高风险区域检查表对于未来的审核或设计更 广发的检查表a）检查表可能会引导出限制性的问题 b）检查表可能会导致审核人员过于自满，只知道检查表上的问题进行审 核，而不会对详情深入探讨及寻求 客观证据c）检查表的使用，只运用了一连串预 设的想法和问题d）如何审核人员不会弹性地云下哦那 个其本身的判断力，会导致无聊和 流程e）通用的检查表可能会产生没有重点 的审核，详细状况可能会忽略3”编剧审核检查表如何编制检查表1.对照标准和手册的要求2.选择典型的质量问题3.结合受审核部门的特点4.检查表的精华赢在突出受审对象的特点5.抽样应具有代表性6.时间要留有余地7.检查表应有可操作性8.按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门_y3.4编制审核检查表有关的问题：过程与资源的计划、人员、培训、能力、设备和工作环境输入资源输出过程有段的问题：顾客、合同、订单、法律和 法规的要求有关的问题 产品测量、不 合格结果记录、顾客抱怨、顾 客满意、纠正措施、改进有关的问题：过程的策划、管理和控制,供方管理，过程测量，不 合格，纠正措施，改进策划有关的问题：职责和权限、策划、过 程管理、测量、分析和 改进第四章实施审核召开首次会议审核活动展开审核技巧应用不符合项判定审核小组会议审核情况通报会末次会议4.1召开首次会议首次会议的内容：a）双方人员的介绍b）确定审核目的、范围和依据c）落实审核计划d）确定审核结果的反馈过程e）确定末次会议的时间和参会人员f）确定陪同人员（向导）g）提醒其他注意事项首次会议是澄清和确认一些双方应真正理解的问题的途径。4.2审核活动展开使用申核检 查表审核的纪要搜集可验证 按照审核表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形 式来收集客观证据 某一个项目经过审核，其结果（符合、不符合，观察报告）都应被记录下来 能为审核人员随做作的观察，提出书面的记录资料 能确保对好坏两方面的运作的重要观察不会被遗忘 能为审核的细节提供书面的证据 能当做记录资料，证明审核人员确实以其应有的勤奋态度在执行审核y 使用矩阵和充分准备的检查表 审查适当的资料、记录和报告 和直接参与该项目的人员进行面谈 观察活动如何执行4.3审核技巧应用十大技巧时间管理技巧迟到、长时间午餐、研讨新的科学原理、空洞的言语观察和发现事实技巧问、闻、望、查沟通技巧面谈技巧提问技巧聆听技巧验证思路随手记笔记能力报告书写能力_ 审核困境的对应能力4.4不符合项判定4.4.1不符合项定义个付官坝：湿行;两XE呆个现的项目。（规定要求）ibu yuui：2uu 标准一被审核方的质量手册、程序文件及其他相关的作业指导文件 一适用于被审核方的法律、法规、标准及其他要求4.4.2不符合项的类型体系文件按标准或其他_求做出了明确的规定要求,而在实施过程中要求确 是执行了，由于执行不够 认真或某些偶发原因，而 能规定的要求一体系文件与有关的法律及其 其他要求不符一缺少一些具体的内容，如该 建立书面的文件没有建立体系在运行过程中，有的 部门、班组、岗位未按照 文件规定去执行4.4.3不符合项的程度分类严重不符合般不符合a）体系运行出现系统性失效 b）体系运行出现区域性失效 c）不合理的章节删减d）有可能导致批量不合格品 流失到顾客手中a）对满足体系要素或体系文 件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微 的问题b）对保证所审核区域体系的 有效性而言，是次要的问 题4.4.4不符合项判定原则发现的事实可明确地判定为与IS。标准某章节不符的，如果没有则按照质量手册、程度文件、相同的或类同的轻，微问题不符合项，/可采取合并同类项/的方法进行判用/三,、同原 同项则,合类自下版则 副原矗核时可能有些 事实找不到完全对 号入座的章节，此 限时应以最接近的章 节为判别准则有些问题应透过现、象看本质，按问题、产生的最直接原因 判定接原/直因则 最原效回 需臂,自存在多种判断时,应按照最有利于 我进，最易见效果的章节处判定当同时存在多个问题 时，应以最关键的问4.5审核小组会议会议的目的：a)b)c)d)e)审核信息交流，要点讨论，统一认识审核进度控制，人员调整，协调内外关系确认审核中所发现的不符合项对被审核方质量管理体系的有效性进行评论 在取得共识的基础上确定审核结论。4.6审核情况通报会从审核组方面说：一种情况是由审核组长参加，另一种情况是由审核组成 员全部参加。从被审核访方面来说，一种由最高管理者和管理者代表参加 另一种是被审核方领导全部全部参加4.7召开末次会议末次会议的内容：a）人员介绍b）感谢c）抽样方式说明d）审核综述e）报告审核发现f）纠正措施所需的安排g）推荐意见_y4.8编制审核总结报告a）审核总结报告第五章纠正措施国 审核纠正流程修 正确认识纠正、纠正和预防措施 s原因分析国 制订纠正措施计划_实施四佥证纠正措施/不符合项的正式终结5.1审核纠正流程典型的纠正措施流程图5.2正确认识纠正、纠正措施和预防措施 纠正 阴止：为泪陈巳友现的个言恬而采取的措施，旨在消除不合格的 现象。（纠正措施）名雅施寺宿屋哉麻春落或其他不期望出现情况的原因而 采取的措施，旨在防止类似的问题再次发生。5.2正确认识纠正、纠正措施和预防措施纠正纠正措施预防措施定义即改正，但不是 质量管理长久之 计。通常称为救 火就是弄清楚一件不止确事 情发生的根本原因，不仅 是要把不止确的事情纠正 过来，更重要的是要有一 个方法，确保不再发生。共同点一都是措施一都针对已发现的不合格的情 况一都是措施一都起到预防的作用不同点纠正的目的是消 除这次已发现的 不合格，但不能 够避免下次再次针对已发现不合格的根本 原因，所以其道预防再次 发生的目的在没有发生不合 格的前提下，往 往从数据分析得 到预见或趋势5.3原因分析分析角度：5M1E分析工具：头脑风暴法、特性要因图、关 联图、FMEA分析的要点：现场现物、逻辑分析可能的原因：设计不完善、技能低下、材 料缺陷或错误、模具缺陷或错误、条件不 适或错误、违反作业标准、沟通不够、资，盾不由 言;口商已己+立州不分析的方法通过数据收集、系统分 找到主要原因（简称要）,还要验证所找到的 因是否准确，所有，可以 通过实验设计，对可能的 要因通过比较法、排除法、再现法进行验证运用5why分析法5.4制订纠正措施计划5W3 H方法确定对策的要点Why明确目的、目标对策必须详细、明确、专业对策必须针对每一个末端原 因对策应包括纠正的证明对策应描述防止不良再发的 解决方法（改进计划）解决方案可为短期、长期要做好文件记录where明确责任部门、实施地点What明确实施对象Who明确责任人、实施人When明确时间、时期和进度要求How具体措施、相关标准How many数字化的标准、要求How much成本投入、投入产出比5.4制订纠正措施计划注重物质的改善防呆法注重技术分析通过物质的保证减少对人员 技能、态度的依赖注重流程改善变事后救火为事前控制注重人员教育对当事人及相关或全体员工 进行教育是纠正措施的重要 组成部分，但是具体化坚持现场现物避免形式主义不要以为返工、补料、换货 是纠正措施5.5实施纠正措施a）被审核方责任单位按纠正措施计划实施纠正措施b）实施纠正措施就是彻底实施消除问题原因的对策，其目的是防止不良再次发生c）实施纠正措施应保存相关的改善证据，涉及文件的 更改，还应对文件进行标准化，并对相关人员进行 培训和考核。5.6验证纠正措施纠正验证内容包括：a）计划是否按规定的日期完成；b）计划中的各项措施是否都已经完成c）完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？d）实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥善保存？e）如引用文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续？该文件是否已经执行_y5.6验证纠正措施验证方式一 验证方式二接受所提供的证据 再次审核组织以验证纠正措施的实施、一般不符合需要纠正 有效性和持续能力 效果验证要现场现物，验证记录要可视化、数字化、要有照片、图示等文 件化记录，还要对事实措施的可追溯性进行验证 进行效果验证及其记录时，不要以效果良好、对策有效作为验证 说明，应具体化、数字化、利用实物、事实和统计数据等进行说明第六章跟踪和监督审核跟踪审核的目的跟踪审核的后勤安排跟踪审核的公正性监督审核的目的,监督审核的事先通知监督审核的关注重点6.1跟踪审和的目的a）审核员利用跟踪审核来验证纠正措施的实施、有效性和持续能力。b）日期双方商定，但原则上不超过90天C）在下列情况下，需要进行跟踪审核。发现严重不符合项发现多个一般不符合项不符合项6.2跟踪审核的后勤安排跟踪活动集中于有关的 不符合项被审核访应该已经验证了纠正措施的实施、有效性和持续性不能为了验证而对初审时的 体系作额外变更跟踪审核不应有咨询性质审核员不会重新对体系 进行审核审核员只能就组织的状况 向审核机构或委托方提出推荐 性的意见除非有多个不符合项，跟踪审核一般不会涉及多于一个的原审核组成员a）跟踪审核不是对整个体系的另一次审核，它是针对初审中发 现的不符合项所提出的纠正措施，验证其实施、有效性以及 持续能力。b）在跟踪审核中，审核员再提出新的不符合项实不合理的，但 审核员如果发现很严重的问题，则必须提出不符合项。c）其中的区别是审核员没有用通常的调查方法发现不符合项。_y.目的)牧址质量官埋体系苻现头她和育效性第一次监督审核应安排在初次认证的第二阶段审核最后一天起12 个月内进行(必须覆盖的内容 一必审草节一三分之一的抽样章节：抽样条款应包括上次审核的薄弱环节6.5监督审核的事先通知是否应该事先通知呢?6.6监督审核的关注重点质量管理体系的持续保持 情况：内审、管理评审和纠正 和预防措施实施情况_ _ _/2、抽查部分质量管理体系要 素的实施情况,_ _)监督审核的 关注重点6.6监督审核的关注重点撤销认证注册资格7.1审核员的“上帝情结上帝情绪使震失五项基本能力提问掌握时间项本力 五基能聆听回答作出判断评价回答7.2抓住真正的问题7.3现代的方法y7.4找准合适的人员7:5如何应对陪包人员介绍审核员 并且解释审 核员将要干 什么确保审核员 能与适当的 人员交谈7.6证据的抽样存在的风险除非有很好的改变理由，否则应检查规定的样本量，不多也不4措施7.7合格审核员应具备的能力具体的工作能力a）从事审核准备工作的 能力b）从事现场审核的能力 c）编写审核报告的能力 d）从事跟踪与监督的能力基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力正确的工作方法 少讲、多看、多问、多听 就题咨询 请作裁判 重复阐述 选择正确的对象提问 正确提出问题 联想和追溯 创造一个良好的审核气氛7.8优秀审核员的特质 有风度 好奇心 系统思维 客观 良好的策划能力 问题（不是解决方案）导向 良好的研究能力 良好的说写能力 善于与人相处 具有建设性的提问 好的倾听能力 善于对事物进行优先排序 性格开朗 处事老练 自我约束能力 诚实勤奋职业能力有浓厚的兴趣分析能力强不怕不受欢迎富有同情心 好争论 无纪律 不诚实 没主见 固执已见 缺乏耐心 不善于沟通 缺乏活力 不能建立良好的人际关系 缺乏职业精神 似乎缺乏兴趣 凭第一印象判断事物 渴望被人夸奖_y 4.A2CHNASCC01:2007管理体系认证机构要求3.：广东省出版集团/广东经济.2.作者：曾明彬编著1.精通质量管理体系审核资料来源n