2023年兽药法规考试试题.doc

GMP培训考核试题
岗位： 姓名： 分数：
一.填空题（每题3分，共30分）
1. 《兽药管理条例》自 年起施行， 共 9 章 75 条，其制定目的是保证兽药质量，防治动物疾病，增进养殖业发展，维护人体健康。
2. 兽药是指用于防止、诊断、诊断动物疾病或有目的地调整动物生理机能 物质，我企业生产兽药剂型有 粉剂 、 散剂 、 预混剂 。
3. 兽药生产许可证应当载明 生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。
4.兽药生产企业生产兽药，应当获得国务院兽医行政管理部门核发产品同意文号，产品同意文号有效期为 5 年。
5. 兽药国标：国家兽药典委员会确定、国务院兽医行政管理部门公布 《中国兽药典》和国务院兽医行政管理部门公布其他兽药质量原则。
6.兽药生产企业，是指专门 生产兽药 企业和 兼产兽药 企业，包括从事兽药分装 企业。
7.兽药GMP是指 兽药生产质量管理规范 ，该规范根据 兽药管理条例制定，共 14 章 95 条。
8、洁净室(区)内应根据生产规定提供足够照明。关键工作室最低照度不得低于 150勒克斯。厂房应有应急照明设施。厂房内其他区域最低照度不得低于100勒克斯。
9、洁净室(区)温度和相对湿度应和兽药生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应控制在 18~26摄氏度，相对湿度控制在 30~65% 。
10、产品批号是指：用于识别"批"一组数字或字母加数字，用以追溯该批产品生产历史
二：鉴定题（每题2分，共30分）
1、激素类药物可以在饲料和动物饮用水中添加，对于提高动物生产性能大有益处。（ × ）
2、在中国，可以将人用药物用于动物，也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或直接饲喂动物。（ × ）　　
3、兽药生产企业应当根据兽药国标和国务院兽医行政管理部门同意生产工艺进行生产。不过兽药生产企业变化兽药生产工艺，不需要再次报批。（× ）
4、生产人员应建立健康档案。直接接触兽药生产人员每十二个月至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药生产。（√ ）
5、严禁将兽用原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外单位和个人。（√ ）
6、各级兽医行政管理部门、兽药检查机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，但许可以其名义推荐或监制、监销兽药。（ × ）
7、兽药生产出现重大质量问题和严重安全问题时，应立即停止生产，并立即向当地农牧行政管理机关汇报。（ √ ）
8、兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、对的。（ √ ）
9、易燃易爆危险品、废品应分别在特殊或隔离仓库内保留。毒性药物、麻醉药物、精神药物应按规定保留。( √ )
10、质量检查人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检查负责人任命和变更应报省级兽药监察所立案。( √ )
11、质量管理部门应定期监测洁净室（区）尘粒和微生物数。( √ )
12、质量管理部门负责人和生产管理部门负责人可以互相兼任。（ × ）
13、兽药生产企业应制定人员培训计划，按本规范规定对从事兽药生产各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。（√）
14、进入洁净室(区)人员可以化妆和佩带饰物，并可裸手直接接触兽药。（×）
15、必需时标签和产品阐明书内容可同步印制在产品标签、包装盒、袋上。（√）
二.简答题（每题10分，共40分）
1.简述兽药标签、阐明书内容。
答：兽药标签或阐明书，应当以中文注明兽药通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品同意文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、使用措施、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运送贮存保管条件及其他应当阐明内容。有商品名称，还应当注明商品名称。
2.什么是兽药不良反应？
指合格药物在正常使用措施用量下出现和用药目的无关或意外有害反应。关键包括兽药已知和未知作用引起副作用、毒性反应和过敏反应等。
3.简述兽药生产企业应具有条件。
设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展计划和产业政策，并具有下列条件：
　　(一)和所生产兽药相适应兽医学、药学或有关专业技术人员；
　　(二)和所生产兽药相适应厂房、设施；
　　(三)和所生产兽药相适应兽药质量管理和质量检查机构、人员、仪器设备；
　　(四)符合安全、卫生规定生产环境；
　　(五)兽药生产质量管理规范规定其他生产条件。
4.分别谈谈什么是假兽药和劣兽药。
有下列情形之一，为假兽药：
（一）以非兽药冒充兽药或以她种兽药冒充此种兽药；
（二）兽药所含成分种类、名称和兽药国标不符合。
有下列情形之一，为劣兽药：
（一）成分含量不符合兽药国标或不标明有效成分；
（二）不标明或更改有效期或超过有效期；
（三）不标明或更改产品批号；
（四）其他不符合兽药国标，但不属于假兽药。