医学装备管理与持续改进手册.doc

医学装备管理
连续改善记录手册

科 室：
医学装备管理员：
时 间：

医学装备管理小组连续改善记录手册说明

1、根据《二级综合医院评审标准实行细则（2023版）》的相关规定，特制定本手册。
2、本手册重要用于记录本科室医学装备管理连续改善工作情况等。
3、本手册规定登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按规定认真开展各项工作并如实及时记载。
4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。
5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门规定等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并规定在接受医院设备科检查时能及时提供。

目 录
序号
内 容
一
科室医学装备质量与安全管理小组职责、名单
1
科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标
2
科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责
3
科室医学装备管理工作小组成员名单
二
医学装备管理工作项目表
三
医学装备管理工作制度
四
医学装备管理工作年度指标、目的、计划
1
医学装备管理工作年度指标
2
医学装备管理工作年度目的
3
医学装备管理工作年度工作计划
4
医学装备管理工作季度工作计划
五
医学装备管理连续改善记录
1
医学装备管理工作自查
(1)
科室自查计划表
(2)
科室自查及改善记录（每月1次）
2
医学装备管理指标监测登记表（每月1次）
3
医学装备临床使用安全管理考核表
4
医学装备管理分析评价
(3)
医学装备管理自查结果（每月1次）
六
医学装备管理工作会议记录（每月1次）
七
上级部门监管反馈与连续改善记录
1
上级部门反馈意见登记表
2
上级部门反馈与部门连续改善登记表
八
医学装备管理培训、考核记录
1
医学装备管理年度培训、考核计划、
2
医学装备管理培训、考核登记表（每月1次）
九
部门品管圈/PDCA活动记录
十
部门管理年度总结
十一、
医学装备管理工作平常工作

一、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标、名单
(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标
1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。
3．组织贯彻与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对贯彻情况进行监管与分析，根据实际情况及时改善提高。
4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，涉及以下：
(1)本科室医学装备操作者的自我检查；
(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生因素，发生后有报告、检查、解决的流程和规定与记录。
5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。对本科室存在问题与缺陷有改善措施及贯彻情况评价，连续改善有成效。
科室医学装备质量与安全规定和指标
1．急救类、生命支持类设备管理
(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；
(2)有完整的平常自查记录，出现故障及时报修并修复；
(3)时刻保持待用状态，完好率100％。
2．计量设备管理
(1)有计量器具、设备清单；
(2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志；
(3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期内。
3．设备使用管理
(1)使用人员必须通过培训合格后上机操作；
(2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）；
(3)贵重仪器设备有使用登记；
(4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。
4．设备安全控制与风险管理
(1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度；
(2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报；
(3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查贯彻：
(4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录；
(5)对存在问题与缺陷有改善措施并贯彻。
(二)、科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责、名单
科室医学装备质量与安全管理小组成员职责
1、人员组成
各科室医学管理工作小组由科室主任、护士长、医学装备专职或兼职管理员组成，科室主任为组长、护士长为副组长，拟定一名护理骨干为医学装备专职或兼职管理员。成员为科室全体医务人员。
2、组长职责
(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，全面负责科室医学装备管理工作，是科室室医学装备管理工作第一负责人。
(2)、负责制定本科室室医学装备管理相关制度，各项工作计划，以及室医学装备管理各项工作安排。
(3)、督促贯彻本院室医学装备管理各项规章制度，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(4)、组织开展本科室室医学装备管理相关管理工作，及时解决、追踪，连续改善存在问题。
(5)、组织开展全科医务人员对医学装备管理知识的培训和考核。
3、副组长职责
(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，协助组长做好医学装备管理工作，是科室医学装备管理负责人。
(2)、负责科室医学装备管理相关工作安排，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(3)、对科室医学装备管理进行自查，存在问题及时整改、追踪，连续改善。
4、医学装备专职或兼职管理员：
(1)、在组长和副组长的领导下，做好医学装备相关管理工作，执行本院医学装备管理各项规章制度。
(2)、负责督促医学装备管理各项平常工作的贯彻，完毕医学装备管理各项相关工作指标。
(3)、每月对科室医学装备管理情况进行自查，存在问题进行分析，提出措施及时贯彻相关整改工作。
(4)、协助组织开展全科医务人员医学装备管理知识的培训和考核，并参与全院及科内医学装备管理知识的培训和考核。
5、成员职责
(1)、在组长和副组长领导下，在医学装备管理员指导下，完毕医学装备管理的各项相关工作。
(2)、执行本院医学装备管理各项规章制度。
(3)、参与全院及科内医学装备知识的培训和考核。
(三)、科室医学装备质量与安全管理小组名单
小组名称
本小组职务
姓名
职称
责任分派

组 长

副组长

管理员

成 员

医学装备管理小组人员变更情况
姓名
职务
职称
变更时间
原成员
现成员

二、科室医学装备管理工作项目表
序号
主 要 项 目
涉及科室
1
总体工作规定
□ 成立科室科室医学装备质量与安全管理工作小组
□ 制定本科室医学装备管理工作制度（涉及自查制度）
□ 建立科室医学装备管理指标体系
□ 制订科室医学装备管理年度工作目的并贯彻相关工作
□ 制订科室医学装备管理年度、季度工作计划（培训、考核、自查）
□ 开展科室医学装备管理培训、考核、自查，对自查发现的问题进行整改
□ 对设备科反馈问题进行整改、追踪，连续改善
□ 对科室工作进行评价分析（培训、考核、自查）
□ 有科室医学装备管理工作年度总结

各临床科室
3
各项检测记录指标
□科室对医学装备各项指标进行监控，完毕医学装备各项指标监控表
□设定本科指标监控、登记要贯彻到人，有记录情况；
□对各项指标达标情况进行讨论、分析、整改、追踪，每月5日前完毕科内各项指标监控情况（各类登记表）报告

各临床科室
4
不良反映管理
□发生可疑医疗器械不良事件及时如实上报，每2月至少上报1例可疑医疗器械不良事件，查记录；
□对科内发生的可疑医疗器械不良事件进行讨论分析、加以防范；
□对当月未发生可疑医疗器械不良事件的要上报可疑医疗器械不良事件零报告；
□每半年进行本科室发生的可疑医疗器械不良事件的分析报告

各临床科室
5
医学装备管理
□指定专人负责医学装备管理
□医学装备固定位置摆放，有标签、标记清淅
□每日对大型、精密、贵重设备使用维修进行检查登记，查记录册
□有应急设备目录及数量清单，借出及时跟踪，完善相关手续，查借出单，询问相关流程；
□每班对急救、生命支持类设备进行检查登记，查登记表
□每月对医学装备管理情况进行自查，对科室存在问题进行讨论、分析、整改，每月10日前完毕上月自查报告

各临床科室
6
连续改善
□ 对自查相关项目整改情况进行追踪，评价效果
□ 对相关部门检查反馈问题进行讨论、分析、整改，追踪，并有记录；每月5日前将分析整改报告交至设备科
各临床科室

三、医学装备管理工作相关制度

四、1、医学装备管理工作年度指标
科室结合《二级综合医院评审标准（2023年版）实行细则》和医院管理规定、科室特点，在每年1月份制定本年度各项管理指标。

年医学装备管理年度指标

科室： 填写时间：

2、医学装备管理年度目的
科室结合《二级综合医院评审标准（2023年版）实行细则》和医院管理规定、科室特点，在每年1月份制定本年度目的。

年医学装备事管理年度目的

部门： 填写时间：

3、医学装备管理年度工作计划
科室结合《二级综合医院评审标准（2023年版）实行细则》和医院管理规定、科室特点，在每年1月份制定本年度工作计划。

年医学装备事管理年度工作计划

部门： 填写时间：

4、医学装备管理季度工作计划
科室结合《二级综合医院评审标准（2023年版）实行细则》和医院管理规定、科室特点，在上季度制定下季度工作计划。

年医学装备管理季度工作计划
科室： 填写时间：

季度
医学装备管理重点内容
第一季度

管理员署名： 年 月 日

科主任署名： 年 月 日
第二季度

管理员署名： 年 月 日

科主任署名： 年 月 日
第三季度

管理员署名： 年 月 日

科主任署名： 年 月 日
第四季度

管理员署名： 年 月 日

科主任署名： 年 月 日

五、医学装备管理连续改善记录
1、 本部分合用于科室医学装备质量与安全管理工作小组对医学装备管理工作进行检查、分析与连续改善的记录。
2、 科室管理小组应每季制定自查计划，按《医学装备自查计划表》填写，每月必须组织1次以上自查和讨论活动。
3、 科室自查与讨论内容由本科室根据《二级综合医院评审标准实行细则（2023版）》及医院实际工作制定，各科室需定期对自查内容进行检查，对存在问题进行因素分析，提出改善措施，整改贯彻情况进行跟踪、分析、评价，连续改善室医学装备管理工作，最后将讨论内容记录在《医学装备管理质量连续改善登记表》中。
4、 《医学装备管理质量连续改善登记表》可由科室自行补充续页，但规定及时放回活页夹或资料盒中。

年医学装备管理自查计划表
季度
月份
自查项目
负责人
第一季度
1月

1月

2月

2月

3月

3月

第二季度
4月

4月

5月

5月

6月

6月

第三季度
7月

7月

8月

8月

9月

9月

第四季度
10月

10月

11月

11月

12月

12月

医学装备管理质量连续改善登记表
科 室

检查时间

检查与讨论项目

存在问题

因素分析

改善措施

连续改善
成效评价

□已改善 □部分改善 □未改善
未改善问题：

记录人署名 年 月 日
部门主任署名
科室主任署名 年 月 日
备注：1、本表用于记录科室自查。
2、由科室填写，科室保管。
医学装备管理指标监测登记表
科 室

监测时间

监测项目及结果

存在问题

因素分析

改善措施

连续改善
成效评价

□已改善 □部分改善 □未改善
未改善问题：

记录人署名 年 月 日
科室主任署名
科室主任署名 年 月 日
备注：1、由科室填写、科室保管；2、每半年对器械不良反映进行分析评价；3、每月对医学装备管理自查结果进行分析评价；4、每次对医学装备管理培训、考核效果进行分析评价；5、评价内容记录于《医学装备管理评价表》中，并提出整改意见，贯彻整改措施，连续改善工作。
医学装备临床使用安全管理考核表
医学装备名称： 装备负责人（签字）： 时间： 年 月 日

监测项目
监测内容
分析、评估内容、记录
反馈情况
机构及制度
是否建立安全管理机构或专（兼）职管理人员

是否按规定建立安全管理制度和岗位安全责任制度并上墙明示

是否建立事故应急措施、救援预案并有演练记录

装备档案
是否建立设备技术档案，档案资料是否齐全，保管是否良好

装备的定期检查报告是否在有效期内，检查报告中所提出的问题是否整改

装备运营、平常维护保养记录是否规范、齐全

人员档案
安全管理人员和操作人员证件是否在有效期内

是否有医学装备操作人员培训记录

安全附件
安全附件、安全保护装置是否校验或计量，是否在有效期内

装备现场安全
检查现场装备是否安全运营

医学装备管理工作评价表
科室

时间

评价主题

评价结果

因素分析

改善措施

连续改善
成效评价
□已改善 □部分改善 □未改善
未改善问题：

记录人署名 年 月 日
科室主任
署名
科室主任署名
年 月 日
备注：1、本表用于记录对医学装备管理指标监测结果、自查结果等。
2、由科室填写，科室保管。
六、医学装备管理工作会议
1、科主任每月组织科室全体人员召开医学装备管理工作会议，会议针对医学装备管理总体情况进行讨论分析与连续改善，内容应涉及四部分：一是对上月会议讨论的存在问题进行改善效果评估；二是对本月自查与相关部门督查发现的重要问题进行讨论分析，提出改善措施；三是对本月医学装备管理完毕情况进行记录分析，对存在问题提出改善措施；四是对科室的医学装备管理风险进行评估分析，有针对性的进行风险防范、质量与安全教育和培训。
2、医学装备管理工作会议由主任主持，规定科室全体人员参与，规定：有签到、会议记录、会议照片，由管理记录整理，记录在《医学装备管理工作会议登记表》。

医学装备管理工作会议登记表
科室

会议时间

主持人

会议地点

参与人员署名

缺席人员阅后
署名

上月会议讨论存在问题改善效果评估

本月自查与相关部门督查发现的重要存在问题分析与改善

本月部门管理指标分析与改善

医学装备管理风险评估分析与防范

记录者署名

备注：由科室填写，科室保管。
七、相关部门监管反馈与连续改善记录
1、相关部门将检查发现的问题以书面形式《 质量连续改善告知 表二》反馈到科室，科室对存在问题进行分析、整改，相关部门和科室对整改后情况进行追踪评价，连续改善工作。
2、科室将相关部门检查发现的问题记录于《上级部门反馈意见登记表》中，进行分析整改，对整改后情况进行追踪评价，连续改善工作。

上级部门反馈意见登记表
科室

检查时间

检查
项目

上级
部门
检查
反馈
问题

因素
分析

改善
措施

连续改善
成效评价
□已改善 □部分改善 □未改善
未改善问题：

需进入下一个PDCA循环的问题：
记录人署名
年 月 日
科主任署名
年 月 日
备注：1、本表用于记录上级部门检查的问题，科室填写因素、整改措施、整改评价。
2、由科室填写，科室保管。

质量连续改善告知 表二
编号：

编号由“部门+年份+序号”组成，由各主管部门自行命名。如：医务2023001
科：
现将有关管理存在问题反馈给贵科，请及时组织讨论、分析因素、提出改善措施并进行连续改善，并于 将此表交给我科。
上级部门： 部门负责人署名： 下发时间： 年 月 日

质量连续改善登记表
上 级 部 门 填 写

科室

检查时间

检查项目：
存在问题：

部 门 填 写

因素分析：
连续改善措施：

记录人署名： 年 月 日
改善成效评估： □已改善 □部分改善 □未改善
未改善的问题：

记录人署名： 科主任署名：

年 月 日 年 月 日
上级
部
门
填
写
改善成效评估： □已改善 □部分改善 □未改善
需进入下一个PDCA循环的问题：

检查人员署名： 年 月 日
备注：1、本表用于上级部门记录对科室检查结果、整改评价，部门记录问题因素、整改措施、整改效果。
2、由上级部门下发，科室填写，上交相关部门保管。
八、医学装备管理培训考核记录
（一）医学装备管理年度培训、考核计划
科室结合《二级综合医院评审标准（2023年版）实行细则》和医院管理规定、科室特点，在每年1月份制定本年度培训、考核计划。

年医学装备管理年度培训考核计划

部门： 填写时间：

岗前培训登记表(新进人员)
培训日期

授课人

组织部门

起始时间

应培训者

培训课目

培 训 内 容

培训人员签到

备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训告知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片

培训登记表(新进设备)
培训日期

授课人

组织部门

起始时间

应培训者

培训课目

培 训 内 容

培训人员签到

备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训告知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片

培训登记表
培训日期

授课人

组织部门

起始时间

应培训者

培训课目

培 训 内 容

培训人员签到

备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训告知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片

考核登记表
考核日期

监考人员

组织部门

起始时间

参与考核人员

考核课目

考核人员签到

备注：每次考核均需完善以下四点：1、有考核告知；2、有考核试卷；3、有考核评分；4、有考核的记录、照片

九、部门品管圈/PDCA活动记录
部门根据《二级综合医院评审标准实行细则（2023版）》，我院实际情况和工作需要，在分管院长协助和指导开展品管圈/PDCA活动，每个部门开展1-2个或以上，记录于《PDCA活动记录
表》中。

PDCA活动登记表
组别： 制定人 ： 执行日期：
序号
P：计划目的
D：执行方案
C：检查
A：天天提高1%
项目
行动目的
时间
执行人
哪里做的好
哪里做的不好
如何做的更好
1

2

3

4

十、医学装备管理年度总结
科室在每年12月份对本年度科室医学装备管理工作进行总结。

年室医学装备管理年度总结

科室： 填写时间：

十一：科室医学装备管理工作平常工作：（每月必备资料）
序号
项 目
1
有计量器具、设备清单
2
贵重仪器设备使用维修保养记录手册
3
应急设备检测保养登记表
4
生命支持类设备检测保养登记表
5
设备带检测登记表
6
医学装备安全管理评价标准（自查）
7
医学装备管理指标监测登记表
8
培训登记表（新进人员、新设备、常规）
9
考核登记表
10
科室自查连续改善表
11
上级部门反馈意见登记表
12
质量连续改善告知
13
医学装备管理工作会议登记表
14
可疑医疗器械不良事件零报告表
15
可疑医疗器械不良事件报告表
16
可疑医疗器械不良事件每半年完毕分析报告
17

18

19

20

21

22

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24

25