YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 C 4 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 0 6 8 4 2 0 0 9 医用内窥镜硬性内窥镜 第4 部分：基本要求 M e d i c a l e n d o s c o p e sR i g i d e n d o s c o p e sP a r t 4：F u n d a m e n t a l r e q u i r e m e n t 2 0 0 9-1 2-3 0 发布 2 0 1 1-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次丽青1 范围】2 规范性引用文件13 术语和定义14 总贝15 光学性能和机械性能26 电气安全27 生物相容性28 接口安全性29 制造31 0 消毒和灭菌31 1 包装31 2 标签和随附资料一31 3 文件资料_-_-_ _刖 昌 Y Y 0 0 6 8 医用内窥镜硬性内窥镜分为4 个部分：第1 部分：光学性能及其测试方法 第z 部分：机械性能及其测试方法 第3 部分：标签和随附资料 第4 部分：基本要求 本部分为Y Y 0 0 6 8 第4 部分。本部分非等效采用国际标准I S O 8 6 0 0 1：2 0 0 5 光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第1 部分；通用要求(英文版)。自本部分发布日起，Y Y 0 0 6 8 1 9 9 2 废止。本部分由国家食品药品监督管理局批准。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口(S A C T C l 0 3 S C l)。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：贾晓航、颜青来、何涛、齐伟明、张沁园。 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4 部分：基本要求1 范围 本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分：安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8，I D T)G B 9 7 0 6 1 9 医用电 气设备第2 部分：内窥镜设备 安全专用要求(G B 9 7 0 6 1 9 2 0 0 0，i d t I E C6 0 6 0 1 2 1 8：1 9 9 6)G B 1 1 2 4 4 2 0 0 5 医用内窥镜及附件通用要求 G B 1 8 2 7 8 医疗 保健 产品 灭菌 确认 和常 规控 制要求工业湿热灭菌(G B 1 8 2 7 8 2 0 0 0，i d t I S O1 1 1 3 4：1 9 9 4)G B 1 8 2 7 9 医疗器械环氧乙烷 灭菌确认和常规控制(G B 1 8 2 7 9 2 0 0 0，i d t I S O 1 1 1 3 5：1 9 9 4)G B 1 8 2 8 0 医疗 保健 产品 灭菌 确 认和 常规 控制要求 辐射灭菌(G B 1 8 2 8 0 2 0 0 0，i d t I S O1 1 1 3 7：1 9 9 5)G B T 1 6 8 8 6 1 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验(I S O 1 0 9 9 3 1：1 9 9 7，I D T)G B T 1 6 8 8 6 7 医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量(G B T 1 6 8 8 6 7 2 0 0 1，i d t I S O 1 0 9 9 3 7：1 9 9 5)G B T 1 9 0 0 0 质量管理体系基础和术语(G B T 1 9 0 0 0 2 0 0 8，i d t I S O 9 0 0 0：2 0 0 5)G B T 1 9 6 3 3 2 0 0 5 最终灭菌医疗器械的包装(I S O 1 1 6 0 7：2 0 0 3，I D T)Y Y 0 0 6 8：1 2 0 0 8 医用内窥镜硬性内窥镜第1 部分：光学性能及其测试方法 Y Y 0 0 6 8 2 2 0 0 8 医用内窥镜硬性内窥镜第2 部分：机械性能及其测试方法 Y Y 0 0 6 8 3 2 0 0 8 医用内窥镜硬性内窥镜第3 部分：标签和随附资料 Y Y T 0 2 8 7 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Y Y T 0 2 8 7 2 0 0 3，i d t I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3)Y Y T 0 2 9 7 医疗器械临床调查(Y Y T 0 2 9 7 1 9 9 7，i d t I S O 1 4 1 5 5：1 9 9 6)Y Y T 0 3 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Y Y T 0 3 1 6 2 0 0 8，i d t I S O 1 4 9 7 1：2 0 0 7)中华人民共和国药典)2 0 0 5 年版二部3 术语和定义 Y Y 0 0 6 8 其他部分中的术语和定义适用于本部分。4 总则 硬性内窥镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价，包括按照Y Y T 0 3 1 6 进行的适合的风险分析。 按 照 Y Y T 0 2 9 7 的 有 关 规 定 对 硬 性 内 窥 镜 进 行 I 临 床 评 价，应 能 证 明内 窥镜 在临 床 上是 安全 有效的。当 Y Y 0 0 6 8 其 他 部分 中给 出 的方 法不 适用 于某 个 设计 和应 用时，制造 商应 提供 一个 可 选择 的测 试方法(见G B T 1 9 0 0 0 中的定义)，并进行验证和记录。5 光学性能和机械性能 制 造商 应确 保硬 性 内窥 镜符 合Y Y 0 0 6 8 1、Y Y 0 0 6 8 2 的要 求。如果内窥镜还具有其他性 能，制造商应根据性能的预期目的给出要求并提供适用的检验方法。对 于为 了临 床的 特 殊需 要而 专门 制作 的 内窥 镜，如果 Y Y 0 0 6 8 1 和Y Y 0 0 6 8 2 的 要求 不能全部 适用或 者 存在 偏离，那 么 制造 商应 对不 适用 或 有偏离的项目充分证明并进 行风险分析，对偏离部分进行 记录和验证。6 电气安全 硬性内窥镜应该满足G B 9 7 0 6 1 9 中适用的要求。对 于含 目镜 罩的 内 窥镜，如 果声 称它 的 目镜罩与插入部分进行了电 隔离处理，那么隔离部分的电 介质 强 度 应 能 通 过 试 验 电 压 5 0 H z 正 弦、1 5 0 0 V 下 最 大 电 流 不 大 于 0 0 3 m A 的 试 验。试 验 方 法 按 G B9 7 0 6 1 2 0 0 7 中2 0 4 的方法进行。在电介质强度试验前，内窥镜应做如下处理：a)对 于 可 重 复 使 用 的 内 窥 镜，在 随 附 资 料规 定的 灭菌 或 消毒 方法 中选 择 最不 利的 一种 方法 来 进 行循环试验，重复灭菌或消毒2 0 次循环后取出擦净，紧接着进行电介质强度试验；b)对于 一次 性使 用 的内 窥镜，应 先浸 泡 于纯 化水 中不 少于 2 h，取 出擦 净，紧 接着 进行 电介质强 度 试验。7 生物相容性 硬 性内 窥镜 插人 人 体部 分的 材料 应根 据 G B T 1 6 8 8 6 1 的 原 则和 要求 进行 生 物安 全性 评价，以 证明具有良好的生物相容性。生 物学 评价 可考 虑 生物 学试 验结 果，其 中试 验项 目的 选择 按 G B T 1 6 8 8 6 1 的指 南进 行。所有 试验优先选用G B T 1 6 8 8 6 的相关标准。对 于先 前已 被证 明 适用 的材 料，如果 能 证明其制造的后续过程不足 以产生生物安全性危害，可不 再重复生物学试验。注：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和或器械的信息，可认 为材料先前已被证明适用。插 入人 体的 金属 材 料，若采 用国 家或 行 业标准中适用的医用金属材 料，可不再重复生物学试验。制造商 应 在产 品标 准中 标 明所 采用 国家 或行 业 标准 现行 有效 版本 的 标准 号(含年 号)及名 称，所选材料 的牌号或和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分应通过试验来验证。8 接口安全性 带有照明用光缆接口的硬性内窥镜，特别是带有除光缆接口以外的多个接口的内窥镜，考虑到存在着其他接口错误地连接到内窥镜接口的可能性，内窥镜的生产商应该根据Y Y T 0 3 1 6 实行风险管理程序，目的是对与内窥镜接口错误连接的物理可能性、操作发生的可能性以及对病人潜在危害的严重性进行评价。适用于内窥镜的接口以及与内窥镜连接的医疗设备的接口的相关标准如果存在，并且不与风险管理程序抵触，该相关标准应被采用。9 制造 应按照保证设计特性的方法来生产内窥镜。质量体系应符合Y Y T 0 2 8 7 和或相关法规的要求。1 0 消毒和灭菌1 0 1 可重复消毒或灭菌产品的耐受性 对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜，消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能，也不能产生腐蚀。试验可通过按使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复2 0 次来检验。对于浸泡消毒的方法，也可按2 0 倍于使用说明书规定的浸泡时间的试验来检验。1 0 2 无菌提供产品 对于无菌提供的产品，无菌过程应是有效的和有控制的。产品应指明为“无菌”，灭菌保证水平(S A L)应不大于1 0 一。若采用其他灭菌保证水平，制造商应提供风险评估文件予以证明。若采用环氧乙烷灭菌，应符合G B 1 8 2 7 9 的要求。若采用辐射灭菌，应符合G B 1 8 2 8 0 的要求。若采用工业湿热灭菌，应符合G B 1 8 2 7 8 的要求。无菌检查的试验方法，可采用中华人民共和国药典)2 0 0 5 年版二部的方法。对于环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量不得超过G B T 1 6 8 8 6 7 中给定的限度。1 1 包装 内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。对于无菌提供的产品，包装应符合G B T 1 9 6 3 3 2 0 0 5 的要求。1 2 标签和随附资料 硬性内窥镜产品标签和随附资料应符合Y Y 0 0 6 8 其他部分的规定。1 3 文件资料 制造商按照要求规定，收集和保管所有相关的技术文档。