工艺技术部部门职责.pdf

工艺技术部部门职责 部门定位：保证制剂厂处方工艺技术改进，完成制剂厂工艺技术验证工作，为生产提供稳定、有效的工艺技术支持，同时完成新产品研发工作 部门职责描述：1、谋划产品布局，引导产品结构调整，提出自主立项需求。2、承担与技术中心和委外单位的对接工作，协助完成中试，组织完成新产品生产工艺验证工作。3、负责组织接受新产品注册现场检查工作。4、负责与技术中心和委外单位的新产品对接，建立新产品的试产、技术转移、以及委外研发产品的技术资料档案。5、编制及完善工艺规程、作业指导书等工艺文件并监督执行。6、指导、协助生产部门及时解决生产过程中出现的工艺、技术问题。7、负责茶园制剂厂自身科研项目的开发，担制剂厂在产产品的处方工艺的技术改进工作。8、起草处方工艺试验方案，并实施，收集实验数据，确定优化处方和工艺，提高产品质量。9、起草年度验证总计划，组织各部门开展各项确认和验证工作。10、为再注册、补充变更申请等提供相关验证资料。11、承担工艺、技术资料的归档及管理工作。12、配合各车间重大偏差的调查，根据偏差情况拟订小试方案，用小试的实验报告提供科学的数据，确定偏差因素。