化妆品不良反应监测.pptx

L o g o.3四川省化装品不良反应监测工作培训会化装品不良反应调查表填 报 要 点四川省食品药品安全监测及评审认证中心化妆品不良反应监测第1页上六个月，21省市消协化装品投诉共计1443件，有皮肤损害案件占40.26%，其中，消费者反应最多是化装品皮肤病问题，约有62.8%消费者投诉使用后有皮肤客观表现，有2.1%消费者投诉遭到毁容。但只有24.9%人有医院诊疗证实。序言化装品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到达1700亿人民币。增加同时，安全事件频发化妆品不良反应监测第2页序言经典案例：1月21日，中央电视台每七天质量汇报，“迪豆事件”红肿、流黄水、化脓、溃烂广告宣称“纯中药配方，绝不含激素或抗菌素，安全无毒副作用，3-5天祛痘”索赔无门化妆品不良反应监测第3页序言 化装品原料造成过敏反应和刺激反应 化装品卫生质量不合格 使用方法不妥 非法添加禁用物质等问题产生可能原因化妆品不良反应监测第4页序言化装品不良反应监测意义 保障人民群众消费安全 为监管提供预警信息 促进产业健康发展化妆品不良反应监测第5页主要内容to addto add调查to add 点Click 法规依据TitleClick 汇报程序TitleClick表填写要 TitleClick表审核要 Title调查to add 点121 32 4化妆品不良反应监测第6页法规依据化装品卫生监督条例（1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）第二十三条要求：对因使用化装品引发不良反应病例，各医疗单位应该向当地卫生行政部门汇报。化妆品不良反应监测第7页化装品卫生监督条例实施细则第三十二条要求：当经营者销售化装品引发人体不良反应或其它原因，县级以上卫生行政部门能够组织对经营者销售化妆品卫生质量进行采样检测。第四十三条要求：各级医疗机构发觉化装品不良反应病例，应及时向当地域、县化妆品卫生监督检验机构汇报。各级化装品卫生监督检验机构定时报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化装品卫生监督检验机构。法规依据第十五条要求:特殊用途化装品同意文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结汇报。化妆品不良反应监测第8页法规依据 中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告（年第19号）国务院机构改革方案确定化装品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。化装品卫生监管职能交接化妆品不良反应监测第9页法规依据化装品皮肤病诊疗及处理标准总则GB 17149.1-1997化装品接触性皮炎GB 17149.2 -1997化装品痤疮GB 17149.3-1997化装品毛发病GB 17149.4-1997化装品甲病GB 17149.5-1997化装品光接触性皮炎 GB 17149.6-1997化装品色素异常性皮肤病 GB 17149.7-1997 7项标准要求了化装品皮肤病总诊疗和处理标准及6种常见病种亚型。化妆品不良反应监测第10页法规依据11月24日，国家局发布关于加紧推进化装品不良反应监测体系建设指导意见，要求加紧推进化装品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国化装品不良反应监测网络。化妆品不良反应监测第11页 概 念法规依据化装品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化装品所引发皮肤及其从属器病变，以及人体局部或全身性损害。不包含生产、职业性接触化装品及其原料所引发病变或使用假冒伪劣产品所引发不良反应。化妆品不良反应监测第12页法规依据今年2月，省局公布关于加紧推进化装品不良反应监测工作通知（川食药监保化2号）正式开启全省化装品不良反应监测工作，并深入明确各部门职责。化妆品不良反应监测第13页省省评审中心搜集、评价、反馈及上报工作技术指导宣传、培训工作法规依据省 理制订管 局 要求，监督实施，局 调查处理，通报情况市州食品药品监督管理局负责本行政区域内化装品不良反应监测管理负担调查表搜集、核实，定时上报省评审认证中心；重大化装品不良事件应于二十四小时内向省局及省评审认证中心汇报，快速组织调查和采取紧急控制办法；组织开展本行政区域内化装品不良反应监测宣传、培训工作。化妆品不良反应监测第14页化装品不良反应监测哨点主要负责负担本哨点接收就诊或咨询化装品不良反应案例调查、信息搜集，并定时报送监测机构，帮助监管部门负担化装品安全性评价。法规依据化妆品不良反应监测第15页化装品不良反应病例医疗机构化装品使用机构化装品生产经营企业个人县（区）食品药品监督管理局（试点）市（州）食品药品监督管理局及时10个工作日四川省食品药品安全监测及评审认证中心每个月四川省食品药品监督管理局24小时24小时重大不良事件汇报程序化妆品不良反应监测第16页化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第17页填写规范钢笔、签字笔书写，字迹清楚，形式符合要求，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。每一个病例填写一张汇报表真实、完整、准确、详细描述性内容，可另附说明化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第18页报表核实信息诊疗信息可疑化装品信息患者基本信息不良反应临床信息调查表内容化装品不良反应调查表填写关键点 依照填写注意事项填写完整填写六方面内容汇报基本信息化妆品不良反应监测第19页市（州）区（县）单位年代流水号 市（州）、区（县）编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位以下填写：医疗卫生机构1，生产企业2，经营企业3，使用机构4，个人汇报5。单位编码后三位为报表核实监测机构对该辖区汇报单位统一编号(由报表核实监测机构统一编号，给予汇报单位)，个人汇报单位编码后三位填写000。化装品不良反应调查表填写关键点1、汇报基本信息汇报表编号化妆品不良反应监测第20页汇报单位类型填表人依据自己单位属性选择汇报单位类型。医疗卫生机构：指从事预防、诊疗、治疗疾病活动医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。化装品生产、经营企业：指分别从事化装品生产和销售单位。使用机构：指使用化装品单位，如美容院、剪发店。个人：指消费者本人。化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第21页成城市青羊区编号001年第一份调查表化装品不良反应调查表填写关键点医疗机构化妆品不良反应监测第22页 汇报单位名称填写医疗卫生机构、化装品生产企业或经营企业、使用机构完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。汇报人电话 汇报人职业 汇报人 汇报日期化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第23页2、患者基本信息其它接触物既往过敏史化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第24页化装品不良反应调查表填写关键点3、不良反应临床信息不良反应发生日期使用后多长时间，出现何种反应填写患者使用可疑化装品多长时间出现不良反应，时间单位为马上、小时、天、周、月、年。出现何种反应需描述反应部位及反应类型。化妆品不良反应监测第25页不良反应过程描述及处理情况 不良反应开始及改变过程，均需注明详细时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。填写不良反应表现时，要明确、详细，如为过敏型皮疹，要填写皮疹类型、性质、部位、面积大小等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）统计。填写此次临床上发觉不良反应处理情况，主要是针对不良反应而采取医疗办法，包含为关联性评价而进行辅助检验结果，如补做皮肤试验情况。化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第26页皮肤无反应皮肤呈淡红斑、无浸润皮肤呈红斑、浸润、丘疹皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 其它测试及结果：假如有进行除斑贴试验外得其它测试，请填写测试名称和。化装品不良反应调查表填写关键点4、诊疗信息斑贴试验按斑贴试验结果填写：、。化妆品不良反应监测第27页病变分型（拟诊）依据不良反应症状填写初步诊疗结果。诊疗依据斑贴试验和其它测试结果，填写最终诊疗结果。化装品接触性皮炎化装品痤疮化装品毛发损害化装品甲损害化装品皮肤色素异常化装品光感性皮炎其它（如填写其它，需进行说明）依据化装品皮肤病诊疗及处理标准化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第28页5、可疑化装品信息汇报人认为可能与不良反应发生相关化装品。假如有各种怀疑化装品，可另填写附页补充。化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第29页育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类发用类：洗发护发养发固发美发护肤类：膏霜乳液化装用油美容修饰类：胭脂香粉唇膏（护唇膏、唇彩、口红）洁肤类（沐浴液、洗手液）眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）指（趾）甲用化妆品香水类：香水类化装水类类别（1）特殊用途化装品（2）非特殊用途化装品依据上述分类填写如染发产品，填写“特殊”；洗发产品，填写“非特发用类”化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第30页化装品名称完整填写商品名称，假如有品牌名，需同时填写，如“XX牌芦荟保湿霜”。生产厂家：填写化装品生产企业全称，不可用简称。生产日期（生产批号）及保质期（限期使用日期）：填写生产日期和保质期、生产批号和限期使用日期二者之一。化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第31页同意文号（立案号）特殊用途化装品填写同意文号，非特殊用途化装品（进口）填写立案号。国产特殊：国妆特字G*或卫妆特字(*)第*号进口特殊：国妆特进字J*或卫妆特进字(*)第*号进口非特（立案号）：国妆备进字J*或卫妆备进字(*)第*号卫生许可证号(*)卫妆准字*-XK-*化妆品不良反应监测第32页6、报表核实信息关于加紧推进化装品不良反应监测工作通知各市州局机关负责本行政区域内化装品不良反应监测管理工作。负担调查表搜集、核实，定时上报省评审认证中心。化装品不良反应调查表填写关键点化妆品不良反应监测第33页调查表审核要求 对收到每一份调查表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性。核实有没有重复汇报病例，对同一病例重复汇报调查表，选择汇报时间较早为上报时间，结合两份或多份调查表填写更为齐全调查表。查对调查表是否存在缺漏或错填问题，对存在缺漏或错填调查表，应追踪汇报人补齐相关项目。化装品不良反应调查表审核关键点化妆品不良反应监测第34页化装品不良反应调查表审核关键点 标准操作规程化装品不良反应监测工作管理规程化装品不良反应调查表审核管理规程化装品不良反应关联性分析评价管理规程化妆品不良反应监测第35页主要信息如缺补充提议患者到哨点医院就诊后由皮肤科医生填写化装品不良反应调查表审核关键点普通编辑错误、不规范填写，核实后修正普通信息缺项尽可能补充修改对于缺点比较严重无法修改或重要信息补充，应调查核实或退回汇报单位补充修改！化妆品不良反应监测第36页两个尽可能化装品不良反应临床表现填写时要尽可能明确、详细与化装品不良反应相关辅助检验结果要尽可能明确填写化装品不良反应调查表审核关键点化妆品不良反应监测第37页化装品不良反应调查表审核关键点采取办法干预不良反应到不良反应转归或好转时间使用化装品后到不良反应发生时间三个时间不良反应从发生到终结连续时间化妆品不良反应监测第38页核实怀疑化装品名称、类别、生产厂家、生产日期（生产批号）、保质期（限期使用日期）、卫生许可证号、同意文号(立案号)、经营企业。核实是否为严重（含死亡）化装品不良反应。化装品不良反应调查表审核关键点化妆品不良反应监测第39页四个项目1第一次化装品不良反应出现时相关症状、体征和检验结果2不良反应动态改变相关症状、体征和检查结果发生不良反应后采取干预办法（具体到干预标准）43不良反应结果（包含治愈、好转、正处于治疗中、出院或转院）化装品不良反应调查表审核关键点化妆品不良反应监测第40页防止出现三个时间不明确没有写不良反应结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“汇报医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸统计化装品不良反应调查表审核关键点化妆品不良反应监测第41页化妆品不良反应监测第42页