应急药物储备及其优化的伦理研究.pdf

应急药物储备及其优化的伦理研究*刘郅睿1刘长君2摘要：应急药物在应对突发公共卫生事件中起到保障人类健康和维护国际安全的作用，然而当前的应急药物储备策略在实践中面临着资源分配不公、社会公正性有待提升及储备灵活性亟待增强等伦理问题，以伦理学视角为基础，对应急药物储备的优化路径进行探索，提出应急药物储备的优化应建立在公平公正、优先性及公益性等伦理原则基础上，逐步完善应急药物储备公正价值观、加强药品供应链资源的合理配置、健全应急医疗药物储备的制度体系等政策措施，以期为应急医疗药物储备管理模式的发展提供参考和借鉴。关键词：应急药物，公共卫生政策，伦理研究中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2024)04-0028-04DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2024.04.06Ethical Research on Emergency Drugs Reserve and OptimizationLIU Zhirui1,LIU Changjun21.School of Humanities andHealth Management,Jinzhou Medical University,Jinzhou 121001,China;2.School of Marxism,Jinzhou Medical University,Jinzhou121001,ChinaAbstract：Emergency drugs play a crucial role in safeguarding human health and maintaining international security inrespondingtopublichealthemergencies.Thecurrentemergencydrugsreservestrategyfacessomeethicalchallengesinresourceallocationfairness,theneedforenhancedsocialjustice,andtheimperativeforincreasedreserveflexibilityinpractice.Basedonthe ethical perspective,this paper explores optimization pathways for emergency drug reserve.It is proposed that theoptimizationofemergencydrugsreserveshouldconsidertheethicalprinciplessuchasfairness,priorityandpublicwelfare.Thestudysuggeststoestablishandimprovethefairvalueofemergencydrugreserve,strengthentherationalallocationofdrugsupplychainresources,andestablishacomprehensiveinstitutionalframeworkforemergencymedicaldrugreserve,inordertoprovideguidanceandinsightsforthedevelopmentofemergencymedicaldrugreservemanagementmodel.Key Words：emergencydrugs,publichealthpolicy,ethicalresearch进入 21 世纪，各类传染病的蔓延、自然灾害、恐怖袭击及战争等突发事件频发，由此带来大规模的伤病和紧急医疗需求。应急药物储备的充分性和合理性直接关系到人们的生存和健康。在公共卫生事件暴发初期，许多国家的应急药物储备并没有足够的资源来应对病患数量的迅速增加，进而导致医疗系统的压力过大。加之缺乏明确的伦理指导和决策原则，这些国家在公共卫生应急管理中面临着道德困境和伦理抉择，诸如资源分配的公平性和优先级等问题。基于此背景，本文拟通过厘清国内外应急药物储备模式的发展现状，分析应急药物储备伦理价值需求，并就伦理困境提出纾解路径。1应急药物储备基本概念及现状应急药品是应对突发性灾难事件救治病患以及控制病患扩大的药品；美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）定义应急药品为因突发灾害性事件而储备的药品，是战略储备物资的一种，是指当突发灾害性事件发生时调拨到受灾地，并分发给受灾群众用于治疗因突发灾害事件产生疾病的相关药品。应急药物的储备一般由国家相关责任部门负责，政府配备储备资金，建立系统化的储备机制，并管理和协调大中型医药企业对规定性药物的生产、储存，进而保障应急地区受灾居民药品的有效需求。1.1国外应急医疗药物储备管理模式现状致命性传染病在人群中的迅速蔓延是一项全球性挑战，可能对人口、经济和社会发展造成毁灭性冲击。因此，西方各国纷纷调整其国家安全战略，以应对公共卫生事件引发的危机。美国安全应急管理部门通过整合资源和进行多次改革，逐步建立起以“美国国家战略储备”（strate-gicnationalstockpile，SNS）为主体的应急救援药物储备体系。它是一个可以快速部署到救援现场的全国性医疗物资储备，旨在为美国各州和地方政府提供可补充的储备资源，提升其应对突发事件的处置能力1。政府的政治意愿是加强国家在紧急医疗危机下的公共责任，通过“应急医疗药物模式”，完成应急状态下药品的及时分发。*基 金 项 目：2021 年 教 育 部 人 文 社 会 科 学 青 年 基 金 项 目（21YJCGJW006）1.锦州医科大学医学人文学院辽宁锦州1210012.锦州医科大学马克思主义学院辽宁锦州121001作者简介：刘郅睿（2000-），男，硕士研究生，研究方向：全球卫生治理理论与实践。通信作者：刘长君（1987-），男，博士，副教授，研究方向：全球卫生治理理论与实践。E-mail：公共卫生伦理医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期28Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.735 在西方的经济体制下，美国等西方国家更加强调“市场”的作用，利用市场手段将私营药企及相关部门纳入应急医疗体系。通过与私营企业的合作，实现抗病毒药、抗生素、下一代疫苗、抗毒素、抗体和解毒剂的积极储备。此外，美国等西方国家尝试建立一套应急药品的输送机制，如 12 小时速达应急药品包，旨在最佳时间完成药品供应。充分调动社会资源，与供应商签订相关协议，允许供应商存储针对性的应急药品，用于补充 12 小时速达应急药品包和及时补充分发应急药品。1.2我国应急医疗药物储备管理模式现状我国的应急药物储备始建于 20 世纪 70 年代初，采用了中央一级储备、静态管理的制度模式，在全国范围内设立了 13 个医药储备库，由原国家医药管理局负责管理。近年来，我国对完善应急医疗药物储备愈加重视，相关应急机制主要依据“统一领导、分级管理”的原则进行运作，通过卫生管理部门与医疗机构之间合作分工，形成了一个较为完善的协调合作体系。在法律制度层面上，我国自 1999 年陆续出台了国家医药储备管理办法等规范性文件，确立了中央和地方两级储备、动态储备、有偿调用的管理模式。2021 年，根据近年来重大公共卫生事件的应对经验和新形势要求，国家有关部门对国家医药储备管理办法进行了修订，明确了储备单位的任务目标、管理计划、采购储备、调用程序、资金管理等内容，扩展了储备企业的条件要求和储备形式，形成了较为完备的国家医药储备管理制度。与此同时，“十四五”医药工业发展规划也为加强国家医药储备体系建设进行了规划。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国突发事件应对法和中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法等法律法规均将国家应急药品储备的责任内容纳入到法律保障范围2。2应急药物储备下的伦理价值需求2.1公平公正原则是应急药物储备的根本所在公平公正原则是国家乃至全球应急药物储备的核心，贯穿于应急药物储备的各个环节中。在重大公共卫生突发事件中，应急药物作为公共产品其储备、获取及分配需要通过共同决策以及平等的分配加以保证。其目标在于完善权利的平等，即每个人都能在最大自由下平等地享受这种资源。从全球层面来看，权利的实现还应考虑不同国家及地区的平等。鉴于国际社会的相互依赖与人类社会的休戚与共，在面对重大公共卫生事件时，世界各国应当通力合作。发达国家与发展中国家之间应当就国际公共卫生产品的有效供给相互补充3，特别是充分实现紧急状态下应急药品资源在国际社会的有效配置。根据美国FDA 在 2023 年 6 月发布的2022 年药品短缺情况报告，美国 2022 年发生了 49 种应急类药品的严重短缺，其中包括了一些抗肿瘤药物等国民需求量较大的药品4。最终在中国政府的配合下，美国 FDA 得以及时从中国企业齐鲁制药进口了应急性化疗药物。中国的这一举措表明，全球化时代中各国是一个真正的命运共同体，各国人民的健康、安全和福祉都有着紧密的联系。只有通过加强国际合作，才能有效应对公共卫生难题，实现真正的国际共赢，推动全球公平正义的实现。2.2优先性原则是应急药物储备的应有之义在公共卫生事件频发的背景下，全球医疗卫生系统受到冲击的风险加大，应急医疗物资的储备、运输及分配问题日益突出。一些发达国家大量囤积应急药物，其数量甚至远远大于本国国民所需，根据世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）数据显示，2021 年 4 月全球储备和接种了超过 6.9 亿剂疫苗，但超过 85%的疫苗流向了高收入或中高收入国家，而低收入国家仅储备和接种了0.2%5。这不仅造成了医疗资源的浪费，而且加剧了最不发达国家在全球公共卫生链条中的脆弱性。WHO 在2030年免疫议程中指出，不论地点、年龄、社会经济地位或与性别有关的障碍，每个人都应得到全面的免疫保护，并重点关注在最贫穷和最弱势的个人和社区的生命全程中，确定并解决覆盖率低的问题6。从社会层面来看，将具有稀缺性、紧急性的应急药物优先储备于传染病危重地区符合控制疾病发生溢出性蔓延的防控要求。就个体层面而言，应急药物的优先配备也应体现人道主义的基本要求。当突发公共卫生事件发生时，弱势群体可能成为应急保障中较为薄弱的一环，将应急药物优先分配于弱势群体集中的地区既满足其用药所需，也体现了优先性伦理原则的价值目标。2.3公益性原则是应急药物储备的前提保证应急药物储备的设置不应完全由市场规律主导，而是要考虑社会的整体需求和公共利益，确保在突发事件中药物的供给和分配能够覆盖所有公民群体，尤其是弱势群体的需求7。应急药物储备的设置应该是全面的、充分的，其规模不仅要满足一定数量的需求，而且还需要覆盖各类突发事件可能引发的不同种类或环境下的药物需求。应急药物储备的设置还应充分体现社会的广泛参与和监督。在储备体系的建立与管理过程中，需要充分听取社会各界的意见和建议，让公众有机会参与应急药物储备的决策和管理活动中，并进一步加强对应急药物储备情况的监督和评估。在我国于 2022 年施行的国家医药储备管理办法中，明确指出工业和信息化部应会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局要在每年度开展中央医药储备的监督与检查，以确保应急药物储备的建立和管理符合社会公共利益和满足公众的基本需求。2.4动态评估原则是应急药物储备的重要保障对应急药物储备的种类、数量及有效性进行科学分类和评估，根据不同的应急情况和需求，对各类药物进行分析，确定应急药物储备的种类范围，以保证药物储备的全面性和针对性。在实际应急情况中，根据药物使用情况应急药物储备及其优化的伦理研究刘郅睿等医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.73529和库存情况，及时调整药物的储备数量，确保应急药物储备的充足性和实用性。通过定期开展药物质量和储存情况的检查，及时发现药品的过期、质量变化等问题，确保应急药物储备的有效性和安全性。此外还需针对应急药物储备各个主体进行动态评估，WHO 在2030 年免疫议程中，要求激发和协调社区、国家、区域和全球利益攸关方（各国政府、区域机构、全球机构、发展伙伴、卫生保健专业人员、学术和研究机构、疫苗开发商和生产商、私立部门和民间社会）在应急药物协调评估中的参与活动。在动态评估中，通过公平与效率性的政策整合、制度创新，进一步保障应急药品资源配置的精确性、科学性和可持续性，最大限度地发挥其功能性作用。3应急医疗药物储备的伦理困境3.1应急药物储备的主体利益分配不均健康与发展是一种共生关系。在 2018 年发布的阿斯塔纳宣言中，WHO 明确倡议，“要实现健康，除了卫生部门之外，还需要许多其他社会和经济部门采取行动”8。全球应急医疗药物储备制度虽逐步完善，但也面临着复杂的形势。制药企业与政府可能产生的利益协调困境会导致应急药物的生产不足及应急状态下的供给不足。从目前各国应急药物储备制度的特点来看，政府在应急药物的生产、储存与分配环节中发挥指导、规范与监测的功能。理想状态下，政府的公共利益与制药企业的商业利益能够有效融合，共同推动应急药物的研发和生产。然而，在现实中，制药企业可能更加侧重于商业逻辑和市场力量的驱动。基于应急医疗药物的研发具有成本高、风险高、利润低等因素，制药企业对于应急医疗药物的研发、生产、储存会产生参与意愿的退化，进而导致在应急状态下医药产能资源配置的错位9。制药企业的参与动力不足会导致应急药物储备体系在供应链上游发生断裂，相关药物的研发和生产速度缓慢，生产量不足，无法满足应急事件的实际需求。因此，为达到公共管理部门与生产部门的利益契合，政府可通过提供资金、技术等方面的资源支持，引导生产部门的参与意愿，吸引制药企业参与应急医疗药物的研发和生产。同时政府还需制定相关政策和法规，来规范制药企业在应急药物生产与储存方面的公共利益责任。3.2应急药物储备应聚焦于公平公正根据联合国提出的2030 年可持续发展议程，全球公共卫生的发展包括实现全民健康覆盖、获得优质基本医疗保健服务以及人人获得安全、有效、优质和可负担的基本药物和疫苗10。由此可见，应急药物储备过程中应充分考虑公平公正，以保证资源分配的公平性和可及性。在突发公共卫生事件下，贫困地区和弱势群体受到经济和社会因素的限制，其获得医疗服务与应急药品的满足往往存在更大的缺口，因药品短缺酿成公共卫生风险的可能性更大。根据罗尔斯的正义论所述，社会公正是一种理想状态，需要通过政策和规划来实现。在应急药物储备中优先考虑社会公正因素以保证地区、个人都能公平获得所需药物是公共卫生发展的基本伦理价值，是构建公正社会的题中之义。3.3提高针对性应急药物储备的灵活性针对性应急药物供需不平衡是一项全球性公共卫生治理问题。在传染病大流行初期，针对性药物的研发与临床应用往往进展缓慢，相关药物的使用标准不够清晰，针对性的应急药物储备目录体系尚待建立，这些情况可能导致虚假信息的传播，致使出现应急药物挤兑与盲目囤积现象，而急需相关药品的患者却无法有效获得，甚至出现肆意抬高药价的不法行为。这些问题的存在不仅影响了应急药物对患者的有效配给，也可能阻碍医疗机构应急医疗功能的正常运行。为此，政府应该加强对针对性药物的监管，在药品审批和监管方面加强力度，预防虚假宣传和不法分子抬高药价。医疗机构应建立完备而有序的治疗体系，制定科学的药物使用标准，避免不当使用药品。同时，医疗机构还应当提升对患者的教育，使患者了解针对性药物的作用和使用方法，避免盲目用药。制药企业应加强生产管理，提高生产效率，确保药品供应。政府、医疗机构和制药企业在针对性应急药品的储备体系中应建立灵活性的协调机制，保障储备体系的运行与应急需求产生协同效应。3.4应急医疗药物储备管理制度还需不断优化全球医疗药物产业处于不平衡的发展状态，加之由于缺乏系统的规制体系和有效的管控措施，在一些应急药物领域存在少数制药企业垄断供应端的现象。一些企业甚至恶意储存应急药品并炒作药价，人为设定药品供给的价格门槛。尽管对知识产权保护的重视有利于激发生产厂家研发新药的积极性，但发达国家对应急药物专利权转让的限制也加重了药物供给的技术壁垒，增加了发达国家与发展中国家在应急药物仿制与流通方面的规则冲突。另外，在专项应急医疗药品的制度建设方面进展缓慢，针对不同储备管理事件的处理方式较为单一，综合性与协调性不足。最后缺乏完善的专项监督制度，应急医疗药物储备监督主要由多个部门进行，容易出现权责划分不清晰现象，从而造成监督制度执行的模糊。4应急医疗药物储备伦理困境的纾解路径4.1建立健全应急药物储备的公正价值观公正性是评估应急药物储备方案是否合理和公平的重要指标之一，在应急药物储备体系的完善过程中，要考虑到不同国家地区的实际情况，建立因地制宜的应急药物储备体制，完善药品资源的跨国、跨地区流动机制。在应急药物的分配和使用过程中，还需要考虑公共利益和社会责任，应急药物的分配应优先关注医疗服务能力不足及弱势群体集中的地区，以最大程度地保障公众的公共利益。依据效率、公平、透明、安全、可持续性的伦理原则制应急药物储备及其优化的伦理研究刘郅睿等医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期30Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.735 定分配原则，以及可区分的常规与紧急情况下的配置路径。仅仅依赖市场力量难以协调好应急药物储备方案中各参与主体的利益平衡。药品储备的参与主体涉及政府、制药企业、医疗机构、社会大众和社会组织等多个方面。需要以共同体的逻辑来应对利益协调中的冲突与分歧，遵循协调治理的原则，有效兼顾不同参与者的利益需求和政策立场。政府需要制定更完善的政策和法规，加强监管和管理，保障应急药物储备的社会公共价值与行业利益。企业需要承担社会责任，优先考虑社会效益，加强与政府、患者和医生的合作，提高药物的质量和效果，为患者提供更好的医疗服务。社会大众和医疗机构需要加强对药物的认知和理解，合理使用药物，减少不必要的滥用和浪费，同时积极参与药物研发和生产的过程，为完善应急药品储备的体系建设贡献智慧。4.2加强应急药品储备供应链资源的合理配置在应对公共卫生事件的过程中，为了应对针对性应急药品的需要，首要是建立完善的应急医药储备供应网络。在传染病防治期间，由于防控需要导致交通运输受到限制，进而导致地域之间药物供应链的减少甚至中断，因此，需建立一个安全、高效的供应网络，以保障应急医药物品的供应、运输和存储。随着经济发展，许多医药企业对人员需求不断增长，市场需求也随之扩大。目前，很多医药企业选择在经济发达地区建设工厂，从而满足人员需求、提升企业竞争力，并与国外知名药企保持更好的联系。然而针对贫困地区的用药需求，其大部分药品依赖交通运输解决。一旦出现突发公共卫生事件导致运输链中断，许多偏远地区的患者将无法及时获得药物。因此，应优化医药企业布局，鼓励在偏远地区建立分厂，以满足当地用药需求。应优化针对性药品的供给结构，通过对公共卫生信息的有效评估，鼓励研发创新性应急药物以应对未来可能发生的重大公共卫生事件，更好地保障人民生命安全，弥补医药储备供应的结构性不足。4.3健全应急医疗药物储备的制度体系应根据各地实际情况和需求，科学、合理地安排储备药物的类型和数量，构建全面监管的储备药物信息管理系统，建立动态评估监测机制，对采购、储存、配送和使用等环节实施监管，以确保储备药物的质量和安全。此外，国家应强化对应急医疗药物研发与生产的制度支持，密切结合实际需求，在制度上引导和加强与医疗机构和科研机构的合作，提升应急医疗药物的研发和生产水平。在国际制度层面，实现应急药品资源在国际社会的有效流通，建立健全应急医疗药物储备协调机制是维护全球公共卫生安全的重要举措。倡议建立起以 WHO 为主导的应急药物储备国际规制，通过赋能 WHO 的制度建设，强化全球应急药物储备的跨国共享能力，均衡医疗资源分配，确保突发公共卫生事件的高风险国家能够获取基本的应急药物。最终完善应急医疗药物储备的规划、管理、研发和生产，提升公共卫生的综合治理能力，确保人类社会的健康和安全。5结语在当前全球范围内突发公共卫生事件频发的背景下，完善应急药物储备机制对于应对传染病蔓延和其他突发公共卫生事件至关重要。在应急药物储备中，伦理考量不仅是一种道德约束，更是确保公平、公正和社会利益最大化的基础。通过对国内外应急医疗药物储备管理模式的现状进行分析，梳理和总结其存在的问题与不足，对应急医疗药物储备管理模式的优化方案进行探索。以期为应急医疗药物储备管理模式的发展提供有益的参考和借鉴，为应对突发公共卫生事件提供更加有力的支持和保障。参 考 文 献 刘芳,赵建,赵瑾,等.美国国家应急药物战略储备的发展历史及其运行管理J.军事医学,2014,38(11):904-907.1徐德铎,金晓玲,温燕,等.我国应急药品储备与使用管理的现状与思考J.世界临床药物,2022,43(8):993-997.2MOONS,RTTINGENJA,FRENKJ.Globalpublicgoodsforhealth:WeaknessesandopportunitiesintheglobalhealthsystemJ.HealthEconPolicyLaw,2017,12(2):195-205.3FDAsCenterforDrugEvaluationandResearch.FDAsCenterforBiolog-ics Evaluation and Research:Drug Shortages CY 2022:Tenth AnnualReportonDrugShortagesforCalendarYear2022R.WashingtonD.C.:FDA,2023.4WorldHealthOrganization.Globalvaccinemarketreport2022:AsharedunderstandingforequitableaccesstovaccinesR.Geneva:WHO,2023.5World Health Organization.Immunization AGEDA 2030R.Geneva:WHO,2021.6铁小茜,赵昆.公共卫生紧急状态下医疗资源分配的伦理反思J.中国医学伦理学,2022,35(6):631-635.7WorldHealthOrganization.DeclarationofAstana:GlobalConferenceonPrimaryHealthCare:Astana,KazakhstanR.Geneva:WHO,2019.8ELBE S.The pharmaceuticalisation of security:Molecular biomedicine,antiviral stockpiles,and global health securityJ.Rev Int Stud,2014,40(5):919-938.9UnitedNations.Transformingourworld:The2030agendaforsustainabledevelopmentR.NewYork:UniteNations,2015.10收稿日期：2023-11-09修回日期：2024-01-12(本文编辑：姜莹)应急药物储备及其优化的伦理研究刘郅睿等医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.73531