新版GSP培训试卷.doc

新版GSP培训测试题
部门：_______
一、填空题（每空 1.5分共 45分）

姓名： _______
分数：_______
1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______
号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手
段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指
_________________________________，两个重点环节是指_________________和，
_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品 GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的
质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期
限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关
规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施
电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的
制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品 GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理
体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等
活动。
6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险
进行______、______、______和______。
7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确
认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
三、简答题（共 55分）
1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP
对哪些方面进行了明确要求？（10分）
1

2、新修订药品 GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）
3、新修订药品 GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）
4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP做出了哪些明确要求？（13
分）
2

参考答案
一、填空题
1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷
链管理；药品运输
2、四；187
3、3；2016
4、电子监管；扫码；数据上传
5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险
6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。
7、质量管理体系；质量保证能力
二、简答题
1、答：
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP明确要求药
品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要
做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
2、答：
新修订药品 GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高
了市场准入门槛。
软件方面，新修订药品 GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量
管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出
详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以
及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品 GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络
环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓
储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、答：
新修订药品 GSP集现行药品 GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了
供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；
引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品 GSP按照完善质量
管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，
对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
4、答：
针对委托第三方运输，新修订药品 GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证
条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量
责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订药品 GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了
此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质
量保障能力。
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